**2015年10月（第4版）（新記載要領に基づく改定） *2012年2月（第3版） 承認番号 21600BZY00318000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 JMDNコード：36340000 *大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ ［付属品］ セーフティディスク 【禁 忌 ・禁 止 】 システムを患 者 に接 続 した状 態 では、絶 対 に本 製 品 のリーク テストをしないこと。［バルーンが一 時 的 に拡 張 したままの状 態 となり、心 臓 への負 荷 が増 加 する恐れがあるため。］ ** 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 本 製 品 は、大 動 脈 内 バルーンポンプCSシリーズ等（本 体 ）の 付 属 品 であり、水 分 除 去 モジュール（以 下 CRMとする）と一 体 のアセンブリとしてCSシリーズ等のポンプ本 体 の背 面 に取 り付 けて使 用 する。本 製 品 に取 付 け可 能 なCRMのP/N（部 品 番 号 ） は、0997－00－0985－06/0997－00－0986－06。 4. まっすぐに引 き抜 く。 5. ２本 のネジを外 してラベルをはがし、 CRMを本 製 品 から外 す。 CRMを新 しい本 製 品 に取 り付 けネジを締 めてラベルを貼 る。 6. ラベルに交 換 時 の積 算 時 間 と日 付 、そして次 回 更 新 時 の積 算 時 間 と日 付 を記 入 する。 7. カーブした長 穴 を本 体 側 のピンの位 置 に合 わせるようにして、 本 体 に取 り付 ける。 8. 本 製 品 を約 30度 、時 計 方 向 に回 してロックする。 9. 手 順 1. 2.で外 したチューブやコネクタを元 通 りに接 続 する。 セーフティディスク カーブした長 穴 CRM ピン 重 量 １.6kg（CRMを取 り付 けた状 態） ・作 動 ・動 作 原 理 本 製 品 は、本 体 で発 生 した駆 動 陽 圧 ・陰 圧 を内 部 の柔 軟 性 の ある隔 壁 を介 してIABカテーテル側に伝 える働 きをする。 CRM ** 【使 用 目 的 又 は効 果 】 本 装 置 は、心 不 全 時 の補 助 循 環 に使 用 される大 動 脈 内 バルー ンパンピング用の機 器 である。 【使 用 方 法 等 】 以 下 に示 す方 法 は、本 体 において本 製 品 を交 換 する際 の説 明 である。本 体 の操 作 方 法 やその他 詳 細 事 項 については、本 体 の 取 扱 説 明 書 を参 照 すること。 1. CRMにある a.“自 動 充 填 ポート” b.“ドレイン”と書 かれた部 分のチューブ類 を外す。 2. CRM電 源 コネクタを外す。 3. 本 製 品 を約 30度 、反 時 計 方 向 に回 す。 取扱説明書を必ずご参照下さい。 1/2 MJ-CV062.CA02.04 ** 【使 用 上 の注 意 】 1. 重 要 な基 本 的 注 意 (1) 本 製 品 を本 体 以 外 に使 用 しないこと。 ** (2) 本 製 品 およびCRMの取 り付 けや取 り外 しを行 うときは、 内 部 に残 留 した 濃 縮 物 や 体 液 などとの接 触 を防 止 するために 、 適 切 な保 護 具 を着 用 すること。使 用 済 みの本 製 品 は、病 院 および各 地 域 の 環 境 基 準 に 合 った方 法 で、通 常 の医 療 廃 棄 物 と同 様 に処 理 すること。 ** (3) CRMを正 しく動 作 させるため、セーフティディスク・アセンブリ は本 体 に 正 しく 接 続 され ているこ と。水 分 が 除 去 さ れない 場 合 は、CRMの保 守 点 検 時 期 である可 能 性 があるので注 意 すること。 ** (4) IAB延 長 チューブ内 に水 分 が凝 集 していないか、日 常 点 検 を行 うこと。過 剰 な水 分 がたまると、ポンピングの性 能 に悪 影 響 が生 じることがある。また、水 分 が多 すぎると、CRMが故 障 する可 能 性 があるので注 意 すること。 (5) 本 製 品 を取 り付 けるあるいは取り外 す時 は、少 し回すこと。正 しく取 り付 けられたことを確 認 する時 には、側 面 の出 っ張 りが 12時の方 向にあることを確 認 すること。 (6) CRMは、本 体 が正 しく設 置 された時 に、最 大 限 機 能 を発 揮 するように設 計 されているため、特 に水 分 を除 去 する時 は、 一 時 的 であっても 本 体 を倒 し て設 置 し 、 CRMの向 きが 水 平 になるような状 態 は避 けること。 (7) 手 動 充 填 を完 了 したときに、シリンジのプランジャーがセーフ ティディスク側 に引 っ張 られない場 合 には、パンピングを開 始 しないこと。シリンジの充 填 量 に注 意 して、手 動 充 填 手 順 を 繰 り返 すこと。２回 目 も失 敗 した場 合 は、セーフティディスクの ポート又 は三 方 活 栓 に漏 れがないかを点 検 すること。 (8) 本 製 品 を改 造 しないこと。 ** 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】 * 製造販売業者： マッケ・ジャパン株 式 会 社 〒140-0002 東 京 都 品 川 区 東 品 川 2-2-8 スフィアタワー天 王 洲 TEL：03-5463-8315 外 国 製 造 業 者 （国 名 ）： データスコープ社（米 国 ） Datascope Corp. ** 【保 管 方 法 及 び有 効 期 間 等 】 ** 1. 貯 蔵 ・保 管 方 法 保 管 温 度 ：-20～70℃ 保 管 湿 度 ：5～95％（R.H.）＊結 露 なきこと ・動 作 保 証 条 件 操 作 温 度 ：10～40℃ 操 作 湿 度 ：5～95％（R.H.）＊結 露 なきこと 操 作 高 度 ：海 面 から-1250～12000フィート 1060hPa ～ 644hPa（標 準 ） ** 2. 使 用 期 間 （耐 用 期 間 ） 2年 もしくは累 積 駆 動 時 間 が1,000時 間 のどちらか早 い方 。 ** 【保 守 ・点 検 に係 る事 項 】 1. 使 用 者 による保 守 点 検 事 項 (1) 使 用 期 限 確 認 本 製 品 に書 かれている日 付 と積 算 時 間 を確 認 し、本 体 の システムタイマー（背 面 下 ）と比 較 して使 用 期 限 （ 2年 、また は1,000 時 間 ）が切 れていないことを確 認 すること。切 れて いる場 合 は交 換 が必 要 。 ** (2) リークテスト実 行 本 体 の 操 作 パネルにあ る IAB 充 填 キー を押 したまま IABP 電 源 スイッチを ONにする。しばらくすると二 重 ビー プ音 が 鳴 るので、IAB接 続 部 をルアープラグで栓 をする。4分 半 待 つ。ビープ音 が鳴 りテストが終 了 する。エラーが発 生 しない ことを確 認 すること。 ** 2. 業 者 による保 守 点 検 事 項 弊 社 サービス担 当 者 による保 守 点 検 を実 施 。（詳 しくは本 体 の取 扱 説 明 書 を参 照 すること） 取扱説明書を必ずご参照下さい。 2/2 MJ-CV062.CA02.04
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