DuPont™ Tyvek® Medical Packaging Transition Project Pre‐Sterilizationand Post‐Sterilization IndustrySummary Report November2014 BruceA.Yost,PhD GlobalMPTPTechnicalDirector MichaelH.Scholla,PhD GlobalMPRegulatoryDirector JenniferH.VanMullekom,PhD SeniorConsultingStatistician デュポン™タイベック® メディカルパッケージング移⾏プロジェクト(MPTP) 滅菌前、滅菌後試験結果サマリーレポート 2014 年 11 ⽉ レポート内容 ●エグゼクティブサマリー ●メディカルパッケージング移⾏プロジェクト（MPTP）の概要 ●試験および試験結果の概要 ○シール強度(ASTM F88) ○バクテリアバリア性(ASTM F2638) ○パッケージの完全性試験(ASTM F1929) ○⽬視検査(ASTM F1886M) ●結論 ●別表 A：カテゴリー別結果 ○タイベック®1073B(コーティングあり) パウチ・バッグ ○タイベック®1073B(コーティングあり) フォーム・フィル・シール（⾃動機） ○タイベック®1073B(コーティングあり) ハードトレー・ふた材 ○タイベック®1073B(コーティングなし) パウチ・バッグ ○タイベック®1059B(コーティングあり) フォーム・フィル・シール（⾃動機） ○タイベック®1059B(コーティングなし) パウチ・バッグ ○タイベック®1059B(コーティングなし) フォーム・フィル・シール（⾃動機） 1 エグゼクティブサマリー デュポン™タイベック®メディカルパッケージング移⾏プロジェクト(MPTP)において第三者テスト機関であるネルソンラボで⾏われ た７８セルの滅菌前、滅菌後のパッケージ試験結果は、現⾏品のデュポン™タイベック®1073B および 1059B と移⾏プロトコル品の 1073B および 1059B は機能的に同⼀であることを⽰しています。 この結論を裏付ける特定の試験データは、以下の 4 点が盛り込 まれています。 ●シール強度(ASTM F88)：４８０サンプルのうち４７９サンプルの結果が機能的に同⼀である。 ●バクテリアバリア性(ASTM F2638)：１５６サンプルのうち１５６サンプルの結果全てにおいて同等である。 ●パッケージの完全性(ASTM F1929)：８,４２４サンプルのうち８,４２４サンプルの結果全てにおいて染料浸透せず。 ●⽬視検査(ASTM F1886M)：１１４,７２９サンプルのうち１１４,７２６サンプルの結果において材料およびパッケージの⽋陥なし。 追加の詳細については以下の図、表、別表 A を参照してください。別表 A はカテゴリー毎の試験結果です。 メディカルパッケージング移⾏プロジェクト（MPTP）の概要 デュポン™タイベック® メディカルパッケージング移⾏プロジェクト(MPTP)は、タイベック®1073B と 1059B を最新のフラッシュ スピニング技術を備えたラインへ移⾏するためのプロジェクトです。このプロジェクトには、第三者テスト機関であるネルソンラボに て新ラインで製造されるタイベック®（以下、移⾏プロトコル品）が現⾏ラインで製造されるタイベック®（以下、現⾏品）と機能的 に同⼀であることを表すデータを取るための体系的な検証計画も含まれています。この検証は、お客様での確認作業を軽減させ、将来 にわたり継続的な供給と供給源を確保するために開始されたものです。ここに出てくる機能的に同⼀であるとは、移⾏プロトコル品の 特性が 機能性、要求性能を満たしていることを意味します。機能的同⼀性の評価結果からは、移⾏プロトコル品は、現⾏品の タイベック®とデータの数値は全く同⼀ではないにしても、あらゆるマーケットにおけるプロセスや⽤途において同等であることが確 認できます。移⾏プロトコル品は、２拠点－⽶国バージニア州リッチモンド⼯場及び欧州ルクセンブル⼯場－で、それぞれ２箇所の原 料サプライヤーから原料調達を⾏い製造され、２０１５年第３四半期（７〜９⽉）にコマーシャルセールスが開始される予定です。 デュポン™タイベック®1073B と 1059B はライン／原料の組み合わせで６通りありますが、全てが交換可能（インターチェンジャブ ル）であることは、3 つの構成内容により検証されます。その内の 2 つの構成内容は以下の通りです。 １．⽶国 FDA 移⾏プロトコル － この検証計画は、有効なパッケージデザインと成形、シールおよび組み⽴て⼯程で製造された ６０の異なる医療機器／パッケージの組み合わせ（「セル」）を⽤いて、現⾏品のタイベック®と移⾏プロトコル品を⽐較することに より、機能的同⼀性を証明するデータを取るための試験計画および統計分析の妥当な原則に基づいています。この試験計画は、⽶国 FDA の医療機器・放射線安全センター（「CDRH」）によって審査され承認されました。移⾏プロトコルの実施過程で、CDRH は、 機能的同⼀性を確定するために、第三者テスト機関の試験結果から得られたデュポンの分析結果を検証します。CDRH は、機能的同 2 ⼀性に関するデュポン社の分析と結論に合意すれば、今回の移⾏はマージまたはロット変更に相当しますので、「医療機器メーカー （「MDM」）は、既存の医療機器５１０(K)、または PMA を修正する⽂書の提出は必要ない」というガイダンスを発⾏します。 ２．ファントムプロトコル ー ⽶国 FDA 移⾏プロトコルにおける評価範囲には含まれていませんが、リスク評価のために業界から の要請を請け、１８種類の医療機器／パッケージの組み合わせ（「セル」）を追加作成し、評価を⾏います。 3 つ⽬の構成内容は⽣体適合性、⾷品接触および薬局⽅試験です。 ⽶国 FDA 移⾏プロトコルでは、７０，０００以上の様々なサイズおよび構成のパッケージは、様々な種類の代表的なコーティングあ りタイベック®、コーティングなしタイベック®を⽤いて、現⾏品のタイベック®３ロットと移⾏プロトコル品３ロット（全てのライン ／原料の組み合わせ）で作成されました。６０の異なるセルからなるパッケージは、パウチ、バッグ、フォーム・フィル・シール（⾃ 動機）およびハードトレーのアプリケーションを対象に、世界中から４０社以上の異なる MDM によって作成されました。各セルは、 性能を明らかにするために製造メーカーの作成可能な範囲で、それぞれ有効な下限、標準、上限のシール条件で現⾏品のタイベック® のパッケージ６００個と移⾏プロトコル品のパッケージ６００個、合計１２００個のパッケージが作られました。（参加企業の機密情 報を保護するため、シール温度幅の詳細までは要求されませんでした。）それらのパッケージは、製造メーカーの必要条件と基準に従 った有効な滅菌プロセスで、エチレンオキサイドガス滅菌（「EO」）ガンマ線または電⼦線滅菌されています。EO 滅菌においては、 残留ガスの許容性について試験しました。表１は、⽶国 FDA 移⾏プロトコルの６０セルについてまとめた表です。 表１．⽶国 FDA 移⾏プロトコル６０セルのマトリックス セル１から６には全ての６つのライン／原料の組み合わせが含まれている 3 各カテゴリーのセル数に制約はありますが、各滅菌⽅法、タイベック®の品番、コーティングの有無やパッケージタイプに、全ての６ つのライン／原料の組み合わせを、できる限り均等に分布させました。ライン／原料の組み合わせが、どのカテゴリーにおいても結果 が偏らないように細⼼の注意を払いました。 ファントムプロトコルでは、２０，０００以上のパッケージが３ロットの現⾏品のタイベック®と３ロットの移⾏プロトコル品（全て のライン／原料の組み合わせ）から作成されました。パッケージの作成と１８セルのそれぞれのパッケージ数は、⽶国 FDA 移⾏プロ トコルのそれと同様であり、⽶国 FDA 移⾏プロトコルに参加した MDM に加えて 11 社の⽶国 FDA 移⾏プロトコルに関与していない MDM が参加しました。パッケージは、パウチ、バッグ、フォーム・フィル・シール（⾃動機）とハードトレーのアプリケーションが 対象であり、滅菌⽅法は、EO、ガンマ線、電⼦線、⾼圧蒸気、乾熱、低温過酸化⽔素および低温過酢酸です。表 2 は、ファントム プロトコルの全１８セルをまとめた表です。 表２. ファントムプロトコル１８セルのマトリックス Style Pouches and Bags Form‐Fill‐Seal X75 EO Coated 1073B x74 EO Uncoated 1073B X61 Gamma Coated 1073B Gamma Uncoated 1073B Electron‐beam Coated 1073B Electron‐beam Uncoated 1073B EO Coated 1059B EO Uncoated 1059B Steam Coated 1073B Steam Uncoated 1073B Dry Heat Coated 1073B Low Temp. H2O2 Coated 1073B Low Temp. C2H4O3 Coated 1073B Gamma Coated 1059B X72 Electron‐beam Coated 1059B X73 Rigid Trays X71 X78 X62 X63 X77 X65 X69 X66 X67 X70 X68 X76 X64 パッケージの構成材料の範囲および滅菌⼯程パラメータの詳細は、ウェブサイト www.areyouready.tyvek.com の MPTP Cell Descriptor Selector Tool にてご覧いただけます。（旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社のウェブサイト 4 http://www.tyvek.co.jp/medical/p01.php からリンクしています。英語のみ）。このツールは、MDM の皆様がリスク評価を⾏い、 変更管理⼿順を検証する際に、パッケージ構成と特定の滅菌暴露が適⽤範囲内であるか決定するために活⽤できます。（注：現⾏品の タイベック®と移⾏プロトコル品の⽐較データもウェブサイトにありますので、リスク評価にお役⽴てください。データには、仕様特 性およびその他の特性、⽣体適合性、⾷品接触および薬局⽅試験結果、そして滅菌による物理的、機械的、熱およびバクテリアバリア 性への影響が含まれます。） ⽶国 FDA 移⾏プロトコルとファントムプロトコルの全てのセルは、以下の４つの試験環境下で試験されます。 ●滅菌前 ●滅菌後 ●加速エージング（１年、３年、５年）５０℃ ２３％RH の公称条件 ●実経時エージング（１年、３年、５年）２５℃ 管理環境下の RH の公称条件 ⽶国 FDA 移⾏プロトコルとファントムプロトコルのパッケージから選択して、７年、１０年の加速エージングテストと１０年の実経 時エージングテストを⾏います。 各セル、各試験環境下におけるデータセット（現⾏品のタイベック®と移⾏プロトコル品）は以下の試験⽅法を⽤い測定し、分析され ています。 ●シール強度：ASTM F88 ●バクテリアバリア性：ASTM F2638 ●パッケージの完全性試験：ASTM F1929 ●⽬視検査：ASTM F1886M 最後に、MPTP の検証は、シールの完全性、強度ならびにバクテリアバリア性の試験によって、シールプロセス性能、パッケージの安 定性および滅菌適合性の⾯で機能的同⼀性を⽰すように設計されています。MPTP では、個々のセルの分析ではなく、全てのセルを総 合的に分析し、検証しています。これらの検証は、業界全体から集めたサンプルから得られた膨⼤な量のデータを⽤いて、機能的同⼀ 性およびインターチェンジャビリティを証明するために⾏われています。潜在的なばらつき（例えば材料やプロセス）やその他の要因 5 も考慮して進められています。参加企業によるコラボレーションによって、⼀つの企業が単独で作成するより多くのデータを作成する ことが可能になりました。 MPTP の検証は、ありとあらゆる全てのパッケージ構成の機能的同⼀性を⽰そうとしているものではありません。業界で使⽤されてい るフィルム、トレーおよび／またはコーティングあり、なしのタイベック®の全ての組み合わせを評価することは⾮現実的であり、ま た法外な費⽤がかかります。パッケージの種類は主に３つの基本的なカテゴリーに分類することができます １）パウチ・バッグ、２） フォーム・フィル・シール（⾃動機）、３）ハードトレー・ふた材。EO、ガンマ線、電⼦線は最も⼀般的な滅菌⽅法です。MPTP の 検証の根源は、幅広い代表的な材料サンプル、滅菌サイクル、パッケージ設計および製造プロセスを通して、基本的なパッケージの種 類や滅菌⽅法（およびその他のタイプ／⽅法）を合体させた試験計画にあります。 このサマリーレポートは、７８全てのセルにおいて滅菌前、滅菌後のデータをまとめたものです。その他の試験環境下におけるサマリ ーレポートは、データが収集され、解析が完了しましたら公開されることになっています。また、サマリーレポートより詳細かつ包括 的なレポートが作成され、機密保持契約の下、⽶国 FDA やその他の規制機関に提出される予定です。⽶国 FDA に 1 年の実経時エー ジングテスト結果のレポートを提出後、機能的同⼀性を承認する通知を受け取ることに（２０１５年７〜9 ⽉になる⾒通し）なってい ます。 試験と試験結果の概要 承認された検証デザインで 4 つの特性（シール強度、バクテリアバリア性、パッケージの完全性および⽬視検査）を詳細にデータ分 析しました。以下のセクションでは、検証デザインおよび関連する統計⼿法の概要を提⽰し、続いて滅菌前、滅菌後の時点でのサマリ ーを⽰します。その後の経時試験の結果は、結果が出次第報告いたします。 シール強度(ASTM F88) シール強度は、MDM によって指定された測定⽅法にしたがい、ASTM F88 に準拠して試験しました。これらの測定⽅法の詳細には、 MDM 毎にシール強度の最⼤値を測定するのか、または平均値を測定するのかのどちらかの指定、ならびに試験装置／試料の保持の⽅ 法の指定が含まれます。その検証に⽤いた異なるシール強度の測定⽅法／技術の視覚的な説明は、図１を参照してください。 6 図１．シール強度の測定⽅法／技術の説明 ⽅法 テール保持の仕⽅ A 法 サポートなし（「フリーテール」、⾓度は試験中変化） B 法 ９０度サポート（⾓度は⼿またはその他のもので固定） C 法 タイベック®曲げ（１８０度サポート）タイベック®上側 D 法 フィルム曲げ（１８０度サポート）タイベック®下側 E 法 フリーテール タイベック®１８０度曲げ（トレー） 滅菌前と滅菌後時点では、シール温度幅の全域での３つのシール条件にて、テスト品（以下、テスト品または移⾏プロトコル品）とコ ントロール品（以下、コントロール品または現⾏品）の両⽅について試験しました。これら３つのシール条件は、下限、標準および上 限で⽰します。シール条件毎に４８のサンプルを試験しました。殆どのセルでは、１２のパッケージからそれぞれ４つずつ試験⽚を採 取しました。しかし、いくつかのパッケージは、⼩さすぎて１つのパッケージから４つの試験⽚を採取することができないため、１つ もしくは２つの試験⽚を採取しており、よって、それぞれの条件毎に４８または２４パッケージから採取しています。 機能的同⼀性は、各セルのそれぞれのシール条件での平均値の差（テスト品－コントロール品）が、予め定めた９０％の信頼区間に⼊ っているかどうかを評価することで判断しました。もしこの平均値の差が、この 90％の信頼区間の範囲内に⼊っていた場合には、シ 7 ール強度は機能的に同⼀であると⾔えます。移⾏プロトコル品は、現⾏品との機能的同⼀性の基準を満たす必要がある⼀⽅、移⾏プロ トコル品のシール強度は MDM によって定められた最低限度のシール強度を現⾏品同様クリアーする必要があります。 以下の２つの図では、コントロール品におけるシール強度の平均値での変化率が計算されています。最⼤値の測定を指定した全てのセ ルについては図２に⽰します。図３は、平均値の測定を指定した全てのセルの結果を表します。この平均変化率は、個々のセルの変化 率が計算されている点に注意してください。 変化率＝平均値（テスト品－コントロール品）／平均値（コントロール品）×１００ そして、個々のセルの変化率の平均を取ります。 この検証において、３つのセルのパッケージは、Vent bag、Kwikbreathe™ True Header、もしくは Weld Seal bags という構造で あるため、ノンピーラブルシール（⾮剥離シール）であることに留意してください。ノンピーラブルシールは、シール強度の検証の範 疇外であるため、これらのパッケージは変動率の計算に含めていません。また、最⼤値および平均値の図を作成する際に、５つのセル は２重パッケージであり、内側と外側の両⽅のパッケージのシール強度のデータが含まれていることにも留意してください。（５８＋ ２２＝合計８０、７８セルー３セル＋５セル＝８０セルのデータポイントから計算） 滅菌前、滅菌後における機能的同⼀性を⽰す試験数は４７９サンプルあります。滅菌前の検証で唯⼀つ、タイベック®(コーティング なし）1059B のフォーム・フィル・シール（⾃動機）パッケージにおける上限でのシール条件の例外を除いて、全てのセルは機能的 同⼀性の基準に合格しました。そのセルの移⾏プロトコル品の試験サンプルは、0.05lb/in (0.22N/2.54mm)だけ機能的同⼀性の基 準から上に外れ、現⾏品のタイベック®より⾼いシール強度を有しました。無菌流体経路製品のパッケージは、複数のくぼみをもつ⾦ 型で成形されました。根本的原因解析（「RCFA」）で、不適当なサンプルの採取および／またはラベルに関わるエラー／試験中のエ ラーが、潜在的な原因と突き⽌めましたが、原因を特定することはできませんでした。ただし、滅菌後の段階でのシール強度の測定で は異常値が観察されなかったことに留意してください。また、該当サンプルと可能な限り同等の滅菌前、滅菌後のパッケージを使⽤し て再試験が⾏われました。パッケージシールの挙動をよりよく理解するために、上限のシール条件で２倍のサンプル量を使⽤して試験 しました。その再試験では、異常は再現されませんでした。つまり、テスト品とコントロール品は同等であることが確認されました。 8 図２．シール強度の最⼤値での変化率 N=５８ 図３．シール強度の平均値での変化率 N=２２ 9 各パッケージの構成、材料および滅菌⽅法の組み合わせについて試験した結果のサマリーを表３に⽰します。 表３．シール強度の機能的同⼀性の結果のサマリー Industry Summary: MPTP Test Results at Pre‐ & Post‐Sterilization, Pass/Fail Summary for Seal Strength* — ASTM F88 Tyvek® Style Coating Type Coated 1073B Uncoated Coated 1059B Uncoated Sterilization Type Pre‐Sterilization EO Gamma Electron‐beam Steam Dry Heat Low Temp. H2O2 Low Temp. C2H4O3 Pre‐Sterilization EO Gamma Electron‐beam Steam Pre‐Sterilization EO Gamma Electron‐beam Pre‐Sterilization EO Pouches and Bags Pass Fail 11 0 7 0 3 0 1 0 14 7 3 3 1 0 0 0 0 0 5 5 0 0 Form‐Fill‐Seal Pass Fail 13 0 7 0 3 0 3 0 5 3 1 1 2 3 Rigid Trays Pass Fail 24 0 11 0 8 0 3 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1** 0 There are no cells in the MPTP for this category *Vent bag, Kwikbreathe™ True Header bag and weld seal bag seal strengths are not included; the failure modes were non‐peelable seals. **A high sealing condition for one package configuration exceeded the high end of the equivalence limit by 0.05 lb/in., implying that the Transition Protocol material seal strength was stronger than the current material. This anomaly was not duplicated with post‐sterilization data. 部分のカテゴリーは MPTP には該当セルはなし。 *Vent bag, Kwikbreathe™, True Header bag, weld seal bag に関してはシールがノンピーラブルシール（⾮剥離シール）であるため、シール強度 測定には含まれない。 ＊＊１つの測定データで上限でのシール条件化において 0.05lb/in (0.22N/2.54mm)ほど同⼀性の限界を超えている例がある。この現象は移⾏プ ロトコル品が現⾏品のタイベック®よりシール強度が⾼く出ている。ただしこの現象は滅菌前のシール強度に限り、滅菌後のシール強度では起こって いない。 10 バクテリアバリア性（ASTM F2638） バクテリアバリア性は、ASTM F2638 に準拠して試験しました。各セルのコントロール品とテスト品を３つの試験サンプルについて ｐMax 値を測定し、コントロール品よりテスト品のｐMax 値は低い／⼩さい値で、より良いバクテリアバリア性を⽰しています。同 等であるかの統計的検証において、テスト品は、コントロール品に⽐べ劣ることはありませんでした。スチューデントのｔ検定におけ る９５％の上限信頼限界を計算し、検証計画から事前に確⽴した同等性の基準に基づいて⽐較しました。 セル毎にｐMax 値の平均値（テスト品－コントロール品）の差を計算しました。その後、これらの差異をタイベック®のスタイル （1073B または 1059B）別およびコーティング状態（コーティングありまたはコーティングなし）別に分類しました。図４に⽰すバ ーの各々の終点は、ｐMax 値の平均値（テスト品－コントロール品）の最も⾼い差異および最も低い差異を表しています。平均値の 差の０．００という値は、コントロール品とテスト品の平均値が同じであることを⽰しています。各バーの点線は、各グループの平均 値の差異の平均を表しています。０．００を下回る（負の値）点線は、テスト品がコントロール品より低い／⼩さい平均値であること を⽰しています。（したがって、よりバクテリアバリア性が良いことを⽰しています。）全てのセルから採取した１５６サンプルにお いてバクテリアバリア性が同等である／優れていることを証明しています。 図４の縦軸のスケールは、別表にあるバクテリアバリア性のグラフの縦軸のスケールと同様に、⾮常に⼩さな数字であり、平均値も 最⼩限の違いしか⾒られませんでした。さらに、タイベック®による優れたバクテリアバリア性により、差異を計算する際に使⽤され る個々のｐMax 値も同様に、⾮常に⼩さい値であることに留意すべきです。 図４．全セルのタイベック®スタイル、滅菌前、滅菌後およびコーティング状態による平均ｐMax 値の差異 11 パッケージの完全性試験（ASTM F1929） パッケージの完全性を評価するために ASTM F1929 の染料浸透試験を適⽤しました。滅菌前、滅菌後の段階の検証では、染料浸透試 験は、下限、標準、上限のシール条件で⾏いました。条件毎に９個のパッケージを試験しました。図５は、サマリーを⽰しています。 現⾏品のタイベック®および移⾏プロトコル品はそれぞれ４,２１２サンプル、合計８,４２４サンプルの染料浸透試験を⾏い、 タイベック®の材料⽋陥に起因する染料浸透試験の不合格品は出ませんでした。これらのデータ（パッケージの完全性の合格／不合格） の基準は、プロトコル終了時に再度評価することになっています。 図５．パッケージの完全性試験のサマリー ⽬視検査（ASTM F1886M） 滅菌前、滅菌後の時点で全てのパッケージについて、ASTM F1886M にしたがって⽬視検査を⾏いました。この移⾏プロトコルでは、 タイベック®の材料起因による⽋陥は、未シール部分の幅が５０％を超えるものと定義されています。５０％という基準は操作⼿順の 基準として規定されました。しかしながら、このような⽋陥の存在は、必ずしもシールの完全性に影響を与えないことに注意してくだ さい。図６では、現⾏品のタイベック®から１個、移⾏プロトコル品からは２個、材料起因の⽋陥があったことが⽰されていますが、 １１４,７２６サンプルに⽋陥はありませんでしたので、この結果は基準の範囲内です。⽋陥は、シール幅の５０％を超えるような繊 維の集積または隆起がありましたが、パッケージの完全性の試験結果よりパッケージの完全性に影響するものではありませんでした。 検証設計において記載されている基準を満たしているので、⽬視検査において機能的に同⼀であるとみなされます。 12 図６．⽬視検査のサマリー 結論 滅菌前、滅菌後の試験は、要約すると以下の通りです。 ●シール強度は、４８０サンプルのうち４７９サンプルの結果が機能的に同⼀である。 ●バクテリアバリア性は、１５６サンプルのうち１５６サンプルの結果全てにおいて同等である。 ●パッケージの完全性試験では、８,４２４サンプルのうち８,４２４サンプルの結果全てにおいて染料浸透せず。 ●⽬視検査では、１１４,７２９サンプルのうちコントロール品で１個、移⾏プロトコル品で２個材料起因の⽋陥あり。 滅菌前、滅菌後の検証時点での結果は、シール強度、バクテリアバリア性および⽬視検査において機能的同⼀性を⽰しました。 機能的同⼀性の基準を満たしていなかった１つのセルの１つのシール条件は、不適当なサンプルの採取および／またはラベルに関わる エラー／試験中のエラー／製品タイプの⽋陥によるものと推定されました。このセルの計画された再試験からのデータでは、機能的同 ⼀性を⽰しました。パッケージの完全性の結果では、これまで材料起因による⽋陥は⾒られませんが、この検証の終了時に評価される ことになっています。全ての EO 滅菌においてガスの残留濃度は、各 MDM の要求事項を満たしていることも確認されています。 13 別表 A：カテゴリー毎の結果 全体的な結果は、前のセクションで提⽰しました。別表 A では、異なるフォーマット、例えばカテゴリー毎にデータを詳細に提⽰し、 リスクアセスメントを容易にしています。評価が⾏われた数量は各図に⽰されています。 シール強度、バクテリアバリア性、パッケージの完全性、および⽬視検査の結果を以下のカテゴリー毎に⽰します。 ●タイベック®1073B(コーティングあり) パウチ・バッグ ●タイベック®1073B(コーティングあり) フォーム・フィル・シール（⾃動機） ●タイベック®1073B(コーティングあり) ハードトレー・ふた材 ●タイベック®1073B(コーティングなし) パウチ・バッグ ●タイベック®1059B(コーティングあり) フォーム・フィル・シール（⾃動機） ●タイベック®1059B(コーティングなし) パウチ・バッグ ●タイベック®1059B(コーティングなし) フォーム・フィル・シール（⾃動機） 14 タイベック®1073B(コーティングあり) パウチ・バッグ 図 A１．シール強度（平均測定値）の平均変化率 図 A２．ｐMax 平均値の差異 15 図 A３．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A４．⽬視検査のサマリー 16 タイベック®1073B(コーティングあり) フォーム・フィル・シール（⾃動機） 図 A５．シール強度（平均値）の平均変化率 図 A６．ｐMax 平均値の差異 17 図 A７．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A８．⽬視検査のサマリー 18 タイベック®1073B(コーティングあり) ハードトレー・ふた材 図 A９． シール強度（平均値）の平均変化率 図 A１０．ｐMax 平均値の差異 19 図 A１１．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A１２．⽬視検査のサマリー 20 タイベック®1073B(コーティングなし) パウチ・バッグ 図 A１３．シール強度（平均値）の平均変化率 図 A１４．ｐMax 平均値の差異 21 図 A１５．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A１６．⽬視検査のサマリー 22 タイベック®1059B(コーティングあり) フォーム・フィル・シール（⾃動機） 図 A１７．シール強度（平均値）の平均変化率 図 A１８．ｐMax 平均値の差異 23 図 A１９．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A２０．⽬視検査のサマリー 24 タイベック®1059B(コーティングなし) パウチ・バッグ 図 A２１．シール強度（平均値）の平均変化率 図 A２２．ｐMax 平均値の差異 25 図 A２３．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A２４．⽬視検査のサマリー 26 タイベック®1059B(コーティングなし) フォーム・フィル・シール（⾃動機） 図 A２５．平均シール強度の平均変化率 図 A２６．ｐMax 平均値の差異 27 図 A２７．パッケージの完全性試験のサマリー 図 A２８．⽬視検査のサマリー 28 Copyright©2014 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo, DuPont™, Tyvek®, タイベック®は、⽶国デュポン社またはその関連会社 の商標あるいは登録商標です。 Kwikbreathe™は、Printpack Inc.の商標です。 29
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