Ⅰ 転移性乳癌における副作用発現状況

（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
ハーセプチン注射用60・150
Ⅰ 転移性乳癌における副作用発現状況
国内の承認時迄の調査 18 例において、副作用は14 例
（77.8%）
に認められた。
主な副作用は、発熱
8例
（44.4%）
、
嘔吐 3 例
（16.7%）
、
悪寒 3 例
（16.7%）
、怠感 3 例
（16.7%）
等であった。
国外の臨床試験 1,298 例において認められた主な副作用は、発熱 359 例
（27.7%）
、悪寒 359 例
（27.7%）、無力症 257 例（19.8%）、悪心 252 例（19.4%）、疼痛 165 例（12.7%）等であった。
（承認時）
なお、重大な副作用として心障害、アナフィラキシー様症状、間質性肺炎・肺障害、白血球減少、好
中球減少、血小板減少、貧血、肝不全、黄疸、肝炎、肝障害、腎障害、昏睡、脳血管障害、脳浮腫、敗血
症が報告されている。
1 国内臨床試験
国内第Ⅰ相臨床試験において、
安全性解析対象例 18 例で発現した副作用は、
下表のとおりである。
（承認時）
安全性評価対象例数
副作用発現例数
18
14（77.8％）
項目
発現例数
項目
症例率（％）
一般的全身
発現例数
症例率（％）
代謝系
発熱
8
44.4
AST（GOT）上昇
4
22.2
悪寒
3
16.7
ALT（GPT）上昇
2
11.1
3
16.7
Al-p上昇
2
11.1
熱感
2
11.1
浮腫
1
5.6
戦慄
2
11.1
γ-GTP上昇
1
5.6
骨痛
1
5.6
トリグリセライド上昇
1
5.6
ほてり
1
5.6
呼吸器系症状
頭痛
1
5.6
咳嗽増加
1
5.6
筋肉痛
1
5.6
血液・リンパ系
胸壁痛
1
5.6
APTT延長
1
5.6
上腕痛
1
5.6
PTの延長
1
5.6
末梢のしびれ
1
5.6
リンパ球減少
1
5.6
CRPの上昇
1
5.6
ヘマトクリット値低下
1
5.6
目やに
1
5.6
耳鳴
1
5.6
全身
怠感
心血管系
頻脈
特殊感覚器系
2
11.1
消化管系
嘔吐
3
16.7
嘔気
2
11.1
食欲低下
2
11.1
消化器障害
1
5.6
（社内集計）
1
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（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
2 国内製造販売後調査
国内製造販売後調査では、安全性集計対象症例1,123例において、副作用は594例（52.9%）に認められた。
主な副作用は、発熱360例（32.1%）、悪寒136例（12.1%）、悪心88例（7.8%）、白血球数減少75例（6.7%）、嘔
吐71例（6.3%）であった。全副作用のうち、重篤な副作用として多く報告されたのは、呼吸困難、白血球数減少、
心不全、発熱、間質性肺疾患、好中球数減少であった。
主な副作用の発現状況
対象例数
副作用発現例数
副作用発現症例率（％）
1,123
594
52.9
副作用の種類
発現例数
発現症例率
（％）
発熱
360
32.1
悪寒
136
12.1
悪心
88
7.8
白血球数減少
75
6.7
嘔吐
71
6.3
呼吸困難
50
4.5
怠感
42
3.7
頭痛
28
2.5
下痢
27
2.4
無力症
26
2.3
（2007 年 6 月時：社内集計）
重篤な副作用の発現状況
対象例数
1,123
副作用の種類
発現件数に占める重篤事象の割合
発現例数
発現症例率（％）
発現件数
呼吸困難
50
4.5
58
22
37.9
白血球数減少
75
6.7
93
21
22.6
心不全
15
1.3
15
12
80.0
360
32.1
478
8
1.7
間質性肺疾患
6
0.5
7
7
100
好中球数減少
18
1.6
22
4
18.2
発熱
重篤件数
重篤件数率（％）
（2007 年 6 月時：社内集計）
2
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（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
3 海外臨床試験
米国添付文書における有害事象の発現頻度は以下のとおりである。
主な海外臨床試験における有害事象発現頻度＊1 1）
〈海外データ〉
（％）
第Ⅲ相：化学療法との
併用比較試験
第Ⅲ相：化学療法との
併用比較試験
単独療法
パクリタキセル AC＊2との
（n＝352）
との併用療法併用療法
（n＝91）（n＝143）
一般的全身
疼痛
無力症
発熱
悪寒
頭痛
腹痛
背部痛
感染症
インフルエンザ様症候群
事故による外傷
アレルギー反応
心血管系
頻脈
うっ血性心不全
消化管系
嘔気
下痢
嘔吐
嘔気・嘔吐
食欲不振
血液・リンパ系
貧血
白血球減少
代謝系
末梢性浮腫
浮腫
47
42
36
32
26
22
22
20
10
6
3
61
62
49
41
36
34
34
47
12
13
8
57
54
56
35
44
23
27
47
12
9
4
5
7
12
11
10
28
33
25
23
8
14
51
45
37
14
24
76
45
53
18
31
4
3
14
24
36
52
10
8
22
10
20
11
単独療法
パクリタキセル AC＊2との
（n＝352）
との併用療法併用療法
（n＝91）（n＝143）
筋骨格系
骨痛
関節痛
神経系
不眠症
浮動性めまい
異常感覚
うつ病
末梢性神経系
ニューロパシー
呼吸器系
咳嗽増加
呼吸困難
鼻炎
咽頭炎
副鼻腔炎
皮膚系
発疹
単純ヘルペス
瘡
泌尿器系
尿路感染
7
6
24
37
7
8
14
13
9
6
2
1
25
22
48
12
23
13
29
24
17
20
2
4
26
22
14
12
9
41
27
22
22
21
43
42
22
30
13
18
2
2
38
12
11
27
7
3
5
18
13
＊1 ハーセプチン単独療法では5％以上、又は併用療法ではハーセプチン投与により発現頻度が増加した有害事象
＊2 AC：アントラサイクリン系薬剤（ドキソルビシン又はエピルビシン）＋シクロホスファミド
1）ハーセプチン米国添付文書2008
3
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（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
Ⅱ術後補助化学療法における副作用発現状況
1 国際共同臨床試験
国内外で実施した第Ⅲ相無作為化比較試験（HERA試験）のうち本剤が投与された1,678 例＊において、副作
用が600 例（35.8%）
に認められた。主な副作用は、悪寒75例（4.5%）
、頭痛61例（3.6%）
、発熱58例（3.5%）
、
悪心52 例（3.1%）
、疲労51例（3.0%）
、駆出率低下51例（3.0%）等であった。そのうち、本試験に参加した国内
症例41例において、副作用が23例（56.1%）に認められ、主な副作用は悪寒 6例（14.6%）
、発熱 5例（12.2%）
、
疲労5例（12.2%）
、頭痛5例（12.2%）
、爪の障害5例（12.2%）等であった。
（効能・効果及び用法・用量の追加
承認時）
＊ハーセプチン1年投与群の症例についてのデータ
HERA 試験における副作用発現状況
安全性評価対象症例数
1,678
項目
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
背部痛
四肢痛
筋痛
骨痛
肩部痛
胸壁痛
筋痙縮
筋骨格痛
骨粗鬆症
関節硬直
筋骨格不快感
関節腫脹
関節症
筋力低下
感染症および寄生虫症
鼻咽頭炎
インフルエンザ
上気道感染
尿路感染
鼻炎
副鼻腔炎
膀胱炎
咽頭炎
気管支炎
下気道感染
丹毒
単純ヘルペス
乳腺炎
腟感染
感染
腟カンジダ症
創傷感染
爪囲炎
爪感染
胃腸感染
真菌感染
膿疱性皮疹
爪床感染
発現例数
82
33
10
7
25
6
1
1
10
2
1
2
1
2
1
2
46
5
5
1
1
13
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
4
2
1
1
2
1
〈日本人を含む海外データ〉
副作用発現例数（発現症例率）
600（35．8％）
発現症例率（％）
項目
4.9
口腔カンジダ症
2.0
咽頭扁桃炎
0.6
直腸膿瘍
0.4
全身障害および投与局所様態
1.5
疲労
0.4
末梢性浮腫
0.1
発熱
0.1
無力症
0.6
悪寒
0.1
胸痛
0.1
インフルエンザ様疾患
0.1
浮腫
0.1
疼痛
0.1
胸部不快感
0.1
怠感
0.1
粘膜の炎症
2.7
冷感
0.3
粘膜乾燥
0.3
顔面浮腫
0.1
注入に関連した反応
0.1
熱感
0.8
注射部位疼痛
0.1
カテーテル留置部位関連反応
0.1
全身性浮腫
0.1
高熱
0.1
注入部位疼痛
0.1
異常高熱
0.1
注射部位発疹
0.1
活動状態低下
0.1
評価不能の事象
0.1
静脈刺部位疼痛
0.1
胃腸障害
0.1
下痢
0.1
悪心
0.2
嘔吐
0.1
腹痛
0.1
便秘
0.1
上腹部痛
0.1
消化不良
0.1
胃炎
4
副作用発現件数
1,276
発現例数
発現症例率（％）
1
0.1
1
0.1
1
0.1
237
14.1
51
3.0
13
0.8
58
3.5
30
1.8
75
4.5
5
0.3
17
1.0
2
0.1
3
0.2
8
0.5
6
0.4
8
0.5
4
0.2
3
0.2
2
0.1
4
0.2
2
0.1
3
0.2
1
0.1
1
0.1
1
0.1
2
0.1
1
0.1
1
0.1
1
0.1
1
0.1
1
0.1
137
8.2
40
2.4
52
3.1
24
1.4
10
0.6
2
0.1
3
0.2
9
0.5
1
0.1
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（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
項目
口内炎
口内乾燥
痔核
腹部膨満
口腔内潰瘍形成
アフタ性口内炎
腹部不快感
胃不快感
鼓腸
血便排泄
嚥下痛
胃潰瘍
口の感覚鈍麻
直腸炎
肛門周囲痒症
おくび
口腔粘膜水疱形成
口腔粘膜障害
神経系障害
頭痛
浮動性めまい
錯感覚
感覚減退
嗜眠
末梢性感覚ニューロパシー
振戦
味覚異常
片頭痛
健忘
傾眠
注意力障害
脳血管発作
神経系障害
不全麻痺
平衡障害
末梢性運動ニューロパシー
一過性脳虚血発作
味覚消失
頭部不快感
運動低下
血管障害
ほてり
高血圧
リンパ浮腫
潮紅
低血圧
静脈炎
血管障害
高血圧性クリーゼ
起立性低血圧
表在性血栓性静脈炎
血管炎
虚血
末梢冷感
皮膚および皮下組織障害
発疹
痒症
爪の障害
爪甲縦裂症
発現例数
13
4
1
1
4
2
1
1
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
117
61
15
10
4
9
3
10
7
1
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
28
5
9
1
1
4
2
1
1
1
1
1
1
1
128
33
17
23
20
発現症例率（％）
0.8
0.2
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
7.0
3.6
0.9
0.6
0.2
0.5
0.2
0.6
0.4
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
1.7
0.3
0.5
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
7.6
2.0
1.0
1.4
1.2
5
項目
紅斑
皮膚乾燥
湿疹
瘡
多汗症
蕁麻疹
脱毛症
発疹
アレルギー性皮膚炎
紅斑性皮疹
斑状皮疹
痒性皮疹
爪甲離床症
皮膚亀裂
毛髪成長異常
全身性痒症
斑状丘疹状皮疹
丘疹
皮膚剥脱
顔面腫脹
瘡様皮膚炎
皮膚症
貧毛症
脂肪織炎
色素沈着障害
全身性皮疹
皮膚反応
さじ状爪
爪ジストロフィー
爪軟化症
痒疹
皮膚障害
皮膚刺激
乾皮症
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
呼吸困難
咽喉頭疼痛
労作性呼吸困難
鼻漏
鼻出血
鼻乾燥
喘息
アレルギー性鼻炎
鼻部不快感
鼻潰瘍
肺高血圧症
喘鳴音
胸水
過換気
咽喉絞扼感
減呼吸
低換気
鼻部障害
後鼻漏
生殖系および乳房障害
性交困難
性器発疹
排卵痛項目
発現例数
8
4
1
7
2
1
2
5
2
2
2
2
1
3
2
1
1
2
2
1
1
1
1
1
1
2
2
1
1
1
1
1
1
1
61
1
21
2
7
8
7
3
1
1
3
3
1
1
1
1
2
1
1
1
1
3
1
1
1
発現症例率（％）
0.5
0.2
0.1
0.4
0.1
0.1
0.1
0.3
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
3.6
0.1
1.3
0.1
0.4
0.5
0.4
0.2
0.1
0.1
0.2
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
項目
精神障害
不眠症
うつ病
不安
睡眠障害
易刺激性
神経過敏
激越
落ち着きのなさ
心臓障害
動悸
うっ血性心不全
頻脈
心不全
狭心症
心嚢液貯留
不整脈
心障害
心室機能不全
心房細動
洞性徐脈
頻脈性不整脈
心室性期外収縮
急性冠動脈症候群
心筋症
心毒性
期外収縮
心室壁運動低下
心室障害
ループス心膜炎
洞性不整脈
臨床検査
駆出率減少
体重増加
血圧上昇
心電図 T 波逆転
体温上昇
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
心雑音
心エコー像異常
心拍数増加
心拍数不整
血中尿素増加
心電図Ｐ波逆転
心電図変化
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
ＭＵＧＡスキャン異常
血小板数
発現例数
22
8
6
6
1
2
1
2
1
77
17
28
5
9
1
1
1
4
2
1
1
1
1
1
2
2
1
2
1
1
1
72
51
2
3
1
3
1
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
発現症例率（％）
1.3
0.5
0.4
0.4
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
4.6
1.0
1.7
0.3
0.5
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
4.3
3.0
0.1
0.2
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
6
項目
傷害、中毒および処置合併症
外傷性仮死
眼障害
結膜炎
霧視
流涙増加
眼刺激
眼痛
眼瞼浮腫
眼乾燥
睫毛眉毛脱落症
眼の異常感
眼充血
腎および尿路障害
排尿困難
頻尿
膀胱痛
ループス腎炎
良性、悪性および詳細不明の新生物
皮膚乳頭腫
耳および迷路障害
回転性眩暈
耳鳴
耳痛
耳不快感
代謝および栄養障害
食欲不振
体液貯留
食欲減退
高尿酸血症
アルコール不耐性
肝胆道系障害
慢性胆嚢炎
中毒性肝炎
肝毒性
黄疸
血液およびリンパ系障害
貧血
好中球減少症
白血球減少症
内分泌障害
甲状腺腫
自己免疫性甲状腺炎
免疫系障害
過敏症
薬物過敏症
発現例数
1
1
17
2
4
4
3
1
1
1
1
1
1
4
1
1
1
1
1
1
5
4
1
1
1
7
2
3
1
1
1
4
1
1
1
1
5
1
3
2
2
1
1
9
8
1
発現症例率（％）
0.1
0.1
1.0
0.1
0.2
0.2
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.3
0.2
0.1
0.1
0.1
0.4
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.3
0.1
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.5
0.5
0.1
（社内集計）
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
安全性評価対象症例数
41
項目
感染症および寄生虫症
創傷感染
単純ヘルペス
爪囲炎
胃腸障害
下痢
悪心
嘔吐
口内炎
消化不良
胃潰瘍
血便排泄
全身障害および投与局所様態
発熱
疲労
悪寒
胸部不快感
熱感
注射部位疼痛
怠感
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
四肢痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
鼻漏
呼吸困難
鼻出血
発現例数
2
1
1
1
6
1
3
1
2
1
1
1
15
5
5
6
1
1
1
1
3
2
1
4
1
1
1
1
副作用発現例数（発現症例率）
23（56.1％）
発現症例率（％）
項目
4.9
神経系障害
2.4
頭痛
2.4
味覚異常
2.4
皮膚および皮下組織障害
14.6
爪の障害
2.4
発疹
7.3
痒症
2.4
アレルギー性皮膚炎
4.9
精神障害
2.4
不眠症
2.4
うつ病
2.4
血管障害
36.6
血管炎
12.2
心臓障害
12.2
動悸
14.6
うっ血性心不全
2.4
心室性期外収縮
2.4
内分泌障害
2.4
甲状腺腫
2.4
肝胆道系障害
慢性胆囊炎
7.3
臨床検査
4.9
心電図変化
2.4
9.8
2.4
2.4
2.4
2.4
7
副作用発現件数
67 発現例数
発現症例率（％）
6
14.6
5
12.2
1
2.4
8
19.5
5
12.2
3
7.3
2
4.9
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
4
9.8
2
4.9
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
1
2.4
（社内集計）
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
Ⅲ 胃癌における副作用発現状況
1 国際共同臨床試験
国内外で実施した第Ⅲ相無作為化比較試験（ToGA試験）
のうち本剤が投与された294例において、副作用が
283例
（96.3%）
に認められた。主な副作用は、悪心186例
（63.3%）
、好中球減少症157例
（53.4%）
、嘔吐129 例
（43.9%）
、食欲不振121例
（41.2%）
、疲労87例
（29.6%）
、下痢85例
（28.9%）
、手掌・足底発赤知覚不全症候群
72 例（24.5%）
、口内炎 66例（22.4%）等であった。そのうち、本試験に参加した国内症例51例において、副作用
が50 例（98.0%）に認められ、主な副作用は食欲不振 43例（84.3%）
、悪心 41例（80.4%）
、腎機能障害31例
（60.8%）
、好中球減少症30 例（58.8%）
、嘔吐 29 例（56.9%）
、疲労29 例（56.9%）
、口内炎 26例（51.0%）
、
しゃっくり20 例（39.2%）
、手掌・足底発赤知覚不全症候群19 例（37.3%）
、便秘18 例（35.3%）等であった。
（効能・効果及び用法・用量追加承認時）
ToGA 試験における副作用発現状況（全 Grade）
安全性評価対象症例数
副作用発現例数（発現率）
副作用発現件数
項目
胃腸障害
悪心
嘔吐
下痢
口内炎
便秘
腹痛
上腹部痛
消化不良
口内乾燥
嚥下障害
口唇炎
腸炎
レッチング
腹部不快感
腹部膨満
下腹部痛
肛門の炎症
アフタ性口内炎
大腸炎
小腸炎
心窩部不快感
鼓腸
胃出血
胃炎
胃腸出血
胃食道逆流性疾患
歯肉炎
舌炎
麻痺性イレウス
腸閉塞
メレナ
嚥下痛
食道炎
口腔内痛
歯周病
吐き戻し
歯の知覚過敏
胃不快感
国内外
294
283（96.3％）
1,820
発現例数
発現率（％）
243
82.7
186
63.3
129
43.9
85
28.9
66
22.4
39
13.3
15
5.1
5
1.7
4
1.4
3
1.0
3
1.0
2
0.7
2
0.7
2
0.7
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
1
0.3
8
国内
51
50（98.0％）
506
発現例数
発現率（％）
94.1
48
80.4
41
56.9
29
27.5
14
51.0
26
18
35.3
1
2
2.0
3.9
2
3.9
1
2.0
1
1
1
2.0
2.0
2.0
1
2.0
1
2.0
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
項目
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
血小板減少症
発熱性好中球減少症
白血球減少症
播種性血管内凝固
血液毒性
全身障害および投与局所様態
疲労
無力症
粘膜の炎症
発熱
悪寒
浮腫
末梢性浮腫
怠感
死亡
注入に伴う反応
胸痛
熱感
注射部位反応
粘膜障害
圧痕浮腫
代謝および栄養障害
食欲不振
脱水
低カリウム血症
低ナトリウム血症
高クレアチニン血症
低アルブミン血症
低カルシウム血症
低クロール血症
低マグネシウム血症
食欲減退
水分過負荷
痛風
高カリウム血症
過小食
テタニー
皮膚および皮下組織障害
手掌・足底発赤知覚不全症候群
色素沈着障害
脱毛症
爪の障害
発疹
皮膚乾燥
痒症
皮膚亀裂
水疱
紅斑
剥脱性発疹
爪変色
光線性皮膚症
皮膚変色
皮膚反応
蕁麻疹
国内外
発現例数
192
157
47
45
13
12
1
1
161
87
38
37
27
21
7
5
4
2
2
1
1
1
1
1
143
121
11
11
9
5
3
2
2
2
1
1
1
1
1
1
111
72
27
20
12
11
5
3
2
1
1
1
1
1
1
1
1
国内
発現率（％）
65.3
53.4
16.0
15.3
4.4
4.1
0.3
0.3
54.8
29.6
12.9
12.6
9.2
7.1
2.4
1.7
1.4
0.7
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
48.6
41.2
3.7
3.7
3.1
1.7
1.0
0.7
0.7
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
37.8
24.5
9.2
6.8
4.1
3.7
1.7
1.0
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
9
発現例数
40
30
11
11
3
発現率（％）
78.4
58.8
21.6
21.6
5.9
1
2.0
39
29
76.5
56.9
4
11
7
5
7.8
21.6
13.7
9.8
3
5.9
1
2.0
45
43
2
2
4
1
88.2
84.3
3.9
3.9
7.8
2.0
1
1
2.0
2.0
1
2.0
29
19
13
4
4
5
56.9
37.3
25.5
7.8
7.8
9.8
2
3.9
1
2.0
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
項目
神経系障害
ニューロパチー
味覚異常
浮動性めまい
錯感覚
頭痛
嗜眠
味覚消失
無嗅覚
振戦
健忘
灼熱感
脳梗塞
意識レベルの低下
異常感覚
感覚鈍麻
嗅覚錯誤
可逆性後白質脳症症候群
臨床検査
体重減少
腎クレアチニン・クリアランス減少
ヘモグロビン減少
体重増加
血中尿素増加
駆出率減少
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
血中クレアチニン減少
血中尿素減少
尿中電解質減少
腎および尿路障害
腎機能障害
中毒性ネフロパシー
急性腎不全
腎不全
排尿困難
腎障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
しゃっくり
鼻出血
咳嗽
呼吸困難
発声障害
鼻漏
咽喉刺激感
感染症および寄生虫症
上気道感染
口腔カンジダ症
肺炎
細菌感染
カンジダ症
膀胱炎
感染
注入部位感染
肺感染
食道カンジダ症
口腔ヘルペス
中耳炎
爪囲炎
敗血症
国内外
発現例数
87
47
25
12
5
4
4
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
70
39
23
5
4
2
2
1
1
1
1
65
44
15
3
2
1
1
35
22
8
3
3
1
1
1
25
8
5
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
国内
発現率（％）
29.6
16.0
8.5
4.1
1.7
1.4
1.4
0.7
0.7
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
23.8
13.3
7.8
1.7
1.4
0.7
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
22.1
15.0
5.1
1.0
0.7
0.3
0.3
11.9
7.5
2.7
1.0
1.0
0.3
0.3
0.3
8.5
2.7
1.7
1.0
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
10
発現例数
24
15
12
2
発現率（％）
47.1
29.4
23.5
3.9
2
3.9
1
2.0
1
2.0
1
20
15
2.0
39.2
29.4
4
1
7.8
2.0
1
2.0
31
31
60.8
60.8
24
20
3
1
1
1
1
47.1
39.2
5.9
2.0
2.0
2.0
2.0
7
3
13.7
5.9
1
1
2.0
2.0
1
1
1
2.0
2.0
2.0
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
（2016年 7 月作成の製品情報概要より）
項目
血管障害
高血圧
潮紅
起立性低血圧
低血圧
循環虚脱
深部静脈血栓症
ほてり
高血圧クリーゼ
蒼白
血栓性静脈炎
静脈血栓症
耳および迷路障害
難聴
耳鳴
回転性めまい
心臓障害
動悸
急性心筋梗塞
狭心症
不安定狭心症
不整脈
心不全
左室機能不全
心筋虚血
上室性期外収縮
筋骨格系および結合組織障害
筋痙縮
関節炎
背部痛
筋力低下
筋骨格痛
筋肉痛
ミオパチー
筋炎
四肢痛
肝胆道系障害
肝機能異常
高ビリルビン血症
胆管炎
中毒性肝炎
肝毒性
肝障害
眼障害
流涙増加
結膜充血
結膜炎
眼乾燥
前房出血
乾性角結膜炎
霧視
精神障害
不眠症
睡眠障害
免疫系障害
過敏症
傷害、中毒および処置合併症
焼痂
生殖系および乳房障害
亀頭炎
国内外
発現例数
22
6
4
3
2
1
1
1
1
1
1
1
13
8
7
1
9
3
1
1
1
1
1
1
1
1
9
2
1
1
1
1
1
1
1
1
9
3
2
1
1
1
1
7
2
1
1
1
1
1
1
6
5
1
5
5
1
1
1
1
国内
発現率（％）
7.5
2.0
1.4
1.0
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
4.4
2.7
2.4
0.3
3.1
1.0
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
3.1
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
3.1
1.0
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
2.4
0.7
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
0.3
2.0
1.7
0.3
1.7
1.7
0.3
0.3
0.3
0.3
発現例数
9
3
2
1
1
発現率（％）
17.6
5.9
3.9
2.0
2.0
1
2.0
1
2.0
2
3.9
1
1
1
2.0
2.0
2.0
3
5.9
1
1
2.0
2.0
1
2.0
4
2
7.8
3.9
1
2.0
1
1
2.0
2.0
1
2.0
6
5
1
1
1
11.8
9.8
2.0
2.0
2.0
（社内集計）
11
Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.

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