lieferengpässe für humanarzneimittel in deutschland

LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Voraussichtlich ab Juli
2016 wieder verfügbar.
Gründe für Engpass
Fomepizolhemisulfat
1308
EUSA Pharma
Benzylpenicillin
Benzathin
1324
FOMEPIZOLE EUSA
Pharma 5 mg/ml,
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
(PZN 4953139)
Pendysin 1,2 Mi. I.E., Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension
(1 Stück PZN 04021246;
5 Stück PZN 00014657)
InfectoPharm Arzneimittel
und Consilium GmbH
Voraussichtlich ab
Mai/Juni 2016 wieder
eingeschränkt verfügbar
Wechsel des Wirkstoffherstellers
4-Dimethylaminophenolhydrochlorid
Amsacrin
(m-AMSA)
1409
4-DMAP, Injektionslösung
(1 x 5ml - PZN 02057599
5 x 5ml - PZN 02057607)
Dr. Franz Köhler Chemie
GmbH
Noch nicht bekannt
1415
Amsidyl®, 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
(PZN 07131886)
NordMedica A/S
Levothyroxin-Natrium
1501
L-Thyroxin Henning®
Tropfen;Tropfen zum
Einnehmen, Lösung: 100
Mikrogramm/ml; 1 x 30 ml
(PZN 00842331) + 3 x 30 ml
(PZN 05103064)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
+ 33 9 70 73 35 50
15.03.2016
nein
Als Ausweichpräparat mit dem
gleichen Wirkstoff steht
Tardocillin 1200, 1 x 4 ml, PZN
01005181, 2 x 4 ml , PZN
00627414 und 6 x 4 ml, PZN
00627443, zur Verfügung.
06252 95 7130
23.02.2016
ja
Änderung des Herstellungsverfahrens
-
06251 1083 0
15.05.2014
nein
Amsidyl wird voraussichtlich ab Herbst 2016
wieder verfügbar sein
Wegfall des Herstellers/Wechsel des
Herstellers
00 31 35 528 3957
02.02.2016
nein
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
In einzelnen Flaschen der Lösung
wurden weiße Ausflockungen von
ausgefallenem
Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen
Chargen wurden
Weitere Informationen sind
(vorzugsweise in englischer
Sprache) per E-Mail an [email protected] zu erhalten.
Als Behandlungsalternative
stehen L-Thyroxin Henning®
Tabletten 25 µg - 200 µg zur
Verfügung. Siehe Mitteilung an
Fachkreise. Die Einfuhr eines
vergleichbaren Präparats aus
dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des
0180 2 22 20 10
13.03.2015
ja
Probleme in der Herste
lung
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12. Mai 2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
vorsorglich aus
Großhandel und
Apotheke zurückgerufen.
Lieferengpass bei
Wirkstoffherstellung
§73(3) AMG möglich.
Fluphenazindihydrochlorid
1504
Lyogen® 2,5 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen,
Lösung (PZN: 30 ml:
03390102, 100 ml:
03390119)
Lundbeck GmbH,
Ericusspitze 2, 20457
Hamburg
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Ampicillin +
Sulbactam
1505
ratiopharm GmbH
Voraussichtlich bis Mitte
2016 nur eingeschränkt
verfügbar.
Probleme in der
Herstellung
Fluphenazin
-decanoat
1514
Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg
Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
(PZN 04807722); Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm
1000/500 mg Vial 5 Pulver
zur Herstellung einer
Injektionslösung (PZN
04807716)
Lyogen® Depot 50, Injektionslösung (1 und 5 Stück
Injektionslösung: PZN:
03087705, 03087711) &
Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Lieferengpass bei
Wirkstoffherstellung.</
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Für die Aufdosierung mit der
geringsten Dosis von 0,25 mg
Fluphenazindihydrochlorid
stehen nur Lyogen® 2,5 mg/ml,
Tropfen zum Einnehmen zur
Verfügung. Eine Dosierung von
0,5 mg ist durch Lyogen1 Tabletten (teilbar) möglich. Des
Weiteren stehen für die orale
Anwendung Lyogen 3/6 retard
zur Verfügung.
-
040 236 49 138
30.06.2015
nein
08 00 800 50 13
16.12.2015
ja
Für die orale Anwendung stehen Lyogen® 3/6 retard zur
Verfügung.
040 236 49 138
30.06.2015
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Dibotermin
alfa
1518
Lyogen® Depot 100, Injektionslösung (1 und 5 Stück
Injektionslösung: PZN:
03087740, 03087757)
Induct Os 1,5 mg/ml
Pulver, Lösungsmittel und
Matrix für Matrix zur
Implantation (PZN11069609)
Insulin
human
1526
Insuman Basal 100 I.E./ml
Injektionssuspension in
einer Patrone (PZN
8922845, 8922851); Insuman Basal SoloStar 100
I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen (PZN
1484069, 1484052)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Medtronic Biopharma B.V.
Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwoche beginnend 7. September 2015.
Zur Zeit erwartet
Medtronic BioPharma die
Wiederverfügbarkeit im
Markt für den Herbst
2016..
-
+31 45 566 4001
22.02.2016
nein
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016
nur eingeschränkt verfügbar.
Der Lieferengpass ist
zurückzuführen auf
eine Einfuhrbeschränkung in Folge
der Erteilung eines
Bescheides der
Nichteinhaltung der
GMP Richtlinien für
Integra Life Sciences
Corp., USA, Hersteller von einer der
InductOsKomponenten.Corp.,
USA, Hersteller von
einer der InductOsKomponenten.
Begrenzte Herstellungskapazitäten
Insuman Basal 40 I.E./ml
Durchstechflaschen (PZN
8922880) sind uneingeschränkt
lieferfähig.
0180 2 22 20 10
27.11.2015
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Insulin
human
1527
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Melphalan
1531
Insuman Comb 25 100
I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN
8922897); Insuman Comb
25 SoloStar 100 I.E./ml
Injektionssuspension in
einem Fertigpen (PZN
1493571)
Alkeran i.v., Trockensubstanz mit Lösungsmittel,
50mg (PZN 04529192)
Rifampicin
1532
Riemser Pharma GmbH
Fluphenazin
1605
Megestrolacetat
1606
Eremfat i.v. 300 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505084, 09505090)
Eremfat i.v. 600 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505109, 09505115)
Lyogen® 1 mg, Tabletten, 1
mg (PZN 00643844)
MEGESTAT® 160 mg
Tabletten (PZN 06152679)
Aspen Pharma Trading
Limited
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016
nur eingeschränkt verfügbar.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Begrenzte Herstellungskapazitäten
5er-Packungen Insuman Comb
25 Patronen (PZN 8922911) und
SoloStar (PZN 1495328) sind
lieferfähig. Insuman Comb 25
40 I.E./ml Durchstechflaschen
(PZN 8922963) sind uneingeschränkt lieferfähig.
0180 2 22 20 10
27.11.2015
ja
Aspen geht derzeit davon
aus, dass der Lagerbestand in KW 19 aufgebraucht sein wird. Derzeit
gibt es leider noch kein
Datum für die uneingeschränkte Lieferfähigkeit.
Arzneimittelverfügbarkeit
bis voraussichtlich 2.
Quartal 2016 eingeschränkt.
Ereignis innerhalb
des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte
Der aktuelle Bestand von
Alkeran i.v. wird weiterhin
kontingentiert abgegeben.
089 9308 38-0
26.04.2016
ja
Erhöhte Nachfrage
Aufgrund erhöhter Nachfrage
kann es vorübergehend zu
Lieferengpässen kommen.
030 338 427 0
17.12.2015
geplant
040/23649-0
16.02.2016
nein
06103 20269-0
24.02.2016
nein
Lundbeck GmbH
nicht verfügbar dauerhaft
PharmaSwiss Česká republika s.r.o./Swedish Orphan
Biovitrum GmbH
Lieferengpass bis Ende
Mai 2016
Probleme in der
Herstellung
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12. Mai 2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Levothyroxin-Natrium
1607
L-Thyroxin Henning®
inject, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung, 514
Mikrogramm LevothyroxinNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1
Ampulle mit Lösungsmittel
(Wasser für Injektionszwecke), PZN: 02056482
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Auf unbestimmte Zeit
nur eingeschränkt verfügbar.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Herstellerwechsel
Vorhandene Bestände werden
stark kontingentiert abgegeben,
um das Arzneimittel weiterhin
als Notfalltherapeutikum zur
Verfügung stellen zu können.
Ggf. ist im Einzelfall durch den
behandelnden Arzt zu prüfen,
ob alternativ Thyrotardin®inject. eingesetzt werden kann,
das ebenfalls für die Behandlung des hypothyreoten Komas
indiziert ist. Dies ist neben LThyroxin Henning® inject die
einzige injectabile Alternative
im deutschen Markt in dieser
Indikation. Für alle weiteren
Fälle stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg - 200 µg
zur Verfügung. Die Einfuhr
eines vergleichbaren Präparats
aus dem Ausland ist unter
Berücksichtigung der Vorschriften des §73(3) AMG möglich.
(0180) 2 22 20 10
27.04.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12. Mai 2016
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Das in Deutschland
zugelassene Arzneimittel
wird voraussichtlich ab
Mitte Juli wieder verfügbar sein.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
DoxapramhydrochloridMonohydrat
1609
Dopram 20 mg/ml Injektionslösung (PZN: 05964286)
Carinopharm GmbH
Verzögerung bei der
Produkteinführung
nach Wechsel zu
einem neuen Hersteller des Arzneimittels.
Die Carinopharm GmbH hat
Vorkehrungen getroffen, die
Verfügbarkeit eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels im
Wege des Einzelimports sicherzustellen. Da diese Art der
Belieferung nur auf Grund einer
ärztlichen Verschreibung möglich ist, resultiert daraus eine
etwas längere Lieferzeit. Etwaige Verwender sollten dies
berücksichtigen.
05068 93333-0
15.03.2016
nein
Imipenem/Cilastat
in
1610
Zoledronsäure
1611
Imipenem/Cilastatin
Hospira 500 mg/ 500mg
Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung 5 x
20 ml (08885989)
Zoledronsäure Hospira 4
mg/100 ml Infusionslösung (04133413) Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
(04133407)
Hospira Deutschland
GmbH
Q1/2017
Probleme in der
Herstellung
089 43 7777 100
22.03.2016
nein
Hospira UK Limited
Q1/2017
Probleme in der
Herstellung
089 43 7777 100
22.03.2016
nein
Albendazol
1612
Eskazole, Tabletten, 400
mg (PZN 04316970)
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Verfügbarkeit: zurzeit
nicht absehbar
Verzögerungen in
der Herstellung
0800 / 1 223355
01.04.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Belimumab
1613
Glaxo Group Ltd
Verfügbarkeit: voraussichtlich Ende Mai
Probleme in der
Herstellung
Benlysta 400 mg Pulver zur
Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (08878038) ist
seit 04.05.2016 wieder lieferfähig.
0800 / 1 22 33
55
10.05.2016
Nein
Crisantaspase
1614
Benlysta 120 mg Pulver
zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats (PZN
08878021)
Erwinase, 10.000
I.E./Durchstechflasche
Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung
(PZN 04953145)
EUSA Pharma SAS
Voraussichtlich ab Juli
2016 wieder verfügbar
Engpass in der
Herstellung
Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates aus dem Ausland
ist unter Berücksichtigung der
Vorschriften des §73 (3) AMG
möglich, um eine ausreichende
Patientenversorgung während
des Lieferengpasses sicherzustellen
+49 89 41109665
19.04.2016
Ja
Mivacuriumchlorid
1615
Mivacron 10 mg, Injektionslösung, 10 mg/5 ml
(PZN: 07577903) /
Mivacron 20 mg, Injektionslösung, 20 mg/10
ml (PZN: 07577926)
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Verfügbarkeit: Anfang
Juni 2016
Probleme in der
Herstellung
0800 / 122 33 55
03.05.2016
geplant
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eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12. Mai 2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Calciumfolinat
1616
Calciumfolinat-Gry 100
mg/ 10 ml Injektionslösung (PZN: 7691384) /
Calciumfolinat-Gry 200
mg/ 20 ml Injektionslösung (PZN: 7691409) /
Calciumfolinat-Gry 300
mg/ 30 ml Injektionslösung (PZN: 7691421) /
Calciuimfolinat-Gry 500
mg/ 50 ml Injektionslösung (PZN: 517594)
Teva GmbH
noch unklar
Probleme in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800 / 8005013
04.05.2016
Nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12. Mai 2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Remifentanilhydrochlorid
1617
Ultiva® 1 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung,
1mg (PZN: 7428758)
Ultiva® 2 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung, 2
mg (PZN: 7428764)
Ultiva® 5 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung, 5
mg (PZN: 7428770
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Voraussichtliche Verfügbarkeit: Anfang Juli
2016
Cisatracuriumbesilat
1618
Nimbex 5 mg, Injektionslösung, 5 mg/2,5 ml
(PZN: 07428787) Nimbex 10 mg, Injektionslösung, 10 mg/5 ml (PZN:
07428793)
GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG
Voraussichtliche Verfügbarkeit: Anfang Juli
2016
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Probleme in der
Herstellung
0800/122 33 55
12.05.2016
ja
Probleme in der
Herstellung
0800/122 33 55
12.05.2016
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12. Mai 2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de