平成27年度 第3回 病院倫理委員会 会議の記録の概要 日時：平成27年6月16日（火） 場所：8号館6階 第1カンファレンスルーム 出席者：池田委員長 三井田・齊藤・戸島・堀越・奥澤・岡部・館林・川上（各委員） 議 題 1．審議事項 （1）研究実施の適否 再審査課題2件（保留1件、承認1件） 新規課題16件（保留1件、変更の勧告3件、条件付承認1件、承認11件） （2）一部変更 21件（保留1件、変更の勧告1件、承認19件） （3）研究実施状況報告 （継続審査） 51件（保留1件、承認50件） （4）新たな安全性情報の報告 1件（承認1件） 2．報告事項 （1）既条件付承認課題 9件 （2）中止・終了報告 6件 （2）生体部分肝移植について 1件 1.審議事項 （1）研究実施の適否 審査区分 受付番号 申請科 課題名 審査結果 保留 1 再審査 14-110 産科・婦人科 出生前診断に関する妊婦意識調査と日本での初期コンバインド調査 の評価 2 再審査 15-023 公衆衛生学 に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験 愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動 3 新規 15-032 呼吸器内科 リタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験 4 新規 15-033 血液内科 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組 み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験（JCOG0907) 承認 5 新規 15-034 血液内科 血液疾患患者を対象とした血清ビタミンB6値と血球減少への寄与に 関する前向き研究 承認 6 新規 15-035 耳鼻咽喉・頭頸科 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効 果の検討 承認 7 新規 15-036 泌尿器科 多剤配合サプリメントと補中益気湯の造精機能に対するランダム化 比較研究 承認 8 新規 15-037 整形外科・スポーツ診療科 前方進入法による人工股関節全置換術後の大腿外側皮神経障害 発生のリスク因子の検討 承認 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab-パク 1 承認 承認 9 新規 15-038 10 新規 15-039 脳神経外科 研究 11 新規 15-040 脳神経外科 化症に対する経皮的血管形成術/ステント留置術に関する前向き観 整形外科・スポーツ診療科 人工股関節全置換術における大腿骨形状と術後皮質骨肥大の関連 頭蓋内動脈硬化症に対する経皮的血管形成術に関する前向き観察 承認 変更の勧告（再審査） ウィングスパンステントシステム市販後調査に基づく頭蓋内動脈硬 変更の勧告（再審査） 察研究 12 新規 15-041 13 新規 15-042 14 新規 15-043 総合診療科 究） 15 新規 15-044 消化器内科 性の検討 16 新規 15-045 整形外科・スポーツ診療科 運動器疾患の病態解析および滑膜幹細胞の再生医療への応用 17 新規 15-046 電子医療情報管理学講座 医療情報システムに蓄積された臨床データの二次利用に関する研 究 18 新規 15-047 消化器内科 胃癌におけるガレクチン-3の機能解明と増殖制御療法への応用 消化器画像診断・治療学 胆管結石の内視鏡治療後膵炎における小切開EST＋EBSの有用性 日本におけるHIV関連神経認知障害に関する疫学研究（J-HAND研 胆管結石に伴う急性閉塞性化膿性胆管炎に対する緊急ESTの安全 TAURAS-Ｔ790M AURA 試験のスクリーニング不適格患者の標準治 呼吸器内科 療登録 条件付承認 承認 承認 承認 承認 変更の勧告（再審査） 保留 （2）一部変更 審査区分 受付番号 申請科 1 一部変更 334 膠原病・リウマチ内科 課題名 膠原病患者における血中および細胞表面タンパクと病態、予後との 関連性についての研究 2 一部変更 14-083 脳神経内科 パーキンソン病におけるテレメディスン・システムの開発 3 一部変更 14-082 脳神経内科 証 4 一部変更 13-148 三次元計測装置を用いた痙性斜頸症状評価システムの有用性の検 放射線科 視神経脊髄炎(NMO)のMRI像の確定 審査結果 承認 承認 承認 承認 プロトンポンプインヒビター内服者の腸内細菌叢の特徴に関する検 5 一部変更 13-096 消化器内科 討 承認 -プロトンポンプ使用前後の比較6 一部変更 14-072 非機能性ディスペプシアでの胃運動機能の検討ならびに機能性ディ 消化器内科 スペプシアでのアコトチアミド治療前後での胃運動機能の検討 7 一部変更 14-087 医療看護学部 全咽頭摘出者の心理的適応促進のためのRCT看護介入効果検証 承認 承認 8 一部変更 14-196 腎・高血圧内科 慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討 -ランダム化並行群間比較試験- 9 一部変更 14-006 呼吸器外科 学療法の臨床第Ⅲ相試験（JCOG0707） 病理病期Ⅰ期(T1＞2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化 10 一部変更 13-037 消化器内科 る消化器内視鏡診療ガイドラインの妥当性の検討 承認 11 一部変更 14-198 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非 小細胞肺癌に対するweekly nab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験 呼吸器内科 （NICE Salvage study）(旧課題名：標準的化学療法終了後のEGFR およびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nabパクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験（NICE Salvage study）） 承認 抗血栓薬服用者の早期胃癌に対する内視鏡治療(ESD/EMR)におけ 2 承認 承認 歯周病患者の腸内細菌叢の特徴と2型糖尿病など全身疾患合併の 検討 順天堂大学大学院医学研究科プロバイオティクス研究講 12 一部変更 14-034 プロバイオティクス 座、東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野共 同研究プロジェクト 13 一部変更 858 腎・高血圧内科 腎生検によらない血清糖鎖異常ＩｇＡならびに関連免疫複合体測定に よるIgA腎症診断スコアリングシステムの実用化に向けた研究 保留 承認 14 一部変更 14-036 産科・婦人科 血栓性血小板減少性紫斑病と妊娠高血圧症候群の関係について 承認 15 一部変更 14-075 腎・高血圧内科 「健康診断尿潜血陽性者に対するIgA腎症診断スコア法の検証研 究」 承認 16 一部変更 12-132 産科・婦人科 胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床 試験 承認 17 一部変更 15-015 呼吸器内科 非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査 承認 腹膜透析患者の管理におけるアスタキサンチンの有用性の検討 18 一部変更 14-041 腎・高血圧内科 Effects of astaxanthin in peritoneal dialysis management (East-PD management) 承認 高リン血症治療薬クエン酸第二鉄水和物（リオナ®）の血液透析患者 19 一部変更 14-135 腎・高血圧内科 における血管内皮機能への影響 Effects of Riona® in endothelial function in patients with hemodialysis 承認 20 一部変更 13-055 産科・婦人科 子宮悪性腫瘍に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット 支援腹腔鏡下根治術の有用性と安全性の検討 変更の勧告（再審査） 21 一部変更 12-088 人工膝関節全置換術後に静脈血栓塞栓症(VTE)予防のためのエド キサバントシル酸塩水和物投与とモニタリング必要性の検討 承認 整形外科・スポーツ診療科 （3）研究実施状況報告（継続審査） 審査区分 受付番号 1 継続審査 519 循環器内科 び安全性に関する調査 2 継続審査 542 循環器内科 討 承認 548 冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（プロブコール）の血 管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する 循環器内科 臨床研究Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events(PROSPECTIVE) 承認 3 継続審査 申請科 課題名 家族性高コレステロール血症に対する脂質低下療法の有効性およ 大動脈弁狭窄症の進展抑制因子および症状発現のメカニズムの検 4 継続審査 698 膠原病・リウマチ内科 5 継続審査 722 乳腺科 6 継続審査 778 腎・高血圧内科 7 継続審査 834 8 継続審査 858 9 継続審査 871 審査結果 承認 インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関 節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験(英語研究名： RRRR study :Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA study) 承認 転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワ ンのランダム化比較試験 承認 糖尿病患者における自然経過と腎症進展・大血管障害に関与する バイオマーカーの同定 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラ 呼吸器内科 チン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比 較第Ⅲ相試験 腎生検によらない血清糖鎖異常IgAならびに関連免疫複合体測定に 腎・高血圧内科 よるIgA腎症診断スコアリングシステムの構築に向けた研究 CCU(Coronary Care Unit)患者における短期ならび長期予後規定因 循環器内科 子の検討 承認 承認 承認 承認 10 継続審査 12-003 腎・高血圧内科 慢性扁桃炎および睡眠時無呼吸症候群における扁桃細胞の解析 承認 11 継続審査 12-011 耳鼻咽喉・頭頸科 胎児聴覚閾値計測の試み 承認 3 HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-１＋CDDP＋ 12 継続審査 12-017 消化器内科 Trastuzumab併用療法の至適投与レジメンを検討するランダム化第 承認 Ⅱ相試験 13 継続審査 12-025 14 継続審査 12-032 循環器内科 DPP-4阻害薬アログリプチンの左室拡張能改善効果の検討 膠原病・リウマチ内科 活動性早期RA患者におけるMTXをアンカードラッグとする計画的強 化治療の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験（活 動性早期RA強化治療試験） エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダ ム化比較第Ⅲ相試験 ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学 16 継続審査 12-114 産科・婦人科 療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験 2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従 17 継続審査 12-196 糖尿病・内分泌内科 来治療とのランダム化比較試験（J-DOIT3） 15 継続審査 12-033 18 継続審査 12-200 乳腺科 糖尿病・内分泌内科 19 継続審査 12-203 大腸・肛門外科 20 継続審査 13-005 21 継続審査 13-010 糖尿病・内分泌内科 進行・再発大腸癌症例に対するUFT/LV＋Bevacizumab併用臨床第 Ⅱ相試験 アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察 研究・期間延長研究 Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis (SPEAD-A) －Extention Study－ 機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用 消化器内科 いた二重盲検比較試験 22 継続審査 13-011 産科・婦人科 23 継続審査 13-013 2型糖尿病患者における糖質制限食の有効性と安全性 呼吸器内科 24 継続審査 13-021 腎・高血圧内科 25 継続審査 13-022 腎・高血圧内科 26 継続審査 13-027 脳神経外科 27 継続審査 13-028 乳腺科 28 継続審査 13-029 呼吸器内科 (GOTIC-001/JGOG3019) 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対 するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム 化第Ⅱ/Ⅲ相試験 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併 用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験 慢性腎臓病(CKD)診療ガイドに準拠した治療に抵抗性の患者背景を 抽出する後ろ向き観察研究 慢性腎臓病(CKD)診療ガイド（2012）に準拠した治療に抵抗性の患者 背景を抽出する前向き観察研究 「慢性難治性疼痛に対する脊髄刺激療法の多施設前向き登録研究」 Spinal Cord Stimulation for Intractable Chronic Pain (SCSICP) Multicenter Registry HER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブ とパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究 膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設共同コホート研 究 29 継続審査 13-031 心臓血管外科 腹部大動脈瘤周囲脂肪が瘤の増大に及ぼす影響についての研究 30 継続審査 13-080 循環器内科 31 継続審査 13-096 消化器内科 32 継続審査 13-172 消化器内科 33 継続審査 13-180 脳神経内科 34 継続審査 13-181 脳神経内科 35 継続審査 13-187 泌尿器科 36 継続審査 14-001 慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨 床試験 The Cardiac Insufficiency BIsoprolol Study in Japanese Patients With Chronic Heart Failure (CIBIS-J) プロトンポンプインヒビター内服者の腸内細菌叢の特徴に関する検 討 -プロトンポンプ使用前後の比較機能性ディスペプシア患者に対する六君子湯の有効性および安全 性に関する多施設二重盲検比較試験 脳卒中患者における糖代謝異常の実態把握と予後調査のための患 者登録研究 パーキンソン病患者の非運動症状に関する観察研究(J-FIRST) ～非運動症状に影響を与える因子(患者背景、合併症、薬剤(イスト ラデフィリン等))の検討～ 低強度体外衝撃波による勃起障害に対する治療効果の検討 炎症性腸疾患に対するバイオマーカーとしてのMAIT細胞の有用性 消化器内科 の検討 4 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 37 継続審査 14-003 末梢血管トーヌスを基にした携帯型睡眠呼吸モニター(ウォッチパッ 循環器内科 ト)と終夜睡眠ポリグラフィの比較検討 38 継続審査 14-005 耳鼻咽喉・頭頸科 胎児聴性誘発電位の測定 承認 承認 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプ 39 継続審査 14-007 呼吸器内科 ラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメト 承認 レキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 40 継続審査 14-010 大腸・肛門外科 大腸悪性腫瘍に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット 支援腹腔鏡下手術の有用性と安全性の検討 高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソス タットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 41 継続審査 14-012 糖尿病・内分泌内科 Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study（PRIZE study） NEJ024：転移性または進行性の肺原発肉腫様癌（多形、肉腫あるい は肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の 42 継続審査 14-013 呼吸器内科 検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法ま たはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き研究 43 継続審査 14-014 形成外科 44 継続審査 14-015 認知症診断・予防・治療学講座 変性型認知症のバイオロジカルマーカーを用いた臨床研究 承認 潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植療法および、抗生剤内服 消化器内科 （AFM 療法）併用糞便移植療法の有効性の検討 47 継続審査 14-019 循環器内科 プリメント摂取による効果の検討 左室収縮機能障害を有する心不全患者におけるアスタキサンチンサ 頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頸動脈ステントセット並びにスパ イダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究 Evaluation of Spider FX and Protege RX for Carotid Artery Stenting(ESPER-CAS) 49 継続審査 14-029 大腸・肛門外科 炎症性腸炎と炎症性サイトカインとの検討 50 継続審査 14-031 放射線科 承認 承認 46 継続審査 14-017 48 継続審査 14-025 承認 「Wound bed preparation を目的としたエムラクリームの有効性評価」 45 継続審査 14-016 腎・高血圧内科 高血圧症と慢性腎臓病における睡眠時無呼吸症候群の病態 脳神経外科・脳神経血管内治療学講座 承認 転移性脳腫瘍の検出における、Gｄ造影剤静注後の撮像タイミング の最適化 歯周病患者の腸内細菌叢の特徴と2型糖尿病など全身疾患合併の 検討 順天堂大学大学院医学研究科プロバイオティクス研究講 51 継続審査 14-034 プロバイオティクス 座、東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野共 同研究プロジェクト 承認 承認 承認 承認 承認 承認 保留 （4）新たな安全性情報の報告 審査区分 1 新たな安全性情報の報告 受付番号 836 申請科 課題名 審査結果 呼吸器内科 EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィ チニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療 法との第Ⅲ相比較試験(NEJ009) 承認 課題名 審査結果 2.報告事項 （1）既条件付承認課題 審査区分 受付番号 1 既条件付 15-001 2 既条件付 15-020 3 既条件付 15-022 申請科 123 脳神経内科 健常成人志願者を対象とした I-FP-CIT SPECT検査によるドパミン トランスポーター統合指標の正常域作成に関する研究 麻酔科・ペインクリニック 腹腔鏡下手術術後のシバリングに影響する術中の要因と対策 消化器内科 慢性肝疾患・胆膵疾患の単核球分画の解析 5 承認 承認 承認 4 既条件付 15-025 5 既条件付 15-026 6 既条件付 15-027 産科・婦人科 選択的帝王切開術の適切な施行時期の多施設共同後方視的検討 承認 7 既条件付 15-029 新規抗核抗体検査試薬の臨床的有用性の確認 承認 8 既条件付 15-031 産科・婦人科 胎児心臓超音波による胎児心機能の新評価方法の後方視的検討 （共同研究） 承認 9 既条件付 15-010 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的検討 承認 脳神経内科 パーキンソン病における非運動症状に関する調査 泌尿器科 膠原病・リウマチ内科 血液内科 Free Testosterone ELISA「コスミック」の臨床的評価及びフリーテスト ステロンに関する研究 承認 承認 （2）中止・終了報告 審査区分 受付番号 申請科 課題名 マイクロRNAを新規指標に用いたピロリ感染と胃腺腫癌化に関する 1 終了報告 680 消化器内科 研究 インスリンデグルデク隔日注射によるBasal supported oral therapy 2 中止報告 13-009 糖尿病・内分泌内科 の有効性と安全性の検討 審査結果 報告承認 報告承認 3 終了報告 13-023 臨床検査部 直接ビリルビン測定における分析装置間差の研究 報告承認 4 終了報告 13-025 消化器内科 インターネットを利用した積極的栄養指導による脂肪性肝炎治療 報告承認 5 終了報告 13-170 麻酔科・ペインクリニック 痛み患者の痛み強度と唾液アミラーゼ、その他痛み関連因子との関 係 報告承認 6 終了報告 13-179 麻酔科・ペインクリニック 脳血管治療における血糖値と自律神経機能の関連性 報告承認 （3）生体部分肝移植について 3.次回の病院倫理員会について 次回は、平成27年7月28日(火) 16：00～ 6
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