世界の上位 20 社に含まれる製薬企業が、アルマックの サプライチェーン管理の専門知識を治験中に活用することで、 第三相試験において年間 500 万ドル近いコスト削減を実現。 第 三 相 コスト 節約 年間 デポ 出荷 治験薬 過量仕込み 45% 70% 減少 減少 495万ドル 6,150 参加者 44 ケ国 22 デポ 19,000 キット 節約 背景 課題 世界の上位 20 社に含まれる製薬企業であるこのお客様は、糖尿 病治療に関して治験薬（IMP）の反復投与の有効性、安全性、お よび忍容性を対照薬と比較する第三相試験を実施していました。 治験薬（IMP）のサプライチェーンを維持し最適化するためには、 次のように大きな課題がいくつも存在していました。 現地 22 か所のデポが使用されており、供給全体の柔軟性を低 下させていました。 この治験は、無作為化二重盲検並行群治験でした。真の意味で グローバルな第三相治験と言えるもので、ヨーロッパ、米国、中 南米、アジア、そしてアフリカ諸地域から 44 カ国が参加してい ました。 サンプルサイズは 6,150 名で、参加者は治験薬（IMP）または対 照薬のどちらかに無作為に割り付けられ、各被験者は 7 年間に わたって治療を受けました。治験への第一被験者登録日（First Patient In）から数えた合計治験期間は 9 年間でした。 • • • 滴定治験薬（IMP）群には 4 種の可能な用量強度があり、被験 者は来院時に滴定量を上下変動させることが可能でした。 • 治験依頼者様は当初、梱包、グローバルな物流、および治験の IRT に関してアルマックと委託契約を結び、QP リリース、予測、 サプライチェーン管理サービスの責任は引き続き自社で行いまし た。 18 か月後、同社は、それまでの委託内容に加えて、予測や在庫 管理を含めたサプライチェーン管理サービスの提供をアルマック に依頼しました。 • 治験薬（IMP）の有効期限を延ばすことは不可能でした。 被験者は無作為に一元管理されており、治験実施施設で はこのような無作為割付を予測できないという理由から、 治験実施施設への初回出荷には全てのキットタイプを含め る必要がありました。 治験実施計画書の計画では、被験者は治験期間全体を通 して用量の維持や増減が認められていたため、治験に無 作為に割り付けられた被験者全員の使用量や関連する需 要を予測して、需要に見合う適切な在庫を確保することが 困難でした。このような課題の結果として、在庫切れが数 回、また強制的な無作為化が発生していました。 治験実施計画書で定義された用量選択の可変性や継続的 な滴定を支援するため、同社は当初、毎年 2 回の生産活 動で全治験薬（IMP）の用量強度について 100％の過量 仕込みを行うという製造戦略をとりました。その結果、有 効期限が切れるまで未使用のまま残るキットの割合が高 かったのです。 承認までのリードタイムが長い国が数か国参加していたた め、輸入許可証の計画過程が極めて困難であり、国ごと の需要が見えにくいことから、デポから頻繁に出荷する必 要がありました。 図 1： サプライチェーン評価 （生産されたキット） アルマックのアプローチ 35,000 30,000 合計キット数 これにより、治験に登録した被験者による用量滴定の傾向が特定 されました。SCM は現在の被験者および予想被験者の今後の来 院を推測し、過量仕込みを 30％にまで減少させ、有効期限日イベ ントに備えて治験実施施設に再補給し、この傾向を反映させた製 造戦略の調整を推薦しました。 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0 デポの在庫と照合した上で被験者のニーズに対する総合的な需要 予測を作成したことで、SCM は生産キャンペーンやデポ出荷の数量 やタイミングを正確に予測することが可能になりました。 これまでに 生産されたキット 傾向、治験実施 施設への補給、 安全在庫 30％で 計画されたキット 19,000 この治験担当となったアルマックのサプライチェーン・マネージャー （SCM）は、IRT 報告書からこれまでの被験者イベントデータの全 面的な見直しを実施しました。 16,000 • サプライチェーン・マネージャー（SCM）がサプライチェー ンの評価に必要とする情報は、標準的な IRT 報告書からは 容易に入手できませんでした。 複数の有効期限日イベントについて計画を立てる必要があり ました。 35,000 • 節約 SCM は、IRT から臨床・供給データの移行のカスタマイズに対す るニーズや形式を特定しました。この点を実践に移し、毎月の予測 更新にかかる時間を大幅に削減しました。 SCM は傾向を継続的にモニターし、それに合わせて需要予測や関 連する生産・物流戦略を更新しました。 8 7 6 百万ドル 結果 お客様はアルマック SCM の推薦内容を受け入れ、これが年間 4,950,000ドルの製造・出荷コスト削減につながりました。そのベー スとなったのは、治療群の 1 つのこれまでの数 量が計画では 35,000 個であったのに対し、実際には 16,000 個だったことから、 キット数 19,000 個が節約されたことです。 • 4,455,000 ドル（計画）対 1,980,000 ドル＝ 6 か月ごと に 2,475,000 ドルの節約 • デポからの出荷が年間約 45 回から 25 回に減少（45％） • サプライチェーンにおける在庫ポイントや貯蔵ポイントを、 情報に基づいて位置付けることで、強制的な無作為割付や 在庫切れを排除 5 4 3,960,000 ドル ました。 3 2 1 0 これまでに 生産されたキット 傾向、治験実施 施設への補給、 安全在庫 30％で 計画されたキット 連絡先 英国 Almac Group 米国 シンガポール Almac Group Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom 25 Fretz Road Souderton, PA 18964 United States of America Almac Pharmaceutical Services Pte. Ltd. 9 Changi South Street 3 #01-01 Freight Links Building Singapore 486361 [email protected] +44 28 3833 2200 [email protected] +1 215 660 8500 [email protected] +65 63090720 （グローバル本社） （米国本社） 4,950,000 ドル 9 SCM はそれに合わせて、IRT デポ再供給パラメータの変更も開始し 8,910,000 ドル 図 2： サプライチェーン評価 （製造・出荷コスト） 節約
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