薬食安発 第 1006002号 薬食機 発第 1006002号 平 成 20年 10月 6日 各都道府県衛生主管部 (局 )長 殿 厚 生労働省医薬食 品局安 厚 生労働省 國 尿管 ス テ ン トに係 る添付文書 の 改訂指 示等 に ついて 木通知でい う「尿管ステン ト」 とは、尿管に挿入して留置することにより、尿管 の確保及び排膿、排液、洗浄等に用い られる柔軟陛のあるチューブである。 (短 期的 、「エン ドパイロ ト 、「外痩用」 使用、長期的使用を問わず、形状 ,構 せが 「一般型」 ミニ用」である全ての尿管ステントをさす。なお、現在までに判明 している該当製 ) 品の一覧を別紙に示す。 の が、尿 今般 、尿管 ステ ン トを長 期留置 中に尿管総腸骨動脈慶 を来た した と 症例 であるボ 管 ステ ン ト (販 売名 :NIVUパ ‐ キユフレックスステン ト)の 製造販売業者 ス トン・ サイエ ンテ イフ イツク ジヤパ ン株 式会社 より、報告 された ところである。 当該事象 については、患者 の原疾患 の治療歴 と尿管 ステ ン トの長期留置 (短 期的使 の 用 の尿管 ステ ン トを交換 して、同一の患者に繰 り返 し使用す る こ とを含む。)等 複 と考 合的な要因 によつて起き うる と考 えられ る。 また発生頻度 についてはごく僅か えるが、 ときに致命的な合併症である との認識 が必要である。 ステ の 尿管 ステン トを長期留置す る上での リス クについては、当該製 品以外 尿管 ン トにお いて も同様 であると考 え られ る ことか ら、当該医療機器 を扱 う貴管下製 造 への 情 販売業者 に対 し、下記 の とお り添付文書 の改訂等 を行 うとともに、医療機 関 報提供等により注意喚起 を実施するよう指導方お願いす る。 である なお、別添 の とお り、各製造販売業者 の代表者 に対 しては、既 に通知済み 旨t念 のため申 し添える。 記 1 添付 文書 の 「警告 」欄 に以下 の とお り追記す る こ と。 「骨盤内手術及び放射線治療の既往歴があり、尿管ステ ン トを長期間留置上 て が形 成 され る こ とが L 案を行 うとともに、尿道 か らの出血を塾 めた盪全 に 影等 の診 断 を行 い 、適切 な処置 を行 な うこ と。J つい 承認 申請 中の尿管 ステン トについて も、当該 申請者 は、添付文書 (案 )に た て修正を行 う旨、独 立行政法人医薬 品 医療機器 総合機構 に申 し出る ことoま 、 1認 ついて修 正 を行 証 申請 中の ものにういて も、当該 申請者 は、添付 文書 (案 )に 2 う旨、申請先 の登録認証機関 に申し出ること。 3 治験 を実施中の尿管 不テ ン トについ ても、治験依頼者は、必要 に応 療機 関に対 し速や かに情報提供を行 い 、注意喚起す ること。 じ、実施医 でに独立 添付文書 の改証 について 、本年 11月 6日 (通 知発 出の 1か 月後 )ま こと。 行政法人医薬 品医療機器総合機構安全部医療機器安全課に報告す る 4 以 上
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