第2404号(52ページ) ＩＳＳＮ昭和24年５月20日第三種郵便物認可薬務目公報平成28年１月21日 0289-0550 （1745) 1 次第2404号 ○年頭所感年頭所感（厚生労働大臣 ○告塩崎恭久） ………………………………………………………………………………3 示 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件 (平成27年12月24日厚生労働省告示第478号) ………………………………………………………………………………6 2 新型インフルエンザ等対策特別措置法第二十八条第一項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準の一部を改正する件(平成28年１月４日厚生労働省告示第１号) …………………………………………………………9 3 新型インフルエンザ等対策特別措置法第二十八条第一項第一号の医療の提供の業務を行う事業者の登録に関する規程の一部を改正する件(平成28年１月４日厚生労働省告示第２号) ……………………………………………10 ○通知 1 医薬品の一般的名称について(平成27年12月15日薬生審査発1215第１号) ……………………………………………11 2 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について (平成27年12月18日薬生機発1218第１号) …………………………………………………………………………………16 3 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について(平成27年12月21日医政経発1221第６号) ………………………18 4 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５） (平成27年12月24日薬生発1224第４号) …………………………………………………………………………………23 5 新医薬品等の再審査結果平成27年度（その３）について(平成27年12月24日薬生審査発1224第１号) …………27 6 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その５） (平成27年12月24日薬生機発1224第１号) …………………………………………………………………………………28 7 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(平成27年12月28日薬生発1228第４号) ……………………………29 8 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について (平成27年12月28日薬生機発1228第１号) …………………………………………………………………………………30 ○承認情報 1 医薬品製造販売承認品目表（医療用）（平成27年11月追加分） ………………………………………………………32 2 医薬品製造販売承認品目表（医療用）（平成27年12月） ………………………………………………………………33 3 医薬品製造販売承認品目表（一般用）（平成27年12月） ………………………………………………………………34 4 医薬部外品製造販売承認品目表（平成27年12月） ………………………………………………………………………36 5 医薬品等の製造（輸入販売）業許可及び承認（静岡県）（平成27年12月） …………………………………………40 ○事務連絡 1 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について（平成27年12月15日） ………………………………………………………………………………………………………41 2 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（平成27年12月18日） ……………………………………………44 3 新医薬品として承認された医薬品について（平成27年12月21日） ……………………………………………………46 4 新医療機器として承認された医療機器について（平成27年12月22日） ………………………………………………46