オキサリプラチン点滴静注液「サワイ」の『信頼』を支える 3 本柱 1 添加物、製造方法等の工夫により優れた安定性を実現（使用期限3年） ① 添加物の工夫一般的に使用される複数の pH 調節剤について、加速試験注 1) や室温長期試験を実施し、最も安定であった pH 調節剤を使用しています。 ② 製造方法の工夫オキサリプラチンと製造タンクが反応して不溶性微粒子が発生することを防止する目的で、製造タンク表面にコーティングを施し、タンクとオキサリプラチンの直接の接触を防止することにより、不溶性微粒子発生を抑制し、安定性に優れた製剤を開発することができました。 ③ バイアル内面処理の工夫オキサリプラチンはアルカリ条件下で分解されやすい性質があるため、ガラスバイアル表面からのアルカリ溶出を抑える必要があります。そこで、容器内面をシリカガラスの被膜で覆ったバイアルを使用し、薬液へのアルカリ溶出を抑えています。 ④ ゴム栓の工夫薬液がゴム栓と接触すると、不溶性微粒子発生や類縁物質量増加の原因となることがあるため、表面をラミネート処理した塩素化ブチルゴム栓を使用することで、薬液がゴム栓に接触した際の不溶性微粒子発生や類縁物質量増加を防いでいます注 1) 40℃保存 2 医療関係者の安全性・操作性を考慮した製剤 ① シュリンク包装により安全性を確保オキサリプラチンを調製される先生方の安全性を考慮し、およびシュリンク包装注 2) を実施しています。また、バイアル落下試験を実施し、シュリンク包装によるバイアル落下時の破瓶防止効果及び破瓶時の薬液飛散防止効果を確認しています。 ② 閉鎖式接続器具との適合性を担保 BD PhaSeal™、ChemoCLAVE、ケモセーフ®などの閉鎖式接続器具注3)との適合性試験を実施し、液漏れやゴム栓片の発生や操作性に問題がないことを確認しています。 ③ 透明性の高いバイアルプロテクターにより操作性を確保シュリンク包装に用いられるバイアルプロテクタ－注 4) を透明性の高い素材にすることにより、バイアル内部の薬液が見やすく、調製しやすいよう工夫しています。注 2) 熱収縮性プラスチックフィルムでバイアルを包装し、加熱してフィルムをバイアルに密着させることで、被曝や破瓶を防止し、また、バイアル破損時の薬液の飛散を防止できる注 3) 抗がん剤のバイアルとシリンジの間に特殊な器具を装着することにより、抗がん剤が外部へ漏出することを防ぐことができる注 4) バイアル底面からの衝撃による破瓶を防止するために、バイアル底面に装着する土台 3 豊富な患者さん向け・医療関係者向け資材 ① 患者さん向け資材 ② 医療関係者向け資材患者さんへの投薬スケジュールや注意すべき副作用、対処法などのご説明や患者さんの副作用管理にご活用いただける資材をご用意しております。投薬方法のご確認や薬剤師の先生方から処方医の先生への処方提案などの際にご活用いただける資材をご用意しております。