超音波軟性胃十二指腸鏡 仕様書 平成 26 年 12 月 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター -1- Ⅰ 仕様書概要説明 １ 調達の目的 経超音波内視鏡ガイド下にて病変部をとらえ、粘膜下の細胞・組織を穿刺・吸引生検するこ とにより確定診断及び正診率向上へ結びつける。適用は主に、膵臓穿刺による病理診断、 粘膜下腫瘍の良悪性診断、リンパ節転移有無確認が挙げられる。 またドプラ機能により、血流の把握、静脈瘤等の診断・治療効果判定も目的として挙げら れる。 H24年度とH25年度の実施件数の増加推移を以下に示す。 胆膵 EUS427件/年→465件/年 EUSFNA196件→294件 消化管 EUS150件/年→190件/年 今年度は更に症例数の増加が見込まれているが、現在UCT260は内視鏡室に1本しかな く対応しきれない状況がある。スコープを1本増設するだけで、検査患者待機時間が20分削 減し、午前中に3件しかできない状況から4件へ検査予約数を増やすことが可能となる。また、 故障した際にもメーカーからの代替え機の調達に約3週間～1か月必要であり、その期間の 検査が出来ないため、増設が必要である。 ２ 調達物品及び構成内訳 （１） 調達物品 ①超音波軟性胃十二指腸鏡 ②超音波接続ケーブル -2- Ⅱ 調達物品に備えるべき技術的要件 （機能、性能に関する要件） １ 超音波軟性胃十二指腸鏡について、以下の要件を満たすこと。 1-１-1 寸法・重量・電源 寸法は、以下の大きさであること。 寸法：全長 1555mm 有効長 1250mm 鉗子孔径 φ3.7mm 先端部外径 14.6mm 軟性部外径 12.6mm 1-1-2 走査方式 穿刺状況の状態・把握が可能な電子走査（コンベックス）方式を採用しているこ と。 1-1-3 走査角度 臓器全体を把握しやすい、広範囲１８０°の走査・表示が可能であること。 1-1-4 鉗子起立台の有無 鉗子起上により、穿刺針方向を調整できること。 1-1-5 鉗子孔径 鉗子チャンネルは、処置性の優れたφ３．７ｍｍを採用していること。 1-1-6 接続要件 超音波接続ケーブルにより当センター所有のオリンパスメディカルシステムズ 社製の内視鏡用超音波観測装置EU-ME1及びアロカ社製超音波診断装置 P rosound SSD-α10、に接続が可能であること。（S/Nによる） 1-1-7 周波数 周波数は、５／６／７．５／１０/１２ＭＨｚ（接続観測装置による）切り替え可能 であり、診断部位の状況により使い分けができること。 1-1-8 ドップラ機能 ｶﾗｰﾄﾞﾌﾟﾗ、ﾊﾟﾜｰﾄﾞﾌﾟﾗ、血流動態の把握が可能でありより安全に穿刺・処置が 可能であること。 1-1-9 ハーモニック機能 当センター所有のアロカ社製超音波診断装置 Prosound SSD-α10と接続時 にハーモニック機能が使用可能であること。 2 超音波接続ケーブルは以下の要件を満たすこと 2-1-1 寸法 寸法は、以下の長さであること。 寸法：全長 1500mm -3- 2-1-2 互換性 当センター所有のオリンパス社製超音波ガストロビデオスコープと接続して、 オリンパス社製超音波観測装置 EU-ME1、EU‐ME2 またはアロカ社製超音波 診断装置 Prosound SSD-α10 と接続して使用することできること。 （機能、性能以外に関する要件） 3 機器搬入等 ① 機器搬入及び据付・調整は、受注者が責任を持って行うこと。 ② 調整後、装置が正常に作動するよう当センター職員が立会いの上で試運転を行う こと。 ③ 機器搬入の際、当センターの建物及び物品の破損には細心の注意を払うこと。 4 職員研修、技術支援 ① 医師及び看護師が操作方法を熟知し、確実な検査体制が出来るまで受注者が責 任を持って研修技術支援を行うこと。 ② 本装置の日本語による操作マニュアルを 1 部提供すること。 5 保守、点検及び緊急支援体制 ① 納入日から１年間は、機器の保障期間とし、正常な使用状態において発生した故 障については、受注者の負担で保守、点検、修理を行うこと。 ② 緊急故障時には、早急に復旧できる体制を有すること。 6 部品の供給 納入後、当該機器が製造中止になった場合でも６年間は部品の供給を行うこと。 7 設備条件 ① 調達に関連し、当センターの１次側設備以外に必要となった場合の電源設備、給 排水設備、空調設備、通信設備は全て受注者の負担とする。 ② 入札機器導入に必要な搬入・据付・調整は請負者の負担とするものとし、日常業 務に支障がないように行うこと。天井及び天井内に設置する機器があれば当センタ ー職員の指示を受け、受注者の負担にて取り付け、復旧すること。また、機器の搬 入・据付時に建物及び物品に損傷が起きた場合、受注者が責任をもって現状復帰 すること。 8 納入期限 -4- 平成 27 年３月 31 日 9 設置場所 大阪府東成区中道 1 丁目３番３号 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター 病院棟５階 内視鏡検査室 10 その他 ① 入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関して は、入札時点で医薬品医療機器等法に定められている製造の承認を得ている物品で あること。 ② 装置の撤去、運搬、据付調整、検査及び職員研修にかかる諸費用はすべて受注 者の負担とし、装置の運搬、設置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速 やかに行うこと。 -5-
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