受託精製／分取精製テクノロジー

ワイエムシィグループネットワーク
ラボからプラントスケールのクロマトグラフィー精製に対応
受託精製／分取精製テクノロジー
ワイエムシィグループの国内外拠点を通じて、全世界への製品供給体制とサービス体制を確保しています。
精製業務についても、日本のみならず、
ヨーロッパ、アメリカ、インドでも体制を整えつつあります。
今後も引き続き、製薬ビジネスの急成長が期待できる国や地域を中心に、拠点拡大を計画しています。
YMC Europe GmbH
San Diego, CA
YMC Korea Co., Ltd.
Allentown, PA
YMC America, Inc.
YMC India Pvt. Ltd.
YMC CO.,LTD.
精製施設を有する拠点
(稼働予定を含む)
YMC Technologies Pvt. Ltd.
YMC Singapore
Tradelinks Pte. Ltd.
YMC Taiwan Co., Ltd.
YMC Shanghai Rep. Office
YMCは北陸の空の玄関口、小松空港から車で20分、
北陸新幹線の開通で東京からのアクセスもより便利になりました！
小松事業所が位置する小松市は、
伝統と革新の街、古都金沢が近い石
川県南部の産業都市です。
北陸の空の玄関口、小松空港もあり、
今後、国際物流拠点としてもさらなる
発展が期待されています。
（小松市のホームページから一部引用）
本社営業部
15101K H
http://www.ymc.co.jp
PB-0068
クロマトグラフィーによるGMP対応の
受託精製を本格的にスタート
ワイエムシィは、1980年の創業当時から、微量分析から大量分取まで、
世界のトップブランドとして評価・認識されております。
O
クロマトグラフィーによる受託精製も本格的にスタートいたしました。
の時間・コストを要する場合があります。
ご要望に柔軟に対応します。
ワイエムシィでは、
このような精製に豊富な実績とノウハウ、
少量スケールから量産スケールまで、お気軽にご相談く
充実した装置・設備で対応します。
ださい。
ご依頼者
*
バイオ医薬品の精製に有効なバイオプロセス商材のラインナップを追加し、
さらに、医薬品精製プラントも完成し、バイオ医薬品など付加価値が高い物質の
秘密保持、GMP体制、
ご予算など打ち合わせに基づき、
精製依頼
分取メソッドを提案します。
近年、
この豊富な経験と実績をもとに、
キラルテクノロジー領域の商材の提供も開始いたしました。
クロマトグラフィーによる分取精製には、高度な技術や多く
豊富な実績とノウハウから、
コストの低減も可能な高効率な
あらゆるスケールに対応した液体クロマトグラフィー用の高性能充填剤、
また、その先駆したクロマトグラフィー技術は製薬分野を中心に、
受託精製業務の流れ
ご要請に従って対象物質を確実に精製することはもちろん、
O
パックドカラム、分取システムを開発してきました。
受託精製のメリット
■
精製メソッドの設定が難しい
■
精製用カラム・充填剤が高価
■
分取精製用の装置・設備がない
■
時間・人手の不足
CH 3
OH
• ご提供サンプルによる予備条件検討
予備検討結果の報告
• 最適カラム、最適効率分取方法の提案と確認
見積書の提出
ワイエムシィへ委託
O
*
• 担当者打ち合わせ
• 秘密保持契約の締結
■
■ 自社製造で低コストなカラム・充填剤
■
本精製
分取精製の豊富な実績とノウハウ
大型カラム・分取装置を保有
• 最適方法による分取精製
精製品の納品と報告書の提出
高純度化合物の提供
スピード対応
高い信頼性
低コスト
医薬品精製
プラント完成!!
精製品
バイオ医薬品治験原薬
キラル化合物
オリゴ核酸
アキラル化合物
タンパク質
不純物など
ペプチド
医薬品原薬（API）
世界最大級大型分取装置やカラムが整う生産環境
精製設備として内径1000 mmの可動栓カ
数十 g ∼数 tonスケールの精製に
対応する小松事業所（石川県）
小松事業所はHPLC 用カラム・充填剤の研究開発と
製造の拠点で、ここからすべての製品を国内外へ出荷
しています。受託精製についても、防爆精製設備（FXプ
ラント）に大型分取装置および大型可動栓カラムを備え
て対応してきました。新たに、GMP対応の医薬品精製プ
ラムをはじめ、各種サイズの大型可動栓カ
ラムおよび対応する流量の分取装置や大型
濃縮機、凍結乾燥機などを装備しています。
内径1000 mmのカラムには1回数百グラ
ムの負荷が可能で、
トン単位のプラントス
ケールの精製にも対応します。
ラントも2015年9月に稼働開始しました。
1
2
セパレーションテクノロジー
ラボからプラントスケールの精製に対応する分取システムを
自社開発、製造、販売し、受託精製用にも使用しています。
バイオプロセス用分取装置、
リサイクル分取装置、SFC分取装置、SMB分取装置、
防爆対応分取装置など、各種の装置を備え、
対象物質、純度、スケールに応じた最適な装置で分取精製を実施します。
カラム内径 (mmI.D.)
4.6
10
20
50
100
200
500
1000
断面積比
1.0
4.7
19
118
473
1,890
11,800
47,300
0.5
2.4
9.5
60
235
950
（6 L）
6,000
24,000
47,000
240,000
流量 (mL/min)
負荷量 (mg)
1.0
4.7
19
120
470
1,900
12,000
5
25
100
600
2,500
10,000
60,000
（12 L）
（60 g）
バイオプロセス用分取装置&カラム
分取HPLC装置&可動栓カラム
バイオ医薬品製造のクロマトグラフィー精製に最適
低分子化合物、ペプチド、キラル化合物などの精製に最適
■ 分取装置 BioStream
■ 分取装置 K-Prep
• cGMP対応の完全国内生産
• ラボスケールからプラントスケールまで幅広く対応
• 優れた洗浄性のサニタリー仕様
• PCによる全自動運転が可能
• 最大流量 :
• 最大流量 :
30 L/min
• ニーズに応じたカスタマイズも可能
■ YMC Pilot カラム
（47 L）
（240 g）
• GMP/防爆対応可能
■ 可動栓カラム DAD/DAU
• 自動自己充填型の可動栓カラム
• 簡単に充填ベッド長を調整可能
• 常時加圧により優れた
カラム性能、耐久性、再現性を実現
• 豊富なオプション対応
（24 L）
25 L/min
• 接液部はすべてノンメタル仕様
• 内径 100、140、200 mmなど
豊富なラインナップ
3
カラム内径と流量・負荷量の目安
• 内径 50 1000 mm
• GMP/防爆対応可能
4
パーティクルテクノロジー
GMPサポート
高効率かつ低コストの精製を実現する高性能充填剤
小松事業所では、品質保証部門および品質管理部門が製造管理部門から独立したGMP組織を構築しています。
徹底した品質管理体制のもと、バリーデーション対応の大型設備による治験用医薬品原薬の大量精製も可能です。
ワイエムシィの充填剤は、すべての製品において品質管理が徹底され、
G MP 組織
ロット間差が非常に小さいため、国内外の医薬・食品・化学などの様々
な分野のお客様に高い評価をいただき、
ご使用いただいております。
製造管理者
DMF（ドラッグマスターファイル）に登録され、充填剤の安全性も確認
されています。
シリカゲル系充填剤をはじめ、ポリマー系のイオン交換担体、有機シリ
カハイブリッド充填剤、キラル分離用充填剤などの高性能な充填剤をラ
品質保証部門
インナップしています。受託精製においても、
これらの充填剤によって
品質保証責任者
品質保証副責任者
最適な分取条件を提案し、高効率・抵コストな精製を実現します。
イオン交換担体 BioPro, BioPro SmartSep
∼バイオ医薬品などのタンパク質・核酸の分離に最適∼
い親水性ポリマーに強イオン/弱イオン交換基を導入した初期精製
（capture）から最終精製（polishing）に有効なイオン交換担体です。
タンパク質の動的吸着容量（DBC）が高く回収率にも優れた製品で、
高速で大量の処理が可能なため、バイオ医薬品をはじめとする様々な
タンパク質や核酸の精製において高い生産性を実現します。
動的吸着容量（DBC）の比較
120
DBC (mg/mL gel)
BioProおよびBioPro SmartSepは、非特異的吸着が極めて小さ
粒子の破損がほとんどありません。
化学的、機械的耐久性に優れたYMC-Triart Prepは、長期間使用
することができ、
コストパフォーマンスにも優れています。
製造管理責任者
製造管理副責任者
B社 Sタイプ 30μm
60
40
国内ネットワーク
20
0
ヒトポリクローナルIgG
（MW : 150,000）
■ 株式会社ワイエムシィ
• 本社（京都府）
アルカリ性条件（pH11.5, 50℃）耐久性の比較
Triart Prep C18-S
100
80
•
•
•
•
キラルテクノロジー研究所（京都府）
科学機器事業部（京都府）
小松事業所（石川県）
東京営業所（東京都）
■ 株式会社YMCエンジニアリング（京都府）
120
理論段数維持率（%）
です。
また、機械的強度にも優れているため、繰り返し充填を行っても
品質管理責任者
品質管理副責任者
A社 Sタイプ 30μm
80
∼卓越した耐久性∼
HPLC用充填剤です。優れた耐久性の充填剤でアルカリ洗浄も可能
製造管理部門
BioPro SmartSep S30
100
有機シリカハイブリッド充填剤 YMC-Triart Prep
YMC-Triart Prepは、有機シリカハイブリッド基材を用いた分取
品質管理部門
■ YMCテクノス株式会社（東京都）
数十 g ∼数 tonスケールの精製対応施設
小松事業所（石川県）
シリカゲル基材C18
60
本社
40
東京営業所
20
0
0
100
200
300
Time（hr）
キラル分離用充填剤 CHIRAL ART
∼キラル分離のコストダウンを実現する多糖誘導体型充填剤∼
YMCテクノス株式会社
科学機器事業部
CHIRAL ARTは、キラルセレクターとして多糖誘導体を導入した光学異性体分離用充填剤です。
高い立体認識能を有するため、広範囲のキラル化合物の分離が可能です。
また、cis-trans異性体や
位置異性体の分離にも有効です。コストパフォーマンスにも優れ、用途に応じて幅広く対応します。
5
分取装置製造施設
株式会社YMCエンジニアリング（京都府）
数 mg ∼数十 gスケールの精製対応施設
キラルテクノロジー研究所（京都府）
6

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