別
紙
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する
対面助言等相談手数料の改正について（案）」に対するご意見とＰＭＤＡの考え
ご意見
ＰＭＤＡの考え
・治験相談の申込み手続きについて
通常の治験相談と新設される「医薬品拡大治験相談（仮
（ご意見）
称）」については、別々に申込みを行っていただくことにな
通常の治験相談において、ＣＵ（ｺﾝﾊﾟｯｼｮﾈｰﾄ・ﾕｰｽ）につ り、原則として、手数料が上乗せになります。
いて相談の申込みを行う場合は、通常の治験相談の手数料
ご指摘の点が明確となるよう実施要綱及び機構ホームペ
に「医薬品拡大治験相談（仮称）」にかかる手数料（249,000 ージにて、運用方法をお示しすることといたします。
円）を上乗せすることとなるのか。
また、上記点について、運用が明確となるようガイダンス
等で示して頂きたい。
（理由）
現状では、ＣＵについての相談をどのように行えば良い
か判断できないため。