№１５－０１５ ・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ・・・ ２０１５年５月 「効能・効果」、「用法・用量」の追加 及び使用上の注意改訂のお知らせ 抗ウイルス化学療法剤 （一般名：バラシクロビル塩酸塩） この度、標記製品に関しまして平成 27 年 5 月 27 日付で下記のとおり「効能・効果」及び「用法・用量」の一 部変更承認を取得致しましたのでご案内申し上げます。 また、これに伴い「使用上の注意」を改訂致しましたので併せてご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文 書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容 をご参照くださいますようお願い申し上げます。 （承認事項一部変更承認による追加、変更箇所 （自主改訂による追加箇所 （自主改訂による削除箇所 １. 改訂内容（抜粋） 改 訂 後 改 【効能・効果】 単純疱疹 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純 疱疹)の発症抑制 帯状疱疹 水痘 性器ヘルペスの再発抑制 訂 下線： 下線： 下線： ） ） ） 前 【効能・効果】 単純疱疹 ←追加 帯状疱疹 性器ヘルペスの再発抑制 水痘 ＜裏面に続く＞ －バラシクロビル錠「テバ」 1/3－ 改 訂 後 改 【用法・用量】 [成人] 単純疱疹：通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mg を1日2回経口投与する。 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純 疱疹)の発症抑制：通常、成人にはバラシクロビルとして1 回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日 まで経口投与する。 帯状疱疹：通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mg を1日3回経口投与する。 水痘：通常、成人にはバラシクロビルとして１回1000mgを1 日3回経口投与する。 性器ヘルペスの再発抑制：通常、成人にはバラシクロビルと して1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患 者(CD4リンパ球数100/mm3以上)にはバラシクロビルとして1 回500mgを1日2回経口投与する。 訂 前 【用法・用量】 ←追加 単純疱疹： 通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mg(本剤1錠) を1日2回経口投与する。 ←追加 帯状疱疹： 通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mg(本剤2錠) を1日3回経口投与する。 性器ヘルペスの再発抑制： 通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mg(本剤1錠) を1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の成人(CD4リン パ球数100/mm3以上)にはバラシクロビルとして1回500mg( 本剤1錠)を1日2回経口投与する。 水痘： 通常、成人および体重40kg以上の小児にはバラシクロビルと して１回1000mg(本剤2錠)を1日3回経口投与する。 [小児］ 単純疱疹：通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルと して1回500mgを1日2回経口投与する。 ←追加 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純 疱疹)の発症抑制：通常、体重40kg以上の小児にはバラシク ロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前よ り施行後35日まで経口投与する。 帯状疱疹：通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルと して1回1000mgを1日3回経口投与する。 水痘：通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして 1回1000mgを1日3回経口投与する。 性器ヘルペスの再発抑制：通常、体重40kg以上の小児にはバ ラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、 HIV感染症の患者(CD4リンパ球数100/mm3以上)にはバラシク ロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。 ＜次ページに続く＞ －バラシクロビル錠「テバ」 2/3－ 改 訂 後 改 <用法・用量に関連する使用上の注意> ＜略＞ ＜略＞ クレアチニンクリアランス(mL/min) ≧50 30～49 10～29 ＜10 単純疱疹/ 造血幹細胞 移植におけ る単純ヘル 500mgを 500mgを 500mgを 500mgを ペスウイル 12時間毎 12時間毎 24時間毎 24時間毎 ス感染症( 単純疱疹) の発症抑制 (1) (2) 帯 状 疱 疹 / 1000mgを 水痘 8時間毎 1000mgを 12時間毎 1000mgを 24時間毎 500mgを 24時間毎 500mgを 500mgを 250mgを 250mgを 24時間毎 24時間毎 24時間毎 24時間毎 なお、HIV なお、HIV なお、HIV なお、HIV 感染症の 感染症の 感染症の 感染症の 性器ヘルペ 患 者 (CD4 患 者 (CD4 患 者 (CD4 患 者 (CD4 スの再発抑 リンパ球 リンパ球 リンパ球 リンパ球 制 数100/mm3 数100/mm3 数100/mm3 数100/mm3 以上)には 以上)には 以上)には 以上)には 、500mgを 、500mgを 、500mgを 、500mgを 12時間毎 12時間毎 24時間毎 24時間毎 肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシクロ ビルに変換される。なお、肝障害のある患者での臨床使 用経験は限られている。 (1) (2) 訂 前 <用法・用量に関連する使用上の注意> ＜略＞ ＜略＞ クレアチニンクリアランス(mL/min) ≧50 30～49 10～29 ＜10 単純疱疹 500mgを 12時間毎 500mgを 12時間毎 500mgを 24時間毎 500mgを 24時間毎 帯状疱疹 水痘(成 人) 1000mgを 8時間毎 1000mgを 8時間毎 1000mg を 500mgを24 24時間毎 時間毎 500mgを 24 500mg を 24 250mg を 24 250mgを24 時間毎 時間毎 時間毎 時間毎 なお、HIV な お 、 HIV なお、HIV なお、HIV 感 染 症 の 感 染 症 の 感 染 症 の 感染症の 性器ヘル 成 人 (CD4 成 人 (CD4 成 人 (CD4 成 人 (CD4 ペスの再 リ ン パ 球 リ ン パ 球 リ ン パ 球 リンパ球 発抑制 数 100/mm3 数 100/mm3 数 100/mm3 数 100/mm3 以上)には 以上)には 以上)には 以上)には 、 500mgを 、 500mgを 、 500mgを 、500mgを 12時間毎 12時間毎 24時間毎 24時間毎 肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシクロ ビルに変換される。なお、肝障害のある患者での臨床使 用経験は限られている。 2015年5月改訂 ２.改訂理由 1)承認事項の一部変更承認(平成27年5月27日付) に基づく改訂 「効能・効果」及び「用法・用量」に「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症 抑制」を追加致しました。 また、既存の適応である「単純疱疹」、「帯状疱疹」及び「性器ヘルペスの再発抑制」に関しまして、小児に対す る「用法・用量」が承認されたため「用法・用量」の項に「小児」を追加致しました。 なお、小児の「用法・用量」追加に伴い、成人の「用法・用量」の項に記載の｢水痘｣と「性器ヘルペスの再発抑 制」の記載順序の入れ替えを致しました。 2)承認事項の一部変更承認に伴う改訂 「用法・用量」の承認事項の一部変更承認に伴い、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を改訂致しました。 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）に 最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。 －バラシクロビル錠「テバ」 3/3－
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