解析付心電計仕様書地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター平成 27 年 2 月 Ⅰ．概要１．調達の背景及び目的当センターの病棟で使用している１２誘導心電計は、納入後１５年以上が過ぎており、修理対応が困難となってきている。故障時の対応を考慮し、３部署（１２階南病棟・１０階南病棟・９階北病棟）の 12 誘導心電計を更新する目的にて購入する。２．調達物品及び構成内訳解析付心電計 3台以上、搬入、調整のすべての諸経費を含む。 Ⅱ．調達物品の備えるべき要件（性能・機能に関する要件）１．検査対象に関しては以下の要件を満たすこと。１−１安静時、及び歩行などの負荷をかけた後（負荷後）の標準１２誘導心電図が記録できること。１−２不整脈解析検査ができること。１−３Ｒ−Ｒ計測検査ができること。１−４マスターステップ検査ができること。２．信号入力・出力部に関しては以下の要件を満たすこと。２−１入力された心電図アナログ信号を８０００Hz 以上でデジタル変換できること。２−２除細動保護が施されていること。２−３電気メスから発生する高周波電流による誤動作なく、本装置を使用することができること。２−４周波数特性が０．０５∼１５０Ｈｚであること。２−５同相弁別比は１０３ｄＢ以上であること。３．表示部に関しては以下の要件を満たすこと。３−１液晶ディスプレイはカラー表示であること。３−２ディスプレイは対角６．５インチ以上であること。３−３ディスプレイ部の解像度は、６４０×４８０ドット以上であること。３−４操作はタッチパネル方式を採用していること。３−５波形表示部分の背景に、グリッド表示できること。４．記録に関しては以下の要件を満たすこと。４−１記録紙幅は１４５ｍｍであること。４−２高密度サーマルプリント方式の採用により、記録密度８dot/mm 以上で心電図波形を鮮明に描画できること。５．被検者情報入力に関しては以下の要件を満たすこと。５−１磁気カードリーダ、もしくはバーコードリーダにより被検者情報の読込ができること。５−２被検者データは、下記項目が入力できること。＊ＩＤ、年齢、性別、氏名、身長、体重、問診、血圧、投薬、症状、所属(病棟/科) ５−３ＩＤ番号の指定により上位システムよりその他の被検者項目を自動的に読み込みできる機能を有すること。５−４被検者データをマスタとして SD カードに登録（ID 番号、氏名、生年月日、性別）し、次回 ID 番号入力によりその他の被検者項目を自動的に読み込みできる機能を有すること。SD カードには最大５０００件の被検者データを登録できること。６．標準１２誘導検査に関しては以下の要件を満たすこと。６−１画面上に３，６，１２ｃｈの表示ができること。６−２手動記録時、記録速度は５/１０/１２．５/２５/５０(ｍｍ/ｓ)より選択できること。６−３３、３＋リズム、６ｃｈの波形記録ができること。６−４心電図波形の記録長を８秒∼２４秒に任意に設定できること。６−５記録開始前８秒∼２４秒のレビュー記録ができること。６−６波形の収録終了後、収録波形及び解析結果を画面に表示・確認後、記録ができること。６−７計測波計画面（波形収録・解析後）にて、最大 1 分間時間を遡って任意の場所を指定し、再解析できるリワインド機能を有すること。６−８自動記録の解析結果に、不整脈が検出されたときに、３ｃｈで 40 秒以上の記録延長を行い、検出した不整脈を解析する機能を有すること。７．心電図自動解析機能に関しては以下の要件を満たすこと。７−１心電図自動解析により、ミネソタコードの分類、所見名の分類、年齢、性別による分類を行うことができること。７−２１２０種類以上の解析所見数を有すること。７−３日本心電学会で定められたブルガダ型心電図自動診断基準に準拠し、タイプを３分類できること。７−４解析によって得られた異常所見について、その異常をビジュアル的に示すレポートを出力できること。７−５解析によって得られた所見について、その所見と判断した理由を説明する機能を有すること。７−６解析によって得られた所見について、次の検査、処置などを示すレポートを出力できること。７−７検査結果から患者に見合った運動メニューを作成し、レポートとして出力できること。８．Ｒ−Ｒ計測検査に関しては以下の要件を満たすこと。８−１指定した１誘導における最大５分間分の RR 計測が可能で、その収録、記録できること。８−２変動係数算出、ヒストグラム、トレンドグラフ等が記録できること。９．マスターステップ検査に関しては以下の要件を満たすこと。９−１性別、年齢、体重を入力することにより、マスターステップ検査のステップ数の算出機能を有し、ステップ音を出力できること。９−２負荷後も体力に応じて、ハーフ、シングル、ダブル、ダブル+増減(15∼50％)、トリプル等の各設定ができること。９−３負荷後状態へ移行する際、自動移行、手動移行の動作指定ができること。９−４検査終了時、サマリーレポートを出力し、ST-L トレンドグラフや、負荷後のドミナント波形を比較印字し、波形変化の確認ができること。１０．ファイリング機能に関しては以下の要件を満たすこと。１０−１波形収録後、心電図データを保存メディアへ自動保存できること。１０−２自動保存に失敗すると、保存失敗の警告メッセージを表示すること。１０−３保存メディアに保存された心電図データを読み出し、再生できること。１１．ＬＡＮ通信機能に関しては以下の要件を満たすこと。１１−１収録した心電図データ及び保存メディアに保存された心電図データをデータマネジメントシステムへ送信できること。１１−２当センター既存のデータマネジメントシステムと連携しオーダーリングに対応できること。１１−３プロトコルの変換機能（ゲートウェイ）を搭載し、プロトコルの体系の異なるＬＡＮ間も接続可能であること。１１−４自動送信に失敗すると、保存失敗の警告メッセージを表示すること。１２．医療過誤防止機能に関しては以下の要件を満たすこと。１２−１同一ＩＤで再収録した際は、それを注意するメッセージを表示できること。１２−２検査の際、両手の電極を左右誤って装着してしまった場合に、アイコンとメッセージですぐに電極付け間違いの可能性をお知らせすることができること。１３．その他以下の要件を満たすこと。１３−１心電計の国際標準規格ＩＥＣ６０６０１−２−５１に適合していること。１３−２ USB ポートを２ポート、SD カードスロット、LAN ポートを有しデータ保存が可能であること。１３−３バッテリー搭載時、９０分以上の稼動が可能であること。１３−４ＩＤカード/バーコードリーダを接続できること。１３−５既存の生理検査データファイリングシステムにオンラインまたはオフラインにて検査データの Raw データを収録することが可能である事。 Ⅲ その他（性能、機能以外に関する要件）１．納入方法等１）納入にあたっては、建物の養生を十分に行い、本府職員の支持に従うこと。また、事前に取り付け場所、搬入経路等の確認を行うこと。２）運搬、搬入、取り付け調整、建物の養生にかかる諸費用は、受注者の負担とする。なお、納入時等において建物等へ損害を与えた場合は、受注者の負担において現状に戻すものとする。３）納入等に際して発生したごみ等に関しては、受注者が後片付け、清掃及びごみの処分を行うこと。２．検査方法及び検査費用の負担１）検査は、設置場所において発注者と受注者が立ち会いのうえ、次のとおり実施する。 ① 名称、製造番号検査 ② 外観検査２）検査にかかる一切の費用は、受注者の負担とする。３．研修及び研修費用の負担 1)納入後、装置の操作法、装置の機能説明、障害時の対処法等について、設置された装置を使用し、職員が習熟出来るまで研修を行うこと。２）研修にかかる一切の費用は、受注者負担とする。４．保証等１）納入後１年間は保証期間とし、通常使用のもとで生じた故障、破損等は、無償にて修理又は交換を行う２）納入後、当該機器が製造中止になっても、１０年間の部品の供給を行うこと。３）納入から１年経過した有償期間においても、部品の納入や修理の対応を速やかに行い、業務に支障を来さないこと。４）装置の故障が発生した場合には、５時間以内に復旧作業の対応を行うこと。５．納入期限平成２７年３月３１日（火）６．納入場所大阪市東成区中道１丁目 3 番 3 号地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター病院棟３階ＣＥ室７．その他１）入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては、入札時点で医薬品医療機器等法に定められている製造の承認を得ている物品であること。２）装置の撤去、運搬、据付調整、検査及び職員研修にかかる諸経費はすべて受注業者の負担とし、装置の運搬、設置及び据付調整は所定の位置に納入期日までに速やかに行うこと。３）この仕様書に疑義が生じた時、又はこの仕様書に定めのない事項については、発注者と協議して実施すること。