正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 第 8.6 条 1. 適合性評価 TBT 協定(「貿易の技術的障害に関する協定」の略語。以下、 「TBT 協定」)との第 6.4 条に関し、各締約国は、他の締約国の領域内に存在する適合性評価機関に対し、自国の 領域内又は他のいずれかの領域内に存在する適合性評価機関に与える待遇よりも不利でな い待遇を与えるものとする。当該待遇を与えることを保証するため、各締約国は、自国の 領域内の適合性評価機関を認定し、認可し、免許を与え、又は承認を行う場合に適用され るものと同じ若しくは同等の手続き、基準及びその他の条件を、他の締約国の領域内に存 在する適合性評価機関に適用させるものとする。 2. 第 1 項及び第 4 項は、TBT 協定に基づく義務に従い、締約国が、その自国の領域 内又は他の締約国の領域内に存在する特定の政府機関内でのみ、特定の製品に関する適合 性評価を保証することを妨げないものとする。 3. 締約国は、第 2 項並びに情報要件の制限、適法な商業上の利益の保護及び検討手続 きの適切さに関する TBT 協定の第 5.2 条及び第 5.4 条に関して、適合性評価を保証する場 合、締約国は、他の締約国の要請に基づき、次のことを説明しなければならない。 (a) 要求される情報が、適合性を評価し、料金を決定するためにどのように必 要であるか。 (b) 締約国は、当該情報の秘密保持が適法な商業上の利益が保護されるように 尊重されることをどのように保証するか。 (c) 適合性評価の手続きの運用に関する苦情を検討し、苦情が正当化された場 合に正しい措置を取る手続き 4. TBT 協定の第 6.4 条に関し、締約国が第 1 項に規定する手続き、基準及び他の条件 を維持し、製品が基準又は技術的規制に適合しているという肯定的な保証としてのテスト 結果、証書又は検査を要求する場合、締約国は、 (a) 当該製品をテストし認証する適合性評価機関又は検査を行う適合性評価機 関が自国の領域内に存在することを要求してはならず、 (b) 自国の領域外に存在する適合性評価機関に対して、当該機関が当該締約国 の領域内にある事務所を運営することを有効に要求する条件を課してはな 1 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 らず、 (c) 他の締約国の領域にある適合性評価機関が、締約国が有用であることを要 求する手続き、基準及びその他の条件に従うという決定に関し、締約国に 適合することを許可しなければならない。 5. 第 1 項及び第 4(c)項は、締約国が TBT 協定に基づく義務に従い、自国の領域外に存 在する適合性評価機関の認定・認可・免許又はその他の承認を行うために、相互承認の協 定事項を用いることを妨げないものとする。 6. 第 1 項、第 4 項及び第 5 項のいずれも、締約国が自国の領域外に存在する適合性評 価機関が行った適合性評価の手続きの結果を検証することを一切妨げない。 7. 第 6 項に関し、他の各々の領域からの適合性評価の結果の継続的な信頼性における 信用性を高めるために、締約国は、自国の領域外に存在する適合性評価機関の事柄に関す る情報を要請することができる。 8. TBT 協定の第 9.1 条に関し、締約国は、国際的又は地域の相互承認の取決め（協定） 1に参加調印した認証機関を有する輸入締約国の技術的規則又は基準に認証を与える適合性 評価機関を承認する規定を採用することを考慮しなければならない。 9. TBT 協定第 9.2 条に関し、締約国は、適合性評価機関からの適合性評価結果の受け 入れを拒否してはならず、適合性評価機関を認証した認証機関が以下の場合であることを 理由に、適合性評価機関からの適合性評価結果を他の締約国又は人が受け入れを拒否する ことを、直接的又は間接的に要請し又は奨励する効果のある法的措置を取ってはならない。 (a) 複数の認証機関のある締約国の領域内で運営していること。 (b) 非政府組織であること。 (c) 認証団体2を承認するための手続きを維持していない締約国の領域内に存在 していること。 (d) 1 2 締約国の領域内にある事務所を運営していないこと、又は、 貿易の技術的障壁に関する委員会は、当該取り決めの収載の開発及び維持に責任を負うものとする。 但し、認証団体は、国際的に承認されているものとし、第 8 項の規定に合致するものとする。 2 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 (e) 10. 営利団体であること。 より厳密には、第 9 項は、締約国が当該拒否を実証できる適合性評価団体からの適 合性評価結果の受け入れを拒否することを禁止するものではない。但し、当該措置は、TBT 協定及び本章と矛盾するものでないものとする。 11. 締約国は、適合性評価機関が、承認が相互の承認協定に関し許諾されている場合を 含めて、認証、認可、免許又はその他の承認を受領する資格があるかどうかを決定する基 礎として利用できる手続き、基準及びその他の条件を、好ましくは電子的手段で公表しな ければならない。 12. 締約国が自国の領域内の特定の技術規則又は基準に適合性を評価する機関を認証、 認可、免許又は承認し、別の締約国の領域内の技術規則又は基準で適合性を評価する機関 を認証、認可、免許又は承認することを拒否し、相互承認の協定を利用することを拒む場 合、その拒否理由を説明しなければならない。 13. 締約国が、別の締約国の領域内で行われている適合性評価手続きの結果を受け入れ ない場合、当該別の締約国の要請に基づき、その決定理由を説明しなければならない。 14. TBT 協定の第 6.3 条に関し、締約国がお互いの適合性評価手続きの結果の相互承認 のための協定の締結のための交渉を行うという別の締約国の要請を拒否した場合、当該別 の締約国の要請に基づき、その決定理由を説明しなければならない。 15. TBT 協定の第 5.2.5 条に関し、締約国が課す適合性評価料金は、提供されたサービ スの適切なコストの金額内に制限されるものとする。 16. 締約国は、適合性評価3に関連して、関連料金及び費用を含め、領事取引を要請して はならない。 3 厳密には、本項は、販売承認又は再承認の過程において、適合性評価を検証する締約国には適用しない ものとする。 3 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 附属書 8-C: 医薬品 1. 本附属書は、政府機関がその機関の生産又は消費要件に関して準備した技術的仕様 書又は衛生植物検疫措置以外で、締約国間での医薬品の貿易に影響を及ぼす可能性のある、 技術的規則、基準、適合性評価手続き、販売承認及び中央政府機関の通知手続き4の準備、 採用及び申請に適用される。本附属書に基づく締約国の義務は、締約国が第 2 項に従い、 医薬品として定義したいかなる製品にも適用される。本附属書では、基準、技術的規則、 適合性評価手続き又は販売承認の準備には、必要に応じて、それに含まれるリスク評価、 当該リスクに対処する措置を取る必要性、科学的又は技術上の関連情報の検討又は代替可 能なアプローチの特質又は設計の考慮が含まれる。 1*. 各締約国は、第 2 項に従い、本附属書の及ぶ製品の範囲を定義することが要請され ることを承認する場合、本附属書では、医薬品には、人の病気又は体調の診断、治癒、緩 和、治療又は予防の際に使用を意図され、又は人体の構造又は機能に影響を及ぼすことを 意図される人的薬物又は生物学的薬物が含まれる。 ☆以下、準条項に関しては、*印を付した。 2. 各締約国は、自国の領域内の医薬品に関する状況及び規則に従い、当該製品の範囲 を定義し、当該情報を公表しなければならない。各締約国が第 2 項に従い、本附属書の及 ぶ製品の範囲を定義することが要請されることを承認する場合、本附属書では、医薬品に は、人の病気又は体調の診断、治癒、緩和、治療又は予防の際に使用を意図し、人体の構 造又は機能に影響を及ぼすことを意図する人的薬物又は生物学的薬物が含まれる。 3. 各締約国は、自国の領域内で医薬品の規制を行い、当該情報を公にする権限を有す る一つ又は複数の部局を特定しなければならない。 4. 複数の部局が締約国の領域内で医薬品の規制を行う権限を有する場合、締約国は、 その権限の範囲において重なり又は重複があるどうかを調べ、医薬品に関する規制要件の 結果の不要な重複を排除するための合理的措置を取らなければならない。 5. 締約国は、調和を目指すものとして、関連する国際的指導力及び、必要に応じて、 当該国際的指導力の支援においての地域の指導力を通じて協力を求め、それぞれの医薬品 規制及び規制活動の連携を改善なければならない。 4販売承認に対する本附属書の適用は、販売承認が基準、技術上の規則又は適合性評価手続きの定義を満た しているかどうかに影響を及ぼさない。 4 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 6. 各締約国は、医薬品の販売承認に関する規則を開発し実施する際に、医薬品に関す る国際的協調努力を通じて開発された科学的又は技術的関連指導文書を考慮しなければな らない。各締約国は、必要に応じて、当該努力に関連する地域的に開発された科学的又は 技術的指導文書を考慮することが奨励される。 6*. 各締約国は、技術上の規制又は適合性評価手続きの定義に該当しない医薬品の準備、 採用又は申請を行う、販売承認又は通知手続き若しくはそれらの構成要素に関する TBT 協 定の第 2.1 条及び第 5.1.1 条における義務を遵守しなければならない。 7. 各締約国は、締約国が医薬品に関する規制上の決定を行う十分な情報を提供する責 任は、申請者に帰することを承認する。 7*. 各締約国は、次の事柄に基づいて、特定の医薬品に関する販売承認を付与するか否 かを決定しなければならない。 (a) 必要に応じて、安全性及び有効性に関する全臨床及び臨床データ等の情報 (b) 当該医薬品の製造上の品質に関する情報 (c) 当該製品の安全性、有効性及び利用に関連するラベル情報、及び、 (d) 当該製品のユーザーの健康又は安全性に直接影響を及ぼす可能性のある他 の事柄。 この目的を達成するために、いずれの締約国も、当該決定の一部として、当該医薬品の販 売に関する販売又は財務関連データを要求してはならない。更に、各締約国は、当該決定 の一部として、価額データを要求しないように努めなければならない。 8. 各締約国は、適時に、合理的、客観的、透明性のある公平な態様で、医薬品に関し 維持している販売承認過程を管理し、関連するリスクを軽減するために利益相反を特定し 処理しなければならない。 (a) 各締約国は、医薬品に関し販売承認を求めている申請者に対し、合理的期 間内の販売承認に関する決定を提供しなければならない。締約国は、販売 承認の決定を行うために要する合理的な期間が、生じる可能性のある製品 5 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 の新規性又は適法な規制上の影響等の要因に影響を受ける可能性があるこ とを承認している。 (b) 締約国が自国の法域における検討に基づく医薬品に関する販売承認申請に 過去又は将来において不承認の決定につながる不備があることを認めてい る場合、当該締約国は、販売承認を求めている申請者に通知をし、当該申 請に不備があることの理由を提供しなければない。 (c) 締約国が医薬品の販売承認を要請する場合、締約国は、いかなる販売承認の 決定も、販売承認を求める申請者の要請で取り消される可能性がある訴え 又は検討過程の対象となることを保証しなければならない。厳密には、締 約国は、紛争解決又は検討過程等、販売承認に責任を負う規制機関の内部 又は当該規制機関の外部のいずれかの訴え又は検討過程を維持することが できる。 (d) 締約国が当該締約国による販売承認を以前に受領した医薬品の期間上の再 承認を要請する場合、締約国は、期間上の再承認に関する決定を保留にし、 当該医薬品を以前の販売承認の条件に基づき市場に残留させなければなら ない。但し、締約国が重要な健康上又は安全上の懸念を特定した場合を除 く。5 厳密には、締約国は、適時なされないか、不十分な情報を含むか、締約国の要件と矛盾す る再承認の申請が再承認の決定に関し不完全であることを認める。 9. 医薬品の規制上の要件を開発する際に、各締約国は、以下のことを可能にする要件 の成就を最小にするために入手可能な情報源及び技術能力を考慮しなければならない。 (a) 医薬品の安全性、有効性又は製造品質を確保するための手続きの有効性を 妨げること。 (b) 市場での販売のための医薬品に関する販売承認の実質的遅延につながるこ と。 10. いずれの締約国も、医薬品が、当該締約国から販売承認を受けた製品の条件として、 5 ベトナムは、販売承認の満了日前 12 か月以内又はベトナムの医薬品登録に関する巡回保険省、後続の関 連文書については当該保健省が従前に登録した医薬品の申請の再承認又は再登録の申請を承認するために 提供される期間より 6 か月以上の販売承認満了日前の期間のいずれか長い期間内に、再承認の申請を許可 することで、本項に基づく義務に従うことができる。 6 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 製造国からの販売承認を受けることを要請してはならない。6 11. 医薬品の販売承認の申請に関して、各締約国は、検討のために、人間の利用のため の医薬品規制に関する技術要件の調和に関する国際会議 の原則である「共通技術文書 （CTD）」(改定を含む)の原則に一致する書式で、販売承認を求める人が提出した安全性、 有効性及び製造品質情報を受け取り、CTD が特定の製品に販売承認を付与するという締約 国の決定に関連する、全ての局面を必ずしも扱うものではないことを承認しなければなら ない。7 12. 締約国は、医薬品検査に関する共同作業を改善するように求めなければならず、こ の目標を達成するために、各締約国は、別の締約国の領域内の医薬品検査に関し、次のこ とをしなければならない。 (a) 通知をすることが検査の有効性を損なう可能性があると信ずる合理的理由 がある場合を除いて、検査を行うのに先立って、当該締約国に通知するこ と。 (b) 可能な場合、当該締約国の管轄権のある当局の代表者に当該検査を監視す ることを許可すること。 (c) 検査後速やかに、 かつ検査結果が公に公表された場合は当該公表前の合理的 時までに、検査結果を当該締約国に通知すること。但し、検査締約国は、 その検査結果の守秘義務があり開示してはならないと考慮した場合は、そ の検査結果を通知する必要はない。 12*. 締約国は、医薬品の検査に関する国際的共同努力を通じて開発した科学的指導関連 文書に応ずるようにしなければならない。 6 厳密には、締約国は、製品が自国の要件を満たしているという証拠として、別の規制当局が発行した事 前の販売承認を受け入れ、又は、規制上の情報源の制約の結果、当該締約国からの販売承認を受ける製品 の条件として、当該締約国が設置し、公表する多くの参照国の一か国からの販売承認を必要とすることが できる。 7 ベトナムに関しては、本義務は、2019 年 1 月 1 日まで適用されないものとする。 7 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 附属書 8-E: 医療機器 1. 本附属書は、政府機関がその機関の生産又は消費要件に関して準備した技術的仕様 書又は衛生植物検疫措置以外で、締約国間での医療機器製品の貿易に影響を及ぼす可能性 のある、技術的規則、基準、適合性評価手続き、販売承認及び中央政府機関の通知手続き8の 準備、採用及び申請に適用される。本附属書に基づく締約国の義務は、締約国が第 2 項に 従い、医療機器として定義したいかなる製品にも適用される。本附属書では、基準、技術 的規則、適合性評価手続き又は販売承認の準備には、必要に応じて、それに含まれるリス ク評価、当該リスクに対処する措置を取る必要性、科学的又は技術上の関連情報の検討又 は代替可能なアプローチの特質又は設計の考慮が含まれる。 1*. 各締約国は、第 2 項に従い、本附属書の及ぶ製品の範囲を定義する必要があること 承認し、 「『医療機器』及び『体外診断用医療機器(IVD)』用語の定義」と題するグローバル 調和タスクフォース最終文書にある「医療機器」の用語の意味に合致するように、医療機 器に関する状況及び規則に従い、製品の範囲を定義しなければならない。 2. 各締約国は、自国の領域内の医療機器に関する状況及び規則に従い、当該製品の範 囲を定義し、当該情報を公表しなければならない。 3. 各締約国は、自国の領域内で医療機器の規制を行い、当該情報を公にする権限を有 する一つ又は複数の部局を特定しなければならない。 4. 複数の部局が締約国の領域内で化粧品の規制を行う権限を有する場合、締約国は、 その権限の範囲において重なり又は重複があるどうかを調べ、化粧品に関する規制要件の 結果の不要な重複を排除しなければならない。 5. 締約国は、調和を目指すものとして、関連する国際的指導力及び、必要に応じて、 当該国際的指導力の支援においての地域の指導力を通じて協力を求め、それぞれの化粧品 規制及び規制活動の連携を改善なければならない。 6. 各締約国は、医療機器の販売承認に関する規則を開発し実施する際に、医療機器に 関する国際的協調努力を通じて開発された科学的又は技術的関連指導文書を考慮しなけれ ばならない。各締約国は、必要に応じて、当該努力に関連する地域的に開発された科学的 又は技術的指導文書を考慮することが奨励される。 8 販売承認に対する本付属書の適用は、販売承認が基準、技術上の規則又は適合性評価手続きの定義を満 たすかどうかに影響を及ぼさない。 8 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 6*. 各締約国は、技術上の規制又は適合性評価手続きの定義に該当しない医療機器に関 する準備、採用又は申請を行う、販売承認又は通知手続き若しくはそれらの要素に関する TBT 協定の第 2.1 条及び第 5.1.1 条における義務を遵守しなければならない。 7. 各締約国は、医療機器によりリスクのレベルが異なることを承認しており、リスク に基づいて医療機器を明瞭化し、関連要因を科学的に考慮しなければならない。各締約国 は、医療機器を規制する際に、締約国が割り当てた区分に合わせて当該機器を規制するこ とを保証しなければならない。 7*. 各締約国は、締約国が医療機器に関する規制上の決定を行う十分な情報を提供する 責任は、申請者に帰することを承認する。 8. 各締約国は、次の事柄に基づいて、特定の医療機器に関する販売承認を付与するか 否かを決定しなければならない。 (a) 必要に応じて、安全性及び有効性に関する臨床データ等の情報 (b) 当該医療機器の性能、デザイン及び製造上の品質に関する情報 (c) 当該製品の安全性、有効性及び利用に関連するラベル情報、及び、 (d) 当該製品のユーザーの健康又は安全性に直接影響を及ぼす可能性のある他 の事柄。 この目的を達成するために、いずれの締約国も、当該決定の一部として、当該製品の販売 に関する販売又は財務関連データを要求してはならない。 9. 各締約国は、適時に、合理的、客観的、透明性のある公平な態様で、医療機器に関 し維持している販売承認過程を管理し、関連するリスクを軽減するために利益相反を特定 し処理しなければならない。 (a) 各締約国は、医療機器に関し販売承認を求めている申請者に対し、合理的 期間内の販売承認に関する決定を提供しなければならない。締約国は、販 売承認の決定を行うために要する合理的な期間が、生じる可能性のある製 品の新規性又は適法な規制上の影響等の要因に影響を受ける可能性がある ことを承認している。 9 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 (b) 締約国が自国の法域における検討に基づく医療機器に関する販売承認申請 に過去又は将来において不承認の決定につながる不備があることを認めて いる場合、当該締約国は、販売承認を求めている申請者に通知をし、当該 申請に不備があることの理由を提供しなければない。 (c) 締約国が医療機器に関する販売承認を要請する場合、締約国は、いかなる販 売承認の決定も、販売承認を求める申請者の要請で取り消される可能性があ る訴え又は検討過程の対象となることを保証しなければならない。厳密には、 締約国は、紛争解決又は検討過程等、販売承認に責任を負う規制機関の内部 又は当該規制機関の外部のいずれかの訴え又は検討過程を維持することが できる。 (d) 締約国が当該締約国による販売承認を従前に受領した医療機器の期間の再 承認を要請する場合、締約国は、期間上の再承認に関する決定を保留にし、 当該医療機器を従前の販売承認の条件に基づき市場に残留させなければな らない。但し、締約国が重要な健康上又は安全上の懸念を特定した場合を 除く。 10. 医療機器の規制上の要件を開発する際に、各締約国は、以下のことを可能にする要 件の成就を最小にするために入手可能な情報源及び技術能力を考慮しなければならない。 (a) 医療機器の安全性、有効性又は製造品質を確保するための手続きの有効 性を妨げること。 (b) 市場での販売のための医療機器に関する販売承認の実質的遅延につなが ること。 11. いずれの締約国も、医療機器が、当該締約国から販売承認を受けた当該医療機器を 条件として、製造国からの販売承認を受けることを要請してはならない。9 12. 締約国は、医療機器の製造者又はサプライヤーに当該製品のラベルの情報を示すよ うに要求する場合、締約国は、当該製造者又はサプライヤーが、輸入した後で自国の領域 9厳密には、締約国は、医療機器が自国の要件を満たしているという証拠として、別の規制当局が発行した 事前の販売承認を受け入れ、又は、規制上の情報源の制約の結果、当該締約国からの販売承認を受ける製 品の条件として、当該締約国が設置し、公表する多くの参照国の一か国から販売承認を必要とすることが できる。 10 正確性、明瞭性及び一貫性のための英語、スペイン語及びフランス語による法律的な検討に従う。 英語、スペイン語及びフランス語版の承認に従う。 内で販売又は供給のために当該製品を提供する前に、自国の国内での要件に従い、当該機 器の再ラベル又は補足したラベル付けることで必要な情報を示すことを許可しなければな らない。 11
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