製品別比較表(標準品との比較) 平成 27 年 7 月 1 日 作成 後発品 標準品 商品名 シメチジン錠 200mg「イセイ」 販売会社名 コーアイセイ株式会社 規格「一般名」 一般名:シメチジン錠 1 錠中にシメチジン 200mg を含有 薬効分類 薬 H2 受容体拮抗剤 価 5.60 円/1 錠 20.10 円/1 錠 1 錠薬価差 効能・効果 用法・用量 添加物 規制区分 貯 法 14.50 円/1 錠 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 症候群、逆流性食道炎、 上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による) ○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 【標準品と同じ】 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍 通常、成人にはシメチジンとして 1 日 800mg を 2 回(毎朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。なお、年齢、 症状により適宜増減する。また、1 日量を 4 回(毎食後及び就寝前)に分割もしくは 1 回(就寝前)投与することも できる。なお、年齢・症状により適宜増減する。 ○吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス 潰瘍、出血性胃炎による) 通常、成人にはシメチジンとして 1 日 800mg を 2 回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。なお、年齢、症状 により適宜増減する。また、1 日量を 4 回(毎食後及び就寝前)に分割してももしくは 1 回(就寝前)投与することもで きる。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には、通常注射剤で治療を開始し、 内服可能になった後は経口投与に切りえる換えるり替える。開始し、内服可能となった後は経口投与に切りかえる。 ○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 通常、成人にはシメチジンとして 1 日 400mg を 2 回(朝食後及び就寝前)経口投与する。また、1 日量を 1 回(就寝前) 投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。 【標準品と同じ】 結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、 ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスカルメ ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、 ロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロー ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、カルナウバ ス、マクロゴール 6000、酸化チタン、カルナウバロウ ロウ 普通薬 室温保存 商品名 普通薬 室温保存 外観(直径㎜、厚さ㎜、重量 mg) シメチジン錠 200 ㎎「イセイ」 製 剤 (9.1) 標準品 製剤特性 *後発品 安定性(無包装) *後発品 安定性(粉砕) *後発品 性 状 白色~微黄白色の フイルムコート錠 (8.6) (3.8) (230) (4.2) (230) 識別コード IC-521 白色~微黄白色の フイルムコート錠 特になし 該当資料なし 該当資料なし <溶出試験>(水) <生物学的同等性試験> 薬効薬理 (生物学的 同等性) 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ ン」に基づき両製剤の溶出挙動は同等であると判 定された。 備 考 両製剤の血中での薬物動態は同等であるとして厚 生労働省から承認されている。
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