「効能・効果」、「用法・用量」

76-021
2015 年 5 月
医療関係者各位
東京都港区元赤坂 1-5-27
佐藤製薬株式会社医薬事業部
TEL 03-5412-7817
FAX 03-3796-6560
抗ウイルス化学療法剤
バラシクロビル錠 500mg「サトウ」
「効能・効果」、「用法・用量」追加のご案内
謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得
し、「効能・効果」、「用法・用量」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
今回の改訂により本剤は、診療報酬上の先発医薬品と同一の「効能・効果」、「用法・用量」となりました。
今後のご使用に際しましては、新しい「効能・効果」、「用法・用量」をご参照賜ります様お願い申し上げます。
謹白
＊内容の詳細は裏面をご覧ください。
下線部分：改訂箇所
改訂後
改訂前
【効能・効果】
単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス
感染症（単純疱疹）の発症抑制
帯状疱疹
水痘
性器ヘルペスの再発抑制
【効能・効果】
単純疱疹
帯状疱疹
性器ヘルペスの再発抑制
水痘
【用法・用量】
［成人］
単純疱疹：
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを
1日2回経口投与する。
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス
感染症（単純疱疹）の発症抑制：
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを
1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日
まで経口投与する。
帯状疱疹：
通常、成人にはバラシクロビルとして
1回1000mgを1日3回経口投与する。
水痘：
通常、成人にはバラシクロビルとして
1回1000mgを1日3回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制：
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを
1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者（CD4
リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして
1回500mgを1日2回経口投与する。
［小児］
単純疱疹：
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして
1回500mgを1日2回経口投与する。
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス
感染症（単純疱疹）の発症抑制：
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして
1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より
施行後35日まで経口投与する。
帯状疱疹：
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして
1回1000mgを1日3回経口投与する。
水痘：
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして
1回1000mgを1日3回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制：
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして
1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症
の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシク
ロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
【用法・用量】
単純疱疹：
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを
1日2回経口投与する。
帯状疱疹：
通常、成人にはバラシクロビルとして
1回1000mgを1日3回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制：
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを
1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の成人（CD4
リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして
1回500mgを1日2回経口投与する。
水痘：
通常、成人および体重40kg以上の小児にはバラシク
ロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
改訂理由
「効能・効果」、「用法・用量」
平成 18 年 6 月 22 日付医政経発第 0622001 号・薬食審査発第 0622001 号通知に基づき、先発医薬品との
効能効果等の相違を是正するための一部変更承認申請を行い、承認されましたので追記を行いました。
以上

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