EU-Zulassungsnummer Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis EU/1/15/XXXX/001 Name (Phantasiebezeichnung) Vaxelis --1 Injektionssuspension EU/1/15/XXXX/002 Vaxelis --1 Injektionssuspension EU/1/15/XXXX/003 Vaxelis --1 Injektionssuspension EU/1/15/XXXX/004 Vaxelis --1 Injektionssuspension EU/1/15/XXXX/005 Vaxelis --1 Injektionssuspension EU/1/15/XXXX/006 Vaxelis --1 Injektionssuspension EU/1/15/XXXX/007 Vaxelis --1 Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Intramuskuläre Anwendung Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) Fertigspritze (Glas) --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1 Tetanus-Toxoid1 Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT) Filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertactin (PRN) Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM) Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney) Typ 2 (MEF-1) Typ 3 (Saukett) Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Meningokokken-Protein2 mindestens 20 I.E. mindestens 40 I.E. 20 Mikrogramm 20 Mikrogramm 3 Mikrogramm 5 Mikrogramm 10 Mikrogramm 40 D-Antigen-Einheiten5 8 D-Antigen-Einheiten5 32 D-Antigen-Einheiten5 3 Mikrogramm 50 Mikrogramm 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 2 2/3 Inhalt (Konzentration) 0,5 ml Packungsgröße 0,5 ml 10 Fertigspritzen 0,5 ml 1 Fertigspritze + 1 Kanüle 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen 1 Fertigspritze + 2 Kanülen 10 Fertigspritzen + 20 Kanülen 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung) 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 1 Fertigspritze 4 5 gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
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