―――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――― 使用上の注意改訂のお知らせ 放射性医薬品／甲状腺疾患治療薬・甲状腺疾患診断薬 処方箋医薬品 処方箋医薬品 処方箋医薬品 処方箋医薬品 処方箋医薬品 ヨウ化ナトリウムカプセル-1 号 ヨウ化ナトリウムカプセル-3 号 ヨウ化ナトリウムカプセル-5 号 ヨウ化ナトリウムカプセル-30 号 ヨウ化ナトリウムカプセル-50 号 日本薬局方ヨウ化ナトリウム（131I）カプセル 2015 年 6 月 富士フイルム RI ファーマ株式会社 謹啓 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申しあげます。 さて、このたび弊社の上記製品につきまして使用上の注意を一部、以下の様に改訂いたしますので、 ご案内申しあげます。 なお、このたび改訂しました添付文書が封入された製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思わ れますので、ご使用に際しましては、ここにご案内申しあげました改訂内容をご参照くださいますようお願い 申し上げます。 謹白 1．改訂内容（自主改訂） 改 訂 後 1．重要な基本的注意 (1),(2) （変更なしのため省略） 改 (1),(2) 訂 前 （変更なしのため省略） (3) 重症の甲状腺機能亢進症患者では、一過性の臨 床症状の悪化、クリーゼの誘発等があらわれる ことがあるので、本品投与の前又は後に抗甲状 腺剤治療を行うこと。また晩発性の副作用とし て甲状腺機能低下症がみられることが多い。 2.副作用 2.副作用 その他の副作用 1）症状変化 (重要な基本的注意(3)へ移動） 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に 2）血液 応じて適切な処置を行うこと。 （その他の副作用へ移動） 頻度不明※ 過敏症 発疹 血液 白血球減少、ヘモグロビン減少、 血小板減少 その他 喉頭浮腫 ※自発報告のため、頻度不明 改 訂 後 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中 の婦人には、原則として投与しないことが望ましい が、診断 又は治療 上の有益性が被曝による不利益を 上回ると判断される場合にのみ投与すること。 授乳中の婦人に投与したときは、授乳を禁止するこ と。 改 訂 前 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中 の婦人には、原則として投与しないことが望ましい が、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると 判断される場合にのみ投与すること。 授乳中の婦人に投与したときは、授乳を禁止するこ と。 6.適用上の注意 (1) （変更なしのため省略） 6.適用上の注意 (1) （変更なしのため省略） (2) 開封時：本剤は揮散する性質があり、容器内に 放射性ヨウ素（I-131）のガスが充満している可 能性があるので、容器の蓋を開ける場合はドラ フト等で行い、しばらく放置しておく等、取扱 いには注意すること。 （←追記） (3) 投与後：放射性ヨウ素-131 の治療については、 (2)投与後： （(2)から(3)に移動。内容変更なし） 「放射性医薬品を投与された患者の退出につい て」により、投与量、測定線量率、患者毎の積 算線量計算に基づく退出基準が示されている。 下線部（ ）：変更箇所 2．改訂理由 市販後の本剤投与において、発疹及び喉頭浮腫が発現した症例が集積されたことから、「その他の副作 用」の項へ「発疹」および「喉頭浮腫」を追記し、注意喚起することとしました。また、本剤は揮散 しやすい性質のため、「適用上の注意」に取り扱い上の注意を追記しました。 その他、記載箇所の移動等、記載整備を行いました。 3.その他 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品安全対策情 報 No. 240（2015年6 月発行予定） 」に掲載されます。最新添付文書につきましては「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ」（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）に掲載 されます。 4．改訂後の添付文書・使用上の注意の全文 【使用上の注意】 1．重要な基本的注意 (1) 治療あるいは診断上の有益性が被曝による不利益 を上回ると判断される場合にのみ投与することと し、投与量は最小限度にとどめること。 (2) 治療後、甲状腺機能低下症があらわれることが多い ので、その旨を患者に説明しておくことが望まし い。 (3) 重症の甲状腺機能亢進症患者では、一過性の臨床症 状の悪化、クリーゼの誘発等があらわれることがあ るので、本品投与の前又は後に抗甲状腺剤治療を行 うこと。また晩発性の副作用として甲状腺機能低下 症がみられることが多い。 2.副作用 本品は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 調査を実施していない。（再審査対象外品目） その他の副作用 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて 適切な処置を行うこと。 頻度不明※ 過敏症 発疹 血液 白血球減少、ヘモグロビン減少、血小板減 少 その他 喉頭浮腫 ※自発報告のため、頻度不明 3. 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者 の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。 4. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の 婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断 又は治療 上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断 される場合にのみ投与すること。 授乳中の婦人に投与したときは、授乳を禁止すること。 5. 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない（現在までのとこ ろ、十分な臨床試験成績が得られていない）。 6. 適用上の注意 (1) 前処置：ヨウ素含量の多い薬剤（ヨード造影剤、ル ゴール液、ヨードチンキ等）及び飲食物（コンブ、 ワカメ等）、甲状腺ホルモン、抗甲状腺剤は、治療あ るいは検査に影響を与えるので、本品投与前後の 3 日〜1 週間は禁止すること。 (2) 開封時：本剤は揮散する性質があり、容器内に放射 性ヨウ素-131 のガスが充満している可能性があるの で、容器の蓋を開ける場合はドラフト等で行い、し ばらく放置しておく等、取扱いには注意すること 。 (3) 投与後：放射性ヨウ素− 131 の治療については、「放 射性医薬品を投与された患者の退出について」によ り、投与量、測定線量率、患者毎の積算線量計算に基 づく退出基準が示されている。 放射性医薬品（ヨウ素− 131）を投与された患者の退出・ 帰宅における放射能量と線量率 投 与 量 又 は 体 内 患者の体表面から 1 メートルの点 残留放射能量 における 1 センチメートル線量当 量率 500MBq 30μSv/h 患者毎の積算線量計算に基づく退出基準に適合する事例 適用範囲 投与量（MBq） 遠隔転移のない分化型甲状腺癌で甲 状腺全摘術後の残存甲状腺破壊（ア 1110 ブレーション）治療 ※ ※実施条件：関連学会が作成した実施要綱に従って実施す る場合に限る。 7. その他の注意 (1) 晩発性の副作用として、甲状腺癌、白血病、遺伝因子 に対する影響が考えられているが、白血病、遺伝因子 については現在のところ統計学的に有意な報告はみら れない。しかし、甲状腺癌については若年者に対する 131 I 甲状腺治療は成人に対してより甲状腺癌発生の可 能性が高いことが指摘されている。 (2) (社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬 品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査 報告」において、まれに血管迷走神経反応、アレルギ ー反応、その他（嘔気、嘔吐など）があらわれること があると報告されている。 （下線部（ ）：変更箇所）
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