製造販売承認取得のご案内 2015 年 3 月謹啓時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は弊社ならびに弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。さて、この度弊社は非イオン性MRI 用造影剤（一般名：ガドブトロール）の製造販売承認を取得いたしました。販売名「ガドビストⓇ 静注 1.0mol/Lシリンジ 5mL/7.5mL/10mL 」として新発売に向けて鋭意準備を進めて参ります。本剤は、静脈内投与後、血管内と細胞外液に分布する細胞外液性造影剤として 100ヵ国以上で承認されており、世界で最も使用されているガドリニウム造影剤です＊1。今回の製造販売承認は、効能・効果として、「磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影及び躯幹部・四肢造影」、用法・用量として、「通常、本剤 0.1mL/kg を静脈内投与する」を取得しております。本剤は下記の特徴を有しています。 ① T1 短縮効果が高く、優れた造影効果を示します。 ② 国内で発売されている細胞外液性ガドリニウム造影剤の 2 倍の濃度（1.0mol/L）を有する高濃度製剤です。 ③ 高いキレート安定性を示すマクロ環構造でありESUR＊2 及びACR＊3 におけるNSF（腎性全身性線維症）発症リスク分類において、低リスク群に分類されています。医療ニーズが多様化する中で、画像診断の重要性は益々高まっております。疾病の早期発見やより適切な治療選択のために、本剤は、日本の造影 MRI 検査の新しい選択肢として、多くの患者さまの QOL 向上に貢献できるものと考えております。従来製品ともどもお引き立て賜りますようお願い申し上げます。先ずは略儀ながら書中をもって製造販売承認取得のご報告とご挨拶を申し上げます。謹白＊1：2014年 9 月現在、本数ベースの外部データにより算出＊2：欧州泌尿生殖器放射線学会＊3：米国放射線科医学会（201503）GAD- 5.0（RO/DI）資材記号 GAD-15-0102