お得意様各位ネオーラル25mg カプセル品質情報のお知らせ謹啓残暑厳しい折、先生方には益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。このたびは、ネオーラル 25mg カプセルの不具合が生じたことによりまして、先生方には大変ご迷惑をおかけしていますこと、心よりお詫び申し上げます。本件に関しましては、関係各位のご指導を仰ぎながら、真摯に対応をさせていただいております。弊社といたしましては、本剤の品質と有効性に問題がないこと、安全性の懸念が低いこと、および安定供給を確保する観点から本件による回収措置は行わないことと判断させていただきました。しかしながら、本件により患者様並びに医療機関の先生方には大変ご迷惑をおかけしておりますこと、誠に申し訳なく思っております。そのため、患者指導箋の改訂や新たな患者様向けご案内を通じて、本件に関する注意喚起を行って参ります。何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。本件の現状と対応につきまして、以下の通りご案内をさせていただきます。本件の経緯本年 6 月 10 日及び 11 日にネオーラル 25mg カプセル（製造番号：S1116）の PTP シートの 1 ポケット内に 2 カプセルが封入されているという品質情報が寄せられました。この時点では発生原因等を製造工場（スイス）に確認した結果、特段の問題がないということから偶発的に発生したものとして対応を行い、6 月 28 日に医療機関様へ報告を完了しておりました。その後、7 月 22 日、23 日及び 25 日に、同様の品質情報が製造番号：S1116 で 2 件、製造番号：S1117 で 1 件、寄せられました。同様に、速やかに再度工程の確認を行いましたが、製造工程に異常は認められませんでした。原因本剤は両面アルミニウムの PTP シートで、薬剤が封入されるポケットの亀裂を防ぐために、ある程度大きくポケットが作られています。そのため、極めて稀に 2 カプセルが充填される可能性があり、その不具合を検出・排除するために、専用のビデオカメラ検査機でカプセルの充填状態を確認しています。しかし、原因の特定には至っておりませんが、S1116 においては不具合を検出・排除するためのビデオ検査工程において、検査機設定の微調整が不十分であったと推察しました。回収しないと判断した理由 1. 本事象においては薬剤自体の品質及び有効性に問題はありません。 2. 本剤服用時の薬物動態データからは患者の体内における血中濃度にはばらつきがあり、1カプセル過剰投与された場合でも、このばらつきの範囲内と考えられます。したがって、単回で1カプセル多く服用した場合の安全性リスクの上昇は少なく、健康被害に至る可能性は非常に低いと考えられます。 1 3. 今回の不具合は、原因の特定には至っていないものの、検査機設定の微調整が不十分のため発生したものと推察されますが、2 カプセルが充填される頻度は極めて低いレベルと考えられます。再発防止策および対応弊社では今回の不具合を厳粛に受け止め、現在、次の対策等を実施又は検討しております。 1. ビデオ検査機メーカーによる検査機の再点検及び検出感度向上対策を実施 2. シート毎の重量チェック工程を導入する検討の開始 3. ポケット仕様並びにカプセル充填部の改善により、2 カプセル充填を防止する技術検討の開始医療従事者の皆様には弊社医薬情報担当者を通じた情報提供を行うとともに、弊社ホームページ（www.novartis.co.jp）で本報告書を公開して参ります。また、患者様向けには、今回の不具合に基づく注意喚起のお知らせを作成し、弊社ホームページにも掲載いたします。さらに、患者様向け服薬指導箋を改訂して製品に同梱し、順次出荷いたします。なお、改訂服薬指導箋が同梱された製品がお手元に届くまでは、弊社医薬情報担当者から同指導箋をご提供させていただきますことご理解を賜りますようお願い申し上げます。医療機関の皆様方には、多大なるご迷惑をおかけいたしますこと、改めましてお詫び申し上げます。今後は、一層の品質の向上を図るために再発防止策を講じるとともに、医療従事者および患者様に本件に関する情報伝達を速やかに行って参る所存ですので、ご指導とご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます。謹白平成25年8月ノバルティスファーマ株式会社総括製造販売責任者谷川隆貴本件に関するお問い合わせ：Novartis Direct 0120-003-293 受付時間：月～金 9:00～17:30 （祝祭日及び当社休日を除く） 2