LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Voraussichtlich ab Juli 2016 wieder verfügbar. Gründe für Engpass Fomepizolhemisulfat 1308 EUSA Pharma Benzylpenicillin Benzathin 1324 FOMEPIZOLE EUSA Pharma 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 4953139) Pendysin 1,2 Mi. I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (1 Stück PZN 04021246; 5 Stück PZN 00014657) InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Voraussichtlich ab Mai/Juni 2016 wieder eingeschränkt verfügbar Wechsel des Wirkstoffherstellers 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid Amsacrin (m-AMSA) 1409 4-DMAP, Injektionslösung (1 x 5ml - PZN 02057599 5 x 5ml - PZN 02057607) Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Noch nicht bekannt 1415 Amsidyl®, 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 07131886) NordMedica A/S Levothyroxin-Natrium 1501 L-Thyroxin Henning® Tropfen;Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 100 Mikrogramm/ml; 1 x 30 ml (PZN 00842331) + 3 x 30 ml (PZN 05103064) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise + 33 9 70 73 35 50 15.03.2016 nein Als Ausweichpräparat mit dem gleichen Wirkstoff steht Tardocillin 1200, 1 x 4 ml, PZN 01005181, 2 x 4 ml , PZN 00627414 und 6 x 4 ml, PZN 00627443, zur Verfügung. 06252 95 7130 23.02.2016 ja Änderung des Herstellungsverfahrens - 06251 1083 0 15.05.2014 nein Amsidyl wird voraussichtlich ab Herbst 2016 wieder verfügbar sein Wegfall des Herstellers/Wechsel des Herstellers 00 31 35 528 3957 02.02.2016 nein Dauer des Lieferengpasses unbekannt In einzelnen Flaschen der Lösung wurden weiße Ausflockungen von ausgefallenem Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen Chargen wurden Weitere Informationen sind (vorzugsweise in englischer Sprache) per E-Mail an [email protected] zu erhalten. Als Behandlungsalternative stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg - 200 µg zur Verfügung. Siehe Mitteilung an Fachkreise. Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparats aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des 0180 2 22 20 10 13.03.2015 ja Probleme in der Herste lung *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Gründe für Engpass Zusatzinformationen vorsorglich aus Großhandel und Apotheke zurückgerufen. Lieferengpass bei Wirkstoffherstellung §73(3) AMG möglich. Fluphenazindihydrochlorid 1504 Lyogen® 2,5 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung (PZN: 30 ml: 03390102, 100 ml: 03390119) Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg Dauer des Lieferengpasses unbekannt Ampicillin + Sulbactam 1505 ratiopharm GmbH Voraussichtlich bis Mitte 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Probleme in der Herstellung Fluphenazin -decanoat 1514 Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807722); Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 1000/500 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807716) Lyogen® Depot 50, Injektionslösung (1 und 5 Stück Injektionslösung: PZN: 03087705, 03087711) & Lundbeck GmbH, Ericusspitze 2, 20457 Hamburg Dauer des Lieferengpasses unbekannt Lieferengpass bei Wirkstoffherstellung.</ Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise Für die Aufdosierung mit der geringsten Dosis von 0,25 mg Fluphenazindihydrochlorid stehen nur Lyogen® 2,5 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Eine Dosierung von 0,5 mg ist durch Lyogen1 Tabletten (teilbar) möglich. Des Weiteren stehen für die orale Anwendung Lyogen 3/6 retard zur Verfügung. - 040 236 49 138 30.06.2015 nein 08 00 800 50 13 16.12.2015 ja Für die orale Anwendung stehen Lyogen® 3/6 retard zur Verfügung. 040 236 49 138 30.06.2015 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Dibotermin alfa 1518 Lyogen® Depot 100, Injektionslösung (1 und 5 Stück Injektionslösung: PZN: 03087740, 03087757) Induct Os 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation (PZN11069609) Insulin human 1526 Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN 8922845, 8922851); Insuman Basal SoloStar 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen (PZN 1484069, 1484052) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise Medtronic Biopharma B.V. Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwoche beginnend 7. September 2015. Zur Zeit erwartet Medtronic BioPharma die Wiederverfügbarkeit im Markt für den Herbst 2016.. - +31 45 566 4001 22.02.2016 nein Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Der Lieferengpass ist zurückzuführen auf eine Einfuhrbeschränkung in Folge der Erteilung eines Bescheides der Nichteinhaltung der GMP Richtlinien für Integra Life Sciences Corp., USA, Hersteller von einer der InductOsKomponenten.Corp., USA, Hersteller von einer der InductOsKomponenten. Begrenzte Herstellungskapazitäten Insuman Basal 40 I.E./ml Durchstechflaschen (PZN 8922880) sind uneingeschränkt lieferfähig. 0180 2 22 20 10 27.11.2015 ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Insulin human 1527 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Melphalan 1531 Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN 8922897); Insuman Comb 25 SoloStar 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen (PZN 1493571) Alkeran i.v., Trockensubstanz mit Lösungsmittel, 50mg (PZN 04529192) Rifampicin 1532 Riemser Pharma GmbH Demeclocyclin-Calcium (1:1) (entspricht 30,00 mg Demeclocyclinhydroch- 1604 Eremfat i.v. 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09505084, 09505090) Eremfat i.v. 600 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09505109, 09505115) Ledermix, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten, Aluminiumtube mit 5 g Paste Aspen Pharma Trading Limited Riemser Pharma GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Voraussichtlich ab Dezember 2015 bis Juli 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise Begrenzte Herstellungskapazitäten 5er-Packungen Insuman Comb 25 Patronen (PZN 8922911) und SoloStar (PZN 1495328) sind lieferfähig. Insuman Comb 25 40 I.E./ml Durchstechflaschen (PZN 8922963) sind uneingeschränkt lieferfähig. 0180 2 22 20 10 27.11.2015 ja Derzeit gibt es leider noch kein Datum für die uneingeschränkte Lieferfähigkeit. Aspen wird entsprechend informieren. Arzneimittelverfügbarkeit bis voraussichtlich 2. Quartal 2016 eingeschränkt. Technische Störung in der Produktionsstätte Zur Aufrechterhaltung der Lieferfähigkeit wird Alkeran® i.v. bis auf weiteres kontingentiert abgegeben 089 9308 38-0 11.12.2015 ja Erhöhte Nachfrage Aufgrund erhöhter Nachfrage kann es vorübergehend zu Lieferengpässen kommen. 030 338 427 0 17.12.2015 geplant Drei Monate Nach Insolvenz eines eines Zwischenproduktherstellers steht die Genehmigung des BfArM für den neuen Hersteller aus. Nach abschließender Grosshandel ist informiert. Restmenge wird bis auf weiteres Kontingentiert abgegeben. 030 338 427 0 15.02.2016 *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses lorid) und 10 mg Triamcinolonacetonid Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 040/23649-0 16.02.2016 nein 06103 20269-0 24.02.2016 nein (0180) 2 22 20 10 01.03.2016 nein Genehmigung durch das BfArM können wir bereits produzierte Ware unverzüglich ausliefern. Fluphenazin 1605 Megestrolacetat 1606 Levothyroxin-Natrium 1607 Lyogen® 1 mg, Tabletten, 1 mg (PZN 00643844) MEGESTAT® 160 mg Tabletten (PZN 06152679) L-Thyroxin Henning® inject, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 514 Mikrogramm LevothyroxinNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), PZN: 02056482 Lundbeck GmbH nicht verfügbar dauerhaft PharmaSwiss Česká republika s.r.o./Swedish Orphan Biovitrum GmbH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Lieferengpass bis Ende Mai 2016 Probleme in der Herstellung Voraussichtlich bis August 2016 nur eingeschränkt verfügbar. Herstellerwechsel Vorhandene Bestände werden kontingentiert abgegeben, um das Arzneimittel bei bestätigter Anwendung als Notfalltherapeutikum zur Verfügung stellen zu können. Alle nötigen Maßnahmen zur Qualifizierung eines alternativen Herstellers werden getroffen, um das Arzneimittel so schnell wie möglich wieder vollumfänglich liefern zu können. *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Das in Deutschland zugelassene Arzneimittel wird voraussichtlich ab Mitte Juli wieder verfügbar sein. Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise DoxapramhydrochloridMonohydrat 1609 Dopram 20 mg/ml Injektionslösung (PZN: 05964286) Carinopharm GmbH Verzögerung bei der Produkteinführung nach Wechsel zu einem neuen Hersteller des Arzneimittels. Die Carinopharm GmbH hat Vorkehrungen getroffen, die Verfügbarkeit eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels im Wege des Einzelimports sicherzustellen. Da diese Art der Belieferung nur auf Grund einer ärztlichen Verschreibung möglich ist, resultiert daraus eine etwas längere Lieferzeit. Etwaige Verwender sollten dies berücksichtigen. 05068 93333-0 15.03.2016 nein Imipenem/Cilastat in 1610 Zoledronsäure 1611 Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/ 500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 5 x 20 ml (08885989) Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung (04133413) Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (04133407) Hospira Deutschland GmbH Q1/2017 Probleme in der Herstellung 089 43 7777 100 22.03.2016 nein Hospira UK Limited Q1/2017 Probleme in der Herstellung 089 43 7777 100 22.03.2016 nein Albendazol 1612 Eskazole, Tabletten, 400 mg (PZN 04316970) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Verfügbarkeit: zurzeit nicht absehbar Verzögerungen in der Herstellung 0800 / 1 223355 01.04.2016 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Gründe für Engpass Belimumab 1613 Glaxo Group Ltd voraussichtlich bis Ende Mai Engpass in der Herstellung Crisantaspase 1614 Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (PZN 08878021) Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (PZN 08878038) Erwinase, 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04953145) EUSA Pharma SAS Voraussichtlich ab Juli 2016 wieder verfügbar Engpass in der Herstellung Zusatzinformationen Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73 (3) AMG möglich, um eine ausreichende Patientenversorgung während des Lieferengpasses sicherzustellen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800 / 1 22 33 55 18.04.2016 Nein +49 89 41109665 19.04.2016 Ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 19. April 2016 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de