/ サクセスストーリー McKesson社、60の販売センターにおける環境モニタリングの標準化で医薬品を安全かつ確実に提供 1833年に創立されたMcKesson社は、北米で最も歴史が長く、かつ最大の医療サービス企業です。McKesson社は、米国の 50 ％以上の病院や医療保険会社の上位25社の96％といった4万を超える顧客に、新薬、ジェネリック医薬品、店頭販売用医薬品を提供しています。 M c Ke ss o n 社の医療ソリューションによって、北米全体で1日に使用される薬剤の3分の1が提供されています。同社は医薬品販売の米国最大手として、電子注文処理、販売計画のコンピュータ制御、資産管理ツールなど、イノベーションを駆使した技術ソリューションを取り入れてきました。そうしたMcKesson社のさまざまなソリューションによって、安全で効率的、かつ G D P に準拠した販売サービスが確保されています。課題 McKesson社は、医療産業のあらゆる分野と環境において、販売、ネットワーク基盤、および技術に関するソリューションを提供しています。ソリューションメリット ■ M c Ke ss o n 社では、製品が適切な環境下で継続的に保管、処理、販売されるように、正確なモニタリングと信頼性の高いアラーム機能が必要とされていました。 ■ ヴァイサラの環境モニタリングシステムによって、M c Ke s s o n 社の既存ネットワーク上のあらゆるPCから、許可に基づく安全なアクセスが実現されました。 ■ スケジュール通りの運用：モニタリングシステムを2年以内で完全に運用するというMcKesson社の目標が達成されました。 ■ 同社では、コンプライアンスを確保するため、規制要件の順守を証明し、年間を通してMcKesson社を訪れるさまざまな監査官、スポンサー、検査官を満足させるようなレポートを簡単に作成する必要がありました。 ■ ユーザー設定が可能で多様な通知オプションによって、EメールやテキストでPC や携帯電話にアラームを送信できます。 ■ ■ ヴァイサラの環境モニタリングシステムは冗長性のある記録を提供します。データロガーの履歴は、McKesson社のサーバー、ユーザーのPC、および計測地点の各データロガーのメモリに保存されます。規制準拠：簡単で迅速なレポート作成機能により、McKesson社は複数の行政機関および規制機関にコンプライアンス（準拠）を示すことができました。 ■ 製品損失リスクの低減：リアルタイム動向やユーザー設定のアラーム機能により、管理者は環境状態の変化や通常状態をよりよく把握できるようになりました。 ■ 迅速な投資回収：システム導入から18カ月で速やかに投資が回収されました。 ■ 予算内設置：システム設置の最終コストは、無駄のない効率的な導入によって当初の見積もりを下回りました。 ■ 環境を管理するために、環境モニタリングの動向や許容範囲外の状況についての情報をリアルタイムで担当者に提供するシステムが必要でした。レポートは、オーディットトレイル（監査証跡）、数種のグラフやレポートオプションをはじめとして、米国食品医薬品局（FDA）21 CFR Part 11（連邦規則第 21条第11章）に準拠しています。 ■ ■ ヴァイサラの環境モニタリングシステムは、規制ガイダンスに従い、据付時適格性評価（IQ）／運転時適格性評価（OQ）のバリデーションプロトコルを全て備えています。 2011 年、地域（米国）施設マネージャーヴァイサラの環境モニタリングシステムでであるJ o e C w i e r t n i e w i c z 氏は、した。その理由は、カスタマイズ可能な自 McKesson社の冷蔵庫、フリーザー、倉動レポート作成機能、システム全体の設庫などの制御環境の温湿度条件をモ置、バリデーション能力、現場での校正なニタリングするための最新のソリューど、McKesson社が必要とする機能を提ションを求めて、業者の選定に着手しま供できたからです。これらの製品特性は、した。Cwiertniewicz氏と彼が率いる経営効率を改善し、企業の環境制御能力チームでは、審査プロセスで数種類のモを大いに高めます。ニタリングシステムを評価しました。そこ施設マネージャーとして30年のベテラで、McKesson社のさまざまな環境における試験のために 4 つの候補システムが設置されました。評価対象のシステムはいずれも、McKesson社の基準を満たすことを要求されていました。ンであるCwiertniewicz氏は、レポート作成機能がヴァイサラの環境モニタリングシステムの採用を決定付けたと述べています。また、「自動レポート機能を設定できることを知り、かなりあるシステムは、ライフサイエンス分野での時間を節約できることが分かりましは信頼性の高いシステムであるにもかかた。システムが自動的にレポートを作わらず、ユーザーインターフェースが時代成し、Eメールで送付してくれるので、遅れでした。また別のシステムは、優れた社員が毎月レポート作成のために現場計測機器を搭載していましたが、簡便さに行き、処理する必要がなくなりまやカスタマイズの点でレポート作成機能す。2,273の温度チャンネルや湿度チャが制限されていました。さらに別のシスンネルについて複数の行政機関や規制テムは、適切なソフトウェアとレポート機機関にコンプライアンスを示す必要が能を備えていましたが、McKesson社のある場合にも、素早いレポート作成機事業全体に適したサポートサービスを提能が不可欠です。」と話しています。供できませんでした。最終的にCwiertniewicz氏と彼が率いるプロジェクトチームが選択したのは、「ヴァイサラのチームは能力が高く、一緒に働きやすいため、当社のチームの一員のようになっていました。この関係性こそ、2年以内にプロジェクトを完了させるという当初の目標を達成できた大きな要因です。」 McKesson社施設マネージャー Joe Cwiertniewicz氏もう一つ、ヴァイサラと競合他社のモニタリングシステムとの重要な違いは、全米 60の販売センターからなるMcKesson 社の施設ネットワークにおけるシステムの設置と、バリデーションに対するサポート力です。Cwiertniewicz氏は次のように話しています。「当社は、システム運用までのスケジュールを厳しく設定しました。2013 年 7月までに、当社の設備をヴァイサラのシステムと装置に完全に切り替えるというのが当初の計画でした。ヴァイサラが設置、バリデーション、技術の面でサポートしてくれたため、その目標を達成することができました。」 Cwiertniewicz氏は、大規模な設置では期間や予算配分がオーバーする危険性があることを承知していました。スケジュール通りにシステムを設置できたのは、McKesson社とヴァイサラが共に努力したおかげだと同氏は語っています。 Cw i e r t n i ew i c z 氏は、「ヴァイサラのチームは能力が高く、一緒に働きやすいため、当社のチームの一員のようになっていました。私たちは、納期を厳守するという責任感を共有していました。」と話しています。同氏はまた、設置以来、 McKesson社の管理者は担当地域の環境状態の変化や通常状態をよりよく把握できるようになり、リアルタイムな動向の確認によって環境を詳細に理解できるようになった、と述べています。 Cwiertniewicz氏はさらに、ヴァイサラの環境モニタリングシステムの運用開始から投資回収までの早さについても言及しています。同氏の試算によれば、機器校正なしで、ヴァイサラシステムの設置から18カ月以内で完全に回収できたとのこ詳細は以下よりお問い合わせください。 www.vaisala.co.jp/contact とです。また、2 社の抜群のチームワークは、ヴァイサラにもメリットをもたらしました。McKesson社のチームとヴァイサラのソフトウェア開発者との協力によって、システムの更なる改善がなされました。Cwiertniewicz氏は「私たちは互いに助け合いました。当社は、ヴァイサラのソフトウェア、特に大規模設置の場合のソフトウェアに関するユーザーエクスペリエンスを最大限に活用できるようアドバイスすることができました。一方でヴァイサラは、当社システムの立ち上げと稼働のために24時間365日サポートしてくれました。」と話しています。McKesson 社とヴァイサラは安定した大企業であり、両社の創業以来の年数を合算すると3世紀近くにもなります。そうした特性から協力的なパートナーシップが生まれ、両社の飛躍につながっています。 Ref. B211363JA-A ©Vaisala 2014 本カタログに掲載される情報は、ヴァイサラと協力会社の著作権法、各種条約及びその他の法律で保護されています。私的使用その他法律によって明示的に認められる範囲を超えて、これらの情報を使用（複製、送信、頒布、保管等を含む）をすることは、事前に当社の文書による許諾がないかぎり、禁止します。 www.vaisala.co.jp 仕様は予告なく変更されることがあります。