押印省略・新書式対応について 九州がんセンター 治験推進室 目次 □開始時期 □押印省略について □Site Training Logについて 目次 ☑開始時期 □押印省略について □Site Training Logについて 開始時期 2015年7月IRB審議書式より施行 ①継続課題：2015/5/20 PM～受領分より ②新規課題：2015/5/27締切書類より ※詳細は下記参照 『独立行政法人国立病院機構 九州がんセン ターにおける治験等に係る書類における押印 省略の運用』 （九州がんセンター平成27年5月13日作成） 目次 □開始時期 ☑押印省略について □Site Training Logについて 押印省略について・・・抜粋 【原則】 ①『独立行政法人国立病院機構 九州がんセン ターにおける治験等に係る書類における押印省 略の運用』に則る ②依頼者と施設の協議の元施行 【対象】 契約書・覚書・一部の特殊書類を除くすべて 【適応】 IRB委員長・病院長・PI・依頼者の印章 押印省略について・・・抜粋 【規則】 ①責任はIRB委員長・病院長・PI・依頼者の各々に生じ る ②各手順書・リスト・委任状などで治験事務局等が書 類作成・授受の支援ができることが規定される場合 は、指示書なしで治験事務局等が作成 →書式2,4,5 書式4：指示日＝作成日 書式2,5：承認日＝最終作成日 押印省略について・・・抜粋 【規則】 ③ ②以外（運用規定第4条で規定されていない） 書式については責任者の指示・承認であること が証明できるようメールや文書等を残す。 →書式1,6,8,10,11,12-1,12-2,13-1,13-2,14,15,17 →文書等：当院独自のSite Training Logを使用 作成日＝指示日 押印省略について・・・抜粋 【規則】 ④作成者が明らかな場合（書式12等作成者の署 名などがある場合や依頼者作成書式）には ③は不要 ⑤書式の授受は →添付資料がある場合は紙媒体が原則 →電子での授受の場合はPDF 依頼者が希望する場合はPDF+紙でも可 押印省略について・・・抜粋 ⑥記録の保存 必須文書としての保存は原則紙媒体で保存 電子についてはPDFで保存 目次 □開始時期 □押印省略について ☑Site Training Logについて Site Training Logについて 【Site Training Logとは】 PIから治験協力者への施設の情報伝達記録 （PIが指示し確認したプロセスの一連の記録） ※主に以下の状況で発生 ①PRT・IB・ICF改訂時、その他統一書式作成時 ②安全性情報発生時（施設SAE含む） ③Start Up Meeting時や新任者等への教育など PIのTraining必要時 Site Training Logについて 安全性情報・PRT改訂等をPIが 治験協力者へ情報伝達 指示日＝作成日 PI直筆サイン ※統一書式の押印省略時原本担保としても使用 PI指示→SI,CRCサイン →PI確認（承認） 必須文書に保管 依頼者へコピーの提供も可 Site Training Logについて 【押印省略する場合】 指示書（文書）として使用 →書式1,6,8,10,11,12-1,12-2,13-1,13-2,14,15,17 ※書式10……PIの記載のあるもののみ。
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