製品別比較表（標準品との比較）

製品別比較表（標準品との比較）
平成 27 年 7 月 1 日作成
後発品
標準品
商品名
シメチジン錠 200mg「イセイ」
販売会社名
コーアイセイ株式会社
規格「一般名」
一般名：シメチジン錠
1 錠中にシメチジン 200mg を含有
薬効分類
薬
H2 受容体拮抗剤
価
5.60 円/1 錠
20.10 円/1 錠
1 錠薬価差
効能･効果
用法･用量
添加物
規制区分
貯法
14.50 円/1 錠
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 症候群、逆流性食道炎、
上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)
○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
【標準品と同じ】
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍
通常、成人にはシメチジンとして 1 日 800mg を 2 回(毎朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。なお、年齢、
症状により適宜増減する。また、1 日量を 4 回（毎食後及び就寝前)に分割もしくは 1 回（就寝前）投与することも
できる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
○吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison 症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス
潰瘍、出血性胃炎による)
通常、成人にはシメチジンとして 1 日 800mg を 2 回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。なお、年齢、症状
により適宜増減する。また、1 日量を 4 回（毎食後及び就寝前)に分割してももしくは 1 回（就寝前）投与することもで
きる。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には、通常注射剤で治療を開始し、
内服可能になった後は経口投与に切りえる換えるり替える。開始し、内服可能となった後は経口投与に切りかえる。
○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはシメチジンとして 1 日 400mg を 2 回(朝食後及び就寝前)経口投与する。また、1 日量を 1 回（就寝前）
投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
【標準品と同じ】
結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、
ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスカルメ
ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、
ロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロー
ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、カルナウバ
ス、マクロゴール 6000、酸化チタン、カルナウバロウ
ロウ
普通薬
室温保存
商品名
普通薬
室温保存
外観(直径㎜、厚さ㎜、重量 mg)
シメチジン錠 200 ㎎「イセイ」
製
剤
(9.1)
標準品
製剤特性
*後発品
安定性(無包装)
*後発品
安定性(粉砕)
*後発品
性
状
白色～微黄白色の
フイルムコート錠
(8.6)
(3.8)
(230)
(4.2)
(230)
識別コード
IC-521
白色～微黄白色の
フイルムコート錠
特になし
該当資料なし
該当資料なし
<溶出試験>（水）
<生物学的同等性試験>
薬効薬理
(生物学的
同等性)
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ
ン」に基づき両製剤の溶出挙動は同等であると判
定された。
備
考
両製剤の血中での薬物動態は同等であるとして厚
生労働省から承認されている。

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