登録前チェックシート

様式2（1/2）
登録前チェックシート
東京大学大学院医学系研究科　臓器病態外科学講座　呼吸器外科
試験実施機関
中島　淳
試験責任医師
試験分担医師（記載者）
@
患者ID
生年月日（西暦）
性別
同意取得日（西暦）
経過
登録
被験者の選択、除外基準の内容
対象
Yes
No*1
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
5）同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
□
□
6） Performance status（PS)が0～1。
□
□
7）適格性確認時の検査において、下記の検査基準を満たしている患者。
□
□
非小細胞肺癌患者
1）非小細胞肺癌であることが細胞学的・組織学的に確定されている患者で原則として次
の患者を対象とする。
2）
①
手術適応外初発例の場合は、日本肺癌学会編（2005年版）ガイドラインなどで
規定されている標準治療（ファーストラインおよびセカンドラインの治療）に対し
て抵抗性（RECIST基準でPDに相当）を示した症例。
②
手術後再発例の場合は、再発に対する初回化学療法等に対して抵抗性
（RECIST基準でPDに相当）を示した症例。
測定可能病変の有無は問わないが、RECISTガイドラインｖ1.1に基づき抗腫瘍効果を
評価できる患者。
3）半年以上の生存が見込まれる患者。
4）
選
択
基
準
事前の検査により末梢血中のγ δ T細胞比率が0.5%以上で、かつγ δ T細胞の増殖
が可能と判断された患者。
検査日（西暦）
測定値
骨
髄
機
能
肝
機
能
腎
機
能
設定基準値
白血球数
×10^3/mm3
好中球数
3
3
4
3
×10^ /mm
≧2.0×10^3/mm3
□
□
3
3
□
□
4
3
□
□
≧1.0×10^ /mm
血小板数
×10^ /mm
Hb
g/dL
≧8.5g/dL
□
□
T_Bil
mg/dL
＜2×N
□
□
AST（GOT）
U/L
＜3×N
□
□
ALT(GPT)
U/L
＜3×N
□
□
S-Cr
mg/dL
≦2.0mg/dL
□
□
□
□
□
□
≧7.5×10^ /mm
※末梢血液像が非輸血依存であり（測定日3日前以降輸血なし）、血小板機能障害による重篤な出血傾
向等がない患者。
8）外来通院が可能な患者。
9）
参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による
文書同意が得られた患者。
*1　被験者の選択基準について「No」にチェックがある場合は、除外症例となります。
様式2（2/2）
被験者の選択、除外基準の内容
除
外
基
準
登録
Yes*2
No
1）
重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
□
□
2）
HBｓ抗原、HCV抗体、HIV抗体及びHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
□
□
3）
コントロール困難な感染症（敗血症、肺炎等）を有する患者。
□
□
4）
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者。
□
□
5）
活動性の自己免疫疾患を有する患者。
□
□
6）
妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
□
□
7）
血漿のゲル化、大量のクリオグロブリン析出などが認められる患者。
□
□
8）
HMG-CoA還元酵素阻害剤（メバロチン®、リポバズ®、ローコール®、リピトール®、リ
バロ®等）を服用している患者。
□
□
9）
活動性の腸炎を有している患者。
□
□
10）重篤な心疾患を有する患者。
□
□
11）非小細胞肺癌以外の重複癌を有する患者。
□
□
12）前治療歴や脳転移の有無などを検討し、緩和医療の対象となる患者。
□
□
13）試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
□
□
Yes
No*3
□
□
*2　被験者の除外基準について「Yes」にチェックがある場合は、除外症例となります。
Cancer　Board審議結果
記載日（西暦）
記載者
Cancer　Boardにて本試験に登録可能と判断された患者。
Cancer Board開催日（西暦）
*3　「No」にチェックがある場合は、除外症例となります。
登録前チェックシート記載日（西暦）
判　定
≪備考≫
□ 登録へ進む
□ 登録に至らず

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