第6回土曜Journal Club A Randomized Trial of Epidural Glucocorticoid Injections for Spinal Stenosis N Engl J Med 2014; 371:11-21 専修医 林 浩正 指導 小杉 志都子 Background 腰部脊柱管狭窄症（LCS）の治療における硬膜外への ステロイド投与併用は有用か？ 神経根炎症と虚血の軽減によって疼痛緩和をもたらす Curr Rev Musculoskel Med 2008;1:32-38 身体機能や歩行の改善に有効な治療である Am J Phys Med Rehabil 2011;90:1050-1055 高齢者のLCSによる腰痛が有意に軽減される可能性がある Pain Physician 2011;14:217. 目的 腰部脊柱管狭窄症の腰下肢痛に対する硬膜外ブロック について、局所麻酔薬＋ステロイド剤混合群と局所麻酔 薬単独群を比較する 方法 Multicenter, Double-blind, randomized, controlled trial 対象：腰部脊柱管狭窄症の患者400人 硬膜外ブロック施行 3週目、6週目の患者の評価を比較 対象者は硬膜外ステロイド注射に来た2224人 除外基準 ・中心管の狭窄 ・手術適応のすべり症 ・腰椎手術歴がある ・過去6ヶ月以内の 硬膜外ステロイド注射 適合基準 ・年齢≧50歳 ・CT or MRIでLCS ・NRS≧4の疼痛 ・MRDQスコア≧7 400人が参加 Lidcaine alone（L)群 139 interlaminar 61 transforaminal Glucocorticoid（G)群 143 interlaminar 57 transforaminal Figure1. Enrollment, Randomization, and Follow up ブロックの内容 硬膜外注射（interlaminar approach) 透視下 ：最も強い狭窄部位から1椎間下のレベル 経椎間孔的硬膜外注射（Transforaminal epidural block） ：症状が最も強いレベル 薬剤：0.25～1%リドカイン1～3mlに加え、 トリアムシノロン、ベタメタゾン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン 患者は希望すれば3週間後に同様の治療を受けられる 注入までの流れ 薬剤は事前にL群、G群の2種類シリンジを用意し、それぞれ “注入”もしくは“破棄”のラベルが貼付され、注入シリンジのみ 使用された 注入 破棄 評価項目 Primary outcome 6週間後のRMDQスコアの変化、NRSの変化 Secondary outcome RMDQとNRSが30%改善した患者の割合 RMDQとNRSが50%改善した患者の割合 Other secondary outcome 3週目、6週目における以下の点数 平均NRS BPI（簡便痛みの質問票）スコア PHQ-8（うつ病性障害モジュール）スコア GAD-7（不安評価）スケール EQ-5D（健康関連QOL）アンケート SSSQ（満足度など） Table1 Baseline Characteristics of the Study Participants. 結果 Primary outcome 6週目のRMDQスコア 有意差なし（P=0.07） NRSスコア 有意差なし（P=0.48） Secondary outcome 6週目のRMDQスコア、NRSスコアの改善（30%、50%） に有意差なし Other secondary outcome 6週目のPHQ-8スコア 有意差あり（P=0.007） SSSQスコア（患者満足度）有意差あり（P=0.01） 3週目のRMDQスコア 有意差あり（P<0.001） NRSスコア 有意差あり（P=0.02） 有害事象 有害事象の発生率ではステロイド群の方が多かった（P=0.02） Interlaminar approachのうちステロイドを併用した方が有害事象 が多かった（P=0.02） 具体的には発熱、感染、頭痛、めまいなどの頻度が多かった 血清コルチゾル濃度 ステロイド群の方が朝の血清コルチゾルが低下した人 が多かった Table2. Primary Outcomes According to Treatment Group and Injection Approach. Figure2. Secondary Outcomes. Table 3. Adverse Events and Cortisol Suppression at 6 Weeks. 考察 ・L群・G群共に治療前より、痛み・機能に有意な改善が見られた ・3週目にG群ではL群に比べ大きな改善があったが、臨床的 に軽微な差だった ・6週目のG群の抑うつ度および満足度の改善はステロイドの 作用（疲労回復効果など）や、 3週目の疼痛改善が影響した 可能性がある ・血清コルチゾル低下はG群に多く、骨塩量減少や視床下部 下垂体抑制などステロイド長期投与によって全身影響の 可能性があるので注意が必要である limitation Blind ・患者と研究員の接触でblindが保たれていたか？ ・患者が領収書の記載で確認する可能性 Bias ・プラセボ効果、選択した薬剤の種類による差は？ ・適切な位置に薬剤が投与されていたか？ ・もともと高齢者のLCSの病態は改善しにくい ・3週間目に改善した人は、2回目のブロックを受けない 人もいる→6週後の評価に影響する可能性がある？ 結語 LCSの腰下肢痛に対する硬膜外ブロックは有効であるが、 ステロイド併用有無では効果に違いがない
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