Thermo Scientific Nunc セルファクトリーソリューション Cell Factory セルカルチャーシングルユースシステム Thermo Scientific Nunc セルファクトリーシステム 信頼性の向上 ラボスケールから産業スケールまで細胞培養を 強力にサポート バイオ医薬品製造においては、研究開発から生産工程にいたるまでさまざまな規 制に直面します。再生医療、ワクチン、その他の生物製剤には、簡素化した無菌 プロセスを構築することが必須となります。 このとき、 Thermo ScientificTM NuncTM 製品がお役に立ちます 研究開発から産業化まで、すべてのスケールの培養プロセスを開発する世界の 皆様に貢献いたします。 Nunc セルファクトリーの培養製品は、世界のリーディングカンパニーとして の国際的な標準ともされる USPクラスⅥおよび ISO9001に準拠して製造して おります。 生産施設のグローバル展開 世界の各地域における生産とサービスの拡張を続けています。現在、5つの製造 ラインがあり、アメリカ（ニューヨーク州ロチェスター ）、デンマーク（ロスキル デ）と中国（蘇州市）に生産施設があります。 生産工場はすべて ISO9001の認証を取得しており、国際標準規格による品質 管理に基づいてお客様の開発製造をサポートすると同時に、世界中のセルカル チャーの研究開発に貢献すべく先端技術の提供に努めてまいります。 2 リスクの低減 培養・産生アプリケーションに 最適なシングルユースシステム製品 Thermo ScientificTM NuncTM セルファクトリーは、さまざまな生物学的および 商業的アプリケーションのニーズに応えるように設計されています。NunclonTM Delta 表面処理済みで、AAMI/ISO 11137 -2 -2006 ガイドラインに準 拠し た滅菌レベル SAL10 -6を保証しており、各培養トレイや各ロットで一貫したパ フォーマンスを実現します。 当社の細胞培養テストでは、 3つの細胞株と1つの初代細胞を使用する単分子層 生成とクローニング試験について検証しております。 研究開発から GMPグレードの産業スケール製造までのアプリケーション ソリューションについて、以下のシステム構成からお選びいただけます。 1 セルファクトリー 4ページ セルファクトリーは、産業スケールの細胞培養、治療用タンパク質および抗体ワク チン製造に最適な完全クロージングシステムに対応した2口の標準ポートを備えてい ます。 2 EasyFill セルファクトリー 5ページ 汎用性が高く、使いやすいThermo ScientificTM NuncTM EasyFill TM セルファク トリーは、貴重なインキュベータのスペースを最適化し、ハンドリング操作の反復を 減らすために設計された滅菌済みのシングルユース製品です。 3 アクティブガス セルファクトリー 6ページ パテント取得済みのシステムが、培養トレイへコントロールされたガスの分配を 実現。容易かつ均一なガス交換が可能となり、細胞治療薬、幹細胞、増殖性が低い などの好気性サンプルや pH 感受性が高いサンプルの培養に効果を発揮します。 • アクセサリ 7 ページ • ポートのカスタマイゼーション 8 ページ • チュービングのカスタマイゼーション 9 ページ • バイオプロダクションソリューション 10 ページ • ペリスタルティックポンプ 11 ページ 3 NuncTM セルファクトリーは、ラボスケール の細胞培養製品と同じ増殖速度を持ち、細 胞、 抗体ワクチンおよび治療用タンパク質 の大量生産に定評のある製品です。 1、2、4、10、および 40段の培養トレイからお 選びいただけます。ガス交換、充填および回 収を促進するチュービング製品とともに、 セ ルファクトリーのポートによって完全クロー ジングシステムのカスタマイゼーションが容 易になります。 1 セルファクトリー • コンパクトサイズで広い培養面積を持ち、生産効率をアップ • 完全クロージングシステムによって コンタミネーションのリスクを低減 • Nunclon™ Delta 処理により 細胞付着性、増殖性を向上 フレキシブル 多様なポートとチュービングによってセルファクトリーの カスタマイゼーションが可能です。 オス型クイックコネクター付属ポートが利用可能です。培地入りバッグを直接ポートに接 続するか、 完全閉鎖系のチューブを接続します。 8ページの「ポートのカスタマイゼーション」をご参照ください。 スケールアップ セルファクトリーは GMPグレードの産業スケールプロセスに貢献します。 セルファクトリーの自動化ソリューションを提供できます。周辺機器には、自動化セルファ クトリーマニピュレータ、CO2 インキュベータ、シェーカーやシェルフシステムなどがあり、 セルファクトリー 10を12個、またはセルファクトリー 40を4個同時に収容できるユニーク なラックやカートに適合します。 カタログ番号 4 製品名 培養面積 パック/ケース 165250 セルファクトリー 1 632 cm 1/8 167695 セルファクトリー 2 1,264 cm 1/6 140004 セルファクトリー 4 2,528 cm2 1/10 164327 セルファクトリー 10 6,320 cm2 1/2 170009 セルファクトリー 10 6,320 cm2 1/6 139446 セルファクトリー 40 25,280 cm2 1/2 2 2 EasyFillTM セルファクトリーは、広口のベン ト付きスクリュー式密閉構造システムを備 え、デキャント注入と無菌的充填を考慮し た多用途なポート設計となっています。使 用方法は、EasyFill セルファクトリーの広 口ポートに直接、サンプル液を注入するだ けです。無菌的チュービング接続対応の 当システムは、スケールアップを容易にし、 ラボスケールから製造スケールまでのカル チャーシステムのアプリケーションに適し ています。 2 EasyFill セルファクトリー • スペースセービング — EasyFill セルファクトリー 10 は、 T175 フラスコ 36個分相当の面積 • 培養・産生効率の向上 — T175 フラスコ（36個）と比較して最大で約5倍速い充填および 回収操作が可能 • 素早いスタートアップを実現 — EasyFill セルファクトリーはアクセサリなしでも培養可能 EasyFill は培養フラスコキャップと同じ口径で充填が容易 サンプル液を直接、 細口ポートの方を セルファクトリーに 下にしてセルファク トリーを 横にする 注入します。 と各チェンバーの サンプル液が均等 に調整されます。 カタログ番号 製品名 ポートが上 方位 置 になるように90° 回 転させて、培地を各 チェンバーに同 量 ずつ分配させます。 培養面積 ポートが上向きにな るようにゆっくりと 通 常の 位 置に 戻し ます。 インキュベータ内 で、インキュベート します。 フィルターキャップ を外し、 回収容器に 直接移入します。 パック/ケース 140000 EasyFill セルファクトリー 1 632 cm 1/6 140250 EasyFill セルファクトリー 2 1,264 cm2 1/6 140360 EasyFill セルファクトリー 4 2,528 cm2 1/4 140400 EasyFill セルファクトリー 10 2 6,320 cm 1/2 140410 EasyFill セルファクトリー 10 6,320 cm2 1/6 140440 EasyFill セルファクトリー 40 25,280 cm2 1/2 2 EasyFill セルファクトリー 10 は 標準 T175 フラスコ 36 個相当 5 アクティブガス（ガス交換） パテント取得済 み＊のセルファクトリーは、お客様のコント ロールガスを均一に供給することによって、 各培 養トレイに制 御されたコンタミネー ションフリーのガスの循環が可能になりま す。このシステムは、好気性や pH感受性の 強いサン プルの 培 養に 最 適です。4、 10、 40の培養トレイからお選びいただけます。 ＊ Patent No.7,867,761 3 アクティブガス セルファクトリー • 培養・産生効率の向上 ― 各トレイ内で迅速かつ均一にガス交換するシステムによってより高い 収量を達成 • 培養系の構築 ― 好気性細胞や pH感受性の強いサンプルに最適 • オートメーションを実現 ― 専用機器（インキュベータ、 マニピュレータ、 シェルフシステム） に対応 1分 アクティブガス セルファクトリー内の ガス交換の様子 セルファクトリー 40、アクティブガス ガス流量 = 2 L/分（50 mL/トレイ/分） 100 4分 分の流量で CO2ガスを供給し、フェノール レッドを添加したリン酸バッファーで確認 した。 結果：セルファクトリーのガス交換は均一 で、pH グラジエントは認められなかった。 % ガス交換 実 験：セルファクトリーに、50 mL/トレイ/ 90 トレイ-1 80 トレイ-5 70 トレイ-10 60 トレイ-15 50 トレイ-20 40 トレイ-25 30 トレイ-30 20 トレイ-35 10 トレイ-40 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 時間 (分) 5分 カタログ番号 6分 9分 6 製品名 培養面積 パック/ケース 173239 セルファクトリー 4、アクティブガス （ガス交換）タイプ 2,528 cm2 1/10 173238 セルファクトリー 10、アクティブガス （ガス交換）タイプ 6,320 cm2 1/6 173240 セルファクトリー 40、アクティブガス （ガス交換）タイプ 25,280 cm2 1/2 セルファクトリー用アクセサリ 完全クロージングのアクセサリを用意しております。 アクセサリは、充填、播種、感染培養および回収に関連する無菌的リキッドハン ドリングをサポートします。開閉操作を低減し、 より閉鎖系を必要とするアプリケーションを確実にすることが可能です。 簡単な接続 無菌的接続が強化されたセルファクトリーに、培地バッグまたはチュービングキットを差し込みます。 優れたコストパフォーマンス オートクレーブや滅菌バリデーションなどのクリーニングプロセスが最小限で済みます。 充填時のバックプレッシャー制御 フィルトレーション機能により、ペリスタルティックポンプによる充填および回収中の追加のガス抜きを提供します。 カタログ番号 146008 140065 ベントキャップ EasyFill ユニバーサル アダプターキャップ アダプター キャップ 1/4” アダプター キャップ3/8” HDPE HDPE HDPE Yes Yes 1/10 適合タイプ EasyFill カタログ番号 140099 製品名 材料 ガンマ線照射済み 入り数 （パック/ケース） 製品名 セルファクトリー コネクター 140086 140067 140080 140120 EasyFill EasyFill 1.0 µm エアー ベントフィルター EasyFill 0.22 µm エアー ベントフィルター オスMPC付き チューブセット HDPE HDPE クロージャー HDPE クロージャー — Yes Yes Yes Yes Yes 1/12 1/12 1/12 1/2 1/2 1/2 EasyFill EasyFill EasyFill EasyFill EasyFill All EasyFill 140085 EasyFill 167525 170615 170769 179553 173248 173249 Tyvek® ポートカバー ブルーキャップ スタートアップ キット＊ 1.0 µm エアー ベントフィルター 1.0 µm エアー ベントフィルター チューブセット 0.22 µm エアー ベントフィルター チューブセット アダプター キャップ 材料 PC HDPE HDPE 各種 — — — ガンマ線照射済み No Yes Yes Yes Yes Yes Yes 10/10 1/20 2/40 1/1 1/10 1/2 1/2 All All All All All All All 入り数 （パック/ケース） 適合タイプ ＊ HDPEコネクター、 Tyvek アダプターキャップ、ポートカバーキャップ、チューブクランプと 2 m シリコンチューブが含まれます。 7 セルファクトリー ポートのカスタマイゼーション カスタムソリューション チュービングコネクションシステムにご希望のタ イプはございますか？ 既に特定のフィルターを 検証されていますか？ ご安心ください ! 当社が、 お客様にとって最適な構成を柔軟に設計するお 手伝いをいたします。 特定のアプリケーションニーズを満たすためにセルファクトリーをカスタマイズします セルファクトリーにカスタムチュービングセットを接続し、プロセスを最適化します。 以下のポートオプションからお選びいただけます。 標準ポート PLUG セルファクトリーコネクタを介して標準ポートへ培 地コンテナを差し込みます。これは、商業スケール 製造における無菌的接続を提供します。 EasyFill ポート VENT 広口または標準ポートは、自然落下またはペリスタ ルティックポンプによって充填するときに、ガス抜 きしやすくなっています。 WELD ダイレクトチュービングポート 培養容器とニーズに合わせて選択したチューブを接 続します。その結果、完全な閉鎖系となるため、オー プンスペースでの操作が可能になります。 CLICK オス型クイックコネクター接続ポート 培地バッグからのメス CPC コネクタを、オス CPC ポートにカチッと入れます。これによって、 商業スケー ルの製造における無菌的接続を提供します。 8 セルファクトリー チュービングのカスタマイゼーション これまで時間を要したプロセス設計が 一回のオンラインセッションに 短縮されます。 カスタムチュービングシステムは、当社の Online Custom Tubing Set Configurator を使用して 設計することができます。この簡易的ツールは、 チュービングシステム製品の設計だけでなく、 2 次元 CAD 製図として確認できます。 オンラインのカスタムチュービング システムは、設計を迅速かつ容易にします。 サンプル液に適したコンポーネントを組み立てます。 チューブ、コネクター、継手、クランプ、ストッパーとベントフィル ターを含む 150 以上の標準コンポーネントから選択します。 すべてのコンポーネントは、バイオプロダクションアプリケー ション用が選択されています。 システム構築は、 ルールベースのエンジンまたは“no-fail ”アプ ローチを使用しているため、複雑な設計でもすぐに必要なコン ポーネントを選択できます。 パーソナルデザインライブラリにおいてシステムを保存すること で、 必要時にデータを取り出し、 また、 システム変更が可能です。 2次元 CAD 製図が作成され、お客様の設計を検証し、作動する かどうかを確認します。 詳しくは、 thermoscientific.com/tubingconfigurator をご参照ください。 9 バイオプロセス製品の トータルソリューション Thermo ScientificTM バイオプロセスソリューションは、アップストリームおよびダウンス トリーム工程で革新的かつ高性能な製品と高い技術によって、あらゆる細胞培養とバイ オプロセスニーズのタイプおよびレベルの要件に対応します。 このソリューションのシングルユースポートフォリオによって、生産の最適化、プロセスの合 理化、さらに製品とプロセスの開発をサポートします。以下のウェブサイトで当社のバイオ プロセスソリューションをご確認ください。 www.thermoscientific.jp/products/bio-process-production.html www.thermoscientific.com/bioproduction. 細胞培養および発酵 静置培養ソリューション • Nunc 細胞培養フラスコ （25 cm2 – 500 cm2） • Nunc InVitro™ PETG ローラーボトル （1,050 cm2 – 4 ,200 cm2） • Nunc セルファクトリーシステム （632 cm2 – 25 ,280 cm2） • Nunc 2Dマイクロへクス・マイクロキャリア • Nunc TufRol™ PS ローラーボトル （850 cm2 および 1 ,450 cm2） • シングルユースバイオリアクター （ S.U.B. ） （50 L – 2 ,000 L ） 振とう培養ソリューション • Nalgene シェーカーフラスコ （125 mL – 2 .8 L ） • Nalgene カルチャーべセル（1 L– 12 L ） • シングルユースバイオリアクター （ S.U.B. ） （50 L – 2 ,000 L ） 血清、培地など • 業界をリードするウシ血清製品 • カスタム培地（粉末および液体）生産 • 無血清培地およびサプリメント • 幅広い品揃えの基本培地および関連試薬 フォーミュレーションと ハイドレーション 粉末調製 • Powdertainer II 粉末調製システム、 最大 25 kg まで シングルユースミキサーシステム • Nalgene 円筒形タンク （19 L – 757 L ） • Nalgene リユーザブル密閉型タンク （75 L – 380 L ） • Nalgene 密閉型タンク用 バイオテックミキサー • シングルユースミキサー：液体調製 （50 L – 2,000 L ）用撹拌タンクシステム • アップストリーム液体調製用 Mixtainer （50 , 100 および 200 L ） 回収、保管、輸送システム ボトル・タンク • Nalgene バイオプロセスバッグ マネジメントシステム（5 L および 20 L ） • Nalgene ボトル（5 mL – 4 L ） • Nalgene カーボーイ（5 L – 50 L ） • Nalgene 品質保証付クリーン容器 （125 mL – 2 L ） • Nalgene InVitro ボトルおよびカーボーイ （5 mL – 20 L ） バッグ • Smartainer II （200 , 500 , 1 ,000 , 1 ,500 および 2 ,000 L ） • 2 -D Labtainer（50 mL – 50 L ） • 3 -D BioProcess Container（BPC ） （50 L – 1 ,500 L ） 10 ペリスタルティックポンプ ◦調製 ◦充填 ◦培養 ◦回収 ◦分注 ◦分離 特長 • 無段階スピード調節とチューブ径により約 0 .005 ～ 600 mL まで幅広く調節可能な小型ペリスタポンプ • 液体と気体の両方で使用可 • AC電源と9 V乾電池の両方で使用 • 導電率フローセル、液体クロマトグラフィー、フラクションコレ クションのほか、食品、医薬分野と幅広く使用可能 • チューブは最長で36 mまで使用可能 仕様 • • • • 材質：ABS プラスチック サイズ：168 × 120 × 115 H mm 重量：567 g • 電源：120 V 、60 Hz 、9 V 乾電池 付属品 付属品： チューブアッセンブリー（シリコンチューブ＋ポリプロピレン製フィッティング /ニップル） 、 9 V乾電池用アダプター、ACアダプター 消耗品 カタログ No. 3370 JP 3377 JP 3378 JP 3371 JP 3372 JP 3373 JP 3374 JP 3375 JP 3376 JP 3391 JP 3392 JP 3393 JP 3394 JP 3360 JP 3361 JP 3362 JP 3363 JP 3364 JP 3365 JP 3366 JP タイプ 超低速 / 低速用（5本セット） チューブアッセンブリーセット 価格 ￥7 ,960 中速用（5本セット） ￥7 ,960 中高速用（4本セット） ￥7 ,960 ID1 /50 インチ（0 .5 mm ） ID1 /16 インチ（1 .6 mm ） ID3 /32 インチ（2 .4 mm ） ID3 /16 インチ（4 .8 mm ） ID1 /4 インチ（6 .4 mm ）超低速 / 低速用 チューブアッセンブリー（単品） ID1 /4 インチ（6 .4 mm ）中速用 ID1 /16 インチ（1 .6 mm ）中高速用 ID3 /32 インチ（2 .4 mm ）中高速用 ID3 /16 インチ（4 .8 mm ）中高速用 ID1 /4 インチ（6 .4 mm ）中高速用 ID1 /50 インチ（0 .5 mm ） ID1 /32 インチ（0 .8 mm ） ID1 /16 インチ（1 .6 mm ） シリコンチューブ（15 m ） ID3 /32 インチ（2 .4 mm ） ID3 /16 インチ（4 .8 mm ） ID1 /4 インチ（6 .4 mm ）超低速 / 低速用 ID1 /4 インチ（6 .4 mm ）中速 / 中高速用 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥2 ,260 ￥13 ,300 ￥13 ,300 ￥6 ,760 ￥6 ,760 ￥9 ,300 ￥9 ,300 ￥9 ,300 CO2 インキュベータ ◦多様な選択肢 ◦先端技術 ◦高い実績 Thermo Scientific TM CO 2 インキュベータは、小型のパーソナルサイズから大容量 スケールモデルまで、お客様のニーズに的確にお応えします。 • • • • 選択できる容量の範囲は 40 L ～ 821 L 限られたラボスペースを有効に活用できる積み重ねタイプモデル シェーカー、スターラ、培養装置や大型サンプル処理に対応するスペース 長期的なパフォーマンス、最適な増殖条件、および高い実績のあるコンタミネーションの防止を提供 www.thermoscientific.com/co2 11 Nunc セルファクトリー参考文献 論文、参考文献の参照： www.thermoscientific.com/cellfactory CHO、MRC-5、VERO、FRhK4、BHK HEK293、HeLa、Hep-2、UCI-107 樹状細胞 hMSC、MPC、MAPC © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. 著作権所有。Tyvek は DuPont 社の登録商標です。 その他のすべての商標は Thermo Fisher Scientific Inc. およびその子会社が所有しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 ラボプロダクツ事業本部 お問い合わせ TEL 0120 -753 -670 [email protected] 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