こちら

医学系研究を除く倫理審査申請に関する手引き
2015 年 4 月 1 日
1．医薬品・医療機器等の適応外使用の新規申請
医療上の必要性があり、他の治療法がない等の理由でやむを得ず適応外使用する場合には、以下の書
類を人を対象とする医学系研究の申請手順に準じて提出する。保険診療外の費用について、倫理委員会
への申請とは別に基準外医療費使用の申請を行うこと。
【提出書類】提出先：臨床研究支援センター
①臨床研究申請書:申請入力シ－トに記入し、申請書（様式 02 号）
、研究者のリスト（様式 03 号）
のシ－トを出力。修正済みの最終提出書類には、所属長、研究責任者の欄に押印のうえ、提出す
ること。
②計画書：人を対象とする医学系研究の計画書に準じるが、対象者や使用方法、予想される副作用
等を重点的に記載する。
③説明文書：任意様式
④同意書・同意撤回書
⑤適応外使用の根拠となる文献
2．未承認薬使用の新規申請
医療上の必要性があり、他の治療法がない等の理由でやむを得ず未承認薬を使用する場合には、以下
の書類を人を対象とする医学系研究の申請手順に準じて提出する。保険診療外の費用について、倫理委
員会への申請とは別に基準外医療費使用の申請を行うこと。
【提出書類】提出先：臨床研究支援センター
①臨床研究申請書:申請入力シ－トに記入し、申請書（様式 02 号）
、研究者のリスト（様式 03 号）
のシ－トを出力。修正済みの最終提出書類には、所属長、研究責任者の欄に押印のうえ、提出す
ること。
②計画書：人を対象とする医学系研究の計画書に準じるが、対象者や使用方法、予想される副作用
等を重点的に記載する。
③説明文書：任意様式
④同意書・同意撤回書
⑤未承認薬使用の根拠となる文献：海外では承認されている場合、文献以外に添付文書に相当する
資料も添付すること。
3．院内製剤（クラスⅠおよびクラスⅡ）の新規申請
医療上の必要性があり、他の治療法がない等の理由でやむを得ず院内製剤を使用する場合には、薬剤
部製剤室と製剤の調製について打ち合わせのうえ、以下の書類を人を対象とする医学系研究の申請手順
に準じて提出する。ただし、クラスⅡの申請については、臨床研究倫理審査専門委員会のヒアリングを
1
要しない。保険診療外の費用について、倫理委員会への申請とは別に基準外医療費使用の申請を行うこ
と。
【提出書類】提出先：臨床研究支援センター
①臨床研究申請書:申請入力シ－トに記入し、申請書（様式 02 号）
、研究者のリスト（様式 03 号）
のシ－トを出力。修正済みの最終提出書類には、所属長、研究責任者の欄に押印のうえ、提出す
ること。
②計画書：人を対象とする医学系研究の計画書に準じるが、対象者や使用方法、予想される副作用
等を重点的に記載する。
③（クラスⅠの場合）説明文書：任意様式
④（クラスⅠの場合）同意書・同意撤回書
⑤院内製剤調製依頼書
⑥使用の根拠となる文献
4．上記の１～３に共通して、責任者に提出を義務付ける書類
以下の様式の運用に関しては、当院の「人を対象とする医学系研究標準業務手順書」における取り扱
いに準じる。
様式 11 号
研究実施状況報告書
ただし「7.人体から取得された試料及び情報等の管
理状況」「8.研究責任者の教育・研修等の受講歴」
は記載不要とする。
様式 12 号
研究[終了・中止・中断]報告書
ただし、項目 8.結果の概要のうち(3)(4)については、
記載不要とする。
様式 14-1 号
臨床研究等に伴う重篤な有害事象に
必要に応じて提出する。
関する報告書
様式 15 号
新たな安全性情報等に関する報告書
情報の内容に応じて、提出を検討すること。
5．上記の１～３に共通して、緊急で使用を申請する場合の提出書類
緊急の場合、原則として 1 名に限定されることに注意する。保険診療外の費用について、倫理委員会
への申請とは別に基準外医療費使用の申請を行うこと。
【提出書類】提出先：研究協力課
①臨床研究申請書:申請入力シ－トに記入し、申請書（様式 02 号）
、研究者のリスト（様式 03 号）
のシ－トを出力。修正済みの最終提出書類には、所属長、研究責任者の欄に押印のうえ、提出す
ること。
②説明文書：任意様式
③同意書・同意撤回書
④使用の根拠となる文献
2

Download Report