Human Science eMa

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
■■■ Human Science eMagazine ■■■
第 131 号（2015/03/09）
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
☆ 編集発行：（公財）ヒューマンサイエンス振興財団
★ 読者登録はこちら（http://www.jhsf.or.jp/hsmag/）から
━━━━━━━━━━━━━━━ 目次 ━━━━━━━━━━━━━━━
◆ ヒューマンサイエンス技術移転センターから
・特許公開のお知らせ
◆ ヒューマンサイエンスの動き
・(3/21) 日本オミックス医療学会春季講演会田中博教授退官記念シンポジウム
－生命・医療情報学の発展へ向けて－
・(4/7) ICH M7、Q3Dステップ4ガイドライン説明会
・(4/13、17) 第14回日本薬局方に関する研修会
・(4/14-15) 第一回無菌医薬品GMP 基礎研修講座
・(4/21) レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会（第171回）
「通常の医薬品安全性監視活動(RMP/PBRERを含む)における
シグナルマネジメントの考え方」
・(4/28) レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会（第172回）
「RMP時代の患者リスク最小化策としての添付文書を考える
－薬剤師の情報提供・指導義務の視点から－」
-----------------------------------------------------------------■■■■■ ヒューマンサイエンス技術移転センターから ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 特許公開のお知らせ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団では、平成15年度より、厚生
労働省所管の国立試験研究機関等の研究から生み出された特許などの成果
の実用化促進を目的として、厚生労働大臣認定TLOヒューマンサイエンス
技術移転センター(HSTTC)を設置し、技術移転事業を行っています。
新たに公開された特許は以下の通りです：
2015年1月29日～2015年2月26日の間の出願・公開・登録情報は下記の通りです。
１．出願情報
（１）【発明の内容】：乳酸菌含有組成物、ＨＰＶ感染症及びＨＰＶ関連腫瘍の
少なくともいずれかの治療用経口医薬組成物、及び粘膜免疫誘導剤
（２）【発明の内容】：ヒト肝細胞
２．登録情報
（１）【特許番号】：特許第5671670号
【発明の名称】：間葉系幹細胞を含む細胞シート
（２）【特許番号】：特許第5671669号
【発明の名称】：ハイブリドーマ
（３）【特許番号】：特許第5678286号
【発明の名称】：歯牙隣接面撮影用ＯＣＴ装置
-----------------------------------------------------------------■■■■■■ ヒューマンサイエンスの動き ■■■■■■
◆当財団並びに会員の活動と関連する情報をお伝えします。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 日本オミックス医療学会春季講演会
「田中博教授退官記念シンポジウム
－生命・医療情報学の発展へ向けて－」
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日時：平成27年 3月21日（土） 13:00 - 16:50
◆会場：一橋大学一橋講堂（東京都千代田区一ツ橋2-1-2）
◆定員：500名
◆参加費：1,000円（資料配布料として）
退官記念祝賀会に参加予定の方は無料
◆主催：日本オミックス医療学会／田中博教授退官記念事業実行委員会
◆共済：CBI学会／地域医療福祉情報連携協議会／
（AROB）人工生命とロボット国際会議／NPO法人オミックス医療協会
◆参加申込み：申込フォームにて受付
http://omics.jp/event/form20150321
なお定員に達し次第締め切らせていただきます。
◆本講演会は本学会の田中博理事長の教授退官記念シンポジウムと合同で
開催させて頂きます。
シンポジウムでは、生命・医療情報学の各分野を牽引される諸先生に
こ講演を賜り、最新の知識を得て戴こうと企画しております。
奮ってご参加の程、何卒宜しくお願い申し上げます。
◆プログラム:
挨拶大阪大学名誉教授松原謙一氏
第１部生命知を探求する
13:05 『複雑系数理モデル学の生命・医療情報学への応用』
東京大学生産技術研究所最先端数理モデル連携研究センター
センター長・教授合原一幸氏
13:40 『システムバイオロジーの今後の展開』
特定非営利活動法人システム・バイオロジー研究機構代表
北野宏明氏
第２部到来するゲノム医療
14:25 『ゲノム：固体から１細胞へ』
東京大学先端科学技術研究センターゲノムサイエンス分野教授
油谷浩幸氏
15:00 『次世代シークエンサーを用いた１細胞解析』
東京大学大学院新領域創成科学研究科教授菅野純夫氏
15:35 『ゲノム医療実現への展望』
東京大学医学研究科神経内科学教授辻省次氏
退官記念特別講演
16:10 『生命知とより良き医療を求めて』
東京医科歯科大学難治疾患研究所生命情報学教授田中博氏
挨拶東京大学名誉教授浅野茂隆氏
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ [ICH関連]━━━━
● ICH M7、Q3Dステップ4ガイドライン説明会
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/66/Q3.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
登録単位全分野：1.25単位
認定単位全分野：2.5単位
◆日時: 平成27 年4 月7 日（火） 10:00～16:40
◆場所: 全電通労働会館（全電通ホール）（東京都千代田区)
◆主催: 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(PMRJ)
日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
◆受講料(1名につき; テキスト代・消費税込): 10,000円
◆お申込みはこちら→ http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
◆ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性
(変異原性)不純物の評価及び管理」及びICH Q3D「医薬品の元素不純物
ガイドライン」が日米欧3極でステップ4に到達したことを踏まえ両ガイド
ラインの合同説明会を開催致します。
※予め質問を受け付けます。
質問票(http://www.pmrj.jp/temporary/kenshu_ICH2015/M7_Q3D_Qsheet.docx )を
ダウンロードし、所属、氏名をご記入の上、2015年3月13日(金)までにメール
([email protected])にてお送り下さい。
◆研修会内容：
数多くのトピックがございます。ホームページ掲載の御案内をご覧ください。
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/66/Q3.pdf
※演題，講師，時間等一部変更する場合もありますので，予めご了承下さい．
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━第14回[局方]━━━
● 第14回日本薬局方に関する研修会
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/67/K14.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
登録単位：品質：2単位／MA・開発・PV・薬害教育：1単位
認定単位：品質：2単位
◆大阪会場
日時:平成 27年 4月 13日(月) 13:00～17:00
場所:朝日生命ホール(大阪市中央区)
◆東京会場
日時:平成 27年 4月 17日(金) 13:00～17:00
場所:日本薬学会長井記念ホール(東京都渋谷区)
◆お申込みはこちら→ http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
◆受講料(1名につき; 消費税込):
法人会員(一口あたり4名まで)、個人会員 6,000円
非会員 9,000円
行政/アカデミア/医療機関/学生 3,000円
◆第十七改正日本薬局方に向けた最新の話題として、改正のねらい、概要の他、
日本薬局方における新しい標準品のあり方、また医薬品包装の考え方について、
PMDA及び国立医薬品食品衛生研究所の専門家にご講演頂きます。
◆プログラム: 講演と質疑応答(講師等の敬称略)
「第十七改正日本薬局方における改正のねらいと今後
－製法問題検討小委員会での議論に関連して－」
川西徹 (国立医薬品食品衛生研究所所長)
「第十七改正日本薬局方の概要」
矢花直幸（(独)医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課長）
「日本薬局方における新しい標準品のあり方について」
谷本剛（同志社女子大学薬学部医薬品分析学教室教授、
日本薬局方原案審議委員会標準品委員会座長）
「日本薬局方における医薬品包装の考え方について」
大阪会場：柘植英哉（(独)医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課）
東京会場：檜山行雄（国立医薬品食品衛生研究所客員研究員）
==================================================================
上記の研修会受講者の方は、以下の書籍およびDVDを特別価格でご購入頂けます。
○＜新刊＞基礎から学ぶ医療経済評価費用対効果を正しく理解するために 5,500円
(参考・定価(税込): 6,480円)
〇＜新刊＞日英対訳日本における医薬品のリスクマネジメント第2版 11,000円
(参考・定価(税込): 12,960円)
〇知っておきたい薬害の知識－薬による健康被害を防ぐために－ 1,700円
(参考・定価(税込): 2,052円)
〇知っておきたい薬害の教訓－再発防止を願う被害者からの声－ 2,400円
(参考・定価(税込): 2,592円)
〇日本の薬害事件(日英対訳版) 9,300円(参考・定価(税込): 10,800円)
〇温故知新～薬害から学ぶ～(DVD)
1.総集編, 2.スモン事件, 3.筋短縮症各4,600円(参考・定価(税込): 5,400円)
4.サリドマイド,5.薬害エイズ事件,6.陣痛促進剤による被害
7.薬害肝炎事件、8.ソリブジン事件各7,400円(参考・定価(税込): 8,640円)
==================================================================
※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━特別コース[品質]━
● 第一回無菌医薬品GMP 基礎研修講座
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/268/SF.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
登録単位品質カテゴリー 6単位
◆日程: 平成27年 4月 14日(火)～15日(水)
◆会場: 日本薬学会長井記念ホール(東京都渋谷区)
◆受講料(1名につき; 消費税込):
法人会員
40,000円
個人会員／非会員 56,000円
※日本PDA製薬学会会員の方はお電話(03-3400-5644)にてお問い合わせください。
◆お申込みはこちら→ http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
◆品質カテゴリーの特別コースとして、新たに、無菌医薬品GMPに特化した
基礎研修講座を開催いたします。「無菌操作法による無菌医薬品の製造に
関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容を踏まえ、
無菌医薬品GMPの主要点を解説し、注射剤の製剤設計等も概説致します。
講師は日本PDA 製薬学会無菌製品GMP 委員会のメンバーの方々です。
◆対象者：医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理部門等における新入社員、
異動された方、研究開発・薬事部門の方、GMP監査及び研修担当部門の方、
また、現在業務を遂行されている方の知識の再整理にも有用です。
==================================================================
上記の研修会受講者の方は、以下の書籍およびDVDを特別価格でご購入頂けます。
○＜新刊＞基礎から学ぶ医療経済評価費用対効果を正しく理解するために 5,500円
(参考・定価(税込): 6,480円)
〇＜新刊＞日英対訳日本における医薬品のリスクマネジメント第2版 11,000円
(参考・定価(税込): 12,960円)
〇知っておきたい薬害の知識－薬による健康被害を防ぐために－ 1,700円
(参考・定価(税込): 2,052円)
〇知っておきたい薬害の教訓－再発防止を願う被害者からの声－ 2,400円
(参考・定価(税込): 2,592円)
〇日本の薬害事件(日英対訳版) 9,300円(参考・定価(税込): 10,800円)
〇温故知新～薬害から学ぶ～(DVD)
1.総集編, 2.スモン事件, 3.筋短縮症各4,600円(参考・定価(税込): 5,400円)
4.サリドマイド,5.薬害エイズ事件,6.陣痛促進剤による被害
7.薬害肝炎事件、8.ソリブジン事件各7,400円(参考・定価(税込): 8,640円)
==================================================================
※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━第171回[PV・MA]━━━━
● 通常の医薬品安全性監視活動(RMP/PBRERを含む)における
シグナルマネジメントの考え方
－シグナル評価やインパクト分析が見かけ倒しのシグナルマネジメントと
ならないために－
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/287/E171.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
登録単位全分野：1.5単位
認定単位 PV・MA：3単位
◆日時: 平成27年 4月 21日(火) 10:00～17:00
◆会場: 日本薬学会長井記念ホール(東京都渋谷区)
◆受講料(1名につき; 消費税込):
法人会員・個人会員 18,000円
レギュラトリーサイエンスエキスパート認定にかかる登録者(PV・MA分野対象)
15,000円
非会員 27,000円
行政/アカデミア/医療機関/学生 7,500円
◆お申込みはこちら→ http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
◆RMPやPBRERを含む通常の医薬品安全性監視活動において、シグナルマネジメントは
必須ですが、日本においてはこれらに関する指針は存在しておらず、手探りの状況です。
一方海外では、CIOMS VIIIやEU GVP Module IXにおいて、おおよそのガイドラインが
示されており、シグナルの優先順位付けのツールも提案されています。そこで、
EU GVP Module IXの6つのステップの概要を理解したうえで、シグナル解析・優先順位付け、
評価の部分に焦点をあて、簡単な演習と議論も交えた研修会を開催致します。
◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)
「はじめに」
河合秀晃(アステラス製薬株式会社ファーマコヴィジランス部安全管理責任者)
「EU GVP Module IXにおけるシグナルマネジメントプロセス」
北島行雄(株式会社CACエクシケア執行役員RMP事業部長)
「シグナルの解析と評価(インパクト分析を含む)」
川口源太(キッセイ薬品工業株式会社安全性情報部国際PMSセンター)
「EU規制当局における実用事例」
古閑晃(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)
「モデルケースで考えるシグナル解析・評価(ミニ演習)」
阪口元伸(武田薬品工業株式会社医薬開発本部ファーマコビジランス部
安全対策グループ主席部員)
「シグナルマネジメントは誰のためか？
－見かけ倒しのシグナルマネジメントにならないために－」
青木事成(中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性データマネジメント部副部長)
質疑応答
==================================================================
上記の研修会受講者の方は、以下の書籍およびDVDを特別価格でご購入頂けます。
○＜新刊＞基礎から学ぶ医療経済評価費用対効果を正しく理解するために 5,500円
(参考・定価(税込): 6,480円)
〇＜新刊＞日英対訳日本における医薬品のリスクマネジメント第2版 11,000円
(参考・定価(税込): 12,960円)
〇知っておきたい薬害の知識－薬による健康被害を防ぐために－ 1,700円
(参考・定価(税込): 2,052円)
〇知っておきたい薬害の教訓－再発防止を願う被害者からの声－ 2,400円
(参考・定価(税込): 2,592円)
〇日本の薬害事件(日英対訳版) 9,300円(参考・定価(税込): 10,800円)
〇温故知新～薬害から学ぶ～(DVD)
1.総集編, 2.スモン事件, 3.筋短縮症各4,600円(参考・定価(税込): 5,400円)
4.サリドマイド,5.薬害エイズ事件,6.陣痛促進剤による被害
7.薬害肝炎事件、8.ソリブジン事件各7,400円(参考・定価(税込): 8,640円)
==================================================================
※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━第172回[PV・MA]━━━━
● RMP時代の患者リスク最小化策としての添付文書を考える
－薬剤師の情報提供・指導義務の視点から－
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/288/E172.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
登録単位全分野：1単位
認定単位 PV・MA：2単位
◆日時: 平成27年 4月 28日(火) 13:00～17:10
◆会場: 日本薬学会長井記念ホール(東京都渋谷区)
◆受講料(1名につき; 消費税込):
法人会員・個人会員 12,000円
レギュラトリーサイエンスエキスパート認定にかかる登録者(PV・MA分野対象)
10,000円
非会員 17,000円
行政/アカデミア/医療機関/学生 5,000円
◆お申込みはこちら→ http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
◆医薬品医療機器法では常に最新の知見が反映された添付文書の届出義務が創設され、
また改正薬剤師法においては従来の「情報提供義務」が「情報提供及び指導義務」へと
変更されました。一方、リスク管理計画(RMP)の実施により安全性情報の管理プロセスが
明確化され、安全対策は新しい時代を迎えています。
そこで、千葉大学佐藤教授には、3年間の「医療用医薬品の使用上の注意の在り方に
関する研究」に関する研究結果を、また医療現場(薬剤部)、製薬企業の方々には、
患者指導を含めた医療現場における添付文書の有効活用の視点からご講演頂き、
リスク最小化策のツールである添付文書／使用上の注意のあり方を議論いたします。
◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)
「はじめに」
小山弘子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)
「「医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究」報告」
佐藤信範(千葉大学大学院薬学研究院臨床教育研究室教授)
「添付文書の有効活用の実例と提案：薬剤部の立場」
中村敏明(福井大学医学部附属病院薬剤部副部長)
「添付文書による安全性情報提供の実際と展望：企業の立場」
加藤茂樹(アステラス製薬株式会社ファーマコヴィジランス部安全性情報管理第
一グループリーダー)
肱岡洋子(グラクソ・スミスクライン株式会社開発本部安全性管理部)
総合討論
共同司会：
山本弘史(長崎大学病院臨床研究センター長教授)
大石純子(グラクソ・スミスクライン株式会社安全性管理部長、安全管理責任者)
==================================================================
上記の研修会受講者の方は、以下の書籍およびDVDを特別価格でご購入頂けます。
○＜新刊＞基礎から学ぶ医療経済評価費用対効果を正しく理解するために 5,500円
(参考・定価(税込): 6,480円)
〇＜新刊＞日英対訳日本における医薬品のリスクマネジメント第2版 11,000円
(参考・定価(税込): 12,960円)
〇知っておきたい薬害の知識－薬による健康被害を防ぐために－ 1,700円
(参考・定価(税込): 2,052円)
〇知っておきたい薬害の教訓－再発防止を願う被害者からの声－ 2,400円
(参考・定価(税込): 2,592円)
〇日本の薬害事件(日英対訳版) 9,300円(参考・定価(税込): 10,800円)
〇温故知新～薬害から学ぶ～(DVD)
1.総集編, 2.スモン事件, 3.筋短縮症各4,600円(参考・定価(税込): 5,400円)
4.サリドマイド,5.薬害エイズ事件,6.陣痛促進剤による被害
7.薬害肝炎事件、8.ソリブジン事件各7,400円(参考・定価(税込): 8,640円)
==================================================================
※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承下さい。
==================================================================
★ アドレス変更・配信解除
[email protected]
-----------------------------------------------------------------★ このメールに覚えのない場合は [email protected]までご連絡願い
ます。
★ HS eMagazineへのご意見・お問い合わせ先：
（公財）ヒューマンサイエンス振興財団メールマガジン事務局
〒101-0032
東京都千代田区岩本町2-11-1 ハーブ神田ビル
メール： [email protected]
電話： 03-5823-0361
ファクス： 03-5823-0363
-----------------------------------------------------------------発行：公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
お問い合わせ先
http://www.jhsf.or.jp/
[email protected]
------------------------------------------------------------------

Download Report