/ サクセスストーリー栄養補助食品の世界的企業が連続マッピング戦略を採用し、環境モニタリングを強化 1980年創業のHerbalife社は、 300万人を超える独自の会員ネットワークを通じて、 90カ国以上において栄養補助食品、ビタミン剤、およびパーソナルケア製品を提供している世界的企業です。同社は、製品の製造、梱包、保管に際して製品保護のために、リスクベースの手法で環境パラメータの厳密な制御を実施しています。また、世界中にある自社の物流センター、品質試験所、製造施設において現行適正製造規範（cGMP）を厳守し、製造から最終的な販売に至るまで、自社製品の純度、安全性、効能を保証するすべての要件以上の品質を達成できるよう努めています。 Herbalife社の品質管理責任者は、最高水準の達成度を目指し、規制指導に従い、保管環境を適格化するために、数年にわたるサーマルマッピング調査を実施することを決断しました。この調査結果は、後に予定されている保管倉庫の長期モニタリングシステムの設計に使用されることになっていました。しかし詳細な調査の結果、同社の品質チームは、マッピングセンサを取り付ける場合、調査完了後に測定ポイントの半分の記録は不要になる可能性があると結論付けました。それよりもむしろ、マッピングやバリデーションの調査で通常必要とされるように、多数のセンサをそのまま設置することで、詳細な解析や優れた意思決定に生かせるいっそう踏み込んだデータが施設責任者にもたらされる可能性があることに気づきました。 Herbalife International社の品質担当シニアバイスプレジデントであるGary Swanson氏は、「当社は、長期モニタリングのためにさらに高いセンサ密度を維持する方が賢明ではないかと考え、すべてのセンサをそのまま設置しておくことにしました。その結果、これらの環境の『連続マッピング』が実現しました。このシステムを3年間利用してきましたが、大変うまくいっています」と述べています。「最終的な選定の決め手となった主な特長は、データロガーの電池寿命が 10 年であることに加え、その検証可能なことでした。連続マッピングの導入により、年間を通した 2014 年の初めに、H e r b a l i f e 社の保管倉環境の代表的な情報が得られ、個別の断続庫の 1つが規制監査を受けました。数日間に的マッピング調査に通常必要とされる時間とわたる監査において同社の品質チームはリソース費用が不要になりました。連続マッピング手法の概要を説明しました。 Herbalife社の保管および製造エリアの規 Swanson氏は、「監査の実施中に、当社が模は各拠点によって異なり、1,000 ～ 75 万行っている連続マッピングの根拠に関するまた、ヴァイサラの世界規模での平方フィートの面積があります。また、空調装詳細なデータを示す、正式な計画書を査察サービスの実績、特に、多くの地置、制御システム、気候帯などの環境属性が官から求められました。この要件に応えるた域において現場での評価、取り付大きく異なります。 Swanson氏は、保管倉庫めには、監査期間中に私たちでは行えないけ、バリデーション実施などのサービスを提供する能力も評価しました。このシステムが国際的にの温度変動の複雑性について言及していま解析が必要でした。しかしヴァイサラは、査察すが、このような問題は、長期にわたり収集し官がまだ現場にいる間に提出できる文書をたデータを解析して初めて明らかになること提供してくれました。査察官はモニタリングがよくあります。 Swanson氏は、「台湾では、システムの設置を審査し、最終的に承認して導入されていて、ヴァイサラが他保管倉庫の空調装置が機能しているにもかくれました」と語ります。のすべての地域において当社をかわらず、明らかにある程度の逸脱が発生すモニタリングシステムのサプライヤ評価の期サポートできる唯一の企業であることが、当社の連続マッピング手法によっ間中に、 Herbalife社はいくつものシステムて半年後に判明しました。この情報によって、を試験しました。システムがどのような気候システム稼働率などを確保でき当社は保管倉庫の一般空調設備（HVAC）を条件でもあらゆる規模の保管倉庫に合うよインテリジェントに再構成し、倉庫全体でよりうに拡大縮小できることや、導入と管理におることは重要な点でした。」均一な温度を実現することができました」と、いて一貫性があることなどが主要な要件で例を挙げながら説明します。センサの高密度した。 Swanson氏と同社の品質／設備管理配置のもう1つの利点は、1つのセンサが故障チームが6カ月にわたりいくつかのシステムり、適切なトレーニング、サポート、 Herbalife International社　品質担当シニアバイスプレジデント Gary Swanson氏したり通信不能になったりしても、担当者がを評価し、最終的にヴァイサラの環境モニタ保管倉庫の状況を完全に把握できることでリングシステムを選定しました。す。そのため、制御性とアラーム状況の信頼性が更に向上します。ソリューション課題 ■ 環境 - Herbalife社は、世界中の気候帯 1、2、3、4a、4bに保管倉庫を所有しています。気候帯は、熱帯、高温乾燥帯から寒冷帯に及んでいます。そのため、両極端の環境条件に対応できるシステムが必要です。 ■ 履歴レポート作成 - Herbalife社は、コンプライアンスの徹底のために、規制要件の順守を証明するレポート作成機能を必要としています。これらのレポートは、年間を通して同社施設を訪れる世界中の規制査察官を納得させるものである必要があります。 ■ 製品品質の保証 - Herbalife社は、サプライチェーン全体を通して総合的な品質を管理し、現行適正製造規範（cGMP）を順守する必要があります。同社独自の品質基準と各規制の順守を遂行することで、同社の会員様と全てのお客様に高品質で安全性の高い製品を流通させることが可能になります。 ■ 高性能ハードウェア - ヴァイサラの環境モニタリングシステムでは、多様かつ高性能のセンサを使用し、温度、相対湿度、差圧、ドアスイッチなどをモニタリングすることができます。10 年の電池寿命と各センサメモリの数カ月分のデータ冗長性により記録は担保されます。 ■ 品質基準に適合 - ヴァイサラの環境モニタリングシステムにより、 Herbalife社は厳格な規制基準を常に達成できる環境を整備することが可能になりました。このシステムは、業界最高水準のセンサ精度を備え、ヴァイサラのサービスセンターで校正が可能です。 ■ 多言語 - ヴァイサラの環境モニタリングシステムソフトウェアv i ew L i n c のユーザーガイドおよびクイックスタートは、日本語、英語、中国語、ドイツ語、フランス語、スウェーデン語、スペイン語、ポルトガル語版に対応しています。 ■ 米国食品医薬品局（ F DA ） 21 C F R Part 11 （連邦規則第21条第11章）準拠システムには、三重のデータ冗長性、オーディットトレイル、カスタマイズ可能なグラフ作成機能、レポート自動作成機能の各オプションがあります。利点 ■ エンタープライズソリューション - 世界中の加工施設および保管施設を対象とした全社規模のモニタリングソリューションにおけるH e r b a l i f e 社の目標が、100カ所近い世界中の物流センター、品質試験所、製造施設で達成されました。 ■ システムサポート - ヴァイサラは、環境モニタリングシステムの使用と設定に関して、専門的なアドバイスと併せてWe b ベースのセルフサービス・トレーニングツールをご提供しています。年 1 回のシステム解析により、システムの性能を見直し、ビジネスの目的に対する適合性を確保することができます。 ■ 製品損失を削減 - ヴァイサラの環境モニタリングシステムにより、管理スタッフによるモニタリングエリア内の徹底管理が可能になり、異常を迅速に把握でき、速やかに是正措置をとることができます。連続マッピングセンサの設定オプションにより、長期解析用の高品質なデータが得られます。 ■ ストレスを軽減 - バリデーションや校正の経験が豊富なヴァイサラの専門スタッフが、お電話でお客様に対応し、検査や監査の期間中は、解析の実施、技術／校正情報のご提供、報告書の作成をサポートし、規制要件の順守を支援します。 ■ 全世界をカバー - ヴァイサラは世界各地に拠点を保有しています。以下の Webサイトをご覧ください。 www.vaisala.co.jp/jp/contact/ offices/Pages/default.aspx 詳細は以下よりお問い合わせください。 www.vaisala.co.jp/contact Ref. B211393JA-A ©Vaisala 2015 本カタログに掲載される情報は、ヴァイサラと協力会社の著作権法、各種条約及びその他の法律で保護されています。私的使用その他法律によって明示的に認められる範囲を超えて、これらの情報を使用（複製、送信、頒布、保管等を含む）をすることは、事前に当社の文書による許諾がないかぎり、禁止します。 www.vaisala.co.jp 仕様は予告なく変更されることがあります。