添付文書 - ロッキーマウンテンモリタ

2015 年 10 月 23 日（第 9 版） ☆
2014 年 05 月 26 日（第 8 版）
認証番号 222AKBZX00025000 号
ゴムメタル
機械器具 58 整形用機械器具
管理医療機器一般的名称歯列矯正用ワイヤ 16204000
再使用禁止
禁忌・禁止
・含有成分及びメッキ成分に対してアレルギーの有る患
者には使用しないこと。
・再使用禁止
2-1-4 Ｔ－ループ付アーチワイヤ
単位 mm
部
位
形状（フォー
ム）名称
【形状・構造及び原理等】
1.概要
本品は、矯正用ワイヤとして歯列矯正用アタッチメント
組み合わせて歯列矯正治療に用いるチタンニオブ合金線で
ある。また、表面にロジウムメッキを施して外観を白色と
した審美ワイヤ（種類名ゴムメタルホワイト）がある。
ナチュラル
フォーム#22
ナチュラル
フォーム#24
ナチュラル
フォーム#26
ナチュラル
フォーム#28
ナチュラル
フォーム#30
ナチュラル
フォーム#32
ナチュラル
フォーム#34
ナチュラル
フォーム#36
ナチュラル
フォーム#38
ナチュラル
フォーム#40
ナチュラル
フォーム#42
ナチュラル
フォーム#44
下
顎
2.形状
2-1 外観形状
2-1-1 アーチワイヤ
単位 mm
上顎
下顎
形状名称
幅(ａ)
長さ(ｂ)
幅(ａ)
長さ(ｂ)
ナチュラル
57.2
60
52
55.4
フォーム
60.0
75.0
55.0
70.0
上
顎
2-1-2 ストレートワイヤ
幅(a)
長さ
(b)
幅(a)
長さ
(b)
T-ル
ープ
間(c)
52.0
55.4
55.0
70.0
22.0
52.0
55.4
55.0
70.0
24.0
52.0
55.4
55.0
70.0
26.0
52.0
55.4
55.0
70.0
28.0
52.0
55.4
55.0
70.0
30.0
52.0
55.4
55.0
70.0
32.0
57.2
60.0
60.0
75.0
34.0
57.2
60.0
60.0
75.0
36.0
57.2
60.0
60.0
75.0
38.0
57.2
60.0
60.0
75.0
40.0
57.2
60.0
60.0
75.0
42.0
57.2
60.0
60.0
75.0
44.0
単位ｃm
形状名称
ストレート
長さ(ａ)
3.55
35.5
70
100
120
150
160
200
220
250
320
400
Ｔ－ループ部
2-1-5
2-1-3
フロッシュ
アーチブランクス
単位 mm
単位 mm
形状（フォーム）名称
幅(a)
長さ（b）
幅(a)
長さ（b）
部位
幅（d）
長さ（e）
反り（f）
アーチブランクス #1
62.0
65.0
62.0
80.0
寸法
11
30
2
アーチブランクス #2
63.0
66.0
63.0
81.0
アーチブランクス #3
65.5
67.0
66.0
82.0
アーチブランクス #4
68.0
68.0
68.0
83.0
1/4
2-2 断面形状ラウンド、スクエア、レクタンギュラー
4.原材料
ワイヤ
Ｎｂ
Ta
Zr
メッキ
Ａｕ
Ｒｈ
Ti
断面形状と寸法
名称
寸法（ｍｍ）
寸法（インチ）
0.254
0.010
0.305
0.012
対角寸法
（ｍｍ）
【使用目的又は効果】
☆
歯の移動又は維持のために歯に力を加えること。
0.356
0.014
0.406
0.016
0.457
0.018
0.508
0.020
0.559
0.022
0.635
0.025
0.711
0.028
0.813
0.032
0.914
0.036
1.016
0.040
1.143
0.045
1.194
0.047
1.270
0.050
1.295
0.051
1.397
0.055
1.499
0.059
1.600
0.063
1.702
0.067
1.803
0.071
1.905
0.075
2.007
0.079
0.406×0.406
0.016×0.016
0.574
0.445×0.445
0.0175×0.0175
0.624
1．非メッキ品
0.457×0.457
0.018×0.018
0.646
ナチュラルフォーム
0.483×0.483
0.019×0.019
0.683
0.508×0.508
0.020×0.020
0.718
0.406×0.559
0.016×0.022
0.690
レ
0.432×0.559
0.017×0.022
0.706
ク
0.432×0.635
0.017×0.025
0.768
タ
0.457×0.559
0.018×0.022
0.722
ン
0.457×0.635
0.018×0.025
0.782
ギ
0.483×0.635
0.019×0.025
0.798
ュ
0.553×0.635
0.021×0.025
0.842
ラ
0.546×0.711
0.0215×0.028
0.896
｜
0.615×0.914
0.025×0.036
1.102
0.762×1.016
0.030×0.040
1.270
ラ
ウ
ン
ド
ス
ク
エ
ア
【使用方法等】
☆
１．固定式矯正装置として用いる場合
①歯牙に歯列矯正用アタッチメントをダイレクトボンディングシステムで接
着する。
又は歯列矯正用アタッチメントをバンドに溶接しセメント合着する。
②歯列矯正用アタッチメントのスロット又はチューブにワイヤを通し、リガ
チャーワイヤ又はリガチャーゴムで結紮する。
③歯牙の移動を観察し、ワイヤを交換しながら矯正治療を行う。
2. 可撤式装置に用いる場合
①ワイヤを作業模型に合わせて屈曲する。
②矯正用レジン又は加圧成形用プレート装置を製作する。
③口腔内に装着し矯正治療を行う。
【使用上の注意】
・本品は再使用しないこと。
・本品は破折、メッキの剥離防止のため、反復曲げは避けること。
・本品は焼入れ等の熱処理を行わないこと。
・重要な基本的注意
本品はチタン、ニオブ、ジルコニウム、タンタルを含有している。また、メ
ッキは金、ロジウムを使用している。本品の使用により、アレルギー症状
を起した場合には、直ちに使用を中止し、医師の診断を受けさせること。
【保管方法及び有効期間等】
☆
1）外圧がかからないように常温保管すること。
2）一度開封した製品は、埃,水分等が付かないようにすること。
［商品番号］
上顎
下顎
上顎
下顎
GM10U
GM10L
GM1919U
GM1919L
GM12U
GM12L
GM2020U
GM2020L
GM14U
GM14L
GM1622U
GM1622L
GM16U
GM16L
GM1722U
GM1722L
GM18U
GM18L
GM1725U
GM1725L
GM20U
GM20L
GM1822U
GM1822L
GM1616U
GM1616L
GM1825U
GM1825L
GM175175U
GM175175L
GM1925U
GM1925L
GM1818U
GM1818L
GM2125U
GM2125L
注）ナチュラルフォームは、上下顎共に長さが約 15mm 長い種類が
あり商品番号末尾に記号Ｅを付けて識別する。
3.原理
ワイヤの復元力を利用して歯牙に矯正力を与える。
2/4
アーチブランクス
Ｔ-ループ付アーチワイヤ
＃１
＃２
＃３
＃４
上顎
下顎
GM12-1
GM12-2
GM12-3
GM12-4
GM1622UT34
GM1622LT22
GM14-1
GM14-2
GM14-3
GM14-4
GM1622UT36
GM1622LT24
GM16-1
GM16-2
GM16-3
GM16-4
GM1622UT38
GM1622LT26
GM1616-1
GM1616-2
GM1616-3
GM1616-4
GM1622UT40
GM1622LT28
GM1622-1
GM1622-2
GM1622-3
GM1622-4
GM1622UT42
GM1622LT30
GM175175-1
GM175175-2
GM175175-3
GM175175-4
GM1622UT44
GM1622LT32
GM1722-1
GM1722-2
GM1722-3
GM1722-4
GM1722UT34
GM1722LT22
GM1725-1
GM1725-2
GM1725-3
GM1725-4
GM1722UT36
GM1722LT24
GM1818-1
GM1818-2
GM1818-3
GM1818-4
GM1722UT38
GM1722LT26
GM1822-1
GM1822-2
GM1822-3
GM1822-4
GM1722UT40
GM1722LT28
GM1825-1
GM1825-2
GM1825-3
GM1825-4
GM1722UT42
GM1722LT30
GM1925-1
GM1925-2
GM1925-3
GM1925-4
GM1722UT44
GM1722LT32
GM2125-1
GM2125-2
GM2125-3
GM2125-4
GM1725UT34
GM1725LT22
GM1725UT36
GM1725LT24
GM1725UT38
GM1725LT26
GM1725UT40
GM1725LT28
GM1725UT42
GM1725LT30
GM1725UT44
GM1725LT32
GM1825UT34
GM1825LT22
GM1825UT36
GM1825LT24
GM1825UT38
GM1825LT26
GM1825UT40
GM1825LT28
GM1825UT42
GM1825LT30
GM1825UT44
GM1825LT32
GM1925UT34
GM1925LT22
GM1925UT36
GM1925LT24
GM1925UT38
GM1925LT26
注）アーチブランクスは、各形状共に長さが 15mm 長い種類が
あり商品番号末尾に記号Ｅを付けて識別する。
ストレート
包装：直線
長さ 35.5mm
種類
GMS12
GMS28
GMS175175
GMS1822
GMS14
GMS32
GMS1818
GMS1825
GMS16
GMS36
GMS1919
GMS1925
GMS18
GMS40
GMS2020
GMS2125
GMS20
GMS45
GMS1622
GMS21528
GMS22
GMS50
GMS1722
GMS2536
GMS25
GMS1616
GMS1725
GMS3040
包装：直線
長さ 35.5mm
GMC10
GMC51
GMC1622
GM1925UT40
GM1925LT28
GMC12
GMC55
GMC1725
GM1925UT42
GM1925LT30
GMC14
GMC1616
GMC1822
GM1925UT44
GM1925LT32
GM2125LT22
GMC16
GMC175175
GMC1825
GM2125UT34
GMC18
GMC1722
GMC1925
GM2125UT36
GM2125LT24
GMC20
GMC1818
GMC2125
GM2125UT38
GM2125LT26
GMC22
GMC1919
GMC21528
GM2125UT40
GM2125LT28
GM2125UT42
GM2125LT30
GM2125UT44
GM2125LT32
GMC47
GMC2020
包装：巻線
長さ：下表のとおり
種類
長さ m
種類
長さ m
GMR25
4.0
GMR47
1.1
GMR28
3.2
GMR50
1.0
GMR32
2.5
GMR51
0.9
GMR36
2.0
GMR55
0.8
GMR40
1.6
GMR2536
2.2
GMR45
1.2
GMR3040
1.5
注）Ｔ－ループ付アーチワイヤは上下顎共に幅が約 3mm、
長さが約 15mm 大きい種類があり上顎はＵＴをＵＥＴ、
下顎はＬＴをＬＥＴに換えて識別する。
3/4
フロッシュ
GMF59
GMF71
GMF59A
GMF71A
GMF63
GMF75
GMF63A
GMF75A
GMF67
GMF79
GMF67A
GMF79A
注）A ：端部が U 字形状
２．メッキ品種類名ゴムメタルホワイト
本品はメッキ処理品であり、フロッシュを除く１の各商品番号に
おいてＭを MＷに換えたものである。
但し、巻線の包装形態（長さ）は以下のとおりである。
包装：巻線
長さ：下表のとおり
種類
長さ m
種類
長さ m
GMWR25
2.0
GMWR47
0.55
GMWR28
1.6
GMWR50
0.5
GMWR32
1.25
GMWR51
0.45
GMWR36
1.0
GMWR55
0.4
GMWR40
0.8
GMWR2536
1.1
GMWR45
0.6
GMWR3040
0.75
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
☆
製造販売業者：株式会社ロッキーマウンテンモリタ
住
所：東京都千代田区神田駿河台 2-2
御茶ノ水杏雲ビル 14F
電話番号：03-5281-4711
4/4

Download Report