「大腸がん患者に対する加圧式携帯型持続注入器を用いた 5- fluorouracil 注入速度 に影響を及ぼす要因の解析」研究へのご協力のお願い 研究機関名：大阪医科大学附属病院 薬剤部 責任研究者：大阪医科大学附属病院 薬剤部 薬剤部長 分担研究者：大阪医科大学附属病院 薬剤部 課長 西原 雅美 大阪医科大学附属病院 薬剤部 主事 後藤 愛実 大阪医科大学附属病院 薬剤部 細見 誠 大阪医科大学附属病院 薬剤部 牧 大阪医科大学附属病院 化学療法センター センター長 後藤 昌弘 大阪医科大学附属病院 化学療法センター 非常勤講師 吉田 元樹 大阪医科大学附属病院 化学療法センター 助教 紀 大阪医科大学附属病院 化学療法センター 助教（准） 西谷 勝間田 敬弘 智恵子 貴之 仁 １．研究の意義と目的 大腸がんの治療で使用されるmFOLFOX6療法、FOLFIRI療法、sLV/5-FU療法は、加圧式 携帯型持続注入器を用いて5-fluorouracilの46時間投与が行われる治療です。しか し 、 薬 液 注 入 速 度 に は 誤 差 が 生 じ る こ と が 報 告 さ れ て お り 、 46 時 間 後 の 5-fluorouracilの残量には個人差があります。当院で使用されている加圧式携帯型 持続注入器（バクスターインフューザーSV2.5）の注入速度に影響を与える要因は薬 液濃度と気温が流速に影響を与えることが既に報告されていますが、 5-fluorouracilの希釈方法は施設によって異なっており、季節を考慮した希釈方法 等は確立されていません。またポートの挿入部位による注入速度の違いについて検 討を行った報告もなく、加圧式携帯型持続注入器（バクスターインフューザーSV2.5） の注入速度に影響を与える要因を解析することで、5-fluorouracilの希釈方法の検 討や適切な加圧式携帯型持続注入器（バクスターインフューザーSV2.5）の使用方法 を患者様に指導することが可能となります。5-fluorouracilの46時間持続注入がよ り正確に行われ、適正な大腸がん薬物療法に寄与することを目的としてこの研究を 行います。 ２．研究の方法 １）研究の対象 平成 24 年 7 月 2 日から平成 24 年 12 月 27 日の期間に当院で mFOLFOX6 療法、FOLFIRI 療法、ｓLV/5-FU を投与した患者様 ２）調査期間 平成 26 年 7 月の倫理委員会承認から平成 26 年 9 月 30 日まで ３）研究方法 患者さまが持参した廃棄予定の使用済み加圧式携帯型持続注入器の重量から残液量 と注入速度を換算します。性別、年齢、ポート挿入部位、投与開始前血圧、投与開始 前体温、5-FU濃度、注入時間はカルテ記載情報を用いて調査します。 データを収集する際には患者さまのＩＤ番号も併せて記録しますが、データ収集が 終了し、解析作業段階に移行する段階で患者さまのＩＤ番号を代替の通し番号に変 換します。通し番号と患者さま情報を関連付ける資料は、患者さま情報と共にパス ワードでセキュリティ管理されたコンピュータで一時的に保管され、データ収集が 終了した時点で消去いたします。個人情報は使用しないため、患者さまのプライバ シーは保護されます。 ４）情報の保護 調査・収集した情報は個人情報として厳重に取り扱います。電子情報の場合はパス ワード等でセキュリティ管理されたコンピュータに保存し、その他の情報は施錠可 能な保管庫に保存いたします。本研究成果は、個人を特定できない形で学術論文に て発表させて頂く予定です。 本研究にご質問、ご不明な点などがございましたら下記までお問い合わせ下さい。 本調査に御了承いただけない場合には、研究対象としませんので、平成26年9月30日 までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院のサービ スにおいて患者さまに不利益が生じることはございません。この期間中にお申し出 がなければ御了承を頂けたものと判断させて頂きます。 今後の医療の発展のために尽力していく所存でございますので、何卒ご理解・ご協力 の程よろしくお願い申し上げます。 ＜お問い合わせ・連絡先＞ 大阪医科大学附属病院 牧 智恵子 電話：072-683-1221(代) 薬剤部
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