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ＦＤＧスキャンⓇ注
製造販売後調査等の集計解析結果報告
ＦＤＧスキャンⓇ注（以下、本剤という）は、平成 17 年 7 月 25 日に承認され、効能・
効果である悪性腫瘍の診断、虚血性心疾患の診断及び難治性部分てんかんで外科切除が
必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断について、平成 27 年 6 月 25 日に
厚生労働省より再審査結果が通知されました。
今回、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました再審査申請添付資料か
ら、本剤の製造販売後調査等の集計解析結果を要約してご報告させて頂きます。
製造販売後調査等にご協力頂きました全ての医療関係者の皆様に衷心より感謝申し
上げます。今後とも、本剤の適正使用の推進にご理解とご協力を賜りますようお願い申
し上げます。
製造販売元：日本メジフィジックス株式会社
（2015 年 10 月作成）
1.製造販売後調査等全般について
1.1 概要
本剤の製造販売後調査等は、全て弊社と一般財団法人先端医学薬学研究センターとの共同で実施し
ました。調査期間、調査目的等は表 1-1 に示すとおりです。
表 1-1
製造販売後調査等の概要
製造販売後調査等
調査票
収集・登録例数
調査期間
調査目的
使用成績調査
Ｈ18 年 5 月～
Ｈ22 年 4 月
特定使用成績調査
Ｈ18 年 5 月～
Ｈ22 年 4 月
安全性及び有効性等に影響を及ぼすと考えら
れる要因を把握する。
難治性部分てんかんで外科切除が必要とされ
る患者における安全性及び有効性等に影響を
及ぼすと考えられる要因を把握する。
本剤による診断が診療方針の決定に及ぼす影
響を検討する。
心筋バイアビリティ診断に関する有効性を検
討する。
診療方針検証試験＊
心筋 B 有効性検証試験＊＊
Ｈ17 年 4 月～
Ｈ17 年 12 月
Ｈ19 年 2 月～
Ｈ23 年 3 月
1,240（収集例数）
51（収集例数）
580（登録例数）
59（登録例数）
＊正式名称；NMK56 又は NMK56-MP による診断が診療方針の決定に及ぼす影響を検証する試験
＊＊正式名称；18F-FDG の心筋バイアビリティ診断に関する有効性を検証する製造販売後臨床試験
1.2 患者背景
対象とする疾患を特定しなかった使用成績調査及び診療方針検証試験の原疾患の内訳を表 1-2 に
示します。なお、特定使用成績調査では難治性部分てんかんの患者を、心筋 B 有効性検証試験では虚
血性心疾患の患者を対象としました。
表 1-2 原疾患の内訳（使用成績調査・診療方針検証試験）
原疾患
使用成績調査
診療方針検証試験
＊
％
肺癌
343
27.8%
208
37.0%
乳癌
125
10.1%
126
22.4%
大腸癌
213
17.2%
82
14.6%
頭頸部癌
182
14.7%
23
4.1%
脳腫瘍
例数
例数＊
％
16
1.3%
50
8.9%
膵癌
悪性リンパ腫
68
169
5.5%
13.7%
3
20
0.5%
3.6%
原発不明癌
100
8.1%
7
1.2%
悪性黒色腫
多重癌
虚血性心疾患
合計
6
0.5%
41
7.3%
14
1.1%
-
-
-
-
2
0.4%
1,236
100%
562
100%
＊有効性解析対象
性別の内訳を図 1-1 に示します。心筋 B 有効性検証試験では男性患者の割合が高くなりました。
1
使用成績調査
特定使用成績調査
診療方針検証試験
心筋B有効性検証試験
55.7%
54.9%
46.9%
44.3%
45.1%
53.1%
87.8%
0%
20%
図 1-1
40%
男
女
12.2%
60%
80%
100%
性別の内訳
2.使用成績調査の概要
2.1 安全性
安全性解析対象は、調査票収集例数 1,240 例としました。副作用は、
「神経系障害」
（痙攣）及び「皮
膚および皮下組織障害」
（寝汗）の各 1 例の計 2 例であり、いずれも非重篤でした。副作用発現率は、
0.2%（2/1,240 例）となり、承認時までの臨床試験（第Ⅰ相臨床試験、第Ⅲ相試験及び追加第Ⅲ相臨
床試験）の計 287 例における副作用発現率 4.5%（13/287 例）と比較して高くありませんでした（図
2-1）
。
承認時までの臨床試験
使用成績調査
4.5%
0.2%
0%
図 2-1
1%
2%
3%
4%
5%
承認時までの臨床試験との副作用発現率の比較
2.2 有効性
有効性解析対象は、安全性解析対象とした 1,240 例から、4 例（
「判定不能」と評価と評価された 2
例及び添付文書の用法・用法又は適用上の注意の記載から逸脱していた症例 2 例）を除いた 1,236
例としました。有効性の評価は、
「有効（診断のための情報が得られた。）」、
「無効（診断のための有
効な情報が得られなかった。
）
」
、
「判定不能（本剤以外の要因で有効性の判定が困難であった。）
」の 2
段階 3 区分で担当医師が行いました。
「有効」と判定された症例の割合は、全体で 96.4％（1,192/1,236
例）となり、検査目的が異なっても同様の値を示しました（図 2-2）
。
他の検査、画像診断により癌の存在を疑うが病理診断により確定診断
が得られない場合の診断（252/263例）
リンパ節生検、 CT 等で転移巣が疑われ、かつ、腫瘍マーカ高値を示
すなど、悪性腫瘍の存在を疑うが原発巣不明な場合の診断（58/61例）
他の検査、画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合の診
断（622/645例）
他の検査、画像診断により病期が確定できない場合の診断（226/232
例）
95.8%
96.4%
97.4%
その他（2/2例）
100.0%
複数回答＊（32/33例）
97.0%
全体（1,192/1,236例）
96.4%
0%
図 2-2
有効
無効
95.1%
20%
40%
60%
80%
検査目的別の有効・無効の割合
＊
複数回答は担当医師により検査目的が複数選択された症例です。使用成績調査におい
ては、虚血性心疾患および難治性部分てんかんの患者に対しては使用されませんでした。
2
100%
合併症の検討では、糖尿病合併「有」の患者 88.6％(62/70 例)は、糖尿病合併「無」の患者 96.9％
(1,130/1,166 例)に比べて有効率は低くなりました（p=0.002）
。同様に、血糖値別の有効率では、血
糖値 200mg/dL 以上の患者 84.2％(16/19 例)は、血糖値 100mg/dL 未満の患者 96.1％(466/485 例)及び
血糖値 100mg/dL 以上 200mg/dL 未満の患者 97.2％(520/535 例)に比べて低くなり（p=0.009）
、本剤の
集積が血糖値の影響を受けることが確認されました。
2.3 用量の妥当性について
本剤の検定日時、投与時刻及び投与量から算出した実投与放射能量での画質評価の判定は、
「非常
に明瞭」又は「明瞭」と回答された症例が 97.6％（1,206/1,236 例）であり、本剤の用法・用量に記
載された最小 74MBq、最大 370MBq の範囲において、投与量の差異は画質に影響を及ぼさないものと
考えられ、用量の妥当性が確認されました。
3.特定使用成績調査の概要
3.1 安全性
安全性解析対象とした収集症例の 51 例全例において、副作用が認められた症例はありませんでし
た。
3.2 有効性
有効性解析対象は収集症例の 51 例全例とし、使用成績調査と同様に 2 段階 3 区分で担当医師が評
価しました。全体の有効率は 54.9％（28/51 例）となり、また、原疾患の違いによる有意差は認めら
れませんでした（p=1.000）
（図 3-1）
。
全体（28/51例）
54.9%
症候性部分てんかん（27/49例）
55.1%
有効率
p=1.000(F)
特発性部分てんかん(1/2例）
50.0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
図 3-1 原疾患別の有効率の評価（検定）
（F）: Fisher の直接確率法
3.3 用量の妥当性について
本剤の検定日時、投与時刻及び投与量から算出した実投与放射能量ごとの画質評価は、担当医師に
より全て「非常に明瞭」又は「明瞭」と判定されました。
「やや不明瞭」又は「不明瞭」と判定され
た症例はありませんでした。
3
4.診療方針検証試験の概要
4.1 安全性
安全性解析対象は、567 例（登録例 580 例から本剤未投与の症例 13 例（参加撤回された症例 8 例、
参加不適合の症例 2 例、被験者の都合により中止された症例 2 例及び検査続行不可の症例 1 例）を除
外）としました。
副作用発現率は 17.6%（100/567 例）であり、承認時までの臨床試験（第Ⅰ相臨床試験、第Ⅲ相臨
床試験及び追加第Ⅲ相臨床試験）の計 287 例における副作用発現率 4.5%（13/287 例）と比較して高
くなりました。重篤な副作用の報告はありませんでした。器官別大分類別において「臨床検査」にお
ける副作用発現率が高く、本試験において副作用発現率が高くなった要因と考えられました（図 4-1）
。
承認時まで
4.5％
診療方針検証試験
17.6％
0%
5%
神経系障害
胃腸障害
筋骨格系および結合組織障害
臨床検査
10%
15%
20%
呼吸器、胸郭および縦隔障害
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
図 4-1
副作用発現率の比較
副作用発現率において、背景因子及び実投与放射能量の違いによる有意差は認められませんでした。
4.2 有効性
有効性解析対象は、安全性解析対象である567例から5例（重要な逸脱があった症例）を除外した562
例としました。
主要評価項目は、本剤による診断により肺癌の診療方針が変更された症例の割合（以下「影響率」
という。）とし、本試験における影響率が、目標症例数算出の根拠とした文献における影響率の平均
値である25.6％を超えた場合に主要評価項目は検証されたと定義しました。
4
4.2.1 主要評価項目について
解析対象とした 208 例の肺癌全体の影響率は 71.6%（149/208 例）であり、診断の種類ごとの影響
率も含め、評価基準とした文献での平均影響率である 25.6%を超えたことから、本剤の有効性につい
て特段の問題はないと判断しました（表 4-1）。
表 4-1
本剤による診断により肺癌の診療方針が変更された割合
診断
影響率
（影響ありの例数）
対象例数
肺癌
肺癌（鑑別診断）
肺癌（病期診断、転移・再発診断）
影響率の両側 95％信頼区間
208
71. 6% （149）
65.0%～77.7%
83
88.0% （73 ）
79.0%～94.1%
125
60.8% （76 ）
51.7%～69.4%
肺癌（病期診断）
73
49.3% （36 ）
37.4%～61.3%
肺癌（転移・再発診断）
52
76.9% （40 ）
63.2%～87.5%
4.2.2 副次評価項目について
解析対象とした乳癌、大腸癌、頭頸部癌及び悪性リンパ腫の4癌種において、全体の影響率は、そ
れぞれ44.4%（56/126例）、75.6%（62/82例）、65.2%（15/23例）及び70.0%（35/50例）となり、診
断の種類ごとの影響率も含め、評価基準とした文献での平均影響率25.6%を超えたことから、本剤の
有効性について特段の問題はないと判断しました（表4-2）。
表 4-2
本剤による診断により４種癌の診療方針が変更された割合
診断
乳癌
乳癌（鑑別診断）
影響率
（影響ありの例数）
対象例数
126
44.4%（56）
影響率の両側 95％信頼区間
35.6%～53.6%
4
50.0%（2 ）
6.8%～93.2%
122
44.3%（54）
35.3%～53.3%
乳癌（病期診断）
35
25.7%（9 ）
12.5%～43.3%
乳癌（転移・再発診断）
87
51.7%（45）
40.8%～62.6%
乳癌（病期診断、転移・再発）
大腸癌
82
75.6%（62）
64.9%～84.4%
大腸癌（病期診断）
13
53.8%（7 ）
25.1%～80.8%
大腸癌（転移・再発診断）
69
79.7%（55）
68.3%～88.4%
23
65.2%（15）
42.7%～83.6%
頭頸部癌（病期診断）
11
54.5%（6 ）
23.4%～83.3%
頭頸部癌（転移・再発診断）
12
75.0%（9 ）
42.8%～94.5%
頭頸部癌
悪性リンパ腫
50
70.0%（35）
55.4%～82.1%
悪性リンパ腫（病期診断）
16
81.3%（13）
54.4%～96.0%
悪性リンパ腫（転移・再発診断）
34
64.7%（22）
46.5%～80.3%
5
4.2.3 実投与放射能量と影響率の関連性について
実投与放射能量を算出し、主要評価項目及び副次評価項目の診断目的ごとに実投与放射能量別（実
投与放射能量が185MBq以上及び185MBq未満の2区分）の影響率を検討したところ、主要評価項目にお
いて有意差が認められました（p<0.001）。しかし、両区分とも文献での平均影響率である25.6%を超
えたことから、本剤の有効性について特段の問題はないと判断しました（図4-2）。副次評価項目に
ついては、いずれの診断目的においても実投与放射能量において有意差は認められませんでした。
影響率
185MBq未満（肺癌）（22/44例）
50.0%
p＜0.001(x)
185MBq以上（肺癌）（127/164例）
77.4%
0%
図 4-2
20%
40%
60%
80%
100%
実投与放射能量で層別した影響率（肺癌）
（X）：χ 二乗検定
5.心筋 B 有効性検証試験の概要
5.1 安全性
安全性解析対象は、49例（登録59例から10例（本剤が未投与の症例7例及びGCP不適合の症例3例）
を除外）としました。
副作用発現率は、8.2%（4/49 例）であり、いずれも非重篤でした（悪心、血中ビリルビン増加、
血中乳酸脱水素酵素増加、血中カリウム増加、心拍数減少及び白血球数増加）。患者背景が異なるこ
とから、承認時までに行った臨床試験（全て悪性腫瘍の患者を対象）との直接の比較は行いませんで
した。
背景因子の違いによる副作用発現率の有意差は認められませんでした。実投与放射能量別では、
185MBq 以上が投与された集団でのみ副作用が発現しましたが、185MBq 未満が投与された集団が 7 例
と少ないことから、実投与放射能量別による本剤の安全性に特段の問題はないと考えました。
5.2 有効性
有効性解析対象は、安全性解析対象である49例から19例（有効性のデータがない症例）を除外した
30例としました。
6
5.2.1 主要評価項目について
有効性の主要評価項目は、画像読影委員会の読影結果に基づく本剤を用いた PET 検査の心筋バイア
ビリティ診断に関する陽性的中率とし、以下の式 5-1 により算出しました。
式 5-1
陽性的中率＝a/（a＋b）×100
壁運動の改善*
本剤集積部位
有
無
a
b
合計
a＋b
*冠血行再建術後3ヵ月から12ヵ月の左室壁運動の改善
〔a及びbの説明〕
a：左室壁運動異常領域の心筋血流シンチグラフィで高度の集積低下、欠損又は再分布が不明瞭な領域におい
て本剤の集積が認められたセグメントのうち、壁運動の改善が認められたセグメントの合計数
b：左室壁運動異常領域の心筋血流シンチグラフィで高度の集積低下、欠損又は再分布が不明瞭な領域におい
て本剤の集積が認められたセグメントのうち、壁運動の改善が認められなかったセグメントの合計数
本試験における陽性的中率が目標症例数算出の根拠となった文献における陽性的中率である71.8%
の95%信頼区間を10%とした範囲内（61.8～81.8%）であった場合に主要評価項目は検証されたと定義
したところ、得られた陽性的中率は63.9%（76/119セグメント）でした。下限付近ではありますが、
95%信頼区間を10％とした範囲内であったことから、臨床的に問題のない値であると考えました。
5.2.2 副次評価項目について
心筋バイアビリティの有無の評価及び冠血行再建術後の心筋壁運動の改善の有無等について、担当
医師が総合的に評価し、本剤の有効性を判定したところ、「有効である＊」が83.3%（25/30例）でし
た。
＊「心筋バイアビリティ有」の所見が得られ、冠血行再建術後に左室壁運動の改善が認められた。
5.2.3 実投与放射能量と陽性的中率の関連性について
実投与放射能量別に主要評価項目及び副次評価項目を検討するため、「185MBq以上が投与された集
団」26例と「185MBq未満が投与された集団」4例に分類しました。陽性的中率は、185MBq以上投与さ
れた集団では64.4%（67/104セグメント）であり、185MBq未満が投与された集団の60.0％（9/15セグ
メント）との間に有意差は認められませんでした（図5-1）。
60.0%
185MBq未満（9/15セグメント）
64.4%
185MBq以上（67/104セグメント）
0%
図5-1
陽性的中率
50%
実投与放射能量で層別した陽性的中率
7
100%
また、副次評価項目である有効性評価については、185MBq以上投与された集団の各評価の割合は「有
効である」80.8%（21/26例）、「有効ではない」15.4%（4/26例）、「その他」3.8%（1/26例）及び
「判定不能」0.0%（0/26例）であり、185MBq未満が投与された集団では全て「有効である」100%（4/4
例）であったことから、実投与放射能量別により本剤の有効性に差はないと考えました。
6.副作用及び感染症
再審査期間中に収集した副作用は、使用成績調査2例2件、特定使用成績調査0例0件、診療方針検証
試験100例127件、心筋B有効性検証試験4例6件、副作用・感染症自発報告36例59件（表6-1）、合計142
例194件でした。
このうち「使用上の注意」から予測できない重篤な副作用は、皮膚剥奪、中毒性皮疹及び意識消失
の3例3件で、いずれも副作用・感染症自発報告からの報告でした。皮膚剥奪については、本剤を投与
した検査2日後より皮疹が発現し、検査10日後より口唇、肘、膝、腰～臀部に落屑性紅班が認められ、
検査29日後に軽快した症例であり、発現時期を考慮すると、本剤との関連は否定できない症例でした。
中毒性皮疹については、本剤を投与した検査1日後より発熱及び紅班が発現し、検査5日後には頸部以
下に鮮紅色紅班が多発し、検査10日後に回復した症例です。発現時期を考慮すると、本剤との関連は
否定できない症例でした。意識消失については、本剤投与直後に意識消失が発現し、数分後に意識が
回復した症例であり、血管迷走神経反射の可能性が考えられた症例でした。
皮膚剥奪については、本剤以外の被疑薬の可能性も考えられること、中毒性皮疹については、集積
件数が1件のみで少ないこと、意識消失については、血管迷走神経反射の可能性が高いと考えられた
ことから、添付文書の「使用上の注意」の改訂等の対応を講ずる必要はないと判断しました。
「使用上の注意」から予測できない非重篤とされた副作用は、53例68件でした。このうち、5件以
上報告された副作用は、白血球数減少（いずれも診療方針検証試験からの報告）及び蕁麻疹（副作用・
感染症自発報告4件及び診療方針検証試験で報告されたそう痒性皮疹1件）の計5件でした。白血球数
減少については、本剤との関連が明確でないことから、添付文書の「使用上の注意」の改訂等の対応
を講ずる必要はないと判断しました。蕁麻疹については、添付文書の「その他の副作用」の項に追記
しました。
以上の結果から、本剤の臨床使用における有効性及び安全性に関して特筆すべき問題は認められず、
本剤は悪性腫瘍の診断等において有用な薬剤であることが確認されました。
8
表 6-1 副作用・感染症自発報告の副作用一覧表
副作用の種類
重篤度
計
備考
1
1
承認時に記載済
0
3
3
承認時に記載済
（「気分不良」と記載）
0
1
1
0
1
1
＊蒼白
0
3
3
＊ほてり
0
1
1
＊潮紅
0
1
1
＊末梢冷感
0
1
1
＊意識消失
1
2
3
＊振戦
0
1
1
0
1
1
発疹
0
10
10
前回改訂時に記載済＊＊
紅斑
0
10
10
前回改訂時に記載済＊＊
そう痒症
0
7
7
前回改訂時に記載済＊＊
陰部そう痒症
0
1
1
前回改訂時に記載済＊＊
蕁麻疹
0
4
4
今回改訂時に追記＊＊＊
0
3
3
0
1
1
＊多汗症
0
2
2
＊中毒性皮疹
1
0
1
＊皮膚剥脱
1
0
1
0
2
2
重篤
非重篤
0
異常感
＊倦怠感
胃腸障害
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
眼障害
＊視力障害
血管障害
神経系障害
生殖系および乳房障害
＊陰茎浮腫
皮膚および皮下組織障害
＊冷汗
全身紅斑
前回改訂時に記載済＊＊
理学的検査
血圧低下
承認時に記載済
合計（件数）
3
56
59
＊使用上の注意から予測できない副作用
＊＊平成20年９月の使用上の注意改訂時に追記した。
＊＊＊平成27年９月の使用上の注意改訂時に追記した。
副作用名は、MedDRA/J （Ver.18.0）により、器官別大分類（SOC）および基本語（PT）別に副作用の種類ごとに記載した。
基本語の集計は件数で行った。
以上
9

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