大阪医科大学研究倫理委員会承認（NO. ） 研究協力のお願い この度、大阪医科大学附属病院 化学療法センターにおいて下記の内容にて観察研究 を行うことになりました。ご理解・ご協力のほど、よろしくお願い致します。 化学療法センター 記 研究課題名：S-AVANT:結腸癌患者における AVANT 治験の 8～10 年（追跡期間中央値） までのフォローアップ 研究の意義：切除不能大腸癌に対して化学療法とベバシズマブの併用療法は相乗効果 を示しました。この結果を基に、AVANT 治験ではステージ II/III の結腸 癌根治切除患者を対象に、現在最も有効である術後補助化学療法にベバ シズマブを併用することで有効性が得られるかどうかを検討しました。 AVANT 治験ではベバシズマブを FOLFOX-4 または XELOX に併用し、その後 ベバシズマブ単剤を 24 週間投与し、副作用は既知のベバシズマブ安全性 プロファイルと一致していました。しかしながら、ベバシズマブを投与 した両方の群で、再発や病状の進行による死亡がより多く観察されてい たことより、長期的な生存期間および安全性の検討が必要と考えられ、 AVANT 治験参加の 34 ヵ国の 330 医療機関との共同研究としてこの試験を 計画しました。 研究の目的：この試験の目的は、AVANT 試験の有効性および安全性の長期的な結果を評 価することです。 研究の方法：AVANT 治験に参加された患者さまを対象に追跡期間を 8～10 年に延長して 無病生存期間（DFS）、再発時期、全生存期間、二次がん、フォローアッ プ期間の再発治療中に観察された併存疾患についてカルテ情報や通院歴 などにより調査します。 研究の対象：AVANT 治験の対象となった、34 カ国の 330 医療機関から、2004 年 12 月～ 2007 年 6 月までにランダム化された 3451 例。 本学では 3 名の患者さまが対象となります。 研 究 期 間 ：平成 27 年 3 月 3 日～平成 28 年 12 月 31 日 個人情報の取扱い： あなたのデータは、守秘義務の対象となり、厳格に秘密保全がなされます。 この試験に関連するこれらのデータはコンピュータファイルで収集され、 フランスでそれらを分析する試験の統計専門家に転送されます。試験デー タは、15 年間保存されます。 データは、対象試験番号および/またはイニシャルで識別され、この研究 のためのレポートや科学的な出版物において個人の識別はできません。 利益相反について： 本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元 することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、 研究に関連 して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の 成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出 てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信 頼性および専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明す るため、本学では、利益相反に対する基本的な考え方を「大阪医科大学の 研究に関する利益相反ポリシー」として定め、研究の実施やその情報の普 及・提供が適正になされているかどうかを客観的に判断し評価する仕組み として研究に係る利益相反マネジメントを導入しております。 この試験の研究資金は化学療法センターが保有する奨学寄附金を使用しま す。 当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えし ます。 拒否の申し出方法と申し出期間： この試験に該当するかどうかを確認されたい患者さま、参加を希望されな い患者さまは、 平成 27 年 12 月末までに下記の問合せ先までご連絡ください。 研究者名： 研究責任者 化学療法センター センター長 後藤 昌弘 センター長 後藤 昌弘 化学療法センター 助教 紀 貴之 化学療法センター 助教（准） 西谷 仁 化学療法センター 専任指導医 島本 福太郎 化学療法センター 専任指導医 寺澤 哲志 化学療法センター 助教（准） 浅石 健 化学療法センター レジデント 宮本 敬大 化学療法センター ＣＲＣ 池口 裕美 主任研究者 化学療法センター 分担研究者 ご意見、問い合わせ：〒569-8686 大阪府高槻市大学町 2 番 7 号 大阪医科大学附属病院 化学療法センター TEL 072-683-1221(代表) 内線 2501 S-AVANT 結腸がんを有する患者における 8〜10 年までの AVANT 試験の フォローアップ 上記に示した条件でのデータ利用を許可しない場合、お手数ですが本フォームに必要 事項を記入し、以下の宛先住所まで返送願います。 （平成 27 年 12 月末日までにお願いいたします。） 試験実施医療機関の住所 郵便番号 569-8686 高槻市大学町 2 番 7 号 大阪医科大学附属病院 化学療法センター 後藤 昌弘 宛 日付: ........年 ...... 月 ......日 氏名: ................ ................ 性別: 男性・女性 (当てはまる方に◯を付けてください) 生年月日: ..................... 私は、本試験の枠組みの中で、私の個人データがコンピュータで処理されることに不 同意とさせて頂きます。
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