大手バイオテク企業が高価な生物製剤の治験薬供給 管理にアルマックのサプライチェーン管理の専門知識を導入。 大手 第 三 相 バイオテク企業 180万ドル 節約 治験薬 過量仕込み 35% 17 800 ケ国 減少 被験者 140 治 施験 設実 施 背景 大手バイオテク企業であるこのお客様は、多発性硬化症治療の ための治験薬（IMP）の有効性、安全性そして忍容性を対照薬 と比較する目的で、被験者 800 名を対象とした多国間第三相 試験を計画していました。 バイアスを排除するため、この治験は無作為化二重盲検プラセ ボ対照並行群同等試験として設計され、西欧、ロシア、ウクラ イナ、米国、中南米、南アフリカの 17 か国 140 か所にある治 課題 この治験中、アルマックは数多くの課題に直面しました。 対照薬の供給 • 高額で、受領後の標準的な有効期限は 18 か月でした。盲 験実施施設が参加して実施されました。試験参加者は、9 か月 検状態での有効期日は 3 つの治療群すべてに適用されたた め、この点は供給利用全体に大きな影響をもたらしました。 間にわたって治験薬（IMP）、対照薬、またはプラセボを服用 するように無作為に割り付けられた後、15 か月間の非盲検治療 が続きました。 治験依頼者様は、この治験期間中、以下のサービスの提供を 求めてアルマックに相談を持ちかけました。 • 予測およびサプライチェーン管理サービス • ラベルの表示の英語版の作成 • 対照薬の調達 • 梱包、流通、およびデポ（治験薬保管倉庫）サービス • QP リリース 対照薬調達のリードタイムは 12 週間ですが、この製品は • 対照薬を含む出荷の温度逸脱に関する決定を裏付ける安 定性データの入手性は限られていました。 治験薬（IMP）およびプラセボの供給 サードパーティの委託製造業者が治験薬（IMP）とプラセボの 製造を担当していましたが、治験中にこの供給業者との間で重 大な問題が数回生じた結果、バルクサプライチェーンに大きな 中断が生じました。 スを開始しました。この措置により、初回供給と再供給の両 「アルマックのサプライチェーン・マネージャーがこの 方の治験薬供給レベルで直ちに減少が見られました。 治験で果たした役割は、治験薬（IMP）供給に伴う • SCM は治験期間全体を通して、予想募集者と登録済み被験 課題を克服し、治療の継続と新しい被験者様の募集 者のニーズを継続的に評価し、その評価内容をキット発注 を確保する上で非常に重要でした。信頼できるパート （治験実施施設やデポ）と関連させることで被験者の登録に ナーとして、当社はアルマックの品質、信頼性、柔軟 関する素早い決定が可能となりました。その結果、数量が減っ 性、そして強力なコミュニケーション力が治験スケ て出荷頻度が増えたものの、廃棄量が低減し、在庫切れの ジュールの厳守に大きく貢献したと考えています。 」 リスクが最小限に抑えられました。 - 臨床業務運営部主任 結果 ソリューション • アルマックのサプライチェーン・マネージャー（SCM）の主な優 先事項は、治験に登録済みの被験者に対する供給を継続し、次 • した。 にサプライチェーンのすべての保管場所で新規被験者に対応する ために治験薬（IMP）の入手性を確保することでした。 治験薬（IMP）供給、対照薬の利用可能性、コストやリードタイ SCM による集中的な治験監督の結果、アルマックは被験者 募集を継続しつつ、治験のスケジュールを守ることができま • ムなどの問題への対応として、SCM は実際の募集者数や予想募 集者数と照合した上で治験実施施設レベルの在庫に対する詳細 I RT の 調 整 以 前 は 未 使 用 の まま に なって い た で あろう 700 個以上のキットの調合を通して、660,000 ドルを節約 できました。SCM が推奨した調整策の実施コストは、わず か 6,600 ドルでした。 登 録完了前に過量仕込みを 60 ％から 25 ％に削減するとい う提案に従い、対照薬の調達コストでさらに 1,138,500 ド ルを節減できました。 なレビューを行い、それを IRT 注文パラメータと比較しました。 IRT 分析に基づく SCM の見解は以下のとおりでした。 • キ ット調剤を次回注文するまでの間隔に 35 ～ 91 日という幅 • シ ステムは IRT 標準機能で設計されているため、最長来院 があり、統一されていませんでした。 期間である 91 日に基づいてキットの調剤が停止しました。 その結果、使用できたはずなのに別の来院中に選択されな かったキットが多数残ってしまい、高い廃棄率につながった のです。 • SCM は、キットを割り当てるべきでない時期を決定する際 に、来院期間を考慮するよう IRT を修正することを提案しま した。また、供給の継続性を確保する目的で、SCM は IRT や CRO との協力により、治験実施施設の要件をレビューし、 現在の被験者やスクリーニングに合格して適性が確認された 被験者に基づいて、発注する時期と場所を決定するプロセ 連絡先 英国 Almac Group 米国 シンガポール Almac Group Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom 25 Fretz Road Souderton, PA 18964 United States of America Almac Pharmaceutical Services Pte. Ltd. 9 Changi South Street 3 #01-01 Freight Links Building Singapore 486361 [email protected] +44 28 3833 2200 [email protected] +1 215 660 8500 [email protected] +65 63090720 （グローバル本社） （米国本社）
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