血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 有害事象 登録番号 性 別 年 齢 造血幹細胞 の種類 発現日 1 血管外漏出 RS-0055 男 60 末梢血幹細胞 4日後 1日後軽快 アクリノールシップで軽快中 2 SpO2 94 の低下 RS-0064 男 49 末梢血幹細胞 3日後 1日後消失 O2：2L カヌラ 3 発熱(敗血症） カテーテル感染 静脈血栓 5日後 20日後消失 採取終了から経口抗生剤開始、採取2 日目抗生剤の点滴開始し採取12日後 解熱 約3.5ヶ月後消失 発現から1ヶ月後腫瘍摘出術施行、ope 後経過良好、症状消失し社会復帰問題 なし RS-0194 女 47 末梢血幹細胞 転帰 処置 4 髄膜腫 RS-0247 男 33 末梢血幹細胞 2ヶ月後 5 胸膜炎･肺炎 RS-0286 男 39 末梢血幹細胞 9日後 25日後軽快 抗生剤投与で軽快 6 血小板減少 （Plt 3.3×10＾4/μl） RS-0386 男 51 末梢血幹細胞 5日後 8日後消失 7 狭心症様症状 RS-0439 男 29 末梢血幹細胞 3日後 当日中消失 8 白血球数減少（ｇｒａｄｅ3） 及び 好中球数減少（ｇｒａｄｅ3） RS-0490 女 24 末梢血幹細胞 19日後 11日後消失 9 血小板減少 RS-0597 女 23 末梢血幹細胞 4日後 7日後軽快 血漿分離を行い､自己輸血おこなった 10 sweet病 RS-0736 女 29 末梢血幹細胞 3日後 16日後消失 ステロイドの内服及び外用 11 左房粘液腫 RS-0893 女 59 末梢血幹細胞 89日後 41日後消失 左房粘膜腫切除術施行 12 IgA腎症 RS-0937 男 7 末梢血幹細胞 約3週間後 約半月後より倦怠感あり 近医で尿検査の異常を指摘され、腎生 検でIgA腎症と診断 13 内分泌異常 成長ホルモン増加 卵巣ホルモン低下 RS-1548 女 50 末梢血幹細胞 約3週間後 経過観察中 14 中心静脈刺入部出血 RS-1698 男 27 末梢血幹細胞 3日後 当日止血剤投与にて軽快 15 全身の痛み、だるさ、頭痛 RS-1752 女 41 末梢血幹細胞 1日後 入院、4日後退院 16 突発性難聴 （聾となった） RS-1754 男 40 末梢血幹細胞 3日後 17日後不変 ステロイド点滴治療にて現在加療中 17 ①GOT/GPT上昇 ②血小板減少 RS-1955 女 44 末梢血幹細胞 ①4日後 ②7日後 1/9 軽快 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 有害事象 登録番号 性 別 年 齢 造血幹細胞 の種類 発現日 転帰 処置 18 肝機能障害(grade3) 頚部リンパ節炎(grade3) RS-2241 女 57 末梢血幹細胞 3日後 （採取当日） 18日後消失 SNMC,UDCA,CFPM,BIPM,FRPM投与 採取終了2日後、脳外科にて急性硬膜 外血腫、急性硬膜下血腫と診断。 入院のうえ精査加療。有害事象発生か ら7日後、ほとんど自覚症状なし。10日 後、麻痺もなく頭部CTよければ軽快退 院予定。 【追加報告】有害事象発生から10日後 （4/21）退院。現在外来通院中。 血腫は残存しているが、縮小傾向で、 5/14CTを撮影し脳神経外科診察予定。 19 硬膜外血腫 硬膜下血腫 RS-2316 女 53 末梢血幹細胞 6日後 (採取終了 2日後） 20 皮下出血 もしくは筋内出血 RS-2489 女 22 末梢血幹細胞 4日後 (採取当日） 21 卵巣腫瘍 (右卵巣癌） RS-2437 女 55 末梢血幹細胞 42日後 (採取終了 38日後） 帯下の増加、下腹部違和感あり、近医 受診したところ卵巣腫瘍を指摘され、今 後手術予定 22 肺炎 RS-2121 女 48 末梢血幹細胞 4日後 （採取当日） 抗生剤投与により、2日後軽快 23 左結膜下出血 左顔面・左上下肢しびれ RS-2615 男 50 末梢血幹細胞 6日後 33日後、全ての症状消失 24 DVT HIT 末梢血幹細胞 7日後 25日後軽快 PBSCHは問題なく実施。 退院後、発熱と右上腕腫脹出現→入 院。CTにてDVTあり、HIT抗体(+)であっ た。抗凝固療法にて軽快。 25 血小板減少 （Plt 4.4×10＾4/μl） RS-3580 女 20 末梢血幹細胞 3日後 （採取当日） 30日後消失 1回目の採取後（G-CSF投与4日目） は、血漿分離を行い自己輸血を行っ た。 26 血小板減少 （Plt 3.8×10＾4/μl） RS-3649 女 56 末梢血幹細胞 採取当日 20日後軽快 経過観察のみで20日後Plt10.6万まで 回復。 27 血小板増加 （Plt 73.0×10^4/μl） RS-3707 男 62 末梢血幹細胞 25日後 (採取終了 22日後） 16日後消失 28 29 採取用ルートの 穿刺針の体内への迷入 capillary leak syndrome疑い 体重増加・胸水貯留 RS-3521 RS-3971 RS-4237 女 女 女 63 61 27 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 2/9 7日後軽快 5日後 （採取終了日） 2日後不変 単純X線、CT、血管エコー、透視下造影 検査を施行し、迷入した穿刺針先端の 部位を特定しようとしたが、発見できず、 経過観察中である。 ドナー本人は無症状で、バイタルサイン 等に変動はない。 6日後 （採取終了 2日後） 5日後軽快 プリドール125mg div 1日1回 フロセミド 10mg 1日2回 iv フロセミド10mg1日2回 iv ラシックス70mg内服 5日後胸水消失退院 今後外来で経過観察 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 有害事象 登録番号 性 別 年 齢 造血幹細胞 の種類 発現日 転帰 処置 30 即時型アレルギー RS-4241 女 31 末梢血幹細胞 投与初日 （1時間後） 投与初日消失 サクシゾン100mg ivにて症状は速やか に軽快した。 末梢血幹細胞 6日後 （採取終了翌 日） 5日後悪化 抗生剤投与したが、軽快せず。 発現日から2日後（採取終了から3日後） 退院したが、発現日から5日後再入院と なった。 7日後 31日後消失 発現日より近医でH2blocker、抗生剤の 処方をうけた。発現日から4日後近医入 院し、絶食補液、抗生剤投与によりすみ やかに状態は改善し、発現日から24日 後退院した。 31 32 発熱、CRP上昇 （17.88mg/dl) 腹膜炎疑い RS-4549 RS-4569 女 女 50 34 末梢血幹細胞 33 低カルシウム血症に 伴うテタニー症状 RS-4736 女 40 末梢血幹細胞 4日後 （採取初日） 4日後消失 カルチコールdivにて対応。採取後（カル チコール投与後）に徐々に改善。採取2 時間後には症状消失し、翌日のCa値も 正常範囲であった。 34 末梢血中に異型リンパ球 出現 RS-4764 女 64 末梢血幹細胞 2日後 126日後不変 遺伝子学的検査によりATL発症は否定 され、外来にて経過観察中 35 右膝関節痛 右下腿浮腫 RS-4797 女 49 末梢血幹細胞 14日後頃 18日後不変 発現日から15日後に近医受診され、膝 関節症（水がたまっている）と言われて、 湿布を処方された。 36 血小板減少 RS-4874 女 44 末梢血幹細胞 2日後 （投与3日目） 14日後軽快 採取中止。発現日翌日にG-CSFの使用 をやめて経過観察。（4日目以降の投与 中止） 末梢血幹細胞 4日後 （採取初日） 7日後軽快 尿酸値はG-CSF投与開始日の8日前の 外来で10.1mg/dlであり、同日よりアプリ ノール内服を開始。入院時はアロシトー ル(100)2錠分2/日内服して7.3mg/dlま で改善を認めていた。 発作発現後アロシトールは0.5錠/日で 継続、NSAIDS（ボルタレン座薬(50)3回/ 日定時）と補液、また発熱認めたため ABPC/SBTの点滴を施行した。発現日5 日後より局所所見と疼痛改善。座薬屯 用として退院。 32日後軽快 甲状腺、副腎ホルモン、頭部CT、心 Echo、血液培養等行うも異常所見認め なかった。発現から1ヶ月後頃より徐々 に症状改善。 3日後軽快 G-CSF中止し、経過を慎重に観察した。 痛風発作 （左母指関節に疼痛・発赤・ 37 腫脹あり。38℃台の発熱を 伴う） RS-5014 男 53 38 微熱、めまい、頭痛 RS-5192 男 32 末梢血幹細胞 6日後 （採取終了 3日後） 39 腹痛、脾腫、急性膵炎 RS-5195 男 60 末梢血幹細胞 3日後 （採取当日） 3/9 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 40 41 42 43 有害事象 肺梗塞 血腫 アレルギー反応 （腹痛、呼吸苦、嘔気） 発熱、腰痛 登録番号 RS-5305 RS-5964 RS-6010 RS-6083 性 別 男 女 女 女 年 齢 48 33 23 55 造血幹細胞 の種類 発現日 転帰 処置 末梢血幹細胞 13日後 （採取終了 9日後） 発現日緊急入院。ヘパリン開始。 転帰は別途詳細報告予定 【処置・経過に関する追加情報】 発現日緊急入院。ヘパリン開始。発現 日5日後酸素投与中止。発現日7日後 CTで肺動脈（右下葉S10）内血栓消失。 腎下部下大静脈のfilling defect縮小。 ヘパリン持続点滴継続。発現日11日後 骨盤内腫瘍のCTガイド下生検予定。 【処置・経過に関する追加情報②】 発現日11日後骨盤内腫瘍のCTガイド 下生検予定であったが、検査拒否。発 現日11日後からワーファリン導入。発現 日22日後退院予定。生検は他院で施行 希望され、紹介 末梢血幹細胞 9日後 （採取終了 5日後） 発現日当日軽快 シャント音やActive bleedingなくもともと の出血斑も吸収されてきており経過観 察とした。 投与初日 （1時間20分後） 発現日翌日消失 ルート確保しラクテック(500)iv 60ml/hr で開始。腹痛増強するためソゼゴン (15mg)1Aを緩徐にdiv。 G-CSF投与開始から2時間後には腹痛 消失。嘔気、呼吸苦も改善。 5日後 （採取終了 2日後） 18日後消失 LVFX内服を開始した。その后も発熱は 持続し、CRP17台まで上昇。CFPM点滴 とステロイド屯用にて経過をみたところ、 発現から7日後以降は発熱、腰痛改善 したため、発現から9日後に退院となっ た。 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 44 血液成分分離装置の故障 RS-6147 男 34 末梢血幹細胞 5日後 （採取2日目） 血液成分分離装置にて送脱血開始直 後より機器動作不良を認めたが、一旦 復旧し、再開するも再度同様の機器動 作不良を認めた。メーカーに連絡し、本 日復旧不可能であり、安全性を考慮し 返血も行わず終了するようにした。代替 機の確保も困難であり、他施設に Harvestを依頼し担当医付き添いにてド ナーと他施設へ移動し、Harvestを行っ た。 45 胸部苦もん感 RS-6215 男 39 末梢血幹細胞 3日後 （採取当日） 90日後消失確認 カルチコール静注にて消失した。 3日後 （採取当日） 38日後不変（現在、故障原因精査のた め代替機を使用している） 採取を行った際、採取中に血液成分分 離装置の動作不良を認めた。メーカー に問い合わせ、安全性を考慮し採取中 止とした。（途中までの採取量：1.4× 10^6/kg）基板の交換にて作動不良は 改善し、発現後翌日にも採取を行った が問題なく終了した。 46 血液成分分離装置の故障 （No.44と同一施設より報告） RS-6297 男 62 末梢血幹細胞 4/9 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 47 48 49 有害事象 左手指の痛み 皮疹の出現 結膜炎 登録番号 RS-6312 RS-6386 RS-6823 性 別 女 女 女 年 齢 46 30 61 造血幹細胞 の種類 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 転帰 処置 発現日 翌日 68日後軽快 入院前より左母指指節間関節痛があっ た。G-CSF注射後全身骨痛、特に左母 指指節間関節痛が悪化。退院後も持続 し、入院前に比べ重篤との事であった （発現から27日後）。発現から45日後診 察時、左手指全体の痛みとのことで、整 形外科に受診して頂く（発現から68日後 受診）。因果関係は完全に否定できな いとのことであった（経時的に）。NSAID で対応可レベル 6日後 （採取終了 3日後） 27日後軽快 発現から19日後 皮膚科受診。光線過 敏型薬疹あるいは接触性皮膚炎が考え られるとして、抗アレルギー剤内服とス テロイド外用で対処され発現から27日 後軽快と判断された。 4日後 32日後軽快 退院後 帰宅途中より結膜炎症状。近医 眼科及び当院にて結膜炎の診断。発現 日から32日後、症状改善も眩しさあり。 50 胸水貯留 RS-7060 女 42 末梢血幹細胞 5日後 9日後軽快 G-CSF投与4日後の夕から上腹部圧迫 感、咳嗽出現。G-CSF投与5日後のレン トゲン写真にて両側胸水貯留を認め た。その時の体重が入院時に比して 4.9kg増加していた。同日から利尿剤投 与し、自覚症状の軽減、胸水の減少を 認め発現から4日後退院。 51 肝機能障害 RS-7272 女 59 末梢血幹細胞 5日後 23日後消失 52 脳内出血 RS-5509 男 49 末梢血幹細胞 約1年8カ月後 53 G-CSFに対するアナフィラ キシ― RS-7588 女 27 末梢血幹細胞 投与当日 2日後軽快 G-CSF初回投与にて発汗、高度の全身 倦怠感をみとめた。安静、輸液にて軽快 し数時間で回復。 約3カ月後軽快 54 胸部圧迫感 RS-7441 女 60 末梢血幹細胞 4日後 2日後消失 G-CSF投与3日後（ハーベスト１日目）、 採取終了直前に前～左前胸部の圧迫 感あり。明らかなＥＣＧ変化なし。心筋酵 素の上昇なし。G-CSF投与5日目、フラ ンドルテープ使用しハーベスト開始。ア フェレ―シスは2/3で同症状出現し終 了。採取前後での明らかなＳＴ変化な し。発現から2日後、本来の退院日を1 日延長して入院して頂き、循環器内科も コンサルトの上、問題なしの判断にて発 現から3日後退院。 55 好中球減少症 肝機能異常 RS-6842 男 24 末梢血幹細胞 14日後 42日後消失 5/9 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 56 57 58 有害事象 腰痛 過換気症候群 筋肉痛 低酸素血症 登録番号 RS-7830 RS-7663 RS-8017 性 別 男 女 女 年 齢 43 60 64 造血幹細胞 の種類 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 転帰 処置 発現日 5日後 3日後消失 G-CSF開始後、腰痛あったが、ロキソニ ン内服で軽快していた。11月12日退院 後に、腰痛悪化。ロキソニンも効果が一 時的で11月14日(発現から1日後)AM6 時 ER受診。WBC58.9(11/12)→24.5 （11/14）×10³/μlと低下しており、また ボルタレン坐薬で疼痛軽快したため、外 来経過観察となった。その後、腰痛改善 して11/16(発現から3日後)からボルタレ ンなしで症状なし。 5日後 11日後軽快 9/13（G-CSF投与開始5日後）早朝より 首から下腿にかけての痛みと胸部違和 感を自覚されたが遠方のため、近医を 受診。過換気症候群をみとめ自立でき ないため入院となった。血液検査、心電 図、レントゲンにて異常認めず、NSAID 内服のみで症状軽快し、9/16（発現から 3日後）退院となった。 4日後 3日後消失 1/20（G-CSF投与3日後）、1/21（GCSF投与開始4日後）とハーベストを施 行し、施行中よりSPO2 85%と低下した。 ABGでも同様の低酸素血症を認め、酸 素投与を開始した。 59 C4/5頚椎硬膜外血腫 RS-8074 女 60 末梢血幹細胞 3日後 2日後軽快 2014/2/9（G-CSF投与開始時）－2/12 （G-CSF投与開始3日後）（ノイトロジン 500μg/day）投与。2014/2/12（G-CSF 投与開始3日後）AM9：30ーPM1:30 PBSCH施行。PM2:00過ぎより左肩～頚 部痛、左上肢しびれ出現。鎮痛薬内服 でやや改善するも上肢挙上不可出現。 PM6:00頃 左下肢挙上不可も出現。採 血、頭部CT、頭部MRI、MRAで明らかな 異常所見を認めず、神経内科医相談の 上 アテローム性脳梗塞に準じて抗凝 固療法開始。PM10:00頃より麻痺症状 やや改善。翌2/13（G-CSF投与開始4日 後）も症状残存しており、頚髄MRI施行。 C4/5の頚髄硬膜外血腫を認め、整形外 科医相談。麻痺改善目的に同日2/13 （G-CSF投与開始4日後）頚椎椎弓形成 及び血腫除去術施行。 【追加情報】 15日後軽快 60 左前腕腫脹、皮下出血 RS-8125 女 63 末梢血幹細胞 3日後 2日後軽快 4日後 4日後軽快 2/20～G-CSF投与開始。その後より腰 痛（～全身痛）出現。NSAID内服にて対 応。2/24（G-CSF投与開始4日後）、 ハーベスト施行。施行後よりふらつき出 現。2/25（G-CSF投与開始5日後）、立 位時嘔気あり、嘔吐も伴い補液にて対 応。 61 全身痛、ふらつき、嘔吐 RS-8158 女 63 末梢血幹細胞 6/9 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 62 有害事象 痛風 登録番号 RS-8344 性 別 男 年 齢 23 造血幹細胞 の種類 末梢血幹細胞 転帰 処置 発現日 12日後 20日後軽快 入院時 尿酸8.5mg/dlと高値であった。 G-CSF投与後、尿酸9.0mg/dl（5/18（GCSF投与開始3日後））と増加したため、 この日よりアロシトール100mg/1×投与 開始した。退院時（5/20（G-CSF投与開 始5日後））尿酸9.9mg/dlと高値であった が、薬剤の副作用もけ念されるため、ア ロシトールは退院処方しなかった。退院 7日後 痛風発作を起こし近医受診し た。現在も投薬を受けている。 63 低カルシウム血症に 伴うテタニー症状 RS-8513 女 30 末梢血幹細胞 3日後 当日中消失 生食100-カルチコール4AをPBSCH開始 １時間後より 1.5時間でdiv。しびれある ため生食100-カルチコール4Aを１時間 でdiv追加。その後しびれ残存し追加投 与の準備中 テタニー症状急激に増悪 し四肢の硬直出現。カルチコール1A+生 食をiv、その後カルチコール2A+生食を iv、やや症状。改善しカルチコール4A+ 生食100を30分でdivし経過観察とした。 処理量は10000ｍｌを予定していたが 8500ｍｌで中止した。翌日（G-CSF投与 開始4日後）Ca値正常化、退院。 64 嘔気 嘔吐 RS-8907 女 59 末梢血幹細胞 2日後 3日後消失 4日後 21日後軽快 1月24日夜（G-CSF投与開始2日後）～ カロナール内服（腰痛のため）し、1月25 日（G-CSF投与開始3日後）四肢に発疹 出現。タイミング的にカロナールの薬疹 が疑われ、G-CSFは継続した。1月26日 （G-CSF投与開始4日後）AST129 ALT213 LDH449 ALP701 GGTP412の 肝障害を認めた。採取は施行した。夕よ りグリチロン、ウルソの内服を行った。 5日後 G-CSF投与前 UA=5.7 投与後からUA上 昇あり 3/17（day0）（G-CSF投与開始4 日後）でmax8.8。3/18（G-CSF投与開始 5日後）朝より左足指（母指関節）に疼 痛、発赤、腫脹あり。3/18（G-CSF投与 開始5日後）朝 尿酸値＝8.7 フェブリク 錠（10ｍｇ） 3/18（G-CSF投与開始5日 後）～処方 疼痛に関してはロキソニン 処方＋冷湿布で対処 疼痛自制内のた め、3/18退院。4/3（発現から16日後）に 受診としフォローします 65 66 肝機能異常 痛風発作 RS-9138 RS-9350 男 男 20 60 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 7/9 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 有害事象 登録番号 性 別 年 齢 造血幹細胞 の種類 転帰 処置 発現日 67 静脈血栓症 RS-8689 女 43 末梢血幹細胞 4日後 （5日目） 10日後消失 ノイトロジンにて2014年8月4日（G-CSF 投与開始4日目）に末梢血幹細胞採取 を施行し、翌日（G-CSF投与開始5日 目）も2回目の採取を予定していたが、 鼠径カテーテルからの脱血が出来ず、 透視下で血管造影したところカテーテル 先に1cm弱の血栓の形成を認めたため 採取は中止した。循環器内科にコンサ ルトを行い24時間ヘパリン化（1万単位/ 日）した後カテーテルを抜去した。抜去 後に造影CTにて肺塞栓等の血栓症が 無いことを確認し2014年8月7日（発現か ら2日後）に退院された。 68 肝機能障害 RS-8821 女 46 末梢血幹細胞 4日後 （5日目） 22日後消失 69 高尿酸血症 RS-9392 男 29 末梢血幹細胞 2日後 （3日目） 23日後軽快 3/23（発現から2日後）～3/27（発現から 6日後） フェリブリック10ｍｇ/1× 当日 （1日目） 1日後軽快 2015/4/17（G-CSF投与開始1日目） 22°G-CSF投与開始 2015/4/17（G-CSF投与開始1日目） 23°酸素濃度低下（88％）呼吸苦 2015/4/17（G-CSF投与開始1日目） 23：30°サクシゾン投与。酸素開始 1日後 （2日目） 63日後軽快 3/8（G-CSF投与開始1日目）からグラン 300μｇを1日2回投与。腰痛、骨痛の出 現あり。痛みのために足が上げづらい 症状あり。アセトアミノフェンで改善。 末梢血幹細胞 18日後 （19日目） 43日後不変 5/26（発現当日）から皮疹が出現 その 後徐々に増悪し、近医皮膚科受診。内 服薬と塗り薬を処方されたが、使用中は 改善するも、中止すると再燃する。 末梢血幹細胞 1日後 （2日目） 8/17（G-CSF投与開始2日目）夕 左顔 面神経麻痺出現。8/18（発現から1日 後）耳鼻科診察後、副腎皮質ステロイド 等開始し通院。 36日後 （37日目） 31日後不変 末梢血幹細胞採取に伴う長時間の座 位、同一姿勢が原因と考えられる腰椎 ヘルニアの増悪を認めた。鎮痛薬で対 応するも、生活に支障きたす程度で軽 快せず。 70 71 72 73 74 G-CSF投与後の酸素濃度 低下（SaO2 88%) 歩行障害 蕁麻疹 左顔面神経麻痺 腰椎ヘルニアの増悪 RS-9304 RS-9288 RS-9590 RS-9909 RS-9670 男 女 女 男 男 50 42 38 48 55 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 8/9 2015年12月10日現在 (報告順に掲載) 血縁造血幹細胞ドナーにおける重篤有害事象一覧 －末梢血幹細胞移植－ ①担当医師が重篤と判断し、報告された｢重篤な有害事象発生の報告」の内容を掲載しております。 ②発現日はG-CSF投与開始何日後（何日目）に発現したかを示しております。 ③転帰は有害事象が発生してから何日後にどのような状況であったかを示しております。 番 号 75 76 77 有害事象 しびれ、腹痛、便失禁 痛風 G-CSF(グラン)によるアレル ギー 登録番号 RS-9883 RS-9771 RS-10295 性 別 女 男 女 年 齢 34 45 38 造血幹細胞 の種類 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 末梢血幹細胞 9/9 発現日 転帰 処置 3日後 （4日目） 28日後消失 AM9:16よりアフェレーシス開始。流量 38ml/minにて順調に採取されていた。 AM11:05気分不快、両手指のしびれ出 現、腹痛も 流速を31.8ml/minに下げ、 カルチコール1A ivにてやや改善するも 11:45頃より再び腹痛、手のしびれあり 便失禁。カルチコールさらに1A iv 改善 したが、便の処置も必要なためアフェ レーシスは終了した。その後30分程度 で症状は全て消失した。 5日後 (6日目) 86日後軽快 採取翌日の退院日(GCSF投与開始から 6日目)、足指(母指)つけねの痛み軽度 出現。G-CSF投薬開始前よりUA=8.3と 高値であった。GCSF投与5日目(採取日 朝)UA=8.5、採取翌日(発現当日：GCSF投与開始6日目)UA=9.0まで上昇あ り、痛風と判断。熱発、発赤なし。フェブ リク(10mg/日)7日間分処方し経過観察 とした。以後、時折、同部の疼痛出現 あったが、軽度にて自制内。経過中、鎮 痛薬や湿布等の処置は必要としなかっ た。GCSF投与終了後から20日目、フェ ブリク内服にてUA=7.9とGCSF投薬開始 前よりも低値となり、疼痛は緩和された が、違和感持続。従来より高尿酸血症 あるため、今後も定期的な服薬を続行し た方がよいと判断し、近医での定期受 診継続していただくこととした。 当日 （1日目） 1日後消失 11/27(発現当日：G-CSF投与開始1日 目)予定入院となり、全身状態と入院時 検査結果の確認後、グラン600mgを皮 下注した(16：45)後、17：20頃より鼻閉 感、気道閉塞感を訴えた。SpO299%、 BP117/86、HR68、BT36.8で著明なバイ タルサインの悪化はなく、症状の訴えが あった17：30以降に対応はじめ、ネオレ スタール1A投与し症状消失した。翌日 (発現から1日後)まで入院にて観察し、 帰宅とした。 2015年12月10日現在 (報告順に掲載)
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