会社紹介 2016年1月 ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティアとは？ 当社がご提供するのは… ライフサイエンスをベースとして高度な品質保証が 要求される製品の製造設備に関するエンジニアリング、 およびコンサルティングサービスです。 エンジニアリングサービス： 基本構想（計画）、基本設計、バリデーション計画 コンサルテイングサービス： GMP適合性、高活性医薬品製造、 無菌性保証に関する各種コンサルテーション、 設備診断及び模擬査察、各種リスクアセスメント 2 ライフサイエンティアとは？ 当社のサービス分野は… 医薬品製造施設・設備 原薬製造（バイオ医薬品、合成医薬品） 製剤、包装、倉庫設備 試験・研究施設・設備 再生医療等製品施設・設備 化粧品施設・設備 医療機器施設・設備 3 ライフサイエンティアとは？（つづき） 当社は常に… お客様の視点に立った業務遂行を務めます。 製品品質の確保、お客様の運用面の利便性と合理性を 優先課題として、最適なソリューションの提案を行います。 機器の仕様決定、および発注のご支援にあたり、 ゼネコン／エンジ、機械メーカ、商社／代理店等の 如何なる系列にも属さず、独立/中立の立場を堅持します。 当社のエンジニア、コンサルタントは… サービス分野に特化した豊富な経験と高い専門性に基づ き、お客様にとって最適かつ現実的な対応策をご提供し ます。 4 プロジェクトのライフサイクルを通じて テクニカル・コンサルティング・サービスを提供 ライフサイクル 基本計画 計画策定⽀援 基本設計 詳細設計 施⼯・製作 運⽤ 設計⽀援 プロジェクト概算費⽤算出 マスタースケジュール策定⽀援 技術⽀援 – URS・リスクアセスメント・DQ・GMP適合性レビュー プロジェクト・マネジメント⽀援 ライフサイエンティア 設計・施⼯ 請負者選定⽀援 請負者/ベンダー図書 設計レビュー バリデーション計画⽀援 バリデーション実施⽀援 設備・施設の運⽤プログラム構築⽀援 GMP適合性の診断業務 設計会社 エンジニアリング会社 建設会社 ⽣産機器サプライヤー 基本設計 詳細設計 施⼯図 建設⼯事 C&Q 詳細設計 製作 搬⼊・据付 C&Q 5 会社の概要 名 称 ： ライフサイエンティア株式会社 （Life Scientia Limited) 所在地 ： 横浜市港北区新横浜3-6-12 創 立 ： 2014年10月２日 代表取締役 ： 京極 博 取締役・シニアコンサルタント ： 白木澤 治、 高橋 誠司 設立経緯： 2004年創立のファルマ・ソリューションズ㈱の 業 業務領域の一部を分社化により、独立。 6 当社のサービスの意味 基本構想/基本設計能力に差別化をはかる 7 エンジニアリングサービスの紹介 8 エンジニアリングサービスの特徴 プロジェクトの初期段階から完了まで、一貫した設 計思想に基づくエンジニアリングサービスをご提供し ます。 「基本設計」、「基本設計＋詳細設計照査」、「基本 設計＋実施設計＋設計監理」などのＰＪフェーズに 応じたサービスにも、柔軟に対応します。 9 エンジニアリングサービスの概要 基本構想/FS 年度計画、中・長期計画などに基づき、企画段階における、 設備投資に関わる各種計画／検討業務を支援します。 基本計画 お客様の基本要求事項である製造品目、製品規格、生産 量などの与条件を整理し、工場の基本コンセプトの確立、 基本設計要件の設定、敷地利用計画、プロジェクト費用、 マスタースケジュールなどをとりまとめます。 必要に応じて、ユーザー要求仕様書(URS)の作成支援を 行います。 10 エンジニアリングサービスの概要（つづき） 基本設計 基本計画の設計思想及び要件を継承・反映し、建築、建 築付帯設備、各種生産機器・設備の仕様を具体化します。 発注支援 建築/建築機械設備の引合支援（見積条件書・見積作成 要項書の作成など）および業者見積の査定を行います。 製造設備および支援設備の引合支援（個別仕様書・調達 仕様書・役務区分図の作成など）および見積評価（業務範 囲・技術評価・ 査定）を行います。 11 エンジニアリングサービスの概要（つづき） 設計監理 建築/建築機械設備の施行が、詳細設計に基づき実施さ れていることを監理します。 （施工図の照査、重要機器の FATなど） 製造設備及び支援設備が詳細設計に基づき製作されて いることを監理します。（製作図、確定仕様書/図書類の 照査など） 製造設備及び支援設備の試運転調整監理 製造設備及び支援設備のFAT/据付/試運転調整の監理 （スケジュール調整・実施要領書の照査など）を実施します。 特に、製造設備と建築機械設備間の実施計画の調整を おこないます。 12 エンジニアリングサービスの概要（つづき） バリデーション計画支援と実施監理 コミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション全 般にわたる計画立案の支援をおこないます。 バリデーション全体計画策定支援 バリデーションマスタープラン、システム影響度評価 等 プロトコル作成 （実施要領書作成および実施は施工者・機械メーカー） バリデーション文書パッケージの取り纏め 13 コンサルティングサービスの紹介 14 コンサルティングサービス 製品の無菌性保証に関するコンサルティング 滅菌工程・除染工程のバリデーション 無菌医薬品の無菌性保証ストラテジー構築 バイオ医薬品の微生物管理ストラテジー構築 作業室における微生物管理 製薬用水の品質管理に関するコンサルティング 15 コンサルティングサービス（つづき） バリデーションに関する計画立案及び実施支援 マスタープラン作成、URS作成、DQ、リスクアセスメント プロトコル作成支援、実施結果照査 最終パッケージ化支援 高活性医薬品製造に関わるコンサルティング OEL、ADE等、科学的根拠に基づくリスクマネージメント 高生理活性化合物の取扱い技術 封じ込め装置、アイソレーター技術、防護具等 16 コンサルティングサービス（つづき） 模擬査察／設備診断 注射剤 非無菌製剤（固形剤／液剤／外用剤） 生物製剤（抗体／ワクチン／組換えタンパク等） 原薬製造設備（合成医薬品、バイオ医薬品） 委託先調査 製造能力やGMP適合性の他、受託先候補となる生産 施設の適格性をお客様の要望に即して中立的に評価 する。 17 その他・実績など 18 再生医療医薬品への取り組み ISEP日本本部TERMの活動について 2015年4月 ISPE日本本部にて、再生医療医薬品のためのCoP の設立準備委員会としてTERMの設立が承認 TERM： Tissue Engineering & Regenerative Medicine 現在までの活動 キックオフミーティング（5月） 大阪大学 紀ノ岡研究室訪問 （6月） 再生医療等について学ぶ 第１回 （7月） 再生医療等について学ぶ 第2回 （8月） 2015年9月からメンバーを公募し、研究内容の選定開始 メンバー PMDA、製薬会社、エンジニアリング会社 等 ライフサイエンティア㈱の高橋が本CoPのリーダーに就任 スーパーバイザー： 紀ノ岡先生（阪大） 杉山 先生（東大） 19 完工および現在遂行中のプロジェクト実績(1/4) ２０１４年 顧客 2015年10⽉現在 プロジェクト 業務概要 1 化粧品会社 新⼯場建設プロジェクト 概念設計⽀援、基本設計レビュー、バリデーション⽂書レビュー、GMP適合性評価 2 製薬会社 洗浄バリデーション⽀援 新しいアプローチに基づくクリーニングバリデーションの包括的コンサルティング業務 3 製薬会社 GMP適合性診断 固形剤製造⼯場の診断業務 4 製薬会社 バイオプラント概念設計 遺伝⼦組換え体バイオプラントの概念設計と建設費の算出 5 製薬会社 GMP適合性診断 治験薬製造設備のGMP適合性診断 備考 PharmClean Group との協業 20 完工および現在遂行中のプロジェクト実績(2/4) 2015年 顧客 プロジェクト 業務概要 1 化学会社 GMP適合性診断 治験⽤バイオ医薬品製造設備の診断 2 製薬会社 洗浄バリデーション⽀援 新しいアプローチに基づくクリーニングバリデーションの包括的コンサルティング業務 3 分析会社 設計及びバリデーション⽀援 医薬品無菌試験施設建設プロジェクトにおける無菌性確保及び封じ込めの観点から の技術⽀援 4 製薬会社 治験薬製造設備のGMPリスク アセスメント ⾼活性治験⽤無菌製剤設備の交叉汚染のリスクアセスメント 5 製薬会社 無菌製剤設備のGMPリスクアセ ⾼活性無菌製剤設備の交叉汚染、微⽣物汚染のリスクアセスメント スメント 6 製薬会社 監査対応⽀援 7 原薬輸⼊販売 原薬保管施設及び品質試験 会社 施設建設計画 PharmaClean Groupとの協業 FDAの査察にあたっての設計レビュー、改造の⽀援 輸⼊原薬の保管施設及び試験施設におけるGMP適合性の観点からの設計⽀援 8 製薬会社 無菌製剤設備の基本設計レ ビュー 基本設計のレビュー リスクアセスメント 9 製薬会社 無菌製剤設備のURS〜DQの レビュー URSの作成⽅法の提案から作成⽀援、並びにDQ実施のコーディネーション 10 製薬会社 備考 無菌製剤設備のVMPのレビュー マスタープランの作成を含むバリデーション全体計画wの⽀援 21 完工および現在遂行中のプロジェクト実績(3/4) 顧客 プロジェクト 業務概要 備考 11化学会社 滅菌医療機器製造施設新設計画 滅菌医療機器製造施設の基本計画策定及び概算建設費算出 12製薬会社 バイオプラントの経済性評価 13製薬会社 PDE設定⽀援業務 コンピュータ・ソフトウエアを使⽤した⽣産設備初期投資コストと⽣産コストのシミュ Biopharm Servicesと レーション⽀援 の協業 ⽶国Safe Bridge社による固形剤の主薬のPDEの設定に関するコーディネーショ Safe Bridge社との協 ン 業 業務 14化学会社 滅菌医療機器製造施設改修計画 滅菌医療機器製造施設の改修計画⽀援 遂⾏中 15製薬会社 無菌製剤設備のIQ・OQ⽀援 システム毎のIQ・OQ計画策定⽀援、要領書及び記録書レビュー、協⼒会社指 遂⾏中 導等 16製薬会社 無菌医薬品製造施設新設計画 無菌製剤施設新設プロジェクトにおける基本計画策定 17 製薬会社 洗浄バリデーション⽀援（継続） 新しいアプローチに基づくクリーニングバリデーションの包括的コンサルティング業務 18 製薬会社 E&Lリスクアセスメント⽀援 シングルユース機器の抽出物、溶出物のリスクアセスメント 19 製薬会社 バイオプラントの経済性評価（続） コンピュータ・ソフトウエアを使⽤した⽣産設備初期投資コストと⽣産コストのシ ミュレーション⽀援 20 製薬会社 バイオプラントの概念設計 シングルユースシステムによる抗体原薬製造設備の概念設計及び概算建設費 算出 PharmaClean Group（⽶）との協業 Biopharm Services （英）との協業 22 完工および現在遂行中のプロジェクト実績(4/4) 顧客 プロジェクト 業務概要 備考 21 製薬会社 プロセス改造⽀援 GMP適合性に関する⼯程操作の評価及び改造⽀援 22 製薬会社 抗体製造プロセスの最適化 品質⼯学的⼿法の活⽤による、既存バイオプロセスの評価及び最適化活動の⽀ 遂⾏中 援業務 23 製薬会社 GMP適合性診断 外⽤剤製造設備のハード、ソフトの関するGMP適合性診断業務 24 製薬会社 バイオプラントレイアウト改造 規制トレンドの変化に対応するためのバイオプラントレイアウト変更⽀援（設計〜 遂⾏中 バリデーション） ⽣産、⼯場建設の国際展開にあたり、グローバルGMPに基づく標準仕様書の作 成 QCラボ計測分析機器のクオリフィケー 医薬品⼯場のQCラボにおける計測分析機器を対象としたクオリフィケーション⽀ 26 製薬会社 ション 援業務 化粧品 27 微⽣物汚染対策 製造設備における微⽣物汚染の低減措置の具体的提案 会社 25 化粧品 会社 遂⾏中 28 製薬会社 GMP対応施設の標準仕様書の作成 遺伝⼦治療製品製造設備の計画業 遺伝⼦治療製品製造設備の基本計画 務 29 製薬会社 微⽣物汚染の原因調査 無菌製剤製造設備における汚染原因の追究と対策 無菌性保証に関するコンサルティング業 点眼剤設備を対象とした無菌性保証のグローバルトレンドおよびリスク評価に関す 遂⾏中 務 るコンサルティング業務 WFI製造⽅法に関するコンサルティング 31 製薬会社 膜法によるWFI製造の妥当性に関するコンサルティング 遂⾏中 業務 30 製薬会社 32 製薬会社 治験薬製造供給業務プロセスの機能 治験薬の製造および供給に関する業務プロセスのモデルの構築 モデルの構築 遂⾏中 23 会社規模を超えた業務遂行能力 GMP(GXP)・エンジニアリング ネットワーク 製剤設備設計・施工管理 【ファルマ・ソリューションズ】 建築機械設備 コンサルティング 【平原エンジニアリングサービス】 建築設計 【TME設計】 施設管理・バリデーション 【イワノ・クオリティシステムズ】 建築機械設備設計 【アレド設計】 バリデーション コンサルティング 【イーズ】 現場管理 【ビー・エンジ】 ライフサイエンティア株式会社 バリデーション実務遂行 【ユニバーサルテック】 HE&S、PDE(ADE)設定 【SafeBridge (米)】 PIC/S GMP バイオプラント評価 【Biopharm Services (英)】 US GMP、PIC/S GMP、 【Globepharm (米)】 クリーンルーム、製薬用水 【Critical Systems (英)】 24 所在地 新横浜駅から徒歩3分 25 Our People オフィス面積：約45m2 26
© Copyright 2024 ExpyDoc
