市販直後調査 平成 27 年 5 月～平成 27 年 11 月 対象：慢性肝疾患患者におけるそう痒症 平成 27 年 8 月 31 日 レミッチカプセル 2.5μg 市販直後調査 副作用収集状況 （収集期間：平成 27 年 5 月 20 日～平成 27 年 8 月 19 日） 大日本住友製薬株式会社 製造販売元：東レ株式会社 レミッチカプセル 2.5μg（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）につきまして、平成 27 年 5 月 20 日に慢性肝疾患患者に おけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）の効能追加承認を取得いたしました。これに伴い、 本適応を対象とした市販直後調査（調査期間：平成 27 年 5 月 20 日～平成 27 年 11 月 25 日）を実施しております。 先生方にはご理解ならびにご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 市販直後調査において収集いたしました副作用情報を下表のとおり取りまとめましたので、ここにご報告申し上げま す。「慢性肝疾患患者におけるそう痒症」に対して投与されたものを「調査対象」、それ以外を「対象外」として集計 しております。但し、使用理由が不明のため対象外と判断できないものについても「調査対象」に含めて集計してお ります。 今後とも本剤を適正にご使用いただくとともに、副作用の発現にご留意いただきますようお願いいたします。 また、引き続き副作用情報をご提供いただきますよう宜しくお願いいたします。 副作用名 副作用発現症例数 代謝および栄養障害 食欲減退 精神障害 幻覚 不眠症 易刺激性 神経系障害 * 意識変容状態 浮動性めまい * 蟻走感 頭痛 傾眠 * 言語障害 耳および迷路障害 回転性めまい 心臓障害 * 不整脈 呼吸器、胸郭および縦隔障害 * 呼吸異常 * 呼吸不全 胃腸障害 腹部不快感 便秘 下痢 悪心 口内炎 嘔吐 軟便 調査対象 対象外 発現例数 重篤例数 発現例数 重篤例数 （件数） （件数） （件数） （件数） 3 86 1 21 2 2 5 14 2 9 5 3 26 8 2 2 2 5 3 1 1 18 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 20 1 7 2 1 12 1 1 1 1 副作用名 皮膚および皮下組織障害 * 脱毛症 薬疹 湿疹 そう痒症 発疹 丘疹性皮疹 色素沈着障害 腎および尿路障害 夜間頻尿 頻尿 * 尿閉 生殖系および乳房障害 女性化乳房 一般・全身障害および投与部位の状態 無力症 異常感 * 歩行障害 倦怠感 浮腫 口渇 臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 血中ビリルビン増加 * 薬物血中濃度増加 好酸球数増加 * 血小板数減少 * 白血球数減少 * 尿量減少 尿量増加 調査対象 対象外 発現例数 重篤例数 発現例数 重篤例数 （件数） （件数） （件数） （件数） 1 14 1 2 1 4 5 1 1 4 2 2 1 1 1 1 1 1 10 1 1 1 3 4 1 4 2 4 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 器官分類の集計は例数、副作用は件数 *：使用上の注意から予測できない副作用 注)本剤と同一有効成分（ナルフラフィン塩酸塩）を含有するノピコールカプセル2.5μg（製造販売元：東レ・メディカル株式会社）の市販直後調査 において収集した副作用情報も合わせて集計しております。 「重篤」とは以下に該当するものです。 ①：死亡 ②：障害 ③：死亡又は障害につながるおそれのある症例 ④：治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ⑤：①から④までに掲げる症例に準じて重篤である症例 ⑥：後世代における先天性の疾病又は異常 《ご注意》 ◯副作用名は ICH 国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J ver18.0)の器官別大分類(SOC)および基本語(PT)で集計しています。 ◯本集計表には、調査が完了していない症例や評価が確定していない報告が含まれています。調査の進捗により副作用名、重篤性、因果関係などが変更に なる可能性がありますのでご了承ください。 ◯1 症例で複数の器官分類の副作用が発現した場合は、それぞれの器官分類ごとに集計しています。したがって、器官分類の例数の合計は、収集症例数と 一致しないことがあります。 ◯自発報告の集計のため母数が確定しておらず、頻度は算出できません。
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