packazine Pharma · Issue 2011 Novartis Facility of the Year Award 2011受賞設備 Roche 効率的・フレキシブルな二次包装設備 華北製薬股 有限公司 生産ライン10ラインを8カ月で | packazine Table of Contents | Editorial 目 次 packazine | 08 11 14 はじめに 17 読者の皆様へ ボッシュは 2011 年のインターパックを 2 つの意味で祝うこととなります。会社設立 125 周年と、創業者の生誕 150 周年です。これを機に、私たちは当社の歴史を回顧しています― そ の目的は、私たちの原点と未来を結びつけることです。変化に富んだ力強い ニュース ボッシュの歴史から、今後も新しい有益な業績を達成するためのインセン ティブを得ることができます。 最新情報 ボッシュパッケージングテクノロジーの歴史は 1861 年にさかのぼり 04 偽造防止 06 ボッシュの125年 革新を続けるパートナーとして 偽造医薬品からの保護 お客様紹介と市場傾向 ます。この年に設立された Hesser 社はその後ボッシュの一員となりまし Friedbert Klefenz ロバート・ボッシュGmbH パッケージング・テクノロジー社長 た。2011 年、ボッシュパッケージングテクノロジーは 150 年の包装ノ ウハウを有していることになります。ボッシュは 1960 年代、早くも市 場で確固たる地位を築くことに成功し、Strunck、Hamac-Hansella お 製薬 よび Höfliger & Karg がボッシュグループに加わりました。ボッシュの傘下で、Demaurex、 08 華北製薬股 有限公司 抗生物質製造設備―8カ月で10ラインを納入 Doboy、Elematic、Makat、Moeller & Devicon、Pharmatec、Sapal、Shoeller- 11 Novartis Facility of the Year受賞施設 Bleckmann Medizintechnik、Sigpack、Tevopharm、Togum、Valicare など、様々な製 14 Roche 最小スペースで最大のフレキシビリティを実現した医薬品二次包装設備 品ブランドの伝統、経験、知識が統合されました。 17 Vetter シカゴ新工場の高度な要求にこたえる治験薬用バイアル充填・打栓・巻締ライン 20 ターンキー包装システム 製薬クリーンルームにおける高性能システム しかしながら、お客様からの信頼がなければ、この年を祝うことは不可能でした。そして今後 の 125 年間においてもお客様の信頼を維持し、強化するため、私たちは可能な限りあらゆるこ とを実践します。私たちはロバートボッシュの伝統と、彼の記憶すべき言葉―「信用を失うより お金を無くすほうがまし」―の中に自らを位置づけています。現在、そして未来も、高品質の製 イベント 23 品を創造し、ボッシュの約束を果たしていくことが短期的な利益に優先します。この分野では、 2011年製薬関連イベント 長期的なパートナーシップを築いてはじめてビジネスにおいて良好な関係を構築することが可能 となります。 今後ともボッシュの豊富な経験に基づき、私たちはコンセプトの構築からコミッショニングに 至るまで、有能な頼れるパートナーとしてお客様に安心を提供します。 本誌をお楽しみ下さい。 表紙 薬液を注射用ボトルに 安全かつ高精度に充填 Friedbert Klefenz www.boschpackaging.com [email protected] | packazine News Facts & Trends packazine | 偽造医薬品からの保護 偽造防止戦略 多発する製品偽造事件。被害は医薬品にとどまりません。 悪の場合は不法に製造された医薬品に必要な効 する EU 指令」を採択しました。同指令は 2 年 想されます。各製品に加えて各包装単位へのシ 果がないために死に至ることも考えられます。 以内に国内法化することが求められています。 リアル番号付与がヨーロッパ全体で行われつつ その他、誤った組成の医薬品によって病気にな 処方せん薬に対する安全措置（例外あり）の導 あります。全体として、EFPIA によれば、製薬 り、その病気から最終的に死亡するかもしれませ 入に加え、本指令では原薬の輸入と、卸売販売 業界は現行の 2001/83/EC 指令の改訂を歓迎 ん。偽造品の製造者は、薬局でのみ入手できる処 を含むサプライチェーンの管理改善についてよ している状況です。 方せん薬の模倣品にとどまらず、一般薬（OTC）、 り厳格な規制を設けています。医薬品のインター 後発薬、ブランド医薬品、伝統薬の模倣品をも ネット取引に関する規制（認定インターネット 製造しています。 薬局の公開用データベースなど）、GMP（Good Manufacturing Practice）査察の調和、偽造 偽造防止策は患者保護に貢献し、偽造を困難あるいはまったく不可能にするものです。 世界保健機構（WHO）は 2006 年、偽造対 医薬品発見時の欧州全域に対する早期警告シス 策を導入・調整することを目的として、国際的 テムの導入（食品分野と同様）も、本指令の重 な偽造医療品対策タスクフォース“IMPACT” 要な要素となっています。 （International Medical Products Anti製薬産業における偽造防止策 1 Counterfeiting Taskforce） を創設しました 。 現在、各ワーキンググループによって詳細な 偽造医薬品は、正規の流通経路を経ることな IMPACT では、医薬品の管理は薬局もしくは流 項目の調整が行われています。製薬業界も自ら、 の貿易額の 5 ～ 7% を偽造品が占めています。 く、承認薬として市場に出回っている医薬品で 通業者までとなり、患者に到達していません。 不正開封防止仕様とともにデータマトリックス 機器のほかにも、海賊製品は自動車の交換部品、 しかし、多くの偽造品が発見されずに税関を通 す。このような場合、偽造医薬品は誤った活性成 患者には、自分の医薬品が偽造でないことを確 コードの導入を最低要件とする方向です。これ 医薬品、そして当然ながら紙幣にも及んでいま 過していることから、実際の数字はこれを大き 分を含んでいるか、成分は正しくてもその量が 認する義務は一切生じません。 は欧州製薬団体連合会（EFPIA）による勧告と す。国際模倣対策連合（IACC）の声明では、世 く上回る可能性があります。 誤っている可能性があります。その場合、医薬品 偽造製品は生活のあらゆる分野で見出され、 ル以上に達しており、しかもこの額は急速に増 誰しもこのような製品に出会ったことがあると 加しています。世界税関機構の推計では、世界 思われます。高級品、消費財、スポーツ用品、IT 界中で国家経済に与える損害は毎年 6 千億米ド の効き目がないだけであれば良いのですが、最 して発出されます。現時点で詳細に評価するこ 欧州議会は 2011 年 2 月、「偽造医薬品に関 とは困難ですが、今後さらなる要件の設定が予 1 http://www.who.int/impact/ FinalBrochureWHA2008a.pdf | packazine News Facts & Trends packazine | 革新を続けるパートナーとして 125 年にわたる成功の歴史を誇るボッシュ。私たちはお客様との強固な関係を最も大切なもの と考えています。世界の製薬企業トップ 20 に入る Boehringer Ingelheim(BI) 社もボッシュ の長年にわたるパートナー。包装技術で世界をリードするボッシュとの経験を BI 社のエンジニ アリングマネージャ Felipe Cortes 氏に聞きました。 Packazine 編集部（P）：ボッシュとはどれ 製品サイクルをより長く保つためのあらゆる手 400 本／分の生産を行っています。他のサプラ ボッシュの製薬産業における成功は、最新鋭の 段が講じられています。私たちが築いてきた信 イヤーと違い、ボッシュでは制御システムを充填 機器と、包括的な行き届いたアフターサービス 頼には計り知れない価値があります。 ラインに組み入れることが可能となったため、稼 として当社に貢献しています。ボッシュの記念 働中の 20 分あたり 4 ～ 5 分を要していた旧式 すべき年にあたり祝福を申し上げます。そして、 P: ボッシュとその製薬産業における成功に のマニュアル操作が不要となりました。同様に、 ボッシュの成功が顧客企業に末永く貢献するこ よって御社が得た利益とは、具体的にどのよう ボッシュは夏季 3 週間のライン停止から生じる とを願っています。 なものですか。 損失を最小限にするべくサポートしてくれたた ヒト用医薬品を主に製造しています。1998 年 は安定した、正確な包装機器を頼りにしており、 の工場設立時には、ボッシュからガラスアンプ その上に製品革新の強固な基礎を築くことがで FC： 当社の新規アンプルラインでは、例えば Felipe Cortes 氏（FC）：BI 社のサン・クガ ルの洗浄、滅菌、充填、ラベリングのすべてを きるのです。ボッシュの“Invented for Life”、 ロボット技術による機能拡充によって、生産能力 新工場（バルセロナ近郊）に入った 2000 年以 行う無菌充填一貫ラインを 4 ライン導入しまし “Packaged as Promised”というビジョン が 20％向上しました。各ラインでは現在、最大 来ですから、もう 10 年以上になります。 た。2010 年には新たに 2 ラインのボッシュ製 は、革新と長期にわたる信用性という、私たち ラインが据付されており、2012 年末までにさ が必要とするものを正確に表しています。 くらい仕事をされていますか。 P : サン・クガ工場についてもう少し教えてく FC： 当工場では、世界 150 カ国に輸出する まで迅速に復帰することができました。 らに 2 ラインの据付を予定しています。 ださい。今までにボッシュからはどのような技 術が導入されましたか。 め、休日明け 24 時間以内に通常の生産レベル P : 長年にわたるパートナーシップはどのよう P: 貴社が当初ボッシュを選択し、さらにそ の後もボッシュとの関係を継続されている理由 は？ に展開してきたのでしょうか。 FC： 一言でいえば、とてもスムーズでした。 当社のスペイン工場はビジネス上極めてダイナ FC： ボッシュは、当社の技術的要求と先進的 ミックな位置を占めています。過去十年間に生産 な研究志向の企業精神を理解し、一貫してそのこ 量は大幅に増加し、常にラインの改善が求めら とを立証してきました。当工場のアンプルライ れています。ボッシュは機械部品・電気部品の ンは 1 日 24 時間、週 5 日稼働しています。お 更新計画を 8 ～ 10 カ月前からサポートしてく 分かりのように、最も堅牢な、信頼性の高い設 れるため、最小限のダウンタイムで変更を行う 備とともに 24 時間サービスが必要となります。 ことが可能です。また、デザインモックアップ これほど長期間にわたって当分野で成功を収め と優れたプロジェクトマネジメントによって、 ているのはボッシュのみです。私たちは非常に これらの革新的な改造を低コストで導入するこ 頼もしく思っています。 とができます。 BI 社のビジネスに対する考え方は、「Value 私たちの関係の基礎は継続的改善です。直接的 through Innovation - 革新による価値のクリ なコミュニケーションとオープンでフランクな エーション -」というフレーズに集約されていま 議論を行い、ボッシュ、BI 社がお互いの専門知 す。製薬産業では複雑な規制が存在し、消費者の 識を活用し合っています。サン・クガ工場のボッ 要求が日々変化し、ハンドリングが難しい高生理 シュ技術者との関係は極めて良好です。どんな 活性物質を扱うといった特徴があります。私たち ことも最大限のスピードと効率性で解決され、 アイソレーター仕様コンパクトアン プルラインの洗浄機：アンプル投入部 | packazine Customers & Markets Pharma packazine | 継続的なパートナーシップ なければなりませんでした。ボッシュはクライ となります。 このように多数のラインを据付し、製薬産業 ルスハイム（ドイツ）と杭州（中国）の拠点の で求められる細かな安全基準に対応するために 総力を結集し、製造工程全体と包装工程をカバー NCPC 社の包装ラインは、ボッシュ製 RRU は、最高の技術水準で幅広いコンピテンスを提供 する、コスト効率に優れた最先端の設備を提供す 型洗浄機から始まります。当機は堅牢な構造をも するサプライヤーとともに仕事をすることが必 ることができました。顧客訪問によって確実に、 ち、完全な洗浄を実現しつつ、容器を丁寧にハ 要でした。NCPC 社と長年にわたってプロフェッ 継続的に NCPC 社の承認をとることにより、4 ンドリングします。超音波槽での洗浄後、バイ ショナルな協力関係を築いてきたボッシュパッ つの機器は要求通りに構築されました。 アルはプラスチック製グリッパーによってロー ケージングテクノロジーは、精度、信頼性、フ NCPC社向け抗生物質製造設備 8カ月で10ラインを納入 タリーシステムへ搬送されます。当グリッパー レキシビリティ、高能力のすべてを備えた医薬 製薬産業における衛生基準では、一次包装に 品充填ラインの開発において、その専門性を立 おいて完璧な無菌性が求められます。ボッシュ 証済みでした。すでに築かれていた信頼関係と、 は厳格なクラス A の環境に設置された充填・打 ボッシュの先進的なコンセプトおよびプロジェ 栓工程全体が最も厳格な検査にも耐えうること クトマネジメントは、ボッシュが NCPC 社の要 を保証しています。 では接触面を最小化する設計によって洗浄効果 の向上が図られています。 その後ボトルは滅菌トンネル HQL 型へ搬送さ れます。ここでは、垂直のホットエアラミナー 求に対して最強のソリューションを提供できる フローにより 320℃でバイアルの滅菌、パイロ 一貫ライン ことを意味していました。 ジェン除去を行います。乾燥滅菌工程の完了後、 滅菌・パイロジェン除去後のボトルに対する 4 部コンセプト 華北製薬股 バイアルは迅速に冷却ゾーンへと搬送され、そ あらゆる汚染を防止することは、特に最大能力 の後充填工程へ送られます。 粉末の抗生物質を無菌のガラス容器に安全に 300 本／分で稼働しているラインでは極めて重 充填するためには、10 ラインそれぞれにおいて 要です。また、無菌性維持のためには、ライン ボッシュ製コンパクト粉末充填機 AFG3000 4 つの機能―すなわち容器洗浄、乾燥・滅菌、 の全構成要素が完全に統合されており、製品が 型では、容器を高速かつ丁寧に搬送し、正確な 充填・打栓、アルミキャップ巻締め―を果たさ 製造工程をすばやく通過することが必要不可欠 ダストフリー充填を行います。 有限公司（NCPC 社）は、国が出資する新工場の 1 真空スターホイールによる排出ステーション 2 水平回転式セル搬送。前面からのアクセス 性に優れています。 3 真空充填ステーション 開設にあたって多くの課題に直面しました。同社（河北省）は、 抗生物質用粉末充填一貫設備 10 ラインを、8 カ月という厳し い期限内に新規施設に導入する必要に迫られました。工場開設 日が設定され、政府要人の出席が決定される中、NCPC 社は長 年のパートナーであるボッシュに打診。極めて厳しいスケジュー ル内に革新的なソリューションを考案し設備を納入することを 求めました。 1 2 3 10 | packazine Customers & Markets Pharma packazine | 11 機械の心臓部である中央粉末充填部は真空圧 プに対して巻締めロールが動作して、異物の発 シュはこの重要プロジェクトに対して可能な限 の原理で充填動作を行い、この独自の充填方法 生を最小限におさえつつ最高品質の巻締めを行 りの資源と専門知識を振り向けることにより、 によってバイアルへの充填を正確に行います。 います。 野心的な約束通りに設備を納入しました。 AFG3000 型では、まず粉末をバキュームで充 填チャンバーへ移送し、製品を無菌の圧空でバ システム全体を通して、異なるプロセスのパ その結果、NCPC 社の緊急の要請に対して革 イアル内へ充填します。充填を 1 回行うごとに ラメータを保存してボタン一つで呼び出すこと 新的、堅牢で持続性あるソリューションが提供さ 充填チャンバーに追加の無菌エアーを送ってク が可能なため、再現性あるサイクルタイムと作 れました。当プロジェクトの完了後、NCPC 社 リーニングします。異物のリスクを最小化するた 業者のミスを最小化する容易な操作を実現して はすでにボッシュに対してリピートオーダーと め、ゴム栓は供給ホッパーから水平に供給され、 います。同様に、ライン全体としてアクセス性 して 2 ラインを発注しています。 水平動作の真空ホイールでプレスすることによ に優れており、フォーマット替えもツールレス り密栓されます。 でシンプルに行うことができます。 最後の第 4 段階はアルミキャップ巻締機 VRK 圧倒的な成功 型で行います。本機では、ボッシュ独自の巻締 前例のない厳しい時間的制約にもかかわら め方法の採用により完全なシーリングを行いま ず、NCPC 社は予定された新工場のオープン前 す。各バイアルを下へプレスし、アルミキャッ に機器の据付を終えることができました。ボッ Novartis Vaccine事業部と ボッシュのコンビネーションにより Facility of the Year受賞 2011年のFacility of the Year （ISPE Equipment Innovation部門） を受賞したNovaritis Vaccine （ノバルティスワクチン）部門のマールブルク工場プロジェクト。この成功の一端を担ったのは、 ボッシュが提供した高純度ユーティリティシステム、 CIP/SIPシステムおよび滅菌システムでした。 12 | packazine Customers & Markets Pharma 狂犬病とダニ媒介脳炎は依然として危険な疾 packazine | 13 術協会（ISPE）の 2011 年 Facility of プ会社である Pharmatec（ファルマテック） 患です。狂犬病は現在もアジアの多くの人々に the Year 賞を受賞しました。同工場は、他の 社 と Schoeller-Bleckmann Medizintechnik とって現実的な脅威であり、TBE はヨーロッパ 11 カ国 25 件のプロジェクトとの競争を勝ち抜 （ショーラーブレックマンメディツィンテクニッ 全土に広がりつつあります。そのため、命を救う き、受賞に至りました。製薬の専門委員達に強い ク：SBM）社が定置洗浄・定置滅菌ユニット（5 ワクチンを確実に供給することは極めて重要で 印象を与えたのは、そのプロジェクトの範囲と実 台）、ピュアスチーム発生装置（2 台）、注射用水 あり、Novaritis Vaccine 部門の企業目標となっ 現のスピードでした。 （WFI）装置（2 台）と真空スチーム（オートクレー ブモデル）による機器滅菌ユニット（11 台）の ています。 このような賞の受賞は Novartis の一施設に 設計、供給と据付を担当しました。オートクレー マールブルク工場プロジェクトは、この地で とっては初めてのことでした。マールブルク工 ブ 11 台の製造では SBM 社に物流上の困難が生 行った単独のプロジェクトとしては Novartis 場生産施設のプロジェクトマネージャ Martin じましたが、その仕事量にもかかわらず、SBM Vaccine 部門にとって過去最大の投資でした。 Posingies 氏は、同プロジェクトがこのような 社のパートナーによる製造ネットワークによっ 同社は、付帯施設、品質管理を行う倉庫および施 高い評価を受けるにあたって、サポートとして て問題は克服されました。検収、現場での組立お 設、環境に優しいエネルギー生産施設を有するワ ボッシュが果たした役割に謝意を表明していま よびコミッショニングは効率的に、資源を最適 クチン製造工場をわずか 26 カ月で創設しまし す。「ボッシュはこの成功に大きく貢献しまし な方法で活用することによって行われました。 た。この最先端の複合施設では従業員 300 名を た。マールブルク工場プロジェクトのような野心 雇用する予定で、年間生産量として世界市場向け 的なプロジェクトは、予想外の問題が生じても迅 Novartis 社にとっては、ワンストップ・プロ のワクチン最大 4 千万回分を目指し、それによっ 速に強力かつ調整の取れた対応ができる、優れた バイダーであるボッシュと仕事をすることによ て同分野における Novartis 社のリーダーシップ パートナーがいなければ実現できません。」 り、透明性をもって効率的にプロジェクトを実 現できることのみならず、サービス技術者が長 を拡大することを目標としています。 革新的な技術として受賞 マールブルク工場プロジェクトは、国際製薬技 シナジー効果とインターフェースの低減が成功 期間現場にとどまるというメリットがありまし に貢献 た。これによって、第三者のメーカーがかかわる ボッシュパッケージングテクノロジーのグルー 部分においても、特殊な高速化とインターフェー スの最適化にスピーディかつフレキシブルに対 ほとんど一夜にして組み入れることができまし 連絡先が 1 カ所で済み、同時に専門性の高いボッ 応することができました。モジュラーデザイン た。上位の DeltaV プロセスコントロールシス シュグループの 2 社が有するノウハウから利益 構造を採用したことにより、このような作業方 テムとのインターフェースおよび通信は、当初 を得ることも可能となりました。技術的な側面 法は CIP/SIP ユニットの据付で特に効果を発揮 から信頼性が高いものでした。」と説明していま 以外にも、設備の供給期間全体を通じたすべて し、これらのユニットは大きな遅延なく稼働に す。 の契約がそろうため、Novartis 社にとって契約 至りました。このことはプロセス機器のスピー マールブルク工場プロジェクトでは、ボッシュ ディなコミッショニングに大きく貢献しまし の「ワンストップショッピング」コンセプトか た。Posingies 氏は、「最初のモジュールの稼働 ら顧客企業がメリットを得られることが明確に 後は、その後の据付でも同じ技術的知識を適用 なりました。Novartis 社では、CIP/SIP システ することができたため、新しい機器をすばやく、 ムおよび滅菌システムの設置と導入にあたって やビジネス上のメリットも特に大きいことが明 らかとなりました。 14 | packazine Customers & Markets Pharma 最小スペースで最大の フレキシビリティを実現した 医薬品の二次包装設備 packazine | 15 Roche（ロシュ）社は 100 年以上にわたって、 ションデータが入った読取専用メモリおよび添 性と、信頼性と効率性に優れたソリューション 疾患の早期発見、予防と診断における製品とサー 付文書で構成されており、これらすべてを二次 を開発する能力を兼ね備えたパートナーを必要 ビスのイノベータ―として多くの医学上の飛躍 包装工程で箱詰めし、ラベルとコードストリッ としていました。そこで同社はボッシュパッケー 的進歩（“medical breakthrough”）を主導し プを貼付しなければなりません。新規ラインの ジングテクノロジーとその「ファーマトップロー てきました。スイスを本拠地とする同社は、診 主な選定基準は、完全な工程管理を維持しつつ ダー」（TTP）を選択。TTP は、製薬企業向け 断薬および治療薬における専門性を軸として、 生産効率を向上させることでした。したがって、 に特別に開発されたトップローダーです。この 医療において付加価値を創造することを使命と 製品を丁寧にハンドリングできることと、すべ 新規設備はコンパクトな総合的ソリューション しています。 ての構成要素の包装における信頼性が最も重要 であり、最高レベルの製品の安全性を提供し、 な要件とされました。 操作性に優れています。 Roche Diagnostics 部門では近年、患者が 抗凝固療法クリニックに繰り返し来院しなくて また、新しい設備には、多様なフォーマット TTP の成功の秘密は、省スペースのロータリー もよいよう、家庭やケアの拠点で血液の凝固時 や内容物をハンドリングするためのフレキシビ システムと革新的なボックス搬送システムの組 間を測定するための診断用ストリップ「コアグ リティとともに、限られたスペース内でごく少 み合わせ、それに対応するローディングおよび チェック（CoaguChek）」の二次包装に新たな 量のバッチを生産する能力も求められました。 インフィードモジュールです。オートメーショ 設備が必要となりました。 ンにおける総合的な経験を生かし、ボッシュは 信頼できる経験豊かなパートナー コアグチェックは、診断用ストリップをプラス 本プロジェクトの実現のため、Roche 社は、 チックチューブに充填したものと、キャリブレー すべての要求を満たすために必要な技術的専門 自らのソリューションを Roche 社の仕様に完璧 に対応させ、追加要求にもすべて対応すること ができました。 ボックスキャリヤーに より、追加交換部品や メカニカルホルダーを 必要とせず、多様なフ ォーマットのボックス をハンドリング可能 16 | packazine Customers & Markets Pharma フレキシビリティとスピード packazine | 17 作は、中央のヒューマン・マシン・インターフェー 市場動向を反映したシステム。導入した Roche バイアル、プレフィルドシリンジ、アンプル、 ス（HMI）から容易に行うことができます。工 社には大きなメリットがあります。設置面積を チューブおよびその他の同梱品などの製品の二 程が見やすく、アクセスも容易になったことに 最小化した新規包装ラインで必要な製造方法を 次包装では、フレキシビリティに対するメーカー 加え、プロセスから製造されるすべての製品が すべてカバーします。 の要求が高まっており、TTP はこのような要求 一定の排出ポイントに集積されるため、バッチ にこたえるべく設計されています。本機は搬送装 生産の最終段階におけるラインクリアランスが 置上で、バキューム技術によりボックスを規定 シンプルに行えるようになりました。 の位置に置くことによって、フォーマットに対 部品交換時間が短いため、機械の有効率が向 上し、高度な効率性を保ちつつ必要量の生産を 行うことが可能です。さらに、 TTP を採用する するフレキシビリティを高めています。これに また、モジュラー設計を採用しているため、追 ことによって、幅広い顧客要求に正確に対応し よって、製品を安全かつ丁寧に搬送することが 加モジュール、ラベリングユニットや秤量器な たラインを構築することができます。製薬企業 でき、フォーマット替えも迅速に行うことがで どの追加ユニットとトップローダーをシンプル に工程の完全な安定性を提供し、信頼性ある稼 きます。その他の交換部品やメカニカルホルダー にドッキングするオプションも提供可能です。 働状況を保証するシステムです。 を交換する必要なく、ボックスキャリヤーで様々 これによって顧客要求にこたえ、工程に対応し なボックスフォーマットを取り扱うことが可能 た機器配置が可能となります。 です。壊れやすい製品では、中身を固定するた めにボックスの中に製品ホルダーを挿入するオ プションも用意されています。 統合された様々な機能も含めた設備全体の操 高度汎用システム ファーマトップローダー TTP は、顧客要求に 完璧に対応した効率的な設備であり、先進的で Vetter社シカゴ新工場の 高度な要求にこたえる 治験薬用バイアル充填・打栓・ 巻締ライン ラーベンスブルク（ドイツ）に本社をおく Vetter（フェッター）社は、受託製造における トップメーカー。25 年以上にわたってバイオテクノロジーおよび製薬の分野で、品質、革新 と戦略的なパートナーシップを担ってきました。同社のシカゴ新工場では、フェーズ I・II の 前臨床開発段階にある物質について、小バッチのバイアル充填・打栓・巻締設備が必要とな り、最高レベルの指導力と技術的専門性を備えたパートナーを求めていました。ボッシュは Vetter 社と緊密に協議することによって、求められるフレキシビリティと堅牢性を備えたシ ステムを据付・実現しました。 18 | packazine Customers & Markets Pharma 優先事項を第一に packazine | 19 安全性を確保する、カスタマイズされたクロー ムポンプを使用することができます。また、製 このプロジェクトは要求レベルの高いもので ズド RABS を開発しました。ライン自体は、多 品の安全性と完全性を厳格に保ち、フォーマッ した。小規模なバイオ技術開発企業からトップク 様な物質の取扱いに対応し、迅速、安全で容易 ト替えと清掃をすばやく行う必要がある場合に ラスの製薬企業やバイオ企業まで幅広い企業の なフォーマット替えを可能とする必要がありま は、使い捨てポンプを使用します。本機におけ 製品に対応し、安定した安全な製造プロセスを維 した。 る重量の工程内管理機能は、容量および製品に 持しつつ、小バッチの様々な物質を取り扱う必要 がありました。さらに、Vetter 社はクリーンルー 応じて秤量モードを選択でき、フレキシブルか 安全性を重視したシール機能 つ高精度の充填を行います。この機能により不 ム内での Restricted Access Barrier System ラインの中心となったボッシュのバイアル充 合格品と製品ロスを最小化し、高速秤量モード （RABS）の使用においてトップ企業であり、 填シール機 MHI2020B 型は、統合されたテス では迅速かつ効率的にプロセスを完了すること 同等のレベルを有する、先進的な技術開発が可 ト機能が特徴。バイアルの充填とシール工程全体 が可能となっています。 能なパートナーを求めていました。充填、アイ をカバーするべく設計されています。Vetter 社 充填後ただちに第 2 のハンドリングユニット ソレーションおよびコンテインメントに精通し のシカゴ工場では小バッチ生産のため、バイアル がバイアルをピックアップし、ゴム栓打栓を行い たボッシュパッケージングテクノロジーに発注 は無菌グローブを使用してマニュアルでターン ます。すべてのバイアルに全打栓を行い、アルミ した同社は、米国における開発初期段階の医薬 テーブルへ供給されます。ロボット技術を用い キャップ巻締めを行い、機械出口から排出され 品をサポートするラインナップの拡充に成功し たファーマハンドリングユニットがバイアルを ます。その際、不合格品を最小限にとどめること ています。 マルチシステム充填ステーションへセットしま により、高い収率が得られます。搬送システム、 す。この際、ガラス容器、プラスチック容器とも 工程内管理機能、充填・打栓動作の間で通信を行 初期のラインコンセプトの構築では、Vetter に安全に取扱い、搬送します。自動スタートアッ うことにより、供給されたバイアルの正確な充填 社とボッシュはともに優先順位を明確に認識し プにより製品ロスを最小化しており、搬送シス と確実な打栓を保証する、セルフモニタリング・ ていました。繊細な物質を取り扱うシステムで テムの加速度は、バイアル内面の汚染を防止す セルフコントロールが可能な充填プロセスを実 は、堅牢な設計とともに特に高度な品質基準が るため調節が可能です。 現しています。 必要となります。それぞれの分野におけるパイ MHI 型の充填ステーションでは、製品に応じ オニアとして、両社は協力して製品と作業者の てペリスタルティックポンプおよびダイヤフラ 2 最適なソリューション 1 アルミキャップ巻締ステーションとオープン型 RABSガードを搭載したMHI2020B型 2 ロボットハンドリングユニットによる首吊り搬 送方式 3 コンビ設計仕様を採用した充填ステーション MHI2020B 型は、運転、フォーマット替え、 Badack 氏。「 国 際 的 な 受 託 メ ー カ ー で あ る メンテナンス作業中の操作を最小限にするべく Vetter 社がボッシュを選んだ理由は、高い技術 設計されています。また、レイアウトによって レベルとカスタマイズ対応でした。それにとど アクセス性を確保し、設置床面積を最小化して まらず、当ラインは高品質の治験薬の充填に求 います。プラグラマブルサーボドライブを採用 められるフレキシビリティとスピードを兼ね備 しているため、すべての生産パラメータを保存 えています。」 してレシピとして呼び出すことができ、様々な バイアルサイズや充填量に合わせて、操作シス テムを容易に調整することができます。その際、 マニュアルでの調節作業は不要です。 「あらゆる分野に対応できるこのラインは、 1 3 と Vetter 社プロジェクトマネージャの Henryk ボッシュと Vetter の専門技術の集大成です。」 20 | packazine Customers & Markets Pharma packazine | 21 新たな製品や市場要求に加えて、包装プロセス ティックパックに包装し、その後カートニングを 全体におけるコスト効率が注目されています。変 行いますが、オプションとしてコーディング、能 化する製品の特徴に対するすばやい対応、新し 書挿入、秤量なども含まれます。スティックパッ い包材の安全な取扱い、新しいカートンスタイ クの気密性保持と正確な粉末充填とともに、二 高速、高精度という要求にこたえるため、10 ルの市場投入および生産性の向上―これらすべ 次包装プロセスでは高度なフレキシビリティも 列スティックパック機 RA 型には、回転式でア てが市場における成功の鍵となるでしょう。こ 求められました。1 カートン当たりのスティッ クセス性に優れたオーガー充填モジュールが取 の点を考慮し、あるドイツの製薬メーカーがボッ クパックは最大 50 本で、投入されるカートン り付けられました。スティックパックに製品 1 シュ製スティックパック設備を導入しました。 のフォーマットは合計で 7 種類というオプショ ～ 3g を 100 サイクル／分で充填することがで ンも必要でした。 きます。個別の AC サーボ制御の充填オーガー プロジェクトの推進力 必要がありました。 オーガー充填モジュール 性能および品質パラメータを評価した結果、 により重量を高精度に管理し、シングルパウチ重 スティックパックラインへの要求仕様は複雑 ボッシュの 10 列スティックパック機 RA 型と 量測定と傾向管理に基づく秤量システムによっ でした。ラインの成功を決めるのは、正確な充 横型カートナー CUT120 型がこの製薬企業に て、製造される各スティックパックの重量をすべ 填量、高度で信頼性ある一次包装の気密性、高速 とって最適なソリューションとして選定されま て確認します。充填量は製品の比重に応じて調 インターフェース、そして高速のサイクルスピー した。その他重要な要素はレイアウトでした。 節可能で、一貫した高精度充填が保証されます。 ドでも確実なカートニングを行うことです。こ アクセス性に優れたコンパクトラインとして設 秤量後、スティックパックの計数、グループ のプロジェクトでは、包装工程で粉末薬剤をス 備を構築し、既存のクリーンルームに組み込む 化、カートニングを行います。 シグパック製スティックパック機RA型と横型カー トナーCUT120型を採用した包装システム 製薬クリーンルームにおける 高性能システム スティックパック用ターンキー包装システム 22 | packazine Customers & Markets Pharma 日程 2011 年 フレキシブルなカートナー イベント名 開催地 分野 5 月12 ～ 18日 Interpack ドュッセルドルフ 一般 5 月 24 ～ 26 日 FCE Pharma Int. サンパウロ 製薬 6月 6 ～ 9日 ISPE Washington DC Conf. バージニア 製薬 6 月 7 ～ 10 日 Fispal サンパウロ 一般 6 月 21 ～ 23 日 CPHI/P-Mec China 上海 製薬 6 月 21 ～ 24 日 EXPO PACK Mexico メキシコシティ 一般 6 月 29日～ 7 月 1日 INTERPHEX JAPAN 東京 製薬 7月 13 ～ 15 日 ProPack China 上海 一般 9月 1 ～ 3日 InProdMash キエフ 一般 9 月 26 ～ 28 日 Pack Expo ラスベガス 一般 10 月 11 ～ 13 日 TechnoPharm ニュルンベルク 製薬 10 月 11 ～ 13 日 Supply Side West ラスベガス 製薬 10 月 18 ～ 20 日 A3P Congress ビアリッツ 製薬 ブルなどを採用し、確実な GMP 対応設計とし 用途に適用可能です。また、設定ポイント数を 間欠式横型カートナー CUT120 型は、ボッ ています。シンプルな構造と、機械下に完全に格 低減したことにより、作業者はフォーマット替 シュの機械において生産の信頼性とフォーマッ 納できる円形の保護ガードにより、すべての工程 えをすばやく、再現性良く行うことができます。 10 月 23 ～ 27 日 AAPS Annual Meeting ワシントン 製薬 トに対するフレキシビリティやアクセス性がど 段階ですばやいアクセスが保証されています。 保存したフォーマットデータを使用すれば、シス 10 月 25 ～ 28 日 China Pharm 上海 製薬 テムによって作業者に交換プロセスのガイダン 10 月 25 ～ 27 日 ProPak Cape ケープタウン 一般 スが表示されます。さらに、機械にはモジュラー 11月 6 ～ 9 日 ISPE Annual Meeting フロリダ州オーランド 製薬 のように両立されているかを示す一例です。傾 斜つきガード、パーティション、ダクト内ケー 幅広いフォーマットに対応するため、多様な デザインを採用しており、条件変更にもレトロ フィットで対応できます。 高品質サービス 個別の製品に対応するお客様志向の包装ソ リューション、優れたプロジェクトマネジメン ト、そして包装システムのコミッショニング後の 速やかな生産開始 ― これらが当プロジェクトの 成功の鍵でした。また、個別トレーニング、技 術監査、供給部品も用意されています。ボッシュ パッケージングテクロノジーは包装ラインのラ イフサイクル全体を通じて安全なオペレーショ ンを確実に実現します。 11月 8 ～ 11日 Andina-Pack ボゴタ 一般 11月 14 ～ 18 日 Expoquima バルセロナ 製薬 11月 22 ～ 25 日 PharmTech モスクワ 製薬 11月 30 日～ 12 月 2 日 CPHI, P-Mec India ムンバイ 製薬 12 月 1 ～ 2 日 INTERPHEX Puerto Rico サンフアン 製薬 12 月 2 ～ 5 日 Pack Plus ニューデリー 一般 2011年 製薬関連イベント 2011.6
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