2015 年 8 月 このたび、標記製品の添付文書を改訂しましたのでお知らせいたします。 1 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 規制区分 処方箋医薬品 改訂前 規制区分 注 2） 処方せん医薬品注 2） 注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること 注 2）注意－医師等の処方せんにより使用すること 使用期限 使用期限 包装に表示の使用期限内に使用すること ２年（外箱に表示の使用期限内に使用すること） ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ ５．本剤投与時には、バイアルから本剤溶液を１４ｍＬ ５．本剤投与時には、バイアルから本剤溶液を抜き取 抜き取り、日局生理食塩液２５０ｍＬに添加し、点 り、日局生理食塩液２５０ｍＬに添加し、全量を点 滴静注する。 滴静注する。 【臨床成績】 【臨床成績】 本文 略 本文 略 図．独立判定機関評価による無増悪生存期間の 図．独立判定機関評価による無増悪生存期間の Kaplan-Meier 曲線 Kaplan-Meier 曲線 ＜リスク集合の大きさ＞ ＜リスク数＞ 図．全生存期間の Kaplan-Meier 曲線 図．全生存期間の Kaplan-Meier 曲線 ＜リスク集合の大きさ＞ ＜リスク数＞ 図．日本人部分集団における独立判定機関評価によ 図．日本人部分集団における独立判定機関評価によ る無増悪生存期間の Kaplan-Meier 曲線 る無増悪生存期間の Kaplan-Meier 曲線 ＜リスク集合の大きさ＞ ＜リスク数＞ 図．日本人部分集団における全生存期間の 図．日本人部分集団における全生存期間の Kaplan-Meier 曲線 Kaplan-Meier 曲線 ＜リスク集合の大きさ＞ ＜リスク数＞ 2 改訂理由 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている 年月をご覧ください。 ・調製方法の表現を具体的に記載しました。 ・適正な用語に修正しました。（記載整備）
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