医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針

医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究
の支援に関する指針
‘契約による資金提供’における契約類型の実態と今後
企業
関与
今までの実態
イメージ
企業発案型の
委受託契約
（対価性のある有償双務契約）
今後
企業発案型の
委受託契約
（対価性のある有償双務契約）
•企業発案の試験研究の実施を研究者に委託する
共同研究契約
（対価性のある有償双務契約）
共同研究契約
（対価性のある有償双務契約）
•双方が人を出して共同で研究する
•臨床研究に対して企業の作業貢献度が5割である必要性はない
？
研究者発案型の契約
（対価性のある有償双務契約）
•研究者発案・主導の研究（基礎・
臨床）いわゆる対価性のある契約
• 研究者主導臨床研究契約
臨床研究への資金提供についての整理
今回のfocus point
自社医薬品に
関する臨床研究※３
※３企業治験、医師主導治験、
製造販売後臨床試験を含まない
自社医薬品に
関係ない臨床研究
※１対価を求める
現在は、共同研究契約や委受
託契約、助成契約と称して実
契約※１による資金提供のみ
施されている。
今後は『研究者主導臨床研究
契約(医法研JaPhMed版)』の
様式に推奨
※２対価を求めない
現在は、簡単な覚書程度での
契約※２もしくは奨学寄附に寄附契約と称して実施されて
いるものもあるが、奨学寄附
よる資金提供
の一類型と判断。なお、助成
契約も寄附契約と同類
参考：企業主導臨床研究は委受託契約/共同契約により実施される
本指針の主なポイント
ガバナンスの強化
第3社内体制及び業務手順書
第4記録の保存
第5審査
第10契約遵守に関する確認
契約雛形の提唱
第6契約
支援内容の明確化
第7支援の内容及び留意事項
義務の明確化
第8安全性情報の入手
第9利益相反・情報公開
Ｑ＆Ａによる補完

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