（長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） 長崎 県 島原 病院 倫理 委 員会 規程 第１条 （目的） 長崎県島原病院における医療行為又は人間を直接対象とした医学及び薬学 の 研 究 並 び に そ の 臨 床 応 用 (以 下「 研 究 等 」と い う 。)に つ い て 、ヘ ル シ ン キ 宣 言 等 の 倫 理 に 関 す る 指 針 等 の 趣 旨 に 沿 っ た 倫 理 的 配 慮 を 図 る た め 、長 崎 県 島 原 病院倫理委員会（以下「倫理委員会」という。）を置く。 第２条 （任務） 倫 理 委 員 会 は 、次 の 各 号 に 掲 げ る 事 項 に つ い て 、倫 理 的 観 点 及 び 科 学 的 観 点 から審議する。 （１）研究等の計画及びその成果の出版・公表予定内容に関すること。 （２）診療の場において発生した倫理的問題に関すること。 （３）その他倫理に関する重要事項に関すること。 ２ 前 項 第 １ 号 の 審 議 を 行 う 場 合 に お い て は 、特 に 次 の 各 号 に 掲 げ る 観 点 に 留 意しなければならない。 （１）個人の人格の尊重及び人権の擁護 （２）研究等によって生じる対象となる個人への利益、不利益及び危険性 （３）医学上の貢献の予測 （４）研究等の期間 （５）研究等の対象となる個人及び親権者に同意を得る方法 （６）利益相反に関する事項 （７）その他倫理委員会が必要と認める事項 ３ 第 １ 項 第 ２ 号 に 掲 げ る 倫 理 的 問 題 と は 、当 院 の 診 療 行 為 お よ び そ れ に 準 ず る 行 為 に 伴 っ て 発 生 し た も の 、ま た は 発 生 す る こ と が 予 測 さ れ 、患 者 ま た は その家族に倫理的問題が及ぶものを指す。 第３条 （組織） 委 員 会 は 、院 長 が 指 名 し 、又 は 委 嘱 し た ９ 人 以 内 の 委 員 を も っ て 組 織 し 、そ の区分は次に規定する者とする。 （１）病院職員 ７人（医局４人、看護部１人、薬局１人、事務１人） （２）病院に所属しない識見を有する者 ２人 ２ 委 員 の 任 期 は ２ 年 以 内 と し 、再 任 を 妨 げ な い 。た だ し 、委 員 に 欠 員 が 生 じ た場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。 1 （長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） ３ 第 １ 項 第 ２ 号 の 委 員 に 対 し て は 、予 算 の 範 囲 内 で 手 当 及 び 費 用 弁 償 を 支 給 すること。 第４条 （委員長等の職務） 倫理委員会に委員長及び副委員長を置き、委員の互選により選出する。 ２ 委員長は会務を総理し、会議の議長となる。 ３ 副 委 員 長 は 委 員 長 を 補 佐 し 、委 員 長 が 研 究 等 の 責 任 者（ 以 下「 研 究 等 責 任 者」という。）若しくは研究等の分担者（以下「研究等分担者」という。） である場合又は委員長に事故がある場合は、その職務を代行する。 第５条 （審議） 委 員 長 は 、院 長 か ら 諮 問 を 受 け た 場 合 、速 や か に 委 員 会 を 開 催 す る も の と す る。 ２ 倫 理 委 員 会 は 、第 ３ 条 第 １ 項 に 規 定 す る 委 員 の ３ 分 ２ 以 上 が 出 席 し 、か つ 、 院 長 が 指 名 し た 外 部 委 員 が 少 な く と も １ 名 出 席 し な け れ ば 、会 議 を 開 催 す る ことができない。 ３ 研 究 等 責 任 者 及 び 研 究 等 分 担 者 は 、倫 理 委 員 会 に 出 席 し 、申 請 内 容 等 を 説 明するとともに意見を述べることができる。 ４ 委 員 長 は 、必 要 が あ る と 認 め た と き は 、関 係 人 の 出 席 を 求 め 、そ の 意 見 若 しくは説明を聴き、又は資料の提出を求めることができる。 第６条 （判定） 諮 問 さ れ た 審 査 の 判 定 は 、出 席 委 員 全 員 の 合 意 に よ る も の と し 、次 の 各 号 に 掲 げ る 表 示 に よ り 行 う 。た だ し 、研 究 等 責 任 者 及 び 研 究 等 分 担 者 で あ る 委 員 は 、 審 議 及 び 議 事 に 加 わ る こ と は で き な い 。ま た 、全 員 の 合 意 が 得 ら れ な い 場 合 は 、 少数意見を併記するものとする。 （ １ ） 承 認 (申 請 内 容 の と お り 承 認 す る も の を い う 。 ) （ ２ ）条 件 付 承 認（ 申 請 内 容 の 軽 微 な 修 正 を 必 要 と す る も の で 、修 正 し た 申 請 書を提出し倫理委員会の確認を受けることを条件として承認するものを いう。) （ ３ ）変 更 の 勧 告（ 申 請 内 容 の 大 幅 な 修 正 を 必 要 と す る も の で 、再 度 申 請 を 行 う必要があるものをいう。) （ ４ ） 不 承 認 (実 施 を 承 認 し な い も の を い う 。 ) （ ５ ） 非 該 当 (倫 理 委 員 会 の 審 査 の 対 象 と な ら な い も の を い う 。 ) 2 （長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） 第７条 （守秘義務） 委 員 並 び に 委 員 会 参 加 者 は 、委 員 会 を 通 し て 知 り 得 た 個 人 に 関 す る 情 報 を 法 令 、裁 判 所 の 命 令 等 正 当 な 理 由 な し に 他 人 に 漏 ら し て は な ら な い 。委 員 を 辞 し た後も同様とする。 ２ 委 員 が 法 令 に よ る 証 人 、鑑 定 人 等 と な り 、倫 理 委 員 会 に お い て 知 り 得 た 個 人に関する情報に係る発言を行う場合には、委員長の許可を要する。 第８条 （倫理小委員会の設置） 第 １ ２ 条 第 ２ 項 た だ し 書 の 規 定 に よ り 付 託 さ れ た 臨 床 研 究 計 画 を 審 査 し 、も っ て 審 査 の 迅 速 化 を 図 る た め 、倫 理 委 員 会 と は 別 に 長 崎 県 島 原 病 院 倫 理 委 員 会 小委員会（以下「倫理小委員会」という。）を置く。 第９条 （倫理小委員会の組織） 倫 理 小 委 員 会 の 組 織 は 、病 病 院 職 員 7 人（ 医 局 4 人 、看 護 部 1 人 、薬 局 １ 人 、 事務１人）に掲げる職にある者をもって組織する。 第１０条 （倫理小委員会の会議の成立） 倫 理 小 委 員 会 は 、委 員 の ７ 分 の ５ 以 上 の 出 席 が な け れ ば 、会 議 を 開 催 す る こ とができない。 ２ 研 究 等 責 任 者 及 び 研 究 等 分 担 者 は 、倫 理 小 委 員 会 に 出 席 し 、申 請 内 容 等 を 説明するとともに意見を述べることができる。 第１１条 （倫理小委員会委員の任期等） 倫 理 小 委 員 会 に 係 る 任 期 、委 員 長 等 の 職 務 、議 事 、関 係 人 の 出 席 及 び 委 員 の 守 秘 義 務 に つ い て は 、第 ４ 条 、第 ５ 条 、第 ７ 条 、第 ８ 条 及 び 第 ９ 条 の 規 定 を 準 用 す る 。こ の 場 合 に お い て 、こ れ ら の 規 定 中「 倫 理 委 員 会 」と あ る の は「 倫 理 小 委 員 会 」と 、「 委 員 」と あ る の は「 倫 理 小 委 員 会 委 員 」と 読 み 替 え る も の と する。 第１２条 （審査の申請及び判定の通知） 審 査 を 受 け よ う と す る 研 究 等 責 任 者 は 、倫 倫 理 審 査 申 請 書（ 第 １ 号 様 式 ）及 ） び 利 益 相 反 に 関 す る 申 告 書（ 第 ２ 号 様 式 ）を ） 記 入 の 上 、院 長 に 提 出 し な け れ ば な らない。 3 （長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） ２ 院 長 は 、前 項 の 申 請 を 受 理 し た と き は 、倫 理 委 員 会 に 審 査 を 付 託 す る 。た だ し 、次 の い ず れ か に 該 当 す る 臨 床 研 究 計 画 に つ い て は 、必 要 に 応 じ て 、倫 理小委員会に審査を付託する。 （ １ ）長 崎 県 島 原 病 院 の 患 者 の 診 療 録 等 の 診 療 情 報 を 用 い て 、専 ら 集 計 、単 純 な 統 計 処 理 等 を 行 う 研 究 で あ り 、倫 理 委 員 会 へ の 付 議 を 必 要 と し な い と 判 断した場合 （ ２ ）次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て の 規 定 を 含 む 契 約 に 基 づ き 、デ ー タ の 集 積 又 は 統計処理のみを受託する場合 ア データの安全管理 イ 守秘義務 （３）基幹施設において承認された共同研究等 ３ 院 長 は 、前 項 の 規 定 に よ り 倫 理 委 員 会 に 付 託 し た 審 査 の 結 果 を 基 に 判 定 を 行 い 、倫 倫 理 審 査 結 果 通 知 書（ 第 ３ 号 様 式 ）に ） より当該判定を研究等責任者に 通 知 す る も の と す る 。こ の 場 合 に お い て 、院 長 は 、倫 理 委 員 会 が 不 承 認 の 意 見を述べた研究等については、その実施を許可してはならない。 ４ 院 長 は 、第 ２ 項 の 規 定 に よ り 倫 理 小 委 員 会 に 付 託 し た 審 査 の 結 果 を 基 に 判 定 を 行 い 、倫 倫 理 審 査 結 果 通 知 書（ 第 ３ 号 様 式 ）に ） より当該判定を研究等責任 者 に 通 知 す る も の と す る 。こ の 場 合 に お い て 、倫 理 小 委 員 会 に お け る 判 定 を も っ て 倫 理 委 員 会 の 判 定 と す る も の と し 、院 長 は 、倫 理 小 委 員 会 が 不 承 認 の 意見を述べた研究等については、その実施を許可してはならない。 第１３条 （再審査の申請及び判定の通知） 前 条 第 ３ 項 及 び 第 ４ 項 の 通 知 を 受 け た 研 究 等 責 任 者 は 、審 査 結 果 に 対 し て 異 義 が あ る と き は 、再 再 審 査 申 請 書（ 第 ４ 号 様 式 ）に ） よ り 、院 長 に 再 審 査 を 申 請 す ることができる。 ２ 前項の申請は、１回限りとする。 ３ 院 長 は 、第 １ 項 の 申 請 を 受 理 し た と き は 、倫 理 委 員 会 又 は 倫 理 小 委 員 会 に 再 審 査 を 付 託 し 、倫 理 委 員 会 又 は 倫 理 小 委 員 会 の 審 査 結 果 を 基 に 判 定 を 行 い 、 再審査結果通知書（第５号様式）により当該判定を通知するものとする。 ４ 前項の規定による判定のうち、倫理小委員会が判定したものについては、 当該判定をもって倫理委員会の判定とする。 第１４条 （研究等の実施状況の報告等） 研 究 等 責 任 者 は 、毎 年 ４ 月 に 院 長 を 通 じ 、倫 理 委 員 会 に 研 究 等 実 施 状 況 報 告 4 （長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） 書（第６号様式）を提出しなければならない。 ２ 研 究 等 責 任 者 は 、有 害 事 象 及 び 不 具 合 等 を 知 っ た と き は 、直 ち に 院 長 を 通 じ 、倫 理 委 員 会 に 有 害 事 象 等 報 告 書（ 第 ７ 号 様 式 ）を ） 提出しなければならな い。 ３ 倫 理 委 員 会 は 、研 究 等 責 任 者 か ら 第 １ 項 又 は 前 項 の 規 定 に よ り 報 告 書 の 提 出 を 受 け た と き は 、院 長 に 対 し 、当 該 研 究 等 の 計 画 の 変 更 、中 止 そ の 他 当 該 研究等に関し必要な意見を述べるものとする。 ４ 院 長 は 、前 項 に よ り 倫 理 委 員 会 か ら 意 見 が 述 べ ら れ た と き は 、倫 理 委 員 会 の 意 見 を 尊 重 し 、当 該 研 究 等 の 計 画 の 変 更 、中 止 そ の 他 当 該 研 究 等 に 関 し 必 要な事項を決めなければならない。 ５ 院 長 は 、第 ２ 項 の 規 定 に よ り ヒ ト 幹 細 胞 を 用 い る 臨 床 研 究 に 係 る 重 大 な 事 態 の 発 生 の 報 告 を 受 け た と き は 、ヒ ト 幹 細 胞 を 用 い る 臨 床 研 究 に 関 す る 指 針 （ 平 成 ２ ２ 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 ３ ８ ０ 号 。以 下「 ヒ ト 幹 細 胞 指 針 」と い う 。） に基づき厚生労働大臣に報告を行うとともに必要な措置を講じなければな らない。 第１５条 （研究等の計画の変更） 研 究 等 責 任 者 が 研 究 等 の 計 画 を 変 更 し よ う と す る と き は 、研 研究等変更申請書 （第８号様式）により院長に申請しなければならない。 ２ 院 長 は 、前 項 の 研 究 等 の 計 画 の 変 更 に つ い て 審 査 の 必 要 が あ る と 認 め た と き は 、第 １ ２ 条 第 ２ 項 の 規 定 に 準 じ て 、倫 理 委 員 会 に 審 査 を 付 託 し 、倫 理 委 員 会 の 審 査 結 果 を 基 に 判 定 を 行 い 、当 該 判 定 を 研 究 等 責 任 者 に 通 知 す る も の とする。 第１６条 （研究等の終了又は中止の報告） 研 究 等 責 任 者 は 、研 究 等 を 終 了 し 、又 は 中 止 し た と き は 、院 長 を 通 じ 、倫 理 委 員 会 に 研 究 等 終 了（ 中 止 ）報 告 書（ 第 ９ 号 様 式 ）を 提 出 し な け れ ば な ら な い 。 ２ 前 項 に 規 定 す る も の の ほ か 、ヒ ト 幹 細 胞 を 用 い る 臨 床 研 究 の 研 究 等 責 任 者 は 、研 究 等 を 終 了 し 、又 は 中 止 し た と き は 、ヒ ト 幹 細 胞 指 針 に 基 づ く 総 括 報 告書を速やかに院長に提出しなければならない。 ３ 院 長 は 、前 項 の 規 定 に よ り 報 告 を 受 け た と き は 、終 了（ 中 止 ）の 承 認 を 研 究 等 終 了（ 中 止 ）承 認 書（ 第 １ ０ 号 様 式 ）に よ っ て 研 究 等 責 任 者 に 通 知 す る 。 5 （長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） 第１７条 (院 長 の 責 務 ) 院 長 は 、倫 理 委 員 会 委 員 並 び に 倫 理 小 委 員 会 委 員 の 教 育 及 び 研 修 に 努 め な け ればならない。 第１８条 (研 究 者 等 の 責 務 ) 院 長 、研 究 等 責 任 者 及 び 研 究 等 分 担 者 は 、臨 床 研 究 の 実 施 に 先 立 ち 、臨 床 研 究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習その他必 要な教育を受けなければならない。 第１９条 （治験審査委員会との関連） 長崎県島原病院治験業務手順書及び治験審査委員会手順書の適用を受ける 研 究 に つ い て は 、手 順 書 の 定 め る と こ ろ に よ る 。た だ し 、治 験 審 査 委 員 会 の 委 員長が必要と認めたときは、倫理委員会委員長に審議を申し出るものとする。 第２０条 （規程の改定） この規程の改定は、委員会の３分の２以上の同意を必要とする。 第２１条 (事 務 局 ) 倫理委員会及び倫理小委員会の事務局は総務係に置く。 第２２条 (補 則 ) こ の 規 程 に 定 め る も の の ほ か 、倫 理 委 員 会 及 び 倫 理 小 委 員 会 の 運 営 に 関 し 必 要な事項は、委員長が委員に諮って定める。 附 則 この規程は、平成１８年９月２２日から施行する。 附 則 この規程は、平成２１年４月１日から施行する。 附 則 この規程は、平成２７年３月１８日から施行する。 6 （長崎県病院企業団 長崎県島原病院倫理委員会規程） 倫理委員会委員名簿 （敬称略） 機関名 役職名 外部委員 西海学園元校長 三上 升 外部委員 元島原市保険健康増進グループ長 梅村 政則 副院長兼医療局長 木下 明敏 島原病院委員 氏名 診療部長 林 診療部長 蒲原 行雄 医 長 勝見 真悟 事務部長 中村 淳一 薬 局 長 石居 敏文 看護部長 7 溝田 德眞吉 小夜子 第 １ 号 様 式 (第 12条 関 係 ) 受付番号 ※ 倫 理 審 査 申 請 書 平成 長崎県島原病院院長 年 月 日 殿 所 属 職 名 研究等責任者 印 所属講座等の長の氏名 １ 審査対象 イ 研究計画 ロ 臨床応用計画 ハ 出版・公表原稿 ２ 課 題 名 ３ 研究等分担者 所属 職名 ４ 研究等の概要 ５ 研究等の対象及び実施場所 ６ 研究等実施予定期間 承認日～平成 年 月 日 及び症例数等 ７ 研究等における倫理的配慮等について (1) 倫理的問題点等 印 氏名 (2) 試料等提供者又はその家族等(以下「研究対象者等」という。)の人権の擁護 (3) 予測される研究対象者等に対する危険又は不利益 (4) 個人識別情報を含む情報の保護の方法 (5) インフォームド・コンセントの方法 (6) 研究等の期間及び当該期間終了後の試料等の保存又は廃棄の方法 (7) 科学と社会への貢献 (8) 研究実施の責任体制 ① 研究責任者 ② 情報管理者 (9) 研究資金等の出所(研究費等の種別等) (10) その他 備考 １ 審査の対象となる研究等の計画書，研究対象者等への説明書，同意書等を添付すること。 ２ ※印欄は，記入しないこと。 第 ２ 号 様 式 (第 12 条 関 係 ) 受付日 年 月 日 (事 務 局 記 入 ) 利 益 相 反 に 関 す る 申 告 書 長崎県島原病院院長 殿 氏名 印 私は、利益相反について下記内容を報告いたします。 １ 報告日 ２ 本法人以外の企業・団体からの、資金（含出張旅費等）提供の有無 □あり 年 □なし 月 日 （算出期間 年 月 但し、下記事項は除く ① 奨 学 寄 附 金 、 講 演 料 (含 旅 費 )、 原 稿 料 ②役員を兼務する他学会からの旅費、日当など ３ 提供を受けた企業または団体名 ４ 名 目 (内 容 ) ５ 金額 ６ その他 ※複数件ある場合は複数記入してください ～ 年 月） 第 ３ 号 様 式 (第 12 条 関 係 ) 倫理審査結果通知書 島 病 第 平成 年 号 月 殿 平成 年 月 日開催の長崎県島原病院倫理委員会で審査の結果、下記のとおり 決定したので通知します。 長崎県島原病院 院長 印 課題名 委員会審査結果 承認 条件付承認 ・ 条件付承認 ・ 条件 不承認・継続審議・非該当 理由 不承認 ・ 継続審議 ・ 非該当 日 第 ４ 号 様 式 (第 13 条 関 係 ) 再 審 査 申 請 書 平成 長崎県島原病院院長 年 月 日 殿 所属 職名 研究等責任者 印 課題名 平成 年 月 日 付 け の 倫 理 審 査 結 果 通 知 書 に よ り 通 知 の あ っ た 判 定 に 対 し て 、下 記 の理由により異議がありますので、再審査を申請いたします。 記 申 請 理 由 (詳 細 に 記 入 す る 。 ま た 、 資 料 が あ れ ば 添 付 す る こ と 。 ) 第 ５ 号 様 式 (第 13 条 関 係 ) 再審査結果通知書 島 病 第 平成 年 号 月 殿 平成 年 月 日開催の長崎県島原病院倫理委員会で再審査の結果、下記のとおり 決定したので通知します。 長崎県島原病院 院長 印 課題名 委員会審査結果 承認 条件付承認 ・ 条件付承認 ・ 条件 不承認・継続審議・非該当 理由 不承認 ・ 継続審議 ・ 非該当 日 第 ６ 号 様 式 (第 14 条 関 係 ) 研 究 等 実 施 状 況 報 告 書 平成 長崎県島原病院院長 年 月 殿 所属 職名 研究等責任者 1 承認番号 2 課題名 3 研究等の期間及び報告年次 平成 年 島病第 月 4 研究等の進捗状況 5 今後の研究等の計画 6 その他 印 号 日～平成 年 月 日 ( 年計画の 年目) 日 第 ７ 号 様 式 (第 14 条 関 係 ) 有 害 事 象 等 報 告 書 平成 長崎県島原病院院長 年 月 日 殿 所属 職名 研究等責任者 1 承認番号 2 課題名 3 発生機関 □自 施 設 4 島病第 印 号 □共 同 研 究 機 関 (機 関 名 ： ) 有害事象等名・経過 (発 生 日 、有 害 事 象 等 と 判 断 し た 理 由 、介 入 の 内 容 と 因 果 関 係 、経 過 、転 帰 等 を 簡 潔 に 記 入 ) 5 有害事象等に対する措置 6 共同研究機関への周知 共同研究機関 当該情報の周知 □無 □無 □有 (総 機 関 数 〔 自 施 設 含 む 〕 □有 機関) 第 ８ 号 様 式 (第 15 条 関 係 ) 研 究 等 変 更 申 請 書 平成 長崎県島原病院院長 年 月 日 殿 所属 職名 研究等責任者 承認番号 島病第 印 号 課題名 変更の理由及び内容 ※資料等の提供者、 倫理的配慮、個人情 報の保護等に言及し て具体的に 変更の時期 平成 年 月 日 その他特記事項 研 究 組 織 氏名 所属 職名 臨床研究に関す る講習の受講歴 研究責任者 有 ・ 無 分担者 有 ・ 無 分担者 有 ・ 無 分担者 有 ・ 無 分担者 有 ・ 無 ※分担者：院内における共同研究者 備考 研究等責任者及び分担者を含む実施関係者の全てが臨床研究に関する講習を受けているこ と。これを満たしていない場合、申請は保留とする。 第 ９ 号 様 式 (第 16 条 関 係 ) 研 究 等 終 了 ( 中 止 ) 報 告 書 平成 長崎県島原病院院長 年 月 日 殿 所属 職名 研究等責任者 1 承認番号 2 課題名 3 研 究 等 の 開 始 及 び 終 了 (中 止 )日 平成 島病第 年 月 印 号 日～平成 年 月 日 4 研 究 等 の 成 果 (終 了 報 告 の 場 合 の み 記 入 し て 下 さ い 。な お 、倫 理 的 配 慮 等 も 含 め て 記入して下さい。) 5 公表の時期及び方法 平成 年 月 日 6 中 止 の 場 合 は そ の 理 由 (仮 に 今 後 の 計 画 が あ る 場 合 は 、 併 せ て 記 入 し て 下 さ い 。 ) 7 その他 備 考 ヒ ト 幹 細 胞 を 用 い る 臨 床 研 究 で あ る 場 合 は 、ヒ ト 幹 細 胞 指 針 に 基 づ く 総 括 報 告 書 を 添 付すること。 第 １ ０ 号 様 式 (第 1 6 条 関 係 ) 研究等終了（中止）承認書 島 病 第 平成 年 号 月 日 殿 平成 年 月 日 付 け で あ っ た 研 究 等 終 了（ 中 止 ）報 告 書 に つ い て は 、申 請 の と お り 承認したので通知します。 長崎県島原病院 院長 承認番号 島病第 印 号 課題名 研究等の開始及び終了（中止日） 平成 年 月 日～平成 年 月 日
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