ウォッシャーディスインフェクター Washer disinfector 仕様書平成２８年３月琉球大学医学部附属病院 1 調達物品名および構成内訳ウォッシャーディスインフェクター一式【内訳】ウォッシャーディスインフェクター本体器材洗浄ラックラック用台車運転データ記録システム ※運搬・搬入・撤去・据付・取付工事を含む 1台１台 2台 1式 2 調達の理由既存のウォッシャーディスインフェクターは１０∼15回／日稼働しており、耐用年数が経過していることもあり、故障が度々発生しており修理を実施しながら対応している。平成２８年度中に、手術器材洗浄一元化を予定しており、本設備導入により、再生処理業務の維持ととともに再生処理能力の充実と向上を図る。 3 技術的要件の概要 3-1 本件調達物品に係る性能、機能及び技術等（以下「性能等」という）の要求要件（以下「技術的要件」という）は別紙に示すとおりである。 3-2 技術的要件は、すべて必須の要求要件である。 3-3 必須の要求要件は本学が必要とする最低限の要求要件を示しており、入札機器の性能等がこれを満たしていないとの判定がなされた場合には不合格となり落札決定の対象から除外する。 3-4 入札機器の性能等が技術的要求を満たしているか否かの判定は、本院の技術審査委員会（以下「本院技術審査委員会」という。）において、入札機器にかかる技術仕様書その他の入札説明書で求める提出資料の内容を審査して行う。 4 その他 4-1 技術仕様に関する留意事項 4-1-1 提案する機器は、入札時点で製品化されていることを原則とする。ただし、入札時点で製品化されていない物品で応札する場合は、技術的要件を満たすことが可能な旨の説明書、開発計画書、納期に間に合うことの根拠を十分に説明できる資料及び確約書等を提出すること。 4-1-2 入札後、モデルチェンジ等の事由が発生した場合には、本学と協議の上、最新の機種を納入すること。 4-1-3 入札機器に備えるべき技術的要件で示す「できること」、「有すること」、「可能であること」等の仕様については、納入時点において全て実現していること。 4-1-4 提案書の記載内容等についてヒアリングを行うことがある。 4-2 提案に関する留意事項 4-2-1 提案が技術的要件を満たしていることを、応札仕様書のどの部分で証明できるかを技術的要件毎に、具体的にかつわかりやすく、資料等を添付し参照すべき箇所を明示すること（技術的要件と入札機器に係る性能等を、対比表を作成して示すこと）。参照すべき箇所が、メ−カ−の仕様書、説明書、カタログ等である場合は、表中に参照資料番号を記入すると共に、資料中にアンダ −ラインを付したり、色付けしたり、余白に大きく矢印を付したりすることによって当該部分を明示すること。従って、審査するに当たって提案の根拠が不明確、説明が不十分で技術審査に重大な支障があると本学技術審査委員会が判断した場合は、要求要件を満たしていないものとみなす。 4-2-2 提案された内容等について、問い合わせやヒアリングを行うことがある。 4-2-3 提出資料等に関する照会先を明記すること。 4-2-4 調達物品は、契約締結時点で医薬品医療機器等法に定められている製造承認を得ている物品であること。 5 納入場所琉球大学医学部附属病院材料部調達物品に備えるべき技術的要件（性能，機能に関する要求要件）ウォッシャーディスインフェクター一式にかかる機能について以下の要件を満たすこと。 1 ウォッシャーディスインフェクター本体ウォッシャーディスインフェクター本体は以下の要件を満たすこと。 1-1 洗浄消毒装置の国際規格であるISO15883-1及び2に準拠し第三者認証を得ている装置であること。 1-2 厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成16年度厚生労働省告示第298号）に指定する35424000器具除染用洗浄機であること。 1-3 処理工程（予備洗浄、本洗浄、すすぎ、熱水消毒、乾燥）はすべて全自動であること。 1-4 パススルー構造であること。 1-5 処理能力として器具用バスケット（480×250×Ｈ50ｍｍ）を重ね積みせずに一度に15枚の処理ができるものであること 1-6 医療器材の処理時間は開始から60分以内で1-3項の一連の処理工程ができるものであること。但し、予備洗浄1分、本洗浄80℃10分、すすぎ3分、熱水消毒90℃5分、乾燥20分以上の工程設定時間であること。 1-7 処理時間の短縮を図る機能として高速給水機構付きの貯水タンク、高速排水機構付きの排水貯水タンク、すすぎ水の加温用貯水タンクの3種類の個別のタンクを装置本体内に内蔵していること。 1-8 高速給水機構付きの貯水タンク及び高速排水機構付きの排水貯水タンクは軽量化を図った耐熱樹脂製で、 40リットル以上の保有量があること。 1-9 すすぎ水の加温貯水タンクはステンレス製で90℃以上の耐熱仕様で、30リットル以上の保有量があること。 1-10 1-11 1-12 1-13 1-14 1-15 1-16 1-17 1-18 1-19 1-20 1-21 1-22 1-23 1-24 1-25 1-26 1-27 1-28 1-29 1-30 1-31 1-32 1-33 1-34 1-35 1-36 1-37 1-38 1-39 本体外形寸法は、幅1,300ｍｍ×高さ1,900ｍｍ×奥行き1,000ｍｍ以内であること。洗浄槽の寸法は、幅660ｍｍ×高さ660ｍｍ×奥行き790ｍｍ以上であること。作業者の操作性を考慮し、洗浄槽内に挿入する洗浄ラックの下面高さは床から850mm以下であること。洗浄槽内の上下には各1本のスプレーウイングを装備していること。洗浄槽内のスプレーウイングは清掃作業ができる様に先端部が容易に外れる構造であること。洗浄槽の材質は、耐腐食性、耐久性を考慮しステンレス製SUS316又は同等以上であること。扉の開閉は上下スライド式の自動であること。また、万一の故障時にも作業従事者の安全を確保できる様に、扉は下降して開、上昇して閉になる機構であること。運転中は、確実に洗浄処理が行われていることが目視で確認ができる様に、扉は全面ガラス構造であること。洗浄槽内に照明機能が装備され稼働中は常に点灯し、運転完了後には設定待機時間が経過後消灯する機能を有していること。扉は耐熱性で、視認性を確保するために透明部分の寸法は、幅600ｍｍ×高さ600ｍｍ以上であること。洗浄温度は、被洗浄物の種類、形状、材質にあわせて、40℃∼93℃の範囲で1℃単位の設定ができること。熱水消毒工程は、90℃、10分以上の処理ができること。 A0コントロール機能を有していること。循環ポンプの起動時の洗浄水の突発による器材の飛び跳ねを防ぐ機能として、回転制御が可能なインバーター制御機能を装備していること。循環ポンプの圧力監視機能を標準装備していること。効果的な洗浄ができる様に、循環ポンプの能力は1000リットル毎分以上であること。乾燥温度は被洗浄物にあわせて、30℃∼110℃の範囲で1℃単位の設定ができること。筒状の器材も効果的に乾燥ができる様に、乾燥空気は洗浄ラック内部を通して洗浄ノズルやスプレーアームからも噴出できること。乾燥工程で洗浄槽内に導入する熱風は、フィルターを通過したものであること。また、異常時（リーク、目詰まり）には、警報が出る機能を有すること。乾燥工程で排気する熱風を利用し省エネを図るための排熱リサイクル機能を装備していること。被洗浄物にあわせて処理プログラムを6種類以上有すること。プログラム工程には、純水を使用したすすぎ工程が組み込めること。洗剤ポンプを3個以上内蔵し、容量5リットル以上の洗剤容器を3個以上装置本体内不潔側にセットできること。また、洗剤ポンプノズルはレベルセンサーを装備し液量低下時には警告を出す機能を有していること。洗剤の設定投入量を監視するフローメーターを装備し、投入量不足の場合は警報を出す機能を有していること。通常使用する標準設定プログラム用として、操作パネル上にプログラム選択ボタンを6個以上装備していること。液晶表示画面上に現在の工程、エラーメッセージ等が表示できること。操作画面は日本語表示であること。緊急停止ボタンを操作パネル付近に装備していること。洗浄水等の排水は排水ポンプによる強制排水であること。本体の制御盤は、メンテナンス性を考慮した前面引出し式の構造であること。 1-40 1-41 当院が将来購入予定の米国インテュイティブ・サージカル社製「ダ・ビンチ」のロボット鉗子アーム「エンドリスト」の洗浄ができること。 1-40に於けるダビンチ洗浄用ラックは、米国インテュイティブ・サージカル社の認証を得ている製品であること。 2 器材洗浄ラック器材洗浄ラックは以下の要件を満たすこと。 2-1 器材洗浄ラックは、5段式で4枚の棚板及び4本のスプレーアームが工具などを使用せず容易に着脱できる構造であること。またスプレーアームを取り外した代わりに、管状器具の洗浄等が行えるアタッチメントの取り付けができる構造であること。 2-2 器材洗浄ラックは、器具用バスケット（480×250×Ｈ50ｍｍ）を重ね積みせずに15枚積載できること。 2-3 器材洗浄ラックの材質は、ステンレス製SUS304又は同等以上であること。 2-4 器材洗浄ラックは、受け渡し移動の際の軽減を図るための樹脂製キャスターを8個以上装備していること。 2-5 スプレーウイングは上面と下面に洗浄水吐出用の穴が装備され、清掃作業ができる様に先端部が容易に外れる構造であること。 3 ラック用台車ラック用台車は以下の要件を満たすこと。 3-1 ラック用台車は、ステンレス製で4輪キャスターを装備し、内2輪はストッパー機能を有していること。 3-2 ラック用台車の洗浄ラック積載下面高さは床から850mm以下であること。 3-3 積載天板の清掃ができ、流水による洗浄ができる構造であること。 3-4 洗浄ラック積載時のラック脱落防止機構が装備されていること。 4 運転データ記録システム運転データ記録システムは以下の要件を満たすこと。 4-1 1-1項のウォッシャーディスインフェクター本体の運転データを、本院中央材料室既存のシステムに接続して記録できること。 4-2 運転データは、プログラム名、開始時間、洗浄温度が記録できること。（性能・機能以外に関する要件） 1 1-1 設置、搬入、調整設置においては、本学職員と事前協議を十分に行い、琉球大学医学部附属病院に支障なく設置できるよう計画を定めること。 1-2 搬入に際しては､壁､床､エレベータ等傷つけぬよう注意し､搬入すること。損傷が発生した場合には、納入業者の責任において補修・修理もしくは原状回復をすること。 1-3 装置及び機器等に関しては、定められた仕様通り、及び最適に稼働するよう責任をもって無償で試運転、性能試験等を行うこと。検査合格後、本装置の使用者に対して取扱方法に関する講習（メンテナンス講習を含む）を実施すること。また、操作マニュアルは日本語で２部提供すること。 2 2-1 2-1-1 保守体制等保守体制通常の使用で発生した故障の修理を実施できる体制であること。 2‐1‐2 本院からの故障・障害連絡後、５時間以内に対応する体制が整っていること。 2‐1‐3 故障・障害時に、交換部品をすぐに準備できるバックアップ体制が整っていること。 2-2 2-2-1 保証期間保証に関しては、納入後１年以内に納入業者の責任による欠陥が生じた場合には、指定する日時までに修理または代品を納入するものとする。また、納入後１年間は、通常の使用により故障が発生した場合の無償メンテナンス保証に応じること。３ 3-1 その他５年リース契約終了後は、無償譲渡すること。