（平成２７年度）第６回 治験・倫理審査委員会議事録 開催日時 平成２７年１０月１９日（月）１７：３５ ～１８：２４ 開催場所 第２会議室 ＜委 員＞ ○北村副院長 ○佐藤消化器内科部長 ○常田整形外科部長 ○川島看護師長 中川診療部長 渡邊外科統括部長 ○山田薬剤部長 ○安西医事課長 ○道下診療部長 ○野村麻酔科部長 ○長谷川薬剤師 ○木下外部委員 ○遠藤事務部長 ○野村呼吸器内科部長 川上看護部長 ○齋藤外部委員 ＜書 記＞ ○川口薬剤師 ＜議題関係出席者・オブザーバー＞ 大古泌尿器科部長 山田内分泌内科部長 坪内整形外科医長 常任委員１６名中１１名出席。委員会規定に基づき本委員会は成立。 議事進行－北村委員長 【臨床治験】 【議題１】アルツハイマー型認知症に伴う行動障害に対するアリピプラゾール（OPC-14597）の有効性、 安全性を検討する、多施設共同プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 （第Ⅲ相試験） 治験依頼者：大塚製薬株式会社 下記事項における治験継続の可否 １．安全性情報等に関する報告書 ２．継続審査 責任医師 ：古田龍太郎 ＜審議結果＞：承認 【議題２】急性冠症候群発症後の患者を対象として、心血管イベントの発現率に対するａｌｉｒｏｃｕｍ ａｂ（ＳＡＲ236553/REGN727）の効果を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並 行群間比較試験 Ｏｄｙｓｓｅｙ （第Ⅲ相試験） 治験依頼者 ：サノフィー株式会社 下記事項における治験継続の可否 １．安全性情報等に関する報告書 ２．治験藥概要書の変更 ３．継続審査 責任医師 ：道下一朗 分担医師 ：岩城卓 野末剛 伊藤晋平 加藤大雅 吉田朱美 浅田俊樹 根本照世志 ＜審議結果＞：承認 1 【議題３】冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び 脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を 検討することを目的とした無作為化、ニ重盲検、イベント主導型、多施設共同試験 （第Ⅲ相試験） 治験依頼者：バイエル薬品株式会社 下記事項における治験継続の可否 １．安全性情報等に関する報告書 責任医師 ：道下一朗 分担医師 ：岩城卓 野末剛 伊藤晋平 加藤大雅 吉田朱美 浅田俊樹 根本照世志 ＜審議結果＞：承認。 【議題４】２型糖尿病および糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリ フロジンの影響を評価する無作為化、ニ重盲検、事象観察（event-driven） 、プラセボ対照、 多施設共同試験 （第Ⅲ相試験） 治験依頼者 ：田辺三菱製薬 下記事項における治験継続の可否 １．安全性情報等に関する報告書 ２．安全性情報等に関する報告書（７月９日報告 性別の誤記） 責任医師 ：山田昌代 分担医師 ：角田哲治 高井久仁庸 南太一 秋山知明 照井咲子 ＜審議結果＞：承認 【議題５】２型糖尿病患者を対象として心血管死、心筋梗塞及び虚血性脳卒中発現リスクに対するチカグ レロルの効果をプラセボと比較する無作為化二重盲検並行群間多施設共同第Ⅲ相試験 THEMIS （第Ⅲ相試験） 治験依頼者 ：アストラゼネカ株式会社 下記事項における治験継続の可否 1．安全性情報等に関する報告書 責任医師 ：道下一朗 分担医師 ：岩城卓 野末剛 伊藤晋平 加藤大雅 吉田朱美 浅田俊樹 根本照世志 ＜審議結果＞：承認 【製造販売後試験】 【議題１】イクスタンジカプセル 40mg 長期特定使用成績調査 （第Ⅳ相） 目 的 ：長期使用時の安全性及び有効性について確認するとともに、未知の副作用、使用実態下での副作用の 発生状況、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討する 下記事項における研究継続の可否 １．実施期間の延長 責任医師 ：大古美治 分担医師 ：舩橋亮 水野伸彦 河野充 ＜審議結果＞：承認 【議題２】スーグラ錠 長期特定使用成績調査 （第Ⅳ相） 目 的 ：本剤の３年間の長期投与における安全性及び有効性について確認する 下記事項における研究継続の可否 １．実施期間の延長 責任医師 ：山田昌代 分担医師 ：角田哲治 高井久仁庸 南太一 秋山知明 照井咲子 ＜審議結果＞：承認 2 【議題３】Ｐrima Ｈip Ｓcrew Ｓystem 使用成績調査 （第Ⅳ相） 目 的 ODEV Ｐrima Ｈip Ｓcrew Ｓystem を用いての大腿骨頸部骨折における使用成績調査 調査対象 ：大腿骨頸部骨折の患者 責任医師 ：常田剛 分担医師 ：田中宏幸 坪内英樹 小川恭一 ＜審議結果＞：承認 【臨床研究】 【議題１】安定型冠動脈疾患合併 NVAF 患者に対する抗血栓療法の臨床研究 （ＡＦＩＲＥ Ｓｔｕｄｙ） （臨床研究） 下記事項における治験継続の可否 1．実施計画書変更 2．同意文書の変更 責任医師 ：道下一朗 分担医師 ：岩城卓 野末剛 伊藤晋平 加藤大雅 吉田朱美 浅田俊樹 根本照世志 ＜審議結果＞：承認 【議題２】２型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来療法とのランダム比較試験 （研究） 目 的 ：強力な治療法が従来の治療方法よりも糖尿病に伴う血管合併症の発症・進展予防に優れることを検証 （Ｊ-ＤＯＩＴ ３） 下記事項における治験継続の可否 1．重篤な有害事象に関する報告 責任医師 ：山田昌代 分担医師 ：角田哲治 高井久仁庸 南太一 秋山知明 照井咲子 ＜審議結果＞：承認 【議題３】高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的 変化に関する検討－多施設レジストリー ＯＣＴ－ＣＡＬＣ Registry （研究） 目的Ⅰ ：高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈疾患患者を対象に、 光干渉断層法を施行し治療中の病変性状変化を経時的に観察することによって、石灰化病変に対する PCI 治療の効果及び予後関連因子を明らかにする。 目的Ⅱ ：チェノピリジン投与下での冠インターベンション治療におけるステント留置後の予後と血小板凝集能 及び代謝酵素遺伝子型との関連を調査する。 ＊CYP2C19 遺伝子多型とステント留置後の予後に関する検討 調査対象 ：高度石灰化病変に対する PCI を必要とする患者 責任医師 ：道下一朗 分担医師 ：岩城卓 野末剛 伊藤晋平 加藤大雅 吉田朱美 浅田俊樹 根本照世志 ＜審議結果＞：承認 3
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