LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses InfectoFos 2 g (PZN 00332736), 3 g (PZN 00332765)und InfectoFos 5 g (PZN 00332825) sind uneingeschränkt lieferfähig. Dauer des Lieferengpasses der 8 g Wirkstärke ist derzeit nicht bekannt Dauer des Lieferengpasses noch nicht bekannt Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Fosfomycin 1304 InfectoFos 8 g (PZN 00106997) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Engpass in der Herstellung InfectoFos 2 g (PZN 00332736, 3 g (PZN 00332765) und 5 g (PZN 00332825) sind uneingeschränkt lieferfähig. 0800 4633286 20.06.2014 ja Fomepizolhemisulfat 1308 EUSA Pharma Benzylpenicillin Benzathin 1324 FOMEPIZOLE EUSA Pharma 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 4953139) Pendysin 1,2 Mi. I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (1 Stück PZN 04021246; 5 Stück PZN 00014657) Probleme in der Herste Ein Ausweichpräparat mit dem lung gleichen Wirkstoff kann nach §73 Abs. 3 AMG kurzfristig über EUSA Pharma bezogen werden. +33 (0)437 498590 12.09.2013 ja InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Voraussichtlich ab Mai/Juni 2016 wieder eingeschränkt verfügbar Wechsel des Wirkstoffherstellers Als Ausweichpräparat mit dem gleichen Wirkstoff steht Tardocillin 1200, 1 x 4 ml, PZN 01005181, 2 x 4 ml , PZN 00627414 und 6 x 4 ml, PZN 00627443, zur Verfügung. 06252 95 7130 23.02.2016 ja 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid 1409 4-DMAP, Injektionslösung (1 x 5ml - PZN 02057599 5 x 5ml - PZN 02057607) Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Noch nicht bekannt Änderung des Herstellungsverfahrens - 06251 1083 0 15.05.2014 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Amsidyl wird voraussichtlich ab Herbst 2016 wieder verfügbar sein Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Amsacrin (m-AMSA) 1415 Amsidyl®, 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 07131886) NordMedica A/S Wegfall des Herstellers/Wechsel des Herstellers 00 31 35 528 3957 02.02.2016 nein Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Voraussichtlich ab April 2016 wieder verfügbar. Herstellerwechsel Weitere Informationen sind (vorzugsweise in englischer Sprache) per E-Mail an [email protected] zu erhalten. Als ein Alternativpräparat steht L-Thyroxin Henning® inject von Sanofi zur Notfalltherapie des hypothyreoten Komas (Myxödemkoma) in begrenzten Mengen zur Verfügung (Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium; PZN: 02056482).</ LiothyroninNatrium 1419 Levothyroxin-Natrium 1501 Thyrotardin®-inject., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 103,4 Mikrogramm LiothyroninNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN: 4928443) L-Thyroxin Henning® Tropfen;Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 100 Mikrogramm/ml; 1 x 30 ml (PZN 00842331) + 3 x 30 ml (PZN 05103064) 0180 2 22 20 10 01.03.2016 nein Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dauer des Lieferengpasses unbekannt In einzelnen Flaschen der Lösung wurden weiße Ausflockungen von ausgefallenem Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen Chargen wurden vorsorglich aus Großhandel und Apotheke zurückgerufen. Als Behandlungsalternative stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg - 200 µg zur Verfügung. Siehe Mitteilung an Fachkreise. Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparats aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73(3) AMG möglich. 0180 2 22 20 10 13.03.2015 ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Dauer des Lieferengpasses unbekannt Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Fluphenazindihydrochlorid 1504 Lyogen® 2,5 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung (PZN: 30 ml: 03390102, 100 ml: 03390119) Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg Lieferengpass bei Wirkstoffherstellung 040 236 49 138 30.06.2015 nein ratiopharm GmbH Voraussichtlich bis Mitte 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Probleme in der Herstellung Für die Aufdosierung mit der geringsten Dosis von 0,25 mg Fluphenazindihydrochlorid stehen nur Lyogen® 2,5 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Eine Dosierung von 0,5 mg ist durch Lyogen1 Tabletten (teilbar) möglich. Des Weiteren stehen für die orale Anwendung Lyogen 3/6 retard zur Verfügung. - Ampicillin + Sulbactam 1505 Fluphenazin -decanoat 1514 Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807722); Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 1000/500 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807716) Lyogen® Depot 50, Injektionslösung (1 und 5 Stück Injektionslösung: PZN: 03087705, 03087711) & Lyogen® Depot 100, Injektionslösung (1 und 5 Stück Injektionslösung: PZN: 03087740, 03087757) 08 00 800 50 13 16.12.2015 ja Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg Dauer des Lieferengpasses unbekannt Lieferengpass bei Wirkstoffherstellung.</ Für die orale Anwendung stehen Lyogen® 3/6 retard zur Verfügung. 040 236 49 138 30.06.2015 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Dibotermin alfa 1518 Induct Os 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation (PZN11069609) Medtronic Biopharma B.V. Insulin human 1526 Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN 8922845, 8922851); Insuman Basal SoloStar 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen (PZN 1484069, 1484052) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwoche beginnend 7. September 2015. Zur Zeit erwartet Medtronic BioPharma die Wiederverfügbarkeit im Markt für den Herbst 2016.. Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Der Lieferengpass ist zurückzuführen auf eine Einfuhrbeschränkung in Folge der Erteilung eines Bescheides der Nichteinhaltung der GMP Richtlinien für Integra Life Sciences Corp., USA, Hersteller von einer der InductOsKomponenten.Corp., USA, Hersteller von einer der InductOsKomponenten. Begrenzte Herstellungskapazitäten - +31 45 566 4001 22.02.2016 nein Insuman Basal 40 I.E./ml Durchstechflaschen (PZN 8922880) sind uneingeschränkt lieferfähig. 0180 2 22 20 10 27.11.2015 ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Insulin human 1527 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Betamethason 1529 Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN 8922897); Insuman Comb 25 SoloStar 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen (PZN 1493571) CELESTAN® solubile 4 mg Injektionslösung (PZN: 00264271, 00264288, 00264294, 00264302) Begrenzte Herstellungskapazitäten 5er-Packungen Insuman Comb 25 Patronen (PZN 8922911) und SoloStar (PZN 1495328) sind lieferfähig. Insuman Comb 25 40 I.E./ml Durchstechflaschen (PZN 8922963) sind uneingeschränkt lieferfähig. 0180 2 22 20 10 27.11.2015 ja MSD Sharp & Dohme GmbH Dauer des Lieferengpasses unbekannt. Geringer Notfallbestand für die Anwendung zur Induktion der Lungenreife vorhanden. Probleme in der Herstellung 089 4561 1222 09.12.2015 geplant Aspen Pharma Trading Limited Derzeit gibt es leider noch kein Datum für die uneingeschränkte Lieferfähigkeit. Aspen wird entsprechend informieren. Technische Störung in der Produktionsstätte Für die Indikation „Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 34. SSW nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndroms“ steht in Deutschland keine zugelassene Alternative zur Verfügung. Internationale Leitlinien empfehlen neben der Anwendung von Betamethason auch Dexamethason. Zur Aufrechterhaltung der Lieferfähigkeit wird Alkeran® i.v. bis auf weiteres kontingentiert abgegeben Melphalan 1531 Alkeran i.v., Trockensubstanz mit Lösungsmittel, 50mg (PZN 04529192) 089 9308 38-0 11.12.2015 ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Riemser Pharma GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Arzneimittelverfügbarkeit bis voraussichtlich 2. Quartal 2016 eingeschränkt. Rifampicin 1532 Demeclocyclin-Calcium (1:1) (entspricht 30,00 mg Demeclocyclinhydrochlorid) und 10 mg Triamcinolonacetonid 1604 Eremfat i.v. 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09505084, 09505090) Eremfat i.v. 600 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09505109, 09505115) Ledermix, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten, Aluminiumtube mit 5 g Paste Erhöhte Nachfrage Aufgrund erhöhter Nachfrage kann es vorübergehend zu Lieferengpässen kommen. 030 338 427 0 17.12.2015 geplant Riemser Pharma GmbH Drei Monate Nach Insolvenz eines eines Zwischenproduktherstellers steht die Genehmigung des BfArM für den neuen Hersteller aus. Nach abschließender Genehmigung durch das BfArM können wir bereits produzierte Ware unverzüglich ausliefern. Grosshandel ist informiert. Restmenge wird bis auf weiteres Kontingentiert abgegeben. 030 338 427 0 15.02.2016 Fluphenazin 1605 Megestrolacetat 1606 Lyogen® 1 mg, Tabletten, 1 mg (PZN 00643844) MEGESTAT® 160 mg Tabletten (PZN 06152679) Lundbeck GmbH nicht verfügbar dauerhaft 040/23649-0 16.02.2016 nein PharmaSwiss Česká republika s.r.o./Swedish Orphan Biovitrum GmbH Lieferengpass bis Ende Mai 2016 06103 20269-0 24.02.2016 nein Probleme in der Herstellung *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Levothyroxin-Natrium 1607 L-Thyroxin Henning® inject, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 514 Mikrogramm LevothyroxinNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), PZN: 02056482 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Voraussichtlich bis August 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letztes Update Mitteilung an Fachkreise Herstellerwechsel Vorhandene Bestände werden kontingentiert abgegeben, um das Arzneimittel bei bestätigter Anwendung als Notfalltherapeutikum zur Verfügung stellen zu können. Alle nötigen Maßnahmen zur Qualifizierung eines alternativen Herstellers werden getroffen, um das Arzneimittel so schnell wie möglich wieder vollumfänglich liefern zu können. (0180) 2 22 20 10 01.03.2016 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 3. März 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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