人を対象とする医学系研究において取り扱う対応表等管理手順書 2015年6月5日（Ver.1） 名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 １．目的 人を対象とする医学系研究においては、被験者（研究対象者）の個人情報保護のため， 研究試料・情報を可能な限り匿名化しなければならない。本手順書では連結可能匿名化 に際して作成する対応表等の管理のために遵守すべき事項を定める。 ２．適用範囲 名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院内で実施する人を対象とする医学 系研究とする。 ３．研究計画書及び説明書への記載 (1) 匿名化する場合は，研究計画書に匿名化の方法（連結可能匿名化もしくは連結不可 能匿名化）及び匿名化する時期を記載すること。さらに，説明書を作成する場合は，説 明書に匿名化の方法（連結可能匿名化もしくは連結不可能匿名化）を記載すること。 ４．研究における個人情報等管理責任者 (1)研究ごとに定める研究責任者は，原則当該研究における個人情報等管理責任者とし， 対応表を含む当該研究で得た全ての個人情報等の管理に責任を持つこと。研究責任者で はない者が個人情報等管理責任者となる場合は，その旨を研究計画書に記載すること。 ５．対応表の管理 (1)対応表の保管場所は、原則として名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病 院の構成員のみが入室できる室内とし，退出時は必ず施錠を行うこと。ただし，保管場 所へ構成員以外が出入りする場合は，個人情報等管理責任者もしくは個人情報等管理責 任者が指名した者が監督者として付き添い，退出時は監督者が必ず施錠を行うこと。 (2)対応表を紙媒体で作成する場合は、研究データとは別の施錠可能な棚に保管し、施 錠を行うこと。 (3)対応表をデータで保管する場合には以下の手順に従うこと。 ① 対応表のデータをパソコンで保存する場合は，インターネットに接続しないパソコ ンとし，ログイン時はユーザーIDとパスワードを設定し、当該研究の研究責任者・ 研究分担者以外の者がアクセスできないようにすること。また，離席時には，パソ コンをシャットダウン又は休止状態にすること。さらにパスワード入力が必要なス クリーンセーバーを作動させる等，保有個人情報が第三者にみだりに使用されない ようにすること。また，パソコンは保管場所以外への持ち出しを防止するため、施 錠したチェーンによって固定又は戸棚に保管し、施錠すること。 ② 対応表のデータをUSBで保存する場合は，USBメモリをパスワードでロックした上で， 研究データとは別の施錠可能な棚に保管し、施錠を行うこと。ウイルスの媒介を防 ぐため，USBは専用のものを用意し，個人所有のUSBメモリは絶対に利用しないこと。 ③ 個々の対応表ファイルについても，パスワードを設定して暗号化し、当該研究の研 究責任者・研究分担者以外の者がアクセスできないようにすること。 ④ 対応表をプリントアウトする場合は，インターネット等の外部ネットワークに接続 していない専用プリンターを用いること。また，プリントアウトした対応表は、１ 枚ごとに番号を振り、対応表管理台帳に記録し管理する。紛失を防止するため、利 用後は必ず、保管場所の戸棚に保管し、施錠すること。 ⑤ パソコンで対応表を作成・保存する場合は予期せぬデータの滅失を避けるため、定 期的に対応表のバックアップをとり、バックアップ用外付けハードディスクに保存 すること。また、このハードディスクは専用とし、他のパソコンに接続しないこと。 (4)対応表の保管期間は，当該研究計画書に記載した「研究に係る試料及び情報等の保 管期間」と同じ期間とすること。 ６．対応表の廃棄 (1)研究資料保管期間終了後、紙媒体の対応表については、シュレッダーにより細断し た上で廃棄すること。 (2)パソコンに保存された対応表を廃棄する場合は、市販のデータ消去ソフト等により 完全に消去すること。 (3)対応表を廃棄した場合には、廃棄した日時、廃棄した者、廃棄場所、廃棄方法を記 録し、対応表廃棄後１年間保存すること。 (4)連結可能匿名化された試料及び情報等を廃棄する場合は，匿名化された状態で廃棄 すること。 ７．対応表の紛失・漏えい・滅失 不測の事態等により、対応表の紛失、漏えい等があった場合には速やかに個人情報管理 責任者から、当事者が職員の場合は総務課長（内線：2772），当事者が学生の場合は学 務課長（内線：2421）へ連絡し、事後の対応を協議すること。また、発生時が休日／深 夜の場合は事務当直室（内線：5564）、又は、052（744）2936（電話・FAX兼用）へ連 絡すること。 以上
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