アテディオ投与群の降圧有効率は73.3％を示しましたアテディオ投与群

＜試験デザイン＞
対象
本態性高血圧患者574例（有効評価例は571例）。
無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験（第Ⅲ相試験）。観察期間としてプラセボ錠を4週間経口投与し、その後治療
期間としてシルニジピン10mg錠、バルサルタン80mg錠またはアテディオ配合錠と各々のプラセボ錠を1日1回朝食後に
8週間経口投与した。
方法
●「禁忌を含む使用上の注意」等はDI頁をご参照ください。
アテディオ投与群の降圧有効率は73.3％を示しました
（％） 80
●降圧有効率
＊
8週時の収縮期血圧、拡張期血圧、
平均血圧
について降圧度判定基準を基に、0週時に対
する降圧度の判定を行い、
「下降」
と判定され
た患者の割合
73.3%
60
降圧有効率
50.8%
40
降圧度判定基準
下降
47.6%
SBP
−20mmHg以上
DBP
−10mmHg以上
平均血圧
−13mmHg以上
SBPとDBPがどちらも下降基準に合致した
場合は
「下降」
と判定し、
一方のみ合致した場
合は平均血圧値で判定する。
20
＊p<0.0001
vs シルニジピン10mg群及び
バルサルタン80mg群 Wald χ2
0
シルニジピン10mg群
（n=189）
バルサルタン80mg群
アテディオ配合錠群
（n=187）
（n=195）
白石正治他, 臨床医薬 2015 ; 31 : 97-114
アテディオ投与群の高脈拍症例ほど
脈拍数の低下が認められました
脈拍数の変化（0週時の脈拍数別）
シルニジピン10mg群
バルサルタン80mg群
アテディオ配合錠群
≧70,
≧80
＜70
＜80
（n=110）（n=57）（n=24）
≧70,
≧80
＜70
＜80
（n=98）（n=68）（n=22）
≧70,
≧80
＜70
＜80
（n=95）（n=69）（n=31）
0週時の
脈拍数（拍/分）
（拍/分）
5
（拍/分） 5
2.1
−2.8
−10.5
‒15
0
‒5
−2.6
−6.6
脈拍数変化量
‒10
脈拍数変化量
脈拍数変化量
0
‒5
（拍/分） 5
2.4
2.9
0
−2.2
‒5
‒10
‒10
‒15
‒15
−9.1
最小二乗平均±95%信頼区間 0週時の脈拍数を共変量とした共分散分析
白石正治他, 臨床医薬 2015 ; 31 : 97-114
［用法・用量に関連する使用上の注意（抜粋）］
2.原則として、バルサルタン80mg及びシルニジピン10mgを併用している場合、
あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に本剤への切り替えを検討すること。
安全性
アテディオ配合錠群における副作用発現率は13.8％
（27/195例）
であり、
シルニジピン10mg群15.2％
（29/191例）
、
バルサルタン80mg
群10.6％
（20/188例）
であった。
主なものは、
アテディオ配合錠群では高尿酸血症3.1％
（6/195例）
、
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
2.1％
（4/195例）
、
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加1.5％
（3/195例）
であり、
シルニジピン10mg群ではアラニン・アミノトランス
フェラーゼ増加、
血中トリグリセリド増加及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加がそれぞれ1.6％
（3/191例）
、バルサルタン80mg群では血中
クレアチンホスホキナーゼ増加及び血中カリウム増加がそれぞれ1.6％
（3/188例）
であった。
2015年4月作成

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