脳死肝移植実施施設の再評価に関する申請要領 平成 28 年 1 月 18 日 脳死肝移植施設認定作業部会 再評価申請に際しては以下の諸点にご留意ください。 １．『脳死肝移植実施施設の再評価申請書』(以下『申請書』)には、以下の別紙があります。 別紙 1『生体・脳死肝移植に参加する医師一覧表』 別紙 2『施設の経験症例(生体・脳死肝移植レシピエント手術)一覧表』 別紙 3『術者の経験症例(生体・脳死肝移植レシピエント手術)一覧表』 別紙 4『レシピエント登録の実績』 別紙 5『脳死肝移植の実績』 別紙 6『生存率（Kaplan-Meier 法）』 ※ 移植チームが成人と小児に分かれている場合、別紙 1～3、6 はそれぞれ別途、作成願い ます。 別紙 1 別紙 1-1（成人） 別紙 1-2（小児） 別紙 2 別紙 2-1（成人） 別紙 2-2（小児） 別紙 3 別紙 3-1（成人） 別紙 3-2（小児） 別紙 6 別紙 6-1（成人） 別紙 6-2（小児） 別紙 7『同意書』 ２．以上の書面の他に添付いただく書面があります。 申請書「1-2 承認文書等」の項 倫理委員会名の肝移植実施承認文書・倫理委員会への承認申請書 申請書「3-1 施設の経験症例」の項 別紙 1 に関連して 手術記録のコピー（手術日、施設名、診断名、術式、術者名が記載されたページ） 申請書「3-6 肝移植適応評価委員会」の項 同委員会の開催状況に関する資料 申請書「3-7 レシピエントに対する説明書・同意書」 これらの書面については、申請書の事項ごとにとりまとめ、通し番号を付けてください ３．送付期限 2016年3月31日（木）午後５時必着 ４．申請書類の送付先 申請書類は、オリジナル1部、コピー18部、計19部作成し、下記に送付してください。 送付先： 日本肝臓学会事務局 〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目28番10号 柏屋2ビル 5階 付記：今回の再評価は、脳死肝移植認定施設すべてにご提出いただきます。 申請書作成要領 申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載をお願いした項目および内容は脳死肝移 植施設認定作業部会による認定施設再評価基準に対応しております。記載をした項目の□にチェ ックを入れてください。 □【Ａ】申請施設の名称、所在地 □【Ｂ】申請者の氏名、住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス □【Ｃ】肝移植チームの代表者氏名、所属・役職・住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレ ス １．施設内倫理委員会に関する事項 □1-1 倫理委員会委員長及び委員の氏名、所属、役職 倫理委員会規程等の既に設置されていることを示す資料を添付すること。 □1-2 倫理委員会の肝移植（レシピエント手術）実施承認文書または倫理委員会への承認申 請書のコピーを添付すること。 註１）実施承認書、承認申請書とは個々の症例に関するものではなく、包括的なものを意 味する。 註２）ただし、脳死肝移植を実施するには倫理委員会による肝移植（レシピエント手術） の実施承認を得ることが必須であり、承認が得られたらその承認文書のコピーを日本 肝臓学会事務局宛に速やかに送付して、脳死肝移植施設認定作業部会が当該施設を脳 死肝移植実施施設として新規認定したことを確認しなければならない。 ２．肝移植チーム関する事項 □2-1 肝移植チームを構成する外科医（上限10名）、内科または小児科医(上限3名)、ICU専 任医師(上限3名)を記載すること。 （別紙1）なお、小児と成人のチームが別の場合は、小児と 成人は分けて記入すること。 □2-2 移植チームの当該臓器に関する臨床報告実績 肝移植に関する臨床論文・症例報告を記載すること（代表的論文５編）。 ３．移植施設及び主たる術者の水準に関する事項 □3-1 施設の経験症例（生体と脳死肝移植）（別紙２） 貴チームのレシピエント手術について、2015年12月31日からさかのぼって連続する30 症例の概要を記入すること。なお、小児と成人のチームが別の場合は、小児と成人は分けて記 入すること。 註 上記の施設の経験症例（レシピエント手術）については、手術記録のコピー（手術日、 施設名、診断名、術式、術者名が記載されたページのみで可）を添付すること。 □3-2 術者の経験症例（生体と脳死肝移植）（別紙３） 貴チーム内の同一術者によるレシピエント手術について、2015年12月31日からさかのぼって 連続する10症例の概要を記入すること。なお、小児と成人のチームが別の場合は、小児と成人は 分けて記入すること。 註 当該術者が現在の施設以外で行ったレシピエント手術を含む。 □3-3 レシピエント登録の実績（別紙４） 貴施設のレシピエント登録状況について2015年12月31日からさかのぼって，直近20例の登録 概要を記入すること □3-4 脳死肝移植の実績（別紙５） 貴施設のこれまでの脳死肝移植例(直近20例)の概要を記入すること □3-5 生存率（別紙６） 貴施設全体の累積症例数とそのレシピエント生存率（1年、3年、5年：Kaplan-Meier 法）、 および現責任者の直近10例のレシピエント生存率（1年：Kaplan-Meier 法）を記入すること。 なお、小児と成人のチームが別の場合は、小児と成人は分けて記入すること。 □3-6 肝移植適応評価委員会 該当する施設の肝移植適応評価委員の一覧表（氏名・所属・役職）及び開催状況に関する 資料。 □3-7 レシピエントに対する説明書・同意書に関する資料 註)レシピエントに対する説明書は、脳死肝移植の1.背景、2.治療の対象者、3.治療の実施 方法、4.期待される治療効果、5.予測される副作用や合併症とそれらへの対応、6.本治療に 代わる治療法、7.治療への同意と撤回権、8.費用負担、9.個人情報の保護・臨床成果の取扱 い、10.問い合わせ先について記載すること。 □3-8 レシピエント移植コーディネーター 註）レシピエント移植コーディネーターの氏名、所属及び役職と経験した肝移植症例の概 略（手術日・施設名・診断名・年齢を含むこと）を記載すること。 □3-9 肝移植に関する感染症、免疫抑制療法、病理診断のコンサルテーションを受ける医師 の担当部署，担当者を記載すること。 □3-10 臓器移植ネットワークおよび患者との連絡などの緊急事項に対する対応について担当部 署，担当者を記載すること。 □3-11 細菌培養検査とCMV検査，免疫抑制薬の血中濃度が迅速に測定，HLA検査などの担 当部署・担当者を記載すること。 ４．肝移植実施施設の再評価を受けることの同意（別紙７） □4-1 施設認定を申請する段階にて、一定期間経過後に脳死肝移植実施施設としての適否に ついて再評価を受けることの同意、並びに、その際に再評価にて脳死肝の実施が不可能 になった場合には、日本臓器移植ネットワークに登録している患者に不利益が生じない よう然るべき措置を速やかにとることに同意を示す書類を添付すること。
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