001-1603.pdf
1
製剤総則 [3]製剤各条 1.7.経口ゼリー剤の項の次に次を加え
2
る．
3
1.8.
4
Films for Oral Administration
5
(１) フィルム剤は，経口投与するフィルム状の製剤である．
6
(２) 本剤を製するには，通例，水溶性高分子とその他の添加
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剤の混合物を基剤として，有効成分と基剤を含む溶液を展延し，
8
乾燥，又は混合物を融解成形する．また，適切な方法により，
9
組成の異なる添加剤を層状に積み重ねることができる．
フィルム剤
10
(３)
11
〈6.02〉に適合する．
12
(４)
13
に適合する．又は適切な崩壊性を有する．
14
(５) 本剤に用いる容器は，通例，密閉容器とする．製品の品
15
質に湿気が影響を与える場合は，防湿性の容器を用いるか，又
16
は防湿性の包装を施す．
17
1.8.1 口腔内崩壊フィルム剤
18
Orally Disintegrating Films/Orodispersible Films
19
(１) 口腔内崩壊フィルム剤は，口腔内で速やかに溶解又は崩
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壊させて服用するフィルム剤である．
21
(２) 本剤は，適切な崩壊性を有する．
22
本剤は，別に規定するもののほか，製剤均一性試験法
本剤は，別に規定するもののほか，溶出試験法〈 6.10〉

成 分 特 長 効 能 ・ 効 果 用 法 ・ 用 量

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（ナガセ医薬品株式会社）（受理日：平成28年8月15日

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新農薬の紹介 - 日本植物防疫協会

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