2015 年 9 月 1 日 ブリストル･マイヤーズ株式会社 お知らせ 「医療用医薬品の副作用報告 の遅延について」 2015 年 9 月 1 日、厚生労働省医薬食品局安全対策課より報道発表が行われ、弊社において副作用報告の 遅延があったことが公表されました。 厚生労働省医薬食品局安全対策課より「製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検」 と題された第一種医薬品製造販売業者宛ての通知（薬食安発 0224 第 1 号 2015 年 2 月 24 日付）に基づ き、副作用報告が GVP 省令等の法令に従って実施されているか、確認するよう製薬各社に通知があり、 弊社では社内調査をいたしました。 社内に保管されていた資料につきまして調査を行ったところ、医薬品適正使用推進を目的とした講演会 で使用された医師作成の医療関係者向けの発表資料の中に、30 症例（42 件）の副作用報告遅延例がある ことが判明いたしました。これら 30 症例（42 件）に、死亡例は含まれていませんでした。 このような副作用の報告遅延を防ぐため、弊社では再発防止策を既に講じており、今後も徹底を図る所 存です。 患者の皆様や医療関係者の皆様をはじめ、関係するすべての皆様に対し、ご迷惑とご心配をおかけいた しましたことを、心よりお詫び申し上げます。
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